Fluimucil Antibiotico - Polvere

    Ultimo aggiornamento: 21/02/2024

    Cos'è Fluimucil Antibiotico - Polvere?

    Fluimucil Antibiotico - Polvere è un farmaco a base del principio attivo Tiamfenicolo Glicinato Acetilcisteinato, appartenente alla categoria degli Antibatterici cloramfenicolici e nello specifico Amfenicoli. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zambon Italia S.r.l..

    Fluimucil Antibiotico - Polvere può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Fluimucil Antibiotico 250 mg/2 ml polv. e solv. per soluz. iniett. nebul. instill. endotrach. 3 fl.i + 3 fiala 2 ml solv.

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Zambon Italia S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Tiamfenicolo Glicinato Acetilcisteinato
    Gruppo terapeutico: Antibatterici cloramfenicolici
    ATC: J01BA02 - Tiamfenicolo
    Forma farmaceutica: Polvere


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    Indicazioni

    Perché si usa Fluimucil Antibiotico? A cosa serve?
    Il FLUIMUCIL ANTIBIOTICO è indicato nelle infezioni batteriche respiratorie da germi sensibili al tiamfenicolo, nelle quali la presenza di mucostasi complica o rallenta l'evoluzione clinica.
    FLUIMUCIL ANTIBIOTICO è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore a 6 mesi.
    Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'utilizzo appropriato degli agenti antibatterici.
    Per impieghi topici
    • Bronchiti acute e croniche. Broncopolmoniti e polmoniti a lenta risoluzione. Ascessi polmonari. Enfisema ostruttivo. Bronchiectasie, bronchioliti, pertosse, mucoviscidosi.
    • Trattamento delle complicanze broncopolmonari da interventi chirurgici (broncopolmoniti, atelettasie), facilitazione delle manovre di broncoaspirazione nell'anestesia e profilassi delle complicanze infettive.
    • Forme infettive aspecifiche con catarri bronchiali associate a tubercolosi polmonare. Ritenzione di secreti con insufficiente drenaggio di lesioni cavitarie.
    • Otiti catarrali e purulente, infezioni tubariche, sinusiti, rinofaringiti, laringotracheiti, trattamento delle complicanze infettive da tracheostomia, preparazione alle broncoscopie, alle broncografie e alle broncoaspirazioni.

    Per impiego sistemico

    • Tutti i casi di affezioni broncopolmonari, tra quelli sopra elencati, che a giudizio del Medico necessitano del trattamento antibiotico-mucolitico per via sistemica. Questo può essere effettuato da solo o in associazione al trattamento topico.

    Posologia

    Come usare Fluimucil Antibiotico: Posologia
    Il Tiamfenicolo Glicinato Acetilcisteinato può essere somministrato sia per via intramuscolare che topica.
    Usi topici
    • Per somministrazione aerosolica si nebulizza metà flaconcino per seduta, effettuando 1-2 sedute giornaliere. Negli adulti si utilizza il "Fluimucil antibiotico 500 mg/4 ml" e nei bambini il "Fluimucil antibiotico 250 mg/2 ml".
      È opportuno usare apparecchi in vetro e plastica, evitando il contatto della soluzione con parti in gomma o metalli che non siano l'acciaio inossidabile; dopo l'uso, pulire le parti con abbondante acqua.
    • Per instillazioni endotracheobronchiali si somministrano 1-2 ml per volta con le modalità prescelte (per es. sondini permanenti, broncoscopia).
    • La stessa posologia è da usare per lavaggi trasmeatici sinusali, transtimpanici o di cavità operatorie nasali e mastoidee. Per instillazioni nasali, auricolari e tubariche si usano 2-4 gocce per applicazione.
    Uso sistemico
    Per uso sistemico il FLUIMUCIL ANTIBIOTICO deve essere iniettato per via intramuscolare. Nell'adulto la posologia media è di 1 flaconcino di “Fluimucil antibiotico 500 mg/4 ml", ripetuto 2-3 volte al giorno a intervalli regolari.
    Nei bambini si usa il "Fluimucil antibiotico 250 mg/2 ml"; le posologie medie raccomandate sono le seguenti:
    • da 6 mesi a 2 anni: mezzo flaconcino 2 volte al giorno.
    • da 3 a 6 anni: 1 flaconcino 2 volte al giorno.
    • da 7 a 12 anni: 1 flaconcino 3 volte al giorno.
    Tali dosi possono essere aumentate fino al doppio, a giudizio del Medico, durante la terapia d'attacco (primi 2-3 giorni) in casi particolarmente gravi.
    L'aumento di dose non è raccomandato nelle persone di oltre 65 anni.
    Pazienti con insufficienza renale:
    Nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave il tiamfenicolo deve essere ridotto in rapporto alla riduzione funzionale del rene. In questi casi si raccomanda di effettuare il trattamento mucolitico e quello antibiotico separatamente. Vedere paragrafo 4.4
    Non superare i dieci giorni di trattamento (vedere paragrafo 4.4).

