Filsuvez

Trattamento di lesioni a spessore parziale associate a epidermolisi bollosa (EB) distrofica e giunzionale nei pazienti di età pari o superiore a 6 mesi.

Deve essere applicato uno strato di gel dello spessore di circa 1 mm sulla superficie della ferita, coprendo con una medicazione sterile non adesiva, oppure il gel deve essere applicato sulla medicazione in modo che sia a contatto diretto con la ferita. La quantità di gel applicato deve essere abbondante. Il gel non va strofinato sulla ferita. Il gel deve essere applicato nuovamente a ogni cambio di medicazione. L'area totale massima delle ferite trattate negli studi clinici è stata pari a 5 300 cm², con un valore mediano di 735 cm². Se i sintomi persistono o si aggravano dopo l'uso o se si manifestano complicazioni della ferita, prima di proseguire il trattamento deve essere condotta una valutazione clinica completa delle condizioni del paziente, che dovrà essere ripetuta successivamente a intervalli regolari.

Non sono stati condotti studi con Filsuvez su pazienti con compromissione renale o epatica. Non si prevedono aggiustamenti della dose o considerazioni particolari per i pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).

Non sono necessari aggiustamenti della dose.

La posologia nei pazienti pediatrici (a partire dai 6 mesi di età) è identica a quella degli adulti. La sicurezza e l'efficacia di Filsuvez nei bambini di età inferiore a 6 mesi non sono state stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Ipersensibilità al principio attivo o all'eccipiente elencato al paragrafo 6.1.

Nei pazienti trattati con Filsuvez si sono verificati casi di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8). Se si manifestano segni e sintomi di ipersensibilità locale o sistemica, Filsuvez deve essere sospeso immediatamente e deve essere avviata una terapia adeguata.

Il gel è sterile. Tuttavia, l'infezione delle ferite è una complicazione grave e importante che può verificarsi durante il processo di guarigione. In caso di infezione si raccomanda di interrompere il trattamento. Possono essere necessarie ulteriori terapie standard (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento potrà essere ripreso una volta risolta l'infezione.

I pazienti con EB distrofica (DEB) e giunzionale (JEB) possono presentare un maggior rischio di sviluppare un carcinoma a cellule squamose. Sebbene finora Filsuvez non sia stato associato a un aumento del rischio di neoplasie cutanee, non può escludersi un maggior rischio teorico di neoplasie cutanee maligne associato all'uso di Filsuvez. In caso di diagnosi di carcinoma a cellule squamose o altre neoplasie cutanee maligne, il trattamento della zona colpita deve essere interrotto.

La quantità di dati clinici relativi all'uso di Filsuvez in pazienti con DDEB e JEB è limitata (vedere paragrafo 5.1). Le condizioni del paziente devono essere controllate regolarmente per valutare il beneficio della prosecuzione del trattamento.

L'uso di Filsuvez nelle persone allergiche ai pollini di betulla è sicuro poiché il medicinale non contiene questi allergeni.

In caso di esposizione degli occhi, il medicinale deve essere rimosso mediante irrigazione oculare.

Non sono stati effettuati studi d'interazione. Dal momento che l'esposizione sistemica al componente principale betulina in seguito ad applicazione cutanea è trascurabile, non si prevedono interazioni con i trattamenti sistemici. Le interazioni con prodotti topici non sono state oggetto di studi clinici. Altri medicinali topici non devono essere usati in concomitanza con Filsuvez, ma in alternativa o successivamente, a seconda delle esigenze cliniche.

I dati relativi all'uso di Filsuvez in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non si ritiene che Filsuvez possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a Filsuvez è trascurabile. Filsuvez può essere usato durante la gravidanza.

Non è noto se l'estratto di corteccia di betulla/metaboliti siano escreti nel latte materno. Non si ritiene che Filsuvez possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a Filsuvez di donne che allattano è trascurabile. Filsuvez può essere usato durante l'allattamento, a meno che la zona da trattare non sia quella toracica.

In ratti di entrambi i sessi a cui è stato somministrato estratto di corteccia di betulla non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità. Non si prevede che Filsuvez possa causare effetti sulla fertilità umana, dal momento che l'esposizione sistemica è trascurabile.

Filsuvez non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Le reazioni avverse osservate più frequentemente sono state complicazione da ferita (nell'11,6% dei pazienti EB e nel 2,9% dei pazienti con altre ferite a spessore parziale (FSP)), reazione in sede di applicazione (nel 5,8% dei pazienti EB), infezioni di ferita (nel 4,0% dei pazienti EB), prurito (nel 3,1% dei pazienti EB e 1,3% dei pazienti con altre FSP), dolore cutaneo (nel 2,5% dei pazienti con altre FSP) e reazioni di ipersensibilità (nel 1,3% dei pazienti EB). Non ci sono state differenze clinicamente rilevanti nelle reazioni riportate nei pazienti EB rispetto ai pazienti con altre FSP.

Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi e al termine preferito secondo MedDRA. Nell'ambito di ciascun raggruppamento per frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.

La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1 000, < 1/100); raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Nella Tabella 1 sono elencate tutte le reazioni avverse segnalate in tutti gli studi clinici.

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune	Comune	Non comune
Infezioni ed infestazioni		Infezioni di ferita
Disturbi del sistema immunitario		Reazioni di ipersensibilità*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Complicazione da ferita*	Prurito
			Dermatitea
			Eruzione cutanea pruriginosaa
			Porporaa
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione		Reazioni in sede di applicazione* (ad es., dolore in sede di applicazione e prurito in sede di applicazione)	Dolorea
Traumatismo, avvelenamento, e complicazioni da procedura		Complicazione da ferita*a	Secrezione della ferita

Il sovradosaggio di Filsuvez è improbabile. Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio quando è stata usata la quantità massima di 69 g ogni giorno per oltre 90 giorni.

Non sono disponibili dati per stabilire gli effetti dell'ingestione accidentale di Filsuvez. Per un'ulteriore gestione, fare riferimento a quanto clinicamente indicato.

4 anni.

Una volta aperto, il medicinale deve essere usato immediatamente e gettato dopo l'uso.

Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.