Euspimed

EUSPIMED collutorio si usa nel trattamento sintomatico di stati irritativi-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

La dose raccomandata è di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Può essere diluito in acqua o utilizzato puro.

Deve essere utilizzata la minima dose efficace per il minor tempo necessario al fine di alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Ipersensibilità (asma, orticaria o di tipo allergico) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Flurbiprofene è, inoltre, controindicato:

Alle dosi consigliate, l'eventuale deglutizione di EUSPIMED non comporta alcun danno per il paziente, in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica.

L'impiego di EUSPIMED collutorio nell'arco della giornata non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.

L'impiego del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti.

Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

In pazienti con insufficienza renale, cardiaca o epatica, il prodotto deve essere utilizzato con cautela. È consigliabile non associare il prodotto con altri FANS.

Studi epidemiologici suggeriscono che i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sistemici possono mascherare i sintomi di infezione, e ciò può portare a ritardare l'inizio del trattamento appropriato e quindi a peggiorare l'esito dell'infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze di natura batterica causate della varicella. Quando EUSPIMED viene somministrato mentre il paziente soffre di febbre o di dolore causati da infezione, si consiglia il monitoraggio dell'infezione stessa.

Il prodotto contiene come conservanti metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche talora di tipo ritardato, quali dermatiti da contatto; più raramente possono provocare reazioni di tipo immediato, con orticaria e broncospasmo. Il prodotto contiene una piccola quantità di alcool etilico inferiore a 100 mg per dose.

I pazienti con problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo prodotto.

Alle dosi consigliate non sono state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere. Come dimostrato in alcuni studi clinici, flurbiprofene può occasionalmente ridurre l'attività diuretica della furosemide. Inoltre, flurbiprofene può occasionalmente interferire con l'azione di farmaci anticoagulanti. Non è stata invece dimostrata alcuna interazione di flurbiprofene con digossina, tolbutamide ed antiacidi. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti.

Non ci sono dati clinici sull'uso di EUSPIMED durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica è inferiore rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l'esposizione sistemica di EUSPIMED raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, EUSPIMED non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se somministrato, la dose deve essere la minima possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintasi, incluso EUSPIMED, può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza può verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato sia nella madre che nel bambino e il travaglio potrebbe richiedere un tempo maggiore. Pertanto, EUSPIMED è controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Sebbene nel corso di studi preclinici su animali non siano stati dimostrati effetti teratogeni, l'impiego del prodotto dovrà, se possibile, essere evitato durante la gravidanza poiché l'inizio del travaglio può essere ritardato e la sua durata può essere aumentata.

In un numero limitato di studi è stata osservata nel latte materno la presenza di basse concentrazioni di Flurbiprofene che è improbabile possano determinare effetti sfavorevoli sul lattante. La somministrazione di flurbiprofene non è comunque raccomandata alle madri che allattano.

EUSPIMED collutorio non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

L'uso di EUSPIMED collutorio, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.

Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico i seguenti effetti indesiderati:

Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi.

Anafilassi, angioedema, reazione allergica.

Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, disagio, affaticamento e sonnolenza.

Tinnito.

Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea). In soggetti con anamnesi di attacchi di asma correlati all'impiego di ASA (acido acetilsalicilico) possono insorgere episodi di broncospasmo.

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Dopo somministrazione di Flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione ed emorragia da ulcera.

Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme).

Nefrotossicità in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrotica.

Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

In considerazione del ridotto contenuto di principio attivo e del suo uso locale è improbabile che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio.

I sintomi di sovradosaggio possono comprendere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale.

In caso di tale evenienza, dovranno essere adottati appropriati trattamenti; sono indicate la lavanda gastrica e, se necessario, la correzione degli eventuali squilibri degli elettroliti serici.

Non esistono antidoti specifici del Flurbiprofene.

3 anni.

Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.