Imovax Polio

    Ultimo aggiornamento: 07/08/2023

    Cos'è Imovax Polio?

    Imovax Polio è un farmaco a base del principio attivo Vaccino Poliomielite Inattivato, appartenente alla categoria degli Vaccini virali e nello specifico Vaccini poliomielitici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi S.r.l. Socio Unico.

    Imovax Polio può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Imovax Polio sosp. iniett. im 1 siringa preriempita 1 dose con copriago privo di lattice

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Sanofi Pasteur Europe
    Concessionario: Sanofi S.r.l. Socio Unico
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Vaccino Poliomielite Inattivato
    Gruppo terapeutico: Vaccini virali
    ATC: J07BF03 - Vaccino poliomielitico, trivalente inattivato, a virus intero
    Forma farmaceutica: sospensione


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    Indicazioni

    Perché si usa Imovax Polio? A cosa serve?
    IMOVAX POLIO è indicato per la prevenzione attiva contro la poliomielite nei lattanti, nei bambini e negli adulti e per i successivi richiami.
    IMOVAX POLIO può anche essere impiegato
    • nei soggetti in cui il vaccino polio orale è controindicato;
    • in soggetti immunocompromessi e loro conviventi per i quali il vaccino antipolio orale è controindicato
    • come richiamo per soggetti che sono stati precedentemente vaccinati con il vaccino antipolio orale.

    Posologia

    Come usare Imovax Polio: Posologia
    Posologia
    Vaccinazione primaria:
    Bambini a partire dai due mesi di età: devono essere somministrate tre dosi da 0,5 ml a 6-8 settimane di distanza l'una dall'altra.
    Adulti non immunizzati: devono essere somministrate due dosi da 0,5 ml a uno o due mesi di distanza l'una dall'altra.
    Richiamo
    Bambini: una dose da 0,5 ml al quinto/sesto anno di vita
    Adulti: una dose da 0,5 ml 6-12 mesi dopo la seconda dose
    Adulti Immunizzati
    Una dose (richiamo) da 0,5 ml in caso di aumentato rischio di esposizione
    Per l'immunizzazione primaria e per i richiami, IMOVAX POLIO può essere somministrato in accordo alle raccomandazioni locali vigenti o alle raccomandazioni internazionali per quanto riguarda la profilassi dei viaggiatori.
    Modo di somministrazione:
    Il vaccino viene somministrato per via sottocutanea o intramuscolare.
    I siti raccomandati per l'iniezione sono la zona anterolaterale della coscia nei lattanti e il muscolo deltoideo nei bambini, negli adolescenti e negli adulti.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Imovax Polio
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di IMOVAX POLIO o di un vaccino contenente i medesimi componenti.
    La vaccinazione deve essere posticipata in caso di affezioni febbrili o malattia in fase acuta.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Imovax Polio
    Tracciabilità
    Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
    Avvertenze speciali
    • Poiché ciascuna dose può contenere tracce non dosabili di neomicina, streptomicina e polimixina B, il vaccino deve essere somministrato adottando le dovute precauzioni nei soggetti con ipersensibilità a queste sostanze;
    • L'immunogenicità di IMOVAX POLIO può risultare ridotta in caso di trattamento immunosoppressivo o di immunodeficienza. In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine del trattamento o della malattia. Tuttavia, la vaccinazione è raccomandata nei soggetti con immunodeficienza cronica, come per esempio in caso di infezione da HIV, anche se la risposta anticorpale può essere ridotta;
    • Quando il programma di immunizzazione primaria viene effettuato in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima) ed in particolare per i neonati con una precedente storia di immaturità respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione. Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere mai sospesa o rimandata.
    • IMOVAX POLIO non deve essere congelato (vedere sezione 6.4)

