Globiga
Ultimo aggiornamento: 09/11/2023
Cos'è Globiga?
Globiga è un farmaco a base del principio attivo
Immunoglobulina Umana Normale, appartenente alla categoria degli
Immunoglobuline umane normali e nello specifico
Immunoglobuline, umane normali. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Octapharma Italy S.p.A..
Globiga può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Globiga può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezioni
Globiga 100 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino da 10 g
Globiga 100 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino da 5 g
Globiga 100 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino da 5 g
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Octapharma Italy S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Immunoglobulina Umana Normale
Gruppo terapeutico: Immunoglobuline umane normali
ATC: J06BA02 - Immunoglobuline, umane normali, per somministrazione intravascolare
Forma farmaceutica: soluzione
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Immunoglobulina Umana Normale
Gruppo terapeutico: Immunoglobuline umane normali
ATC: J06BA02 - Immunoglobuline, umane normali, per somministrazione intravascolare
Forma farmaceutica: soluzione
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Indicazioni
Perché si usa Globiga? A cosa serve?
Terapia sostitutiva negli adulti, nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) in caso di:
- Sindromi da immunodeficienza primitiva (PID) con compromissione della produzione di anticorpi (vedere paragrafo 4.4).
- Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti nei pazienti con leucemia linfocitica cronica, nei quali la profilassi antibiotica non ha avuto effetto.
- Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti nei pazienti con mieloma multiplo in fase di plateau, che non hanno risposto all'immunizzazione pneumococcica.
- Ipogammaglobulinemia nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche (HSCT).
- AIDS congenito con infezioni batteriche ricorrenti.
Immunomodulazione negli adulti, nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) in caso di:
- Trombocitopenia immune primitiva (ITP), nei pazienti a rischio elevato di emorragia o prima di interventi chirurgici per correggere la conta delle piastrine.
- Sindrome di Guillain Barré.
- Malattia di Kawasaki.
Posologia
Come usare Globiga: Posologia
La terapia sostitutiva deve essere avviata e monitorata sotto la sorveglianza di personale clinico esperto nel trattamento delle immunodeficienze.
Posologia
La dose e il regime posologico dipendono dalle indicazioni.
Nella terapia sostitutiva può essere necessario aggiustare la dose su base individuale per ogni paziente, in base alla risposta clinica e farmacocinetica. Come linea guida si forniscono i seguenti regimi posologici.
Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primitiva (PID)
Il regime posologico deve raggiungere un valore minimo di IgG (misurate prima dell'infusione successiva) pari ad almeno 5-6 g/l. Sono necessari dai tre ai sei mesi dopo l'inizio della terapia perchè si raggiunga un equilibrio. La dose iniziale raccomandata è di 0,4-0,8 g/kg somministrata una volta, seguita da almeno 0,2 g/kg somministrati ogni tre o quattro settimane.
La dose necessaria per raggiungere un livello minimo di 5-6 g/l è nell'ordine di 0,2-0,8 g/kg/mese. L'intervallo di dosaggio al raggiungimento dello stato stazionario varia da 3 a 4 settimane.
I livelli minimi devono essere misurati e valutati insieme all'incidenza dell'infezione. Per ridurre il tasso di infezione, può essere necessario aumentare il dosaggio e stabilire livelli minimi più elevati.
Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti nei pazienti con leucemia linfocitica cronica, nei quali la profilassi antibiotica non ha avuto effetto; ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti nei pazienti con mieloma multiplo in fase di plateau, che non hanno risposto all'immunizzazione pneumococcica; AIDS congenito con infezioni batteriche ricorrenti
La dose raccomandata è 0,2-0,4 g/kg ogni tre o quattro settimane.
Ipogammaglobulinemia nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche.
La dose raccomandata è 0,2-0,4 g/kg ogni tre o quattro settimane. I livelli minimi devono essere mantenuti sopra i 5 g/l.
Trombocitopenia immune primitiva (ITP)
Sono possibili due schemi di trattamento alternativi:
- 0,8-1 g/kg somministrati al primo giorno; tale dose può essere ripetuta una volta entro 3 giorni.
- 0,4 g/kg somministrati giornalmente per due-cinque giorni.
Il trattamento può essere ripetuto in caso di ricaduta.
Sindrome di Guillain Barré
0,4 g/kg/giorno per 5 giorni.
