Fexofenadina Opella Healthcare - Compresse Rivestite

    Ultimo aggiornamento: 21/11/2023

    Cos'è Fexofenadina Opella Healthcare - Compresse Rivestite?

    Fexofenadina Opella Healthcare - Compresse Rivestite è un farmaco a base del principio attivo Fexofenadina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Altri antistaminici per uso sistemico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Opella Healthcare Italy S.r.l.

    Fexofenadina Opella Healthcare - Compresse Rivestite può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Fexofenadina Opella Healthcare 180 mg 20 compresse rivestite con film in blister di PVC/PVDC/Al

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Opella Healthcare Italy S.r.l
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Fexofenadina Cloridrato
    Gruppo terapeutico: Antiallergici antistaminici
    ATC: R06AX26 - Fexofenadina
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Fexofenadina Opella Healthcare? A cosa serve?
    Fexofenadina Opella Healthcare 180 mg è indicata negli adulti e nei bambini di età superiore o uguale ai 12 anni per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.

    Posologia

    Come usare Fexofenadina Opella Healthcare: Posologia
    Posologia
    Adulti
    La dose raccomandata di Fexofenadina Cloridrato per gli adulti è di 180 mg una volta al giorno, prima dei pasti.
    La fexofenadina è un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina.
    Popolazione pediatrica
    Bambini di età superiore o uguale ai 12 anni
    La dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per i bambini di 12 anni di età e oltre è di 180 mg una volta al giorno, prima dei pasti.
    Bambini al di sotto dei 12 anni di età
    L'efficacia e la sicurezza di fexofenadina cloridrato 180 mg non sono state studiate nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
    Popolazioni particolari
    Gli studi effettuati in gruppi di pazienti a rischio (anziani, pazienti con insufficienza renale o epatica) indicano che non è necessario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi pazienti.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Fexofenadina Opella Healthcare
    Il prodotto è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Fexofenadina Opella Healthcare
    I dati relativi a soggetti anziani e a pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica sono limitati. Fexofenadina Cloridrato deve essere somministrata con attenzione a tali gruppi di soggetti (vedere paragrafo 4.2). Pazienti affetti da malattie cardiovascolari pregresse o in corso devono essere informati che gli antistaminici, come classe di medicinali, sono stati associati a reazioni indesiderate quali tachicardia e palpitazioni (vedere paragrafo 4.8).
    Fexofenadina Opella Healthcare contiene sodio
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fexofenadina Opella Healthcare
    La fexofenadina non subisce biotrasformazioni epatiche e perciò non interagirà con altri medicinali a livello di meccanismi epatici.
    La fexofenadina è un substrato della glicoproteina P (P-gp) e del polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP). L'uso concomitante di fexofenadina con inibitori o induttori della P-gp può influenzare l'esposizione alla fexofenadina.
    È stato riscontrato che la somministrazione contemporanea di fexofenadina cloridrato con gli inibitori della P-gp, eritromicina o ketoconazolo aumenta di 2-3 volte i livelli plasmatici di fexofenadina. Tali alterazioni non sono state accompagnate da alcun effetto sull'intervallo QT e non sono state associate ad alcun incremento delle reazioni avverse rispetto a quanto osservato con gli stessi medicinali somministrati singolarmente.
    Uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco ha dimostrato che la co-somministrazione di apalutamide (un debole induttore della P-gp) e una singola dose orale di 30 mg di fexofenadina ha provocato una diminuzione del 30% dell'AUC della fexofenadina.
    Non è stata osservata interazione tra fexofenadina e omeprazolo. Tuttavia, la somministrazione di un antiacido contenente alluminio e idrossido di magnesio 15 minuti prima della somministrazione di fexofenadina cloridrato ha provocato una riduzione della biodisponibilità, molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale. È consigliabile un intervallo di 2 ore tra la somministrazione di fexofenadina cloridrato e antiacidi contenenti alluminio e idrossido di magnesio.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non vi sono dati adeguati sull'uso della Fexofenadina Cloridrato nelle donne in gravidanza. Studi limitati su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). La fexofenadina cloridrato non deve essere usata durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
    Allattamento
    Non vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo la somministrazione della fexofenadina cloridrato. Tuttavia, quando la terfenadina è stata somministrata a madri in allattamento, è stato rilevato che la fexofenadina passa nel latte materno. Pertanto l'uso di fexofenadina cloridrato non è raccomandato durante l'allattamento.
    Fertilità
    Non sono disponibili dati sull'effetto di fexofenadina cloridrato sulla fertilità umana. Nei topi, il trattamento con fexofenadina cloridrato non ha mostrato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    In base al profilo farmacodinamico ed alle reazioni avverse riportate è improbabile che le compresse di Fexofenadina Cloridrato producano effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari. In test oggettivi, Fexofenadina Opella Healthcare non ha mostrato avere effetti significativi sulla funzionalità del sistema nervoso centrale. Questo significa che i pazienti possono guidare o svolgere attività che richiedono concentrazione. Tuttavia, al fine di identificare persone sensibili che possono avere una reazione insolita ai medicinali, è consigliabile verificare la risposta individuale prima di guidare o di eseguire compiti complessi.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Fexofenadina Opella Healthcare
    È stata utilizzata la seguente classe di frequenze, quando applicabile:
    molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1000 e < 1/100); raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    All'interno di ogni gruppo di frequenze, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
    Negli adulti, nell'ambito degli studi clinici sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati, con un'incidenza simile a quella osservata con il placebo:
    Patologie del sistema nervoso
    Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini.
    Patologie gastrointestinali
    Comune: nausea.
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Non comune: affaticamento.
    Negli adulti, nell'ambito della sorveglianza post-marketing sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati. La frequenza con cui si presentano non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
    Disturbi del sistema immunitario
    Reazioni di ipersensibilità con manifestazioni tipo angioedema, oppressione toracica, dispnea, vampate di calore e anafilassi sistemica.
    Disturbi psichiatrici
    Insonnia, nervosismo, disturbi del sonno o incubi/eccesso di sogni (paroniria).
    Patologie cardiache
    Tachicardia, palpitazioni.
    Patologie gastrointestinali
    Diarrea.
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Rash, orticaria e prurito.
    Patologie dell'occhio
    Non nota: visione offuscata.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fexofenadina Opella Healthcare
    A seguito di sovradosaggio di Fexofenadina Cloridrato sono stati riportati vertigini, sonnolenza, affaticamento e secchezza delle fauci. Dosi singole fino a 800 mg e dosi fino a 690 mg due volte al giorno per un mese o 240 mg una volta al giorno per un anno sono state somministrate a volontari sani senza dar luogo a reazioni avverse clinicamente significative se comparate con il placebo. Non è stata stabilita la massima dose tollerata di fexofenadina cloridrato.
    Bisogna prendere in considerazione provvedimenti standard per rimuovere il farmaco non assorbito. Si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto. L'emodialisi non rimuove efficacemente la fexofenadina cloridrato dal sangue.

    Scadenza

    3 anni

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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