Fluad Tetra

    Ultimo aggiornamento: 02/04/2024

    Cos'è Fluad Tetra?

    Fluad Tetra è un farmaco a base del principio attivo Vaccino Influenza Preparato Con Antigene Di Superficie Inattivato Adiuvato, appartenente alla categoria degli Vaccini virali e nello specifico Vaccini influenzali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Seqirus S.r.l..

    Fluad Tetra può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Fluad Tetra 0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con ago
    Fluad Tetra 0,5 ml sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite con ago

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Seqirus Netherlands B.V.
    Concessionario: Seqirus S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Vaccino Influenza Preparato Con Antigene Di Superficie Inattivato Adiuvato
    Gruppo terapeutico: Vaccini virali
    ATC: J07BB02 - Antigene influenzale, inattivato, split virus o antigene di superficie
    Forma farmaceutica: sospensione


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    Indicazioni

    Perché si usa Fluad Tetra? A cosa serve?
    Profilassi dell'influenza negli (adulti di età pari o superiore a 50 anni).
    Fluad Tetra deve essere usato in conformità con le raccomandazioni ufficiali.

    Posologia

    Come usare Fluad Tetra: Posologia
    Posologia
    Una dose da 0,5 mL.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di Fluad Tetra nei bambini dalla nascita a meno di 18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili su sicurezza e immunogenicità nei bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 6 anni sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
    Modo di somministrazione
    Esclusivamente per iniezione intramuscolare.
    La sede preferita per l'iniezione è il muscolo deltoide del braccio.
    Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica e non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.
    Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Fluad Tetra
    Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi dei componenti dell'adiuvante, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a possibili residui in tracce, quali ovoalbumina, kanamicina e neomicina solfato, formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) e idrocortisone.
    Severa reazione allergica (ad esempio, anafilassi) a una precedente vaccinazione antinfluenzale.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Fluad Tetra
    Tracciabilità
    Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
    Devono essere sempre rapidamente disponibili un trattamento e una supervisione medici adeguati, nella rara eventualità di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
    La vaccinazione deve essere rinviata in pazienti con malattia febbrile fino alla scomparsa della febbre.
    Come tutti i vaccini iniettabili, Fluad Tetra deve essere somministrato con cautela ai soggetti affetti da trombocitopenia o disturbi della coagulazione, dal momento che dopo la somministrazione intramuscolare possono verificarsi emorragie.
    Una sincope (svenimento) può manifestarsi dopo o anche prima di qualsiasi vaccinazione, come risposta psicogena all'iniezione con l'ago. Questa può essere accompagnata da svariati segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante il recupero. È importante che siano disponibili misure idonee a evitare lesioni dovute allo svenimento.
    Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale può essere insufficiente a prevenire l'influenza.
    È possibile che la risposta immunitaria protettiva non venga indotta in tutti i soggetti vaccinati.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fluad Tetra
    Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione concomitante di Fluad Tetra con altri vaccini. Se Fluad Tetra deve essere somministrato contemporaneamente ad un altro vaccino, l'iniezione deve essere effettuata in sedi diverse e preferibilmente in arti differenti. È importante notare che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Donne in età fertile
    Questo medicinale non è indicato in donne in età fertile (vedere paragrafo 4.1). Non deve essere usato in donne che sono o potrebbero essere in gravidanza e durante l'allattamento.
    Gravidanza
    Non vi sono dati relativi all'uso di Fluad Tetra in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Fluad Tetra non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Fluad Tetra
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Adulti di età pari o superiore a 50 anni
    La sicurezza di Fluad Tetra è stata valutata in tre studi clinici in cui 1 027 adulti di età compresa tra 50 e meno di 65 anni (studio V118_23) e 4 269 soggetti anziani di età pari o superiore a 65 anni (studi V118_20 e V118_18) hanno ricevuto Fluad Tetra.
    In tutti gli studi, le reazioni avverse sollecitate locali e sistemiche sono state raccolte per 7 giorni dopo la vaccinazione. Le reazioni avverse non sollecitate sono state raccolte per 21 giorni dopo la vaccinazione.
    Le reazioni avverse segnalate comunemente (≥ 10%) negli adulti di età compresa tra 50 e meno di 65 anni sono state dolore in sede di iniezione (47,1%), stanchezza (29,5%), cefalea (22,2%), artralgia (13,7%) e mialgia (13,0%) (V118_23).
    Le reazioni avverse segnalate comunemente (≥ 10%) in entrambi gli studi nei soggetti anziani di età pari o superiore a 65 anni sono state dolore in sede di iniezione (16,3% e 31,9%), stanchezza (10,5% e 16,0%) e cefalea (10,8% e 12,0%) (per V118_18 e V118_20 rispettivamente).
    La maggior parte delle reazioni sollecitate è stata di intensità lieve o moderata e si è risolta nei primi 3 giorni dopo la vaccinazione.
    Popolazione pediatrica
    L'uso di Fluad Tetra non è indicato nei bambini, vedere paragrafo 4.2. Le informazioni di sicurezza nella popolazione pediatrica sono riportate al paragrafo 5.1.
    Tabella delle reazioni avverse
    Le reazioni avverse segnalate sono elencate in base alle seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1 000, < 1/100); frequenza non nota.
    Tabella 1. Reazioni avverse segnalate dopo la vaccinazione in soggetti adulti di età pari o superiore a 50 anni negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing
    Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
    Molto comune
    (≥1/10)
    Comune
    (≥ 1/100, < 1/10)
    Non comune
    (≥1/1 000, <1/100)
    Frequenza non nota4
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
     
