Floxana

FLOXANA 5 mg/ml collirio, soluzione è indicato per il trattamento topico di infezioni oculari esterne di origine batterica causate da microrganismi sensibili alla levofloxacina, nei pazienti di età superiore o uguale a 1 anno (vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.1).

Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso appropriato di agenti antibatterici.

FLOXANA 5 mg/ml collirio, soluzione è indicato negli adulti, nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.

Per tutti i pazienti: instillare una o due gocce nell'occhio o negli occhi infetti, quando si è svegli, ogni due ore fino a 8 volte al giorno per i primi due giorni e, in seguito, quattro volte al giorno dal terzo al quinto giorno.

Se sono utilizzati simultaneamente diversi trattamenti topici oculari, è richiesto almeno un intervallo di 15 minuti tra le instillazioni.

La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dal decorso clinico e batteriologico dell'infezione. La durata normale del trattamento è di 5 giorni.

Non sono stata stabilite la sicurezza e l'efficacia nel trattamento dell'ulcera corneale e dell'oftalmia neonatale.

L'uso di FLOXANA non è raccomandato nei bambini al di sotto di 1 anno di età a causa della mancanza di dati di sulla sicurezza e sull'efficacia.

Per prevenire la contaminazione del contagocce e della soluzione, il contagocce non deve venire in contatto con le ciglia o le parti circostanti.

Non è necessaria alcuna modifica della posologia.

La posologia negli adulti e nei bambini di età superiore o uguale a 1 anno è la stessa.

La sicurezza e l'efficacia di FLOXANA 5 mg/ml collirio, soluzione nei bambini di età superiore o uguale a 1 anno sono state stabilite.

La sicurezza e l'efficacia di FLOXANA 5 mg/ml collirio, soluzione nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Uso oftalmico.

Ipersensibilità al principio attivo Levofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati (vedere anche paragrafo 6.1)

FLOXANA 5 mg/ml collirio, soluzione flacone multidose è controindicato in pazienti con ipersensibilità al componente benzalconio cloruro.

FLOXANA 5 mg/ml collirio, soluzione non deve essere somministrato per via subcongiuntivale. La soluzione non deve essere introdotta direttamente nella camera anteriore dell'occhio.

I fluorochinoloni sistemici sono stati associati con reazioni di ipersensibilità, anche a seguito di una singola dose. Interrompere il trattamento in caso di reazione allergica alla levofloxacina.

Come per altri antinfettivi, un uso prolungato del prodotto può risultare in una crescita eccessiva di organismi non sensibili, tra cui organismi micotici. Se l'infezione peggiora o non si riscontra un miglioramento clinico entro un periodo di tempo ragionevole, interrompere l'uso ed iniziare una terapia alternativa. A seconda del giudizio clinico, il paziente deve essere esaminato con l'aiuto di una visualizzazione ingrandita, ad esempio tramite biomicroscopia con lampada a fessura, e, quando necessario, colorazione con fluoresceina.

Con la terapia sistemica con fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, possono verificarsi infiammazione e rottura del tendine, in particolare nei pazienti più anziani e in quelli trattati in concomitanza con corticosteroidi. Pertanto si deve usare cautela e il trattamento con FLOXANA deve essere interrotto al primo segno di infiammazione del tendine (vedere paragrafo 4.8).

Pazienti che presentano infezioni oculari esterne di origine batterica non devono portare lenti a contatto.

FLOXANA 5 mg/ml collirio, soluzione flacone multidose contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione all'occhio.

Le avvertenze speciali e le precauzioni di impiego sono le stesse per gli adulti e per i bambini di età superiore o uguale a 1 anno.

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con FLOXANA 5 mg/ml collirio, soluzione.

Dato che le concentrazioni massime nel plasma di levofloxacina dopo somministrazione oculare sono almeno 1000 volte inferiori a quelle riportate dopo dosi orali standard, è improbabile che le interazioni riportate in seguito all'uso sistemico siano clinicamente rilevanti quando si usa FLOXANA 5 mg/ml collirio.

Non sono stati eseguiti studi di interazione.

