Finasteride Mylan

Finasteride Mylan Generics Italia 1 mg è indicato per il trattamento delle fasi precoci della perdita dei capelli (alopecia androgenica) nell'uomo. La finasteride stabilizza il processo dell'alopecia androgenica negli uomini tra i 18 ed i 41 anni. L'efficacia nello stempiamento bi-temporale e nella caduta dei capelli in fase terminale non è stata stabilita.

La dose raccomandata è 1 compressa da 1 mg al giorno.

Non vi è evidenza che una dose più elevata aumenti l'efficacia.

L'efficacia e la continuazione del trattamento devono essere valutate continuamente dal medico.

In genere la Finasteride Mylan Generics Italia 1 mg, deve essere assunta una volta al giorno per 3-6 mesi prima che ci si possa attendere un'evidenza della stabilizzazione della perdita dei capelli. Si raccomanda un uso continuo per un effetto benefico prolungato. Se il trattamento viene sospeso, l'effetto benefico inizia a scomparire dopo 6 mesi e scompare completamente dopo 9-12 mesi.

Il dosaggio non necessita di un aggiustamento nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).

Il dosaggio non necessita di un aggiustamento nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

L'uso della Finasteride Mylan Generics Italia 1 mg non trova indicazione nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.4).

Uso orale

Compresse schiacciate o rotte di Finasteride Mylan Generics Italia 1 mg non devono essere maneggiate da donne che sono o potrebbero essere in gravidanza a causa della possibilità di assorbimento della finasteride e conseguente potenziale rischio per un feto maschile (vedere paragrafo 4.6). Le compresse di Finasteride Mylan Generics Italia 1 mg sono rivestite e impediscono il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, a meno che le stesse non siano schiacciate o rotte.

Le compresse devono essere inghiottite intere e non devono essere divise o frantumate (vedere paragrafo 6.6).

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Finasteride non deve usata in bambini/adolescenti (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Controindicato nelle donne (vedere paragrafo 4.6 e 5.1).

Non dovrebbe essere presa da uomini che stanno assumendo finasteride 5 mg o qualsiasi altro inibitore della 5α-reduttasi per l'iperplasia prostatica benigna o qualsiasi altra condizione.

In studi clinici con Finasteride Mylan Generics Italia 1 mg in maschi di 18-41 anni, il valore medio dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico è diminuito da 0,7 ng/ml al basale a 0,5 ng/ml dopo 12 mesi. Questa diminuzione della concentrazione sierica di PSA deve essere considerata se, durante il trattamento con Finasteride compresse 1 mg, un paziente necessita di un test PSA.

In questo caso, si deve tener presente di raddoppiare i valori del PSA prima di effettuare un confronto con i risultati di uomini non trattati.

I pazienti che stanno progettando di avere un bambino devono prendere in considerazione di interrompere il trattamento (vedere anche paragrafi 4.6 - Gravidanza (esposizione alla finasteride: rischio per il feto di sesso maschile) e fertilità, 5.1 e 5.3).

L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stato studiato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Durante il periodo di sorveglianza post-marketing sono stati riportati casi di cancro alla mammella in uomini in trattamento con finasteride 1 mg (vedere paragrafo 4.8).

I medici devono istruire i loro pazienti che devono segnalare appena possibile ogni cambiamento al tessuto mammellare come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dai capezzoli.

Alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione

suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 1 mg. I pazienti devono essere

monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve

essere avvisato di richiedere il consiglio del medico.

Finasteride non deve essere usata nei bambini. Non ci sono dati che dimostrino l'efficacia o la sicurezza della finasteride in bambini al di sotto dei 18 anni (vedere paragrafo 4.2).

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per una compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Non sono state identificate interazioni farmacologiche di rilevanza clinica. La finasteride viene metabolizzata principalmente attraverso, senza però interferire, il sistema P450-3A4. Benché il rischio che la finasteride influenzi la farmacocinetica di altri medicinali, sia stato stimato basso, è probabile che gli inibitori e gli induttori del P450-3A4 possano influenzare le concentrazioni plasmatiche della finasteride. Comunque, sulla base dei margini di sicurezza noti, è improbabile che un aumento, come conseguenza dell'uso concomitante di tali inibitori, sia di significato clinico. Composti che sono stati testati nell'uomo hanno incluso antipirina, digossina, glibenclamide, propranololo, teofillina e warfarin e non sono state rilevate interazioni.