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Fluimucil Antibiotico
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Precedenti di insufficienza midollare.
    Bambini di età inferiore a 6 mesi e prematuri.
    Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
    Anuria.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Fluimucil Antibiotico
    Pazienti adulti e pediatrici
    Poiché si tratta di un preparato antibiotico, esso va usato solo per i periodi di tempo giudicati dal medico necessari a dominare completamente l'infezione. Nei casi in cui sia indicata la continuazione del solo trattamento mucolitico, questo può essere attuato con i preparati contenenti acetilcisteina come unico principio attivo.
    Essendo il FLUIMUCIL ANTIBIOTICO un medicinale che origina dalla esterificazione e salificazione del tiamfenicolo, valgono cautelativamente per il preparato le stesse avvertenze valide per questo antibiotico e cioè che il tiamfenicolo per via iniettabile può provocare transitorie alterazioni ematologiche (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Tali alterazioni sono reversibili e dose-dipendenti.
    Di conseguenza l'entità delle alterazioni ematologiche dipende essenzialmente dai dosaggi e dalla lunghezza del trattamento.
    Tali alterazioni sono più accentuate e più protratte nei casi di sovradosaggio legato in genere ad insufficienza renale, oltre che nei casi con precedenti di insufficienza midollare.
    È pertanto consigliabile usare il tiamfenicolo nelle infezioni da germi sicuramente sensibili, evitandone l'impiego nella chemioprofilassi o nella terapia di infezioni banali.
    Il trattamento non deve superare i 10 giorni di terapia; se necessario un trattamento più lungo, controllare periodicamente i valori ematici, interrompendo la terapia se i leucociti diminuiscono al di sotto di 4.000 per mmc e i granulociti del 40%.
    In presenza di insufficienza renale di grado medio o grave, è raccomandato eseguire separatamente la terapia mucolitica e quella antibiotica, perché in queste condizioni la dose di tiamfenicolo deve essere ridotta in rapporto alla riduzione funzionale del rene.
    Il tiamfenicolo non viene glucoronoconiugato, pertanto, può essere usato anche in caso di insufficienza o immaturità funzionale epatica.
    Avvertenze aggiuntive per impiego topico (inalazione, instillazione)
    Quando si impiega il preparato per uso aerosolico è da tener presente che, specie all'inizio del trattamento, esso può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume; qualora il paziente sia incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti, è da attuare il drenaggio posturale o eventualmente la broncoaspirazione.
    Il trattamento aerosolico dei soggetti con forme asmatiche deve essere eseguito sotto sorveglianza ed interrotto nel caso di accentuazione del broncospasmo, per essere eventualmente ripreso previa somministrazione di un broncodilatatore.
    Informazioni importanti su alcuni eccipienti
    FLUIMUCIL ANTIBIOTICO contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fluimucil Antibiotico
    Popolazione adulta e pediatrica
    Non sono stati effettuati studi di interazione.
    Non sono descritti casi di interazioni ed incompatibilità particolari con il medicinale.
    Non sono disponibili ad oggi dati sull'interazione del tiamfenicolo con i test di laboratorio.
    Per evitare effetti di antagonismo non è raccomandata l'associazione del tiamfenicolo con altri farmaci battericidi.
    Nonostante il tiamfenicolo non sia metabolizzato a livello epatico, è riportato che inibisca gli enzimi microsomiali epatici e possa influenzare il metabolismo di altri farmaci.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    È disponibile una limitata quantità di dati (meno di 300 esiti di gravidanze) sull'uso del Tiamfenicolo Glicinato Acetilcisteinato nelle donne in gravidanza.
    È stato osservato che il tiamfenicolo somministrato per via orale e parenterale supera la barriera placentale e si distribuisce in maniera uniforme a tessuti fetali. Studi sulla riproduzione negli animali hanno mostrato embriotossicità con il tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato (vedere paragrafo 5.3).
