Duphalac

    Ultimo aggiornamento: 31/08/2023

    Cos'è Duphalac?

    Duphalac è un farmaco a base del principio attivo Lattulosio, appartenente alla categoria degli Lassativi e nello specifico Lassativi ad azione osmotica. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..

    Duphalac può essere prescritto con Ricetta OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

    Confezioni

    Duphalac 66,7 g/100 ml sciroppo flacone da 200 ml con bicchiere dosatore

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Viatris Italia S.r.l.
    Concessionario: Mylan S.p.A.
    Ricetta: OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
    Classe: C
    Principio attivo: Lattulosio
    Gruppo terapeutico: Lassativi
    ATC: A06AD11 - Lattulosio
    Forma farmaceutica: sciroppo


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    Indicazioni

    Perché si usa Duphalac? A cosa serve?
    Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

    Posologia

    Come usare Duphalac: Posologia
    Posologia
    Pazienti
    Dose giornaliera
    Adulti e adolescenti
    15-45 ml
    Bambini (7-14 anni)
    15 ml
    Bambini (1-6 anni)
    5-10 ml
    Bambini >1 mese < 1 anno
    da 2,5 a 5 ml
    Anziani e pazienti con insufficienza renale ed epatica:
    Non ci sono particolari indicazioni per il dosaggio, dal momento che l'esposizione sistemica al Lattulosio è trascurabile.
    La posologia deve essere aggiustata in base alle necessità individuali del paziente.
    Possono essere necessari diversi giorni (2-3 giorni) di trattamento prima di raggiungere l'effetto desiderato (vedere paragrafo 4.4).
    Non superare le dosi raccomandate.
    La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.
    Si raccomanda di usare inizialmente le dosi minime previste.
    Quando necessario, la dose può essere poi aumentata. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata.
    Durata di trattamento
    I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. La prescrizione per un uso prolungato va stabilita dopo adeguata valutazione clinica.
    Modo di somministrazione
    Usare il bicchiere dosatore graduato in dotazione alla confezione.
    La soluzione di lattulosio può essere somministrata diluita o tal quale insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante).
    Una singola dose di lattulosio deve essere ingerita tutta insieme e non deve essere tenuta in bocca per un periodo di tempo prolungato.
    Il lattulosio può essere somministrato in singola dose giornaliera o suddiviso in due somministrazioni al giorno.
    Nel caso di singola dose giornaliera, questa deve essere presa sempre alla stessa ora, ad esempio a colazione.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Duphalac
    • Ipersensibilità al Lattulosio, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o a residui del processo di produzione (vedere paragrafo 4.4)
    • Dolore addominale acuto o di origine sconosciuta
    • Nausea o vomito
    • Ostruzione o stenosi intestinale
    • Sanguinamento rettale di origine sconosciuta
    • Grave stato di disidratazione
    • Perforazione del tratto digerente o rischio di perforazione del tratto digerente

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Duphalac
    Avvertenze
    L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Pertanto lo stato di idratazione del paziente deve essere valutato attentamente.
    Nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi (vedere paragrafo 4.5).
    L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
    Precauzioni di impiego
    In caso di insufficiente effetto terapeutico dopo 2-3 giorni la dose e/o misure addizionali devono essere riconsiderate.
    DUPHALAC contiene tracce di lattosio e galattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad es. galattosemia, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. DUPHALAC contiene tracce di fruttosio.
    L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti fruttosio (o sorbitolo) e l'assunzione di fruttosio (o sorbitolo) con la dieta deve essere considerato.
    DUPHALAC contiene tracce di solfiti derivati della via di produzione.
    Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
    Si deve tenere in considerazione che il riflesso ad evacuare può essere alterato durante il trattamento.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Duphalac
    Non sono stati effettuati studi di interazione.
    I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
    Evitare la somministrazione contemporanea di lassativi ad altri medicinali: la somministrazione di altri medicinali deve precedere quella del lassativo di almeno 2 ore.
    Antibiotici ad ampio spettro possono ridurre la flora batterica responsabile della degradazione del lattulosio, con possibile diminuzione della sua efficacia terapeutica.
    In caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia che possono determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari (vedere paragrafo 4.4).
    L'abbassamento del pH nell'intestino, caratteristico del meccanismo di azione del lattulosio, può causare l'inattivazione di farmaci che hanno un profilo di rilascio dipendente dal pH dell'intestino (ad esempio i farmaci 5-ASA).

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non sono attesi effetti durante la gravidanza dal momento che l'esposizione sistemica al Lattulosio è trascurabile.
    Duphalac può essere usato durante la gravidanza.
    Allattamento
    Non sono attesi effetti sul lattante alimentato con latte materno dal momento che l'esposizione sistemica al lattulosio delle donne che allattano è trascurabile.
    Duphalac può essere usato durante l'allattamento.
    Fertilità
    Non sono attesi effetti dal momento che l'esposizione sistemica al lattulosio è trascurabile.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Il Lattulosio non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Duphalac
    Riassunto del profilo di sicurezza
    I dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave, e la flatulenza, che compare prevalentemente nei primi giorni di trattamento, tendono a scomparire dopo qualche giorno.
    Poiché le seguenti reazioni sono state riportate attraverso segnalazioni spontanee da una popolazione di grandezza non nota, non è possibile stimarne la frequenza.
    SOC MedDRA
    Frequenza
    Non Nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Patologie gastrointestinali
    Flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea (prevalentemente in seguito a dosaggi eccessivi).
    Esami diagnostici
    Squilibrio elettrolitico dovuto alla diarrea
    Disturbi del sistema immunitario
    Reazioni da ipersensibilità
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Eruzione cutanea, prurito, orticaria
    Popolazione pediatrica
    Il profilo di sicurezza nei bambini è atteso essere simile a quella degli adulti.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Duphalac
    Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea, in tal caso sospendere il trattamento e le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere reintegrate.

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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