Fluarix Tetra

    Ultimo aggiornamento: 17/10/2023

    Cos'è Fluarix Tetra?

    Fluarix Tetra è un farmaco a base del principio attivo Vaccino Influenza Preparato Con Virus Frammentati Inattivato, appartenente alla categoria degli Vaccini virali e nello specifico Vaccini influenzali. E' commercializzato in Italia dall'azienda GlaxoSmithKline S.p.A..

    Fluarix Tetra può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Fluarix Tetra 0,5 ml/dose sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con ago separato

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: GlaxoSmithkline Biologicals S.A.
    Concessionario: GlaxoSmithKline S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Vaccino Influenza Preparato Con Virus Frammentati Inattivato
    Gruppo terapeutico: Vaccini virali
    ATC: J07BB02 - Antigene influenzale, inattivato, split virus o antigene di superficie
    Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)


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    Indicazioni

    Perché si usa Fluarix Tetra? A cosa serve?
    Fluarix Tetra è indicato per l'immunizzazione attiva di adulti e bambini dai 6 mesi di età per la prevenzione della malattia influenzale causata dai due sottotipi del virus dell'influenza A e dei due lineaggi di virus dell'influenza B contenuti nel vaccino (vedere paragrafo 5.1).
    L'uso di Fluarix Tetra deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.
    È raccomandata la rivaccinazione annuale perché l'immunità diminuisce durante l'anno dopo la vaccinazione, e poiché i ceppi di virus influenzali circolanti potrebbero cambiare di anno in anno.