Malattia di Kawasaki
1,6-2,0 g/kg in dosi suddivise per due-cinque giorni, oppure 2,0 g/kg in dose singola. I pazienti devono ricevere un trattamento concomitante con acido acetilsalicilico.
Le raccomandazioni sul dosaggio sono elencate nella seguente tabella:
| Indicazione | Dose | Frequenza dell'iniezione |
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Terapia sostitutiva nell'immunodeficienza primitiva
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dose iniziale:
0,4-0,8 g/kg
dosi successive:
0,2-0,8 g/kg
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ogni 3-4 settimane per ottenere livelli minimi di IgG di almeno 5-6 g/l
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Terapia sostitutiva nell'immunodeficienza secondaria
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0,2-0,4 g/kg
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ogni 3-4 settimane per ottenere livelli minimi di IgG di almeno 5-6 g/l
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| AIDS congenito | 0,2-0,4 g/kg | ogni 3-4 settimane |
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Ipogammaglobulinemia (< 4 g/l) nei pazienti sottoposti a trapianto di
cellule staminali ematopoietiche allogeniche
|
0,2-0,4 g/kg
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ogni 3-4 settimane per ottenere livelli minimi di IgG superiori a 5 g/l
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Immunomodulazione:
Trombocitopenia immune primitiva
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0,8-1 g/kg
oppure
0,4 g/kg/die
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il primo giorno, possibilmente ripetuta una volta entro 3 giorni
per 2-5 giorni
|
| Sindrome di Guillain Barré | 0,4 g/kg/die | per 5 giorni |
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Malattia di Kawasaki
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1,6-2 g/kg
oppure
2 g/kg
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in dosi suddivise su 2-5 giorni, in associazione con acido acetilsalicilico;
in dose singola, in associazione con acido acetilsalicilico
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Popolazione pediatrica
La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non è diversa rispetto agli adulti, poichè le indicazioni posologiche sono fornite per kg di peso corporeo ed aggiustate per l'esito clinico delle condizioni riportate sopra.
Modo di somministrazione
Uso per via endovenosa.
L'Immunoglobulina Umana Normale deve essere infusa per via endovenosa ad una velocità iniziale di 0,6 ml/kg/h per 30 minuti. Se ben tollerata (vedere paragrafo 4.4), la velocità di somministrazione può essere aumentata gradualmente fino a 4,8 ml/kg/h.
Nei pazienti con PID che hanno tollerato bene la velocità di infusione di 4,8 ml/kg/h, la velocità può essere ulteriormente aumentata in modo graduale fino ad un massimo di 8,4 ml/kg/h.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Globiga
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4). Ipersensibilità alle immunoglobuline umane, specialmente nei pazienti con anticorpi anti IgA.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Globiga
Alcune reazioni avverse al medicinale possono essere correlate alla velocità di infusione. La velocità di infusione raccomandata al paragrafo 4.2 deve essere rispettata scrupolosamente. I pazienti devono essere attentamente monitorati ed osservati per rilevare qualsiasi sintomo nel periodo dell'infusione.
Alcune reazioni avverse possono verificarsi più frequentemente:
- in caso di velocità di infusione elevata
- nei pazienti che ricevono Immunoglobulina Umana Normale per la prima volta o, in casi rari, quando viene cambiato il tipo di prodotto a base di immunoglobulina umana normale o dopo un intervallo prolungato dall'infusione precedente.
Spesso è possibile evitare potenziali complicazioni accertandosi che i pazienti:
- non siano sensibili alle immunoglobuline umane normali, eseguendo l'infusione inizialmente ad una velocità ridotta (0,6-1,2 ml/kg/h).
- siano attentamente monitorati per rilevare qualsiasi sintomo nel periodo dell'infusione. In particolare, i pazienti che ricevono per la prima volta l'immunoglobulina umana normale, i pazienti che hanno cambiato tipo di prodotto a base di IVIg o per i quali è trascorso un lungo intervallo dall'infusione precedente devono essere monitorati durante la prima infusione e per la prima ora dopo la prima infusione, per rilevare eventuali segni di reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
In caso di reazione avversa è necessario ridurre la velocità di somministrazione o interrompere l'infusione. Il trattamento necessario dipende dal tipo e dalla gravità della reazione avversa.
In caso di shock deve essere implementato il trattamento clinico standard per lo shock.