    Speciali precauzioni di impiego

    • Non somministrare in nessuna circostanza per via intravascolare: assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno;
    • Come con tutti i vaccini iniettabili, IMOVAX POLIO deve essere somministrato con cautela nei soggetti con trombocitopenia o con disturbi della coagulazione, in quanto in tali soggetti, a seguito della somministrazione del vaccino per via intramuscolare, può verificarsi sanguinamento;
    • Prima della somministrazione di una qualsiasi dose di IMOVAX POLIO, è necessario chiedere al genitore o al tutore del bambino informazioni in merito all'anamnesi personale, all'anamnesi familiare ed allo stato recente di salute del bambino, comprese le informazioni in merito alle precedenti immunizzazioni effettuate, allo stato di salute attuale ed a qualsiasi evento avverso che si sia verificato a seguito di precedenti immunizzazioni;
    • Prima della somministrazione di un qualsiasi prodotto biologico, la persona responsabile della somministrazione deve adottare tutte le precauzioni necessarie per prevenire reazioni allergiche o di qualsiasi altro tipo. Come per tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche successive alla somministrazione del vaccino.
    Può manifestarsi sincope (svenimento) in seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione con ago. Devono essere predisposte procedure per evitare cadute e lesioni e per gestire reazioni sincopali.
    IMOVAX POLIO contiene fenilalanina, etanolo e sodio
    IMOVAX POLIO contiene 12,5 microgrammi di fenilalanina in ciascuna dose da 0,5 ml. La fenilalanina può essere dannosa per le persone con fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
    IMOVAX POLIO contiene 2 mg di alcol (etanolo) in ogni dose da 0,5 ml. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non avrà effetti evidenti.
    IMOVAX POLIO contiene meno di 1 mmol di sodio per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Imovax Polio
    IMOVAX POLIO può essere somministrato nella stessa seduta vaccinale insieme con le più comuni vaccinazioni dell'infanzia e dell'adulto. In caso di somministrazione concomitante con altri vaccini devono essere impiegate siringhe diverse e siti di iniezione separati.
    Fatta eccezione per i casi di terapia immunosoppressiva (ad es.: terapia steroidea a lungo termine, chemioterapia o radioterapia) (vedere il paragrafo 4.4), non è stata riportata alcuna significativa interazione clinica con altri trattamenti o con prodotti biologici.
    La risposta immunitaria può risultare ridotta se il vaccino viene impiegato in soggetti con deficit nella produzione di anticorpi, immunodeficienza o in soggetti che stanno assumendo farmaci immunosoppressori.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Fertilità
    Non sono disponibili dati nella specie umana provenienti da studi clinici prospettici.
    IMOVAX POLIO non è raccomandato in donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi.
    Gravidanza
    Sono disponibili dati limitati sull'uso del vaccino della Poliomielite in donne in gravidanza.
    Gli studi su animali sono insufficienti relativamente agli effetti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
    IMOVAX POLIO non è raccomandato in gravidanza, a meno che la vaccinazione non sia chiaramente necessaria.
    Allattamento
    IMOVAX POLIO non è raccomandato durante l'allattamento, a meno che la vaccinazione non sia chiaramente necessaria.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati condotti studi sull'effetto del vaccino sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Imovax Polio
    Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze:
    Molto comune: (≥ 1/10)
    Comune: (≥ 1/100, < 1/10)
    Non comune: (≥ 1/1.000, < 1/100)
    Raro: (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
    Molto raro: (< 1/10.000)
    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    La Tabella comprende gli eventi avversi stati riportati in studi clinici e spontaneamente a seguito dell'uso del prodotto durante la commercializzazione.
    Eventi avversi
    Frequenza
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Linfadenopatia
    Non nota
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Febbre#
    Molto comune
    Dolore al sito di iniezione *+
    Molto Comune
    Rossore al sito di iniezione*+
    Comune
    Massa al sito di iniezione*+
    Comune
    Disturbi del sistema immunitario
    Ipersensibilità di tipo I (reazioni allergiche, reazioni anafilattiche, shock anafilattico)
    Non nota
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Artralgia lieve e transitoria
    Non nota
    Mialgia
    Non nota
    Patologie del sistema nervoso
    Convulsioni (con o senza febbre)
    Non nota
    Cefalea
    Non nota
    Parestesia lieve e transitoria (principalmente localizzata agli arti)
    Non nota
    Disturbi psichiatrici
    Agitazione
    Non nota
    Sonnolenza
    Non nota
    Irritabilità
    Non nota
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Rash
    Non nota
    Orticaria
    Non nota
    # dati derivanti da uno studio randomizzato condotto su 205 bambini
    * dati derivanti da due studi randomizzati multicentrici condotti su un totale di 395 pazienti
    +possono manifestarsi entro le 48 ore successive alla vaccinazione e persistere per almeno uno o due giorni.
    Eventi avversi potenziali
    Apnea in bambini molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28) (vedere paragrafo 4.4).
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Imovax Polio
    Non pertinente.

    Scadenza

    36 mesi.

    Conservazione

    Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
    Non congelare.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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