    Posologia

    Come usare Fluarix Tetra: Posologia
    Posologia
    Adulti: 0, 5 ml
    Popolazione pediatrica
    Bambini a partire da 6 mesi in poi: 0,5 ml
    Per i bambini di età inferiore a 9 anni che non sono stati precedentemente vaccinati contro l'influenza, deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane.
    Bambini di età inferiore ai 6 mesi: non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Fluarix Tetra in bambini di età inferiore ai 6 mesi.
    Modo di somministrazione
    L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare.
    Devono essere prese precauzioni prima della manipolazione o somministrazione del medicinale.
    Per le istruzioni relative alla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Fluarix Tetra
    Ipersensibilità ai principi attivi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a qualsiasi componente che può essere presente come tracce quali uova (ovoalbumina, proteine del pollo), formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato.
    L'immunizzazione deve essere rinviata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Fluarix Tetra
    Tracciabilità
    Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
    È buona pratica clinica far precedere la vaccinazione da una revisione della storia clinica (con particolare riguardo alle precedenti vaccinazioni e al possibile manifestarsi di eventi indesiderati) e da una visita medica.
    Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
    La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.
    Fluarix Tetra non è efficace contro tutti i possibili ceppi del virus dell'influenza. Fluarix Tetra è destinato a fornire protezione contro quei ceppi di virus da cui il vaccino viene preparato e ceppi strettamente correlati.
    Come con qualsiasi vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere ottenuta in tutti i soggetti vaccinati.
    Fluarix Tetra non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.
    Come per altri vaccini somministrati per via intramuscolare, Fluarix Tetra deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione in quanto può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare a questi soggetti.
    Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.
    Interferenza con test sierologici
    Vedere paragrafo 4.5.
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè è praticamente “senza potassio”.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fluarix Tetra
    Fluarix Tetra può essere somministrato in concomitanza con i vaccini pneumococcici polisaccaridi in soggetti di età pari o superiore a 50 anni (vedere paragrafo 5.1).
    Fluarix Tetra può essere somministrato in concomitanza con il vaccino adiuvato contro l'herpes zoster (Shingrix) (vedere paragrafo 5.1).
    Se Fluarix Tetra deve essere somministrato nello stesso momento di un altro vaccino, i vaccini vanno somministrati in siti di iniezione diversi.
    La frequenza del dolore al sito di iniezione riportata nei soggetti vaccinati in concomitanza con il vaccino influenzale quadrivalente inattivato (Fluarix Tetra) e il vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente (PPV23) è simile a quello osservato con il solo PPV23 e superiore rispetto al solo Fluarix Tetra.
    L'incidenza di affaticamento, mal di testa, mialgia, artralgia, sintomi gastrointestinali (inclusi nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale), e brividi riportata in soggetti vaccinati allo stesso momento con Fluarix Tetra e Shingrix è più elevata di quella osservata con Fluarix Tetra somministrato da solo.
    In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l'HIV1, l'epatite C e soprattutto, l'HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i risultati falsi positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie possono essere dovute alla risposta IgM al vaccino.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Vaccini influenzali inattivati possono essere utilizzati durante tutte le fasi della gravidanza. Maggiori informazioni sulla sicurezza sono disponibili per il secondo e terzo trimestre rispetto al primo trimestre; tuttavia, dati provenienti da tutto il mondo sull'uso di vaccini influenzali inattivati non indicano esiti avversi fetali o materni attribuibili al vaccino.
    Allattamento
    Fluarix Tetra può essere usato durante l'allattamento al seno.
    Fertilità
    Non sono disponibili dati sulla fertilità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Fluarix Tetra non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Fluarix Tetra
    Studi clinici
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Nei gruppi di tutte le età l'effetto indesiderato locale riportato più frequentemente è stato dolore al sito di iniezione (da 15,6% a 40,9%).
    Negli adulti di 18 anni e oltre, gli effetti indesiderati sistemici riportati più frequentemente dopo la vaccinazione sono stati l'affaticamento (11,1%), mal di testa (9,2%) e mialgia (11,8%).
    Nei soggetti dai 6 ai 17 anni, gli effetti indesiderati sistemici riportati più frequentemente dopo la vaccinazione sono stati affaticamento (12,6%), mialgia (10,9%) e mal di testa (8,0%).
    Nei soggetti dai 3 ai 5 anni, gli effetti indesiderati sistemici riportati più frequentemente dopo la vaccinazione sono stati sonnolenza (9,8%) e irritabilità (11,3%).
    Nei soggetti dai 6 mesi ai 3 anni gli effetti indesiderati sistemici riportati più frequentemente dopo la vaccinazione sono stati irritabilità/nervosismo (14,9%) e perdita dell'appetito (12,9%).
    Tabella degli effetti indesiderati
    Gli effetti indesiderati riportati per Fluarix Tetra in gruppi di età diverse sono elencati per dose in accordo alle seguenti categorie di frequenza:
    Molto comune (≥1/10)
    Comune (da ≥1/100 a <1/10)
    Non comune (da ≥1/1 000 a <1/100)
    Rara (da ≥1/10 000 a <1/1 000)
    Molto rara (<1/10 000)
    Adulti
    Uno studio clinico con Fluarix Tetra negli adulti ha valutato l'incidenza delle reazioni avverse nei soggetti con età ≥ 18 anni che hanno ricevuto una dose di Fluarix Tetra (N = 3 036) oppure Fluarix (vaccino influenzale trivalente) (N = 1 010).
    Le seguenti reazioni avverse sono riportate per dose:
    Classificazione per sistemi ed organi
    Frequenza
    Reazioni avverse
    Patologie del sistema nervoso
    Comune
    Mal di testa
    Non comune
    Vertigini1
    Patologie gastrointestinali
    Comune
    Sintomi gastrointestinali (inclusi nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale)
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Comune
    Sudorazione2
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Molto comune
    Mialgia
    Comune
    Artralgia
    Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Molto comune
    Dolore al sito d'iniezione, affaticamento
    Comune
    Arrossamento al sito d'iniezione, gonfiore nel sito d'iniezione, brividi, febbre, indurimento nel sito d'iniezione2
    Non comune
    ematoma nel sito d'iniezione1, prurito nel sito d'iniezione1
    1 riportato come reazione avversa non sollecitata
    2 riportato nei precedenti studi clinici di Fluarix
    Bambini con età da 6 mesi a < 18 anni
    Due studi clinici hanno valutato la reattogenicità e la sicurezza di Fluarix Tetra in bambini che hanno ricevuto almeno una dose di Fluarix Tetra o un vaccino di controllo.
    Uno studio ha arruolato bambini dai 3 ai < 18 anni di età, che hanno ricevuto Fluarix Tetra (N = 915) oppure Fluarix (N = 912). Un secondo studio ha arruolato bambini dai 6 a < 36 mesi di età, che hanno ricevuto Fluarix Tetra (N = 6006) o un vaccino di controllo non anti-influenzale (N = 6012) (vedere paragrafo 5.1).
    Classificazione per sistemi ed organi
    Reazioni Avverse
    Frequenza
    Da 6 a < 36 (mesi)
    Da 3 a < 6 (anni)
    Da 6 a < 18 (anni)
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Perdita dell'appetito
    Molto comune
    Comune
    N/A
    Disturbi psichiatrici
    Irritabilità/nervosismo
    Molto comune
    Molto comune
    N/A
    Patologie del sistema nervoso
    Sonnolenza
    Molto comune
    Comune
    N/A
    Mal di testa
    N/A
    N/A
    Comune
    Patologie gastrointestinali
    Sintomi gastrointestinali (inclusi nausea, diarrea, vomito e/o dolore addominale)
    N/A
    N/A
    Comune
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Rash1
    N/R
    Non comune
    Non comune
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Mialgia
    N/A
    N/A
    Molto comune
    Artralgia
    N/A
    N/A
    Comune
    Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Febbre (≥ 38,0 °C)
    Comune
    Comune
    Comune
    Affaticamento
    N/A
    N/A
    Molto comune
    Dolore al sito d'iniezione
    Molto comune
    Molto comune
    Molto comune
    Arrossamento nel sito d'iniezione
    Molto comune
    Molto comune
    Molto comune
    Gonfiore nel sito d'iniezione
    Comune
    Molto comune
    Molto comune
    Brividi
    N/A
    N/A
    Comune
    Prurito nel sito d'iniezione1
    N/R
    Non comune
    Non comune
    Indurimento del sito d'iniezione2
    N/A
    Comune
    Comune
    N/A = Non sollecitato in questo gruppo di età
    N/R = Non riportato
    1 riportato come reazione avversa non sollecitata
    2 riportato nei precedenti studi clinici di Fluarix
    Dati post-marketing
    Le seguenti reazioni avverse sono state osservate per Fluarix e/o Fluarix Tetra durante la sorveglianza post-marketing1.
    Classificazione per sistemi ed organi
    Frequenza
    Eventi avversi
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Rara
    Linfoadenopatia transitoria
    Disturbi del sistema immunitario
    Rara
    Reazioni allergiche (incluse reazioni anafilattiche)
    Patologie del sistema nervoso
    Rara
    Neurite, encefalomielite acuta disseminata, sindrome di Guillain-Barré2
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Rara
    Orticaria, prurito, eritema, angioedema
    Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Rara
    Malattia simil-influenzale, malessere
    1 Tre dei ceppi dell'influenza contenuti in Fluarix sono inclusi in Fluarix Tetra.
    2 Sono state ricevute segnalazioni spontanee di sindrome di Guillain-Barrè dopo la vaccinazione con Fluarix e Fluarix Tetra; tuttavia non è stato stabilito un nesso causale tra la vaccinazione e la sindrome di Guillain-Barrè.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fluarix Tetra
    È improbabile che il sovradosaggio possa comportare effetti indesiderati.

    Scadenza

    1 anno

    Conservazione

    Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
    Non congelare.
    Conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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