In tutti i pazienti, la somministrazione delle IVIg richiede:
- adeguata idratazione prima di iniziare l'infusione delle IVIg
- monitoraggio della produzione urinaria
- monitoraggio dei livelli sierici di creatinina
- di evitare l'uso concomitante di diuretici dell'ansa.
Ipersensibilità
Le vere reazioni di ipersensibilità sono rare. Possono verificarsi nei pazienti con anticorpi anti-IgA.
L'IVIg non è indicata nei pazienti con deficienza di IgA selettiva quando la deficienza di IgA è l'unica anomalia degna di nota.
In casi rari l'immunoglobulina umana normale può indurre un crollo della pressione arteriosa con reazioni anafilattiche, anche nei pazienti che in precedenza hanno tollerato il trattamento con immunoglobulina umana normale.
Tromboembolia
Vi è evidenza clinica dell'associazione fra somministrazione di IVIg ed eventi tromboembolici quali infarto miocardico, eventi vascolari cerebrali (incluso l'ictus), embolia polmonare e trombosi venosa profonda; si ritiene che tale associazione sia correlata all'aumento relativo della viscosità del sangue dovuto all'elevato influsso di immunoglobuline nei pazienti a rischio. È necessaria maggiore cautela nella prescrizione e infusione delle IVIg nei pazienti obesi e nei pazienti con fattori di rischio preesistenti per eventi trombotici (ad esempio età avanzata, ipertensione, diabete mellito e con patologie vascolari o episodi trombotici nell'anamnesi; pazienti con patologie trombofiliche ereditarie o acquisite; pazienti immobilizzati per lunghi periodi; pazienti con ipovolemia grave, pazienti con patologie che aumentano la viscosità sanguigna).
Nei pazienti a rischio di reazioni avverse tromboemboliche i prodotti IVIg devono essere somministrati alla velocità di infusione minima e alla minima dose praticabile.
Insufficienza renale acuta
Sono stati segnalati casi di insufficienza renale acuta in pazienti che ricevevano una terapia con IVIg. Nella maggior parte dei casi sono stati identificati fattori di rischio quali: insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, medicinali nefrotossici concomitanti o età superiore a 65 anni.
In caso di compromissione renale è necessario valutare se interrompere la terapia con IVIg. Mentre tali segnalazioni di disfunzione renale e insufficienza renale acuta sono state associate all'uso di numerosi prodotti IVIg autorizzati contenenti vari eccipienti quali saccarosio, glucosio e maltosio, i prodotti contenenti saccarosio come stabilizzante hanno rappresentato una quota preponderante del totale delle segnalazioni. Nei pazienti a rischio è possibile valutare l'uso di prodotti IVIg che non contengono tali eccipienti. Globiga non contiene saccarosio, maltosio o glucosio.
Nei pazienti a rischio di insufficienza renale acuta, i prodotti IVIg devono essere somministrati alla velocità di infusione minima e alla minima dose praticabile.
Sindrome da meningite asettica (AMS)
La sindrome da meningite asettica è stata segnalata in associazione al trattamento con IVIg. L'interruzione del trattamento con IVIg ha determinato la remissione dell'AMS entro qualche giorno, senza conseguenze. La sindrome solitamente inizia entro alcune ore e fino a 2 giorni dopo il trattamento con IVIg. Gli esami sul liquido cerebrospinale sono frequentemente positivi per pleocitosi fino a varie migliaia di cellule per mm3, principalmente della serie granulocitica, e presentano livelli proteici elevati fino a diverse centinaia di mg/dl.
L'AMS può verificarsi più frequentemente in associazione a trattamenti con IVIg in dosi elevate (2 g/kg).
Anemia emolitica
I prodotti IVIg possono contenere anticorpi anti-gruppo sanguigno, che possono agire da emolisine e indurre un rivestimento in vivo dei globuli rossi con immunoglobuline, causando una reazione antiglobulinica diretta positiva (test di Coombs) e, raramente, emolisi. In seguito a terapia con IVIg può svilupparsi anemia emolitica, a causa dell'aumentato sequestro di globuli rossi. I pazienti che ricevono IVIg devono essere monitorati per verificare segni e sintomi di emolisi (vedere paragrafo 4.8).
Interferenza con i test sierologici
Dopo l'iniezione di immunoglobuline, l'aumento transitorio di alcuni anticorpi trasferiti passivamente al sangue del paziente può causare risultati positivi fuorvianti nei test sierologici.
