Dolaut Gola - Spray

    Ultimo aggiornamento: 08/02/2024

    Cos'è Dolaut Gola - Spray?

    Dolaut Gola - Spray è un farmaco a base del principio attivo Flurbiprofen, appartenente alla categoria degli Stomatologici e nello specifico Altre sostanze per il trattamento orale locale. E' commercializzato in Italia dall'azienda Neopharmed Gentili S.p.A..

    Dolaut Gola - Spray può essere prescritto con Ricetta OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

    Confezioni

    Dolaut Gola 0,25% spray per mucosa os 1 flacone da 15 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Neopharmed Gentili S.p.A.
    Ricetta: OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
    Classe: C
    Principio attivo: Flurbiprofen
    Gruppo terapeutico: Stomatologici
    ATC: A01AD11 - Vari
    Forma farmaceutica: spray


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    Indicazioni

    Perché si usa Dolaut Gola? A cosa serve?
    Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

    Posologia

    Come usare Dolaut Gola: Posologia
    La dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno, indirizzati direttamente sulla parte interessata.
    Deve essere utilizzata la minima dose efficace per il minor tempo necessario al fine di alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Dolaut Gola
    Ipersensibilità al Flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilità (ad es. asma, orticaria) dopo aver assunto aspirina o altri FANS.
    Pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS.
    Pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica , morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
    Pazienti con severa insufficienza cardiaca, renale o epatica.
    Terzo trimestre di gravidanza.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Dolaut Gola
    Precauzioni di carattere generale
    Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
    Uso in pazienti anziani
    I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali.
    Effetti Gastrointestinali
    Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiché tali condizioni possono essere riacutizzate.
    Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.
    Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione è più alto all'aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
    L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere il paragrafo sottostante e il paragrafo 4.5).
    Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento.
    Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Dolaut Gola il trattamento deve essere sospeso.
    Disturbi Respiratori
    Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale.
    Funzionalità cardiaca, renale ed epatica ridotta
    Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità renale, cardiaca o epatica fortemente ridotta, in quanto l'uso dei FANS può determinare il deterioramento della funzione renale. In tali pazienti il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile e la funzionalità renale deve essere monitorata.
    La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose dipendente della formazione di prostaglandine , accelerando l'insufficienza renale. I pazienti a più alto rischio di sviluppare questa reazione sono quelli con funzionalità renale compromessa, insufficienza cardiaca e disfunzione epatica, coloro che assumono diuretici e le persone anziane. In questi pazienti la funzionalità renale deve essere monitorata (vedere anche il paragrafo 4.3).
    Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
    Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché, in associazione al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. In questi pazienti Dolaut Gola deve essere assunto con cautela.
    Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene.
    I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
    Reazioni cutanee
    Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Flurbiprofene deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
    Effetti Renali
    Cautela deve essere usata quando si inizia il trattamento con FANS come ad esempio il flurbiprofene in pazienti con disidratazione considerevole.
    Effetti ematologici
    Flurbiprofene, come altri FANS, può inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.
    Lupus Eritematoso Sistemico (SLE) e malattie del sistema connettivo
    In pazienti affetti da Lupus Eritematoso Sistemico (SLE) e disturbi del sistema connettivo si può verificare un aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8).
    Gli effetti sopra riportati sono stati segnalati in particolare dopo la somministrazione di formulazioni a base di Flurbiprofene ad uso sistemico.
    Alle dosi consigliate, l'eventuale deglutizione di DOLAUT GOLA non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica.
    L'uso di DOLAUT GOLA, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea.
    Non usare per trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
    Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti
    Studi epidemiologici suggeriscono che i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sistemici possono mascherare i sintomi di infezione, e ciò può portare a ritardare l'inizio del trattamento appropriato e quindi a peggiorare l'esito dell'infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze di natura batterica causate dalla varicella. Quando DOLAUT GOLA viene somministrato mentre il paziente soffre di febbre o dolore causati da infezione, si consiglia il monitoraggio dell'infezione stessa.
    Informazioni importanti su alcuni eccipienti
    DOLAUT GOLA spray per mucosa orale contiene una piccola quantità di alcool etilico inferiore a 100 mg per dose.
    Per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
    Questo medicinale contiene il colorante blu patent V(E131) che può causare reazioni allergiche.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Dolaut Gola
    Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiché in alcuni pazienti sono state riportate interazioni.
    Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Flurbiprofene in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
    I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica.
    Sali di Litio: diminuzione di eliminazione di litio.
    Metotrexato: si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante di flurbiprofene e metotrexato poiché i FANS possono aumentare i livelli di metotrexato e quindi i suoi effetti tossici).
    Anticoagulanti, come il warfarin: aumento dell'effetto anticoagulante.
    Agenti-anti aggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale
    Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
    Aspirina: come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati.
    Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre il grado di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci.
    Ciclosporine: aumento del rischio di nefrotossicità con i FANS.
    Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS.
    Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi.
    Mifepristone: i FANS non devono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone poiché i FANS possono ridurre gli effetti del mifepristone.
    Antibiotici Chinoloni: risultati di studi condotti sugli animali suggeriscono che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato all'uso degli antibiotici chinoloni. I pazienti che assumono FANS e Chinoloni possono avere un aumento del rischio di sviluppare convulsioni.
    Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità in caso di cosomministrazione con FANS.
    Zidovudine: aumento del rischio di tossicità ematica in caso di cosomministrazione con FANS. C'è evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con Zidovudine e altri FANS.
    Le interazioni sopra riportate sono state segnalate in particolare dopo la somministrazione di formulazioni a base di Flurbiprofene ad uso sistemico.
    Alle dosi consigliate di DOLAUT GOLA non sono state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Fertilità
    L'uso di DOLAUT GOLA può influire negativamente sulla fertilità e non è raccomandato in donne che stanno tentando di concepire. In donne che hanno difficoltà a concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini sulla fertilità, deve essere presa in considerazione l'interruzione dell'assunzione di DOLAUT GOLA.
    Gravidanza 
    L'inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.
    Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale.
    Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
    Non ci sono dati clinici sull'uso di Dolaut gola durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica è inferiore rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l'esposizione sistemica di DOLAUT GOLA raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza DOLAUT GOLA non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se somministrato, la dose deve essere la minima possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

    Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintasi, incluso DOLAUT GOLA, può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza può verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato sia nella madre che nel bambino e il travaglio potrebbe richiedere un tempo maggiore.