    Il tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili che non usano misure contraccettive.
    Allattamento
    Il tiamfenicolo per uso sistemico è escreto nel latte materno in misura tale che sono probabili gli effetti sui neonati/infanti allattati.
    Pertanto, è raccomandato interrompere l'allattamento durante il trattamento con FLUIMUCIL ANTIBIOTICO.
    Fertilità
    Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità maschile e femminile.
    Studi di tossicità cronica e studi sulla fertilità nei ratti hanno evidenziato una inibizione dose-dipendente della spermatogenesi a dosi superiori a quella terapeutica.
    La fertilità sembra essere completamente ristabilita dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari né con Tiamfenicolo Glicinato Acetilcisteinato, né con il tiamfenicolo o con l'N-acetilcisteina testate singolarmente.
    Non è noto se FLUIMUCIL ANTIBIOTICO influisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Fluimucil Antibiotico
    Riassunto del profilo di sicurezza
    I principali effetti indesiderati segnalati in seguito alla somministrazione sistemica del tiamfenicolo includono depressione midollare con anemia, trombocitopenia e leucopenia. Si tratta di manifestazioni in rapporto alla dose e reversibili con la sospensione del trattamento.
    Tabelle delle reazioni avverse
    In seguito alla somministrazione sistemica di FLUIMUCIL ANTIBIOTICO sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati riportati secondo la classificazione organo-sistemica e la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:
    Classificazione per sistemi e organi
    Effetti indesiderati
    (Frequenza non nota)
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Anemia, trombocitopenia, leucopenia
    Disturbi del sistema immunitario
    Reazioni anafilattiche
    Patologie del sistema nervoso
    Neurite ottica, neuropatia periferica
    (conseguente ad un uso prolungato)
    Patologie gastrointestinali
    Nausea, vomito, diarrea
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Eruzione cutanea
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla
    sede di somministrazione
    Piressia
    In seguito alla nebulizzazione di FLUIMUCIL ANTIBIOTICO sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati riportati secondo la classificazione organo-sistemica e la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:
    Classificazione per sistemi e organi
    Effetti indesiderati
    (Frequenza non nota)
    Disturbi del sistema immunitario
    Ipersensibilità
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Edema della laringe, broncospasmo
    (prevalentemente in pazienti asmatici),
    rinorrea
    Patologie gastrointestinali
    Stomatite, nausea
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Eruzione cutanea
    Popolazione pediatrica
    Dagli studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing, non si evince una rilevante differenza clinica per natura, frequenza, serietà e reversibilità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza nella popolazione adulta e pediatrica, o in altre fasce d'età di interesse. Tuttavia, nei neonati e nei prematuri può verificarsi una sindrome che inizia con distensione addominale e cianosi pallida e può evolvere anche con gravi disfunzioni cardiocircolatorie ed exitus.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fluimucil Antibiotico
    Sintomi
    In generale i sintomi da iperdosaggio non differiscono qualitativamente dagli effetti indesiderati già descritti e dagli eventuali problemi di ordine aspecifico riconducibili all'iperdosaggio di antibiotici a largo spettro (dismicrobismi, superinfezioni).
    Gestione del sovradosaggio
    Praticare terapia di supporto.

    Scadenza

    3 anni.
    La soluzione ricostituita nei flaconcini e conservata in frigorifero è utilizzabile nelle 24 ore solo per uso topico. Una eventuale lieve opalescenza della soluzione non è indicativa di alterazione del prodotto che pertanto può essere somministrato tal quale.

    Conservazione

    Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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