La trasmissione passiva di anticorpi ad antigeni eritrocitari, ad es. A, B, D, può interferire con alcuni test sierologici per gli anticorpi eritrocitari, come il test antiglobulina diretto (DAT, test di Coombs diretto).
Agenti trasmissibili
Le misure standard per prevenire le infezioni dovute all'uso di medicinali preparati da sangue o plasma umano includono: selezione dei donatori, screening di singole donazioni e di pool plasmatici per marker specifici di infezione e utilizzo di procedure efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus durante la produzione. Nonostante questo, quando si somministrano medicinali preparati da sangue o plasma umano non è possibile escludere completamente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus emergenti o non noti e ad altri patogeni.
Le misure adottate sono considerate efficaci contro i virus incapsulati, quali HIV, HBV e HCV, e contro i virus non incapsulati HAV e parvovirus B19.
Vi è un'esperienza clinica rassicurante riguardo l'assenza di trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con le immunoglobuline, e si ritiene che il contenuto di anticorpi fornisca un importante contributo alla sicurezza dal contagio.
Si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che si somministra Globiga ad un paziente, per tenere traccia dell'associazione tra paziente e lotto del prodotto.
Contenuto di sodio
Questo medicinale contiene non più di 0,03 mmol (o 0,69 mg) di sodio per ml. Da tenere in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a ridotto contenuto di sodio.
Popolazione pediatrica
Le avvertenze e precauzioni elencate si applicano sia agli adulti sia ai bambini.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Globiga
Vaccini con virus vivi attenuati
La somministrazione di immunoglobuline può ridurre per almeno 6 settimane e fino a 3 mesi l'efficacia dei vaccini con virus vivi attenuati come il morbillo, la rosolia, la parotite e la varicella. Dopo la somministrazione di questo prodotto, deve passare un intervallo di 3 mesi prima della somministrazione di un vaccino con virus vivo attenuato. Nel caso del morbillo, la compromissione può persistere fino ad 1 anno. Pertanto, nei pazienti che ricevono il vaccino per il morbillo deve essere eseguita una verifica dello stato anticorpale.
Popolazione pediatrica
Le interazioni elencate si applicano sia agli adulti sia ai bambini.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
La sicurezza di questo medicinale per l'uso nelle donne in gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati, pertanto il medicinale deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza o in allattamento. È stato dimostrato che i prodotti IVIg passano attraverso la placenta, soprattutto durante il terzo trimestre. L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non siano da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto o sul neonato.
Allattamento
Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire a proteggere il neonato dai patogeni che si servono delle mucose come via d'ingresso.
Fertilità
L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non siano da attendersi effetti dannosi sulla fertilità.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
La capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari può essere modificata da alcune reazioni avverse associate a Globiga. I pazienti che manifestano reazioni avverse durante il trattamento devono aspettare che le reazioni si risolvano prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Globiga
Riassunto del profilo di sicurezza
Occasionalmente possono verificarsi reazioni avverse quali brividi, cefalea, capogiri, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione arteriosa e dolore lombare moderato.
Raramente, le immunoglobuline umane normali possono causare un'improvvisa caduta della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilità nelle somministrazioni precedenti.
Con le immunoglobuline umane normali sono stati segnalati casi di meningite asettica reversibile e casi rari di reazioni cutanee transitorie. Sono state osservate reazioni emolitiche reversibili, soprattutto nei pazienti con gruppi sanguigni di tipo A, B e AB. In rari casi, dopo il trattamento con IVIg ad alte dosi può svilupparsi anemia emolitica che richiede trasfusione (vedere anche paragrafo 4.4).
Sono stati osservati l'aumento della creatinina sierica e/o l'insufficienza renale acuta.
Molto raramente: reazioni tromboemboliche quali infarto miocardico, ictus, embolia polmonare, trombosi venosa profonda.
Per le informazioni sulla sicurezza relative agli agenti trasmissibili vedere paragrafo 4.4.
Elenco tabulato delle reazioni avverse
La tabella seguente è formulata secondo la classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA (SOC e livello termine preferito).
La frequenza è stata stimata in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
In ogni classe di organi le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente.