    Linfoadenopatia
    Trombocitopenia (alcuni casi molto rari sono stati di grado severo con conte piastriniche inferiori a 5 000 per mm3)
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
     
    Reazioni allergiche incluso shock anafilattico (in rari casi),
    anafilassi
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
    Perdita dell'appetito
     
     
    Patologie del sistema nervoso
    Cefalea
     
     
    Encefalomielite,
    sindrome di Guillain-Barré,
    convulsioni,
    neurite,
    nevralgia,
    parestesia,
    sincope,
    presincope
    Patologie vascolari
     
     
     
    Vasculite che può essere associata a coinvolgimento renale transitorio
    Patologie gastrointestinali
     
    Nausea,
    Diarrea
    Vomito
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
     
     
    Reazioni cutanee generalizzate inclusi eritema multiforme,
    eritema,
    orticaria,
    prurito o eruzione cutanea aspecifica,
    angioedema
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Mialgia1,
    Artralgia1
     
     
    Debolezza muscolare,
    dolore a un arto
    Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Dolore in sede di iniezione,
    Stanchezza
    Ecchimosi*,
    Brividi,
    Eritema,
    Indurimento,
    Malattia simil-influenzale2,
    Febbre (≥ 38 °C)3
     
    Gonfiore esteso di durata superiore a una settimana nell'arto sede di iniezione,
    reazione simile a cellulite in sede di iniezione,
    astenia,
    malessere,
    piressia
    *O lividura in sede di iniezione
    1 Segnalata con frequenza comune (≥ 1/100, < 1/10) nei soggetti anziani di età pari o superiore a 65 anni.
    2 Reazione avversa non sollecitata segnalata nei soggetti anziani di età pari o superiore a 65 anni.
    3 Segnalata con frequenza non comune (≥ 1/1 000, < 1/100) nei soggetti anziani di età pari o superiore a 65 anni.
    4 Reazioni avverse segnalate dalla sorveglianza post-marketing per Fluad Tetra o Fluad.
    Popolazione pediatrica
    Nella popolazione pediatrica non sono disponibili dati post-marketing per Fluad Tetra e i dati per Fluad (formulazione trivalente) sono limitati.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fluad Tetra
    È improbabile che un sovradosaggio provochi effetti indesiderati.

    Scadenza

    1 anno

    Conservazione

    Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Smaltire il vaccino se è stato congelato.
    Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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