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della levofloxacina in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

FLOXANA 5 mg/ml collirio, soluzione deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici potenziali giustificano il rischio potenziale per il feto.

La levofloxacina è escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche di FLOXANA 5 mg/ml collirio, soluzione non si prevedono effetti sul lattante. FLOXANA 5 mg/ml collirio, soluzione deve essere somministrato durante l'allattamento solo se i benefici potenziali giustificano il rischio potenziale per il lattante.

La levofloxacina non ha causato alcuna compromissione della fertilità nei ratti a esposizioni notevolmente superiori alla massima esposizione per l'uomo dopo somministrazione oculare (vedere paragrafo 5.3).

FLOXANA 5 mg/ml collirio, soluzione altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Nel caso in cui si presentino alcuni effetti transitori sulla vista, si consiglia al paziente di attendere la loro scomparsa prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Nel 10% circa dei pazienti si possono manifestare effetti indesiderati. Le reazioni sono generalmente classificate deboli o moderate, passeggere e generalmente limitate alla zona oculare.

Poiché il prodotto contiene benzalconio cloruro, l'eczema da contatto e/o l'irritazione possono essere dovute al principio attivo o a questo conservante.

I seguenti effetti indesiderati, stimati come certamente, probabilmente o possibilmente collegati al trattamento, sono emersi nel corso delle sperimentazioni cliniche e dell'esperienza post marketing con i colliri contenenti Levofloxacina:

Raro (≥1/10.000, <1/1.000): reazioni allergiche extraoculari, inclusa eruzione cutanea.

Molto raro (<1/10.000): anafilassi.

Non comune (≥1/1.000, <1/100): cefalea.

Comune (≥1/100, <1/10):

Bruciore degli occhi, diminuzione della vista e produzione di filamenti mucosi. Non comune (≥1/1.000, <1/100):

Opacità palpebrale, chemosi, reazione papillare congiuntivale, edema palpebrale, disagio agli occhi, prurito agli occhi, dolore agli occhi, iniezione congiuntivale, follicoli congiuntivali, secchezza oculare, eritema palpebrale e fotofobia.

Negli studi clinici non sono stati osservati casi di precipitati corneali.

Non comune (≥1/1.000, <1/100): rinite

Molto raro (<1/10.000): edema laringeo.

Si prevede che la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini siano paragonabili a quelle degli adulti.

In pazienti trattati con fluorochinoloni sistemici sono stati segnalate rotture dei tendini della spalla, della mano, del tendine di Achille o di altri tendini che hanno richiesto un intervento chirurgico o hanno portato ad una disabilità prolungata. Gli studi e l'esperienza post-marketing con i chinoloni sistemici indicano che il rischio di queste rotture può aumentare nei pazienti trattati con corticosteroidi, in particolare pazienti geriatrici e nei tendini sottoposti a stress elevato, compreso il tendine di Achille (vedere paragrafo 4.4).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

La quantità totale della levofloxacina in un flacone e nei contenitori monodose di collirio è troppo modesta per causare effetti tossici in seguito ad ingestione accidentale. Se è ritenuto necessario, il paziente può essere osservato da un punto di vista clinico e possono essere intraprese misure di supporto. In seguito ad un sovradosaggio locale di FLOXANA 5 mg/ml collirio, soluzione gli occhi possono essere lavati con acqua pulita a temperatura ambiente.

Le azioni da intraprendere in caso di sovradosaggio sono le stesse negli adulti e nei bambini di età superiore o uguale a 1 anno.

2 anni

Dopo la prima apertura del flacone: 28 giorni;

Trascorso tale periodo, gettare il flacone e, se necessario, utilizzarne uno nuovo.

2 anni

Dopo la prima apertura della bustina di alluminio: 3 mesi.

Dopo questo lasso di tempo gettare via i contenitori monodose non usati.

Dopo il primo uso: gettare via immediatamente il contenitore monodose aperto con gli eventuali residui della soluzione. Non usare FLOXANA collirio, monodose in caso di comparsa di particelle insolubili nella soluzione.

Il medicinale deve essere conservato nella sua confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Tenere il flacone ben chiuso.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3

Conservare nella busta originale per tenerlo al riparo dalla luce.