Frequenza delle reazioni avverse al medicinale negli studi clinici con Globiga:
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Classificazione MedDRA per sistemi ed organi secondo la sequenza:
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Reazione avversa
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Frequenza per infusione
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Emolisi†, anemia, leucopenia
|
Non comune
|
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Patologie del sistema nervoso
|
Cefalea
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Comune
|
|
Meningite asettica, ipoestesia, capogiri
|
Non comune
|
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Patologie dell'orecchio e del labirinto |
Dolore all'orecchio
|
Non comune
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Patologie cardiache
|
Tachicardia
|
Non comune
|
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Patologie vascolari
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Ipertensione
|
Non comune
|
| Patologie dell'occhio | Prurito agli occhi | Non comune |
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
|
Tosse
|
Non comune
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|
Patologie gastrointestinali
|
Nausea
|
Comune
|
|
Vomito, dolore addominale, fastidio addominale
|
Non comune
|
|
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
|
Eruzione cutanea
|
Non comune
|
|
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
|
Artralgia, mialgia, dolore o rigidità muscolo-scheletrici
|
Non comune
|
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
|
Piressia
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Comune
|
|
Brividi, dolore al petto, dolore, sensazione di freddo, astenia,
affaticamento, prurito al sito di infusione
|
Non comune
|
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| Esami diagnostici | Aumento degli enzimi epatici | Non comune |
† caso subclinico
Le seguenti reazioni sono state segnalate con trattamenti IVIg e possono verificarsi anche dopo la somministrazione di Globiga:
Le seguenti reazioni sono state segnalate con trattamenti IVIg e possono verificarsi anche dopo la somministrazione di Globiga:
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Classificazione per sistemi ed organi
MedDRA
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Reazioni avverse |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Pancitopenia |
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Disturbi del sistema immunitario
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Ipersensibilità, reazione anafilattica, reazione anafilattoide, edema angioneurotico, edema facciale
|
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Sovraccarico di liquidi, (pseudo)iponatriemia
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| Disturbi psichiatrici | Agitazione, stato confusionale, ansia, nervosismo |
|
Patologie del sistema nervoso
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Evento cerebrovascolare, coma, perdita di coscienza, convulsioni, encefalopatia, emicrania, disturbi della parola, fotofobia, parestesia, tremore
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Patologie cardiache
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Arresto cardiaco, angina pectoris, bradicardia, palpitazioni, cianosi
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Patologie vascolari
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Insufficienza circolatoria periferica o collasso, flebite, pallore
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Insufficienza respiratoria, apnea, sindrome acuta da distress respiratorio, edema polmonare, broncospasmo, dispnea, ipossia, sibilo
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| Patologie gastrointestinali | Diarrea |
| Patologie epatobiliari | Disfunzione epatica |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Sindrome di Steven-Johnson, epidermolisi, esfoliazione cutanea, eritema (multiforme) eczema, orticaria, eruzione cutanea (eritematosa), dermatite (bollosa), prurito, alopecia
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Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
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Dolore alle estremità, dolore cervicale, spasmi muscolari
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| Patologie renali e urinarie | Nefropatia osmotica, dolore renale |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Reazione al sito di iniezione, fastidio al petto, vampate di calore, malessere simil-influenzale, sensazione di calore, rossore, edema, letargia, sensazione di bruciore, iperidrosi, malessere
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Esami diagnostici
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Test diretto di Coombs positivo, falsi valori aumentati della velocità di sedimentazione eritrocitaria, diminuzione della saturazione dell'ossigeno
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Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
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Traumatismo polmonare acuto correlato a trasfusione (TRALI)
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Descrizione di alcune reazioni avverse
Per la descrizione di alcuni eventi avversi selezionati, come reazioni di ipersensibilità, tromboembolia, insufficienza renale acuta, sindrome da meningite asettica, anemia emolitica, vedere paragrafo 4.4.
Popolazione pediatrica
La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse erano paragonabili nei bambini e negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Globiga
Il sovradosaggio può portare a sovraccarico di liquidi e iperviscosità, in particolare nei pazienti a rischio, inclusi i pazienti anziani o con compromissione cardiaca o renale.
Scadenza
2 anni.
Conservazione
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Il prodotto può essere conservato a temperature superiori a +8°C e inferiori a +25°C fino a 9 mesi, senza essere nuovamente refrigerato; se non utilizzato dopo tale periodo deve essere eliminato.
Foglietto Illustrativo
Fonti Ufficiali
Servizi Avanzati
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