A causa della mancanza di dati sull'uso concomitante di finasteride e minoxidil topico nella perdita dei capelli, non ne è consigliata la combinazione.

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

La Finasteride è controindicata nelle donne a causa del rischio in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Poiché la finasteride inibisce la conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT). Finasteride può causare anomalie degli organi genitali esterni di un feto di sesso maschile quando somministrato a donne in gravidanza (vedere paragrafo 5.3 e 6.6).

Le donne che sono in gravidanza o che possono rimanere incinte non devono toccare le compresse di finasteride soprattutto se schiacciate o rotte, a causa della possibilità di assorbimento della finasteride ed il conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile (vedere paragrafi 4.2 e 6.6).

Piccole quantità di finasteride sono state recuperate dal seme dei soggetti trattati con finasteride 5 mg/die. Non è noto se un feto di sesso maschile possa essere influenzato negativamente se sua madre è esposta allo sperma di un paziente in trattamento con finasteride. Quando la partner sessuale del paziente è o può potenzialmente essere incinta, si consiglia al paziente di ridurre l'esposizione della sua partner allo sperma (es. utilizzando il preservativo).

Finasteride 1 mg non è indicata per l'uso nelle donne. Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte umano.

I dati a lungo termine sulla fertilità nell'uomo sono mancanti e studi specifici in uomini ipofertili non sono stati condotti. I pazienti maschi che avevano intenzione di concepire un figlio sono stati inizialmente esclusi dagli studi clinici.

Anche se, studi su animali non hanno evidenziato rilevanti effetti negativi sulla fertilità, sono state ricevute segnalazioni spontanee post-marketing di infertilità e / o di scarsa qualità seminale. In alcune di queste segnalazioni, i pazienti avevano altri fattori di rischio che possono aver contribuito alla sterilità. La normalizzazione o miglioramento della qualità seminale è stata riportata dopo l'interruzione di finasteride (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.3).

Finasteride non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Le reazioni avverse riportate negli studi clinici e / o l'uso post-marketing sono elencate nella tabella sottostante.

La frequenza delle reazioni avverse è determinata come segue:

molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a <1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing non può essere determinata dal momento che derivano da segnalazioni spontanee.

* Incidenze presentate come differenza rispetto al placebo in studi clinici al mese 12.

†Questa reazione avversa è stata identificata attraverso la sorveglianza post-marketing ma l'incidenza negli studi clinici randomizzati, controllati di Fase III (Protocolli 087, 089, e 092) non è risultata differente tra Finasteride e placebo.

^** Vedere paragrafo 4.4.

Effetti sessuali indesiderati correlati al farmaco sono stati più comuni negli uomini trattati con finasteride 1 mg che gli uomini trattati con placebo, con le frequenze durante i primi 12 mesi del 3,8% vs 2,1%, rispettivamente. L'incidenza di questi effetti è scesa al 0,6% negli uomini trattati con finasteride 1 mg nei successivi quattro anni. Circa l'1% degli uomini in ciascun gruppo hanno interrotto il trattamento a causa di esperienze sessuali negative correlate all'assunzione del farmaco nei primi 12 mesi, e l'incidenza è diminuita in seguito.

In aggiunta, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nell'uso post-marketing: persistenza della disfunzione sessuale (diminuzione della libido, disfunzione erettile e disturbi dell'eiaculazione) dopo l'interruzione del trattamento con finasteride, cancro al seno maschile (vedere 4.4).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Negli studi clinici, dosi singole di Finasteride sino a 400 mg e dosi multiple di finasteride sino a 80 mg/die per tre mesi (n=71), non hanno determinato effetti indesiderati correlati con la dose.

Non è raccomandato nessun trattamento specifico in caso di sovradosaggio con Finasteride Mylan Generics Italia 1 mg comprese rivestite con film.

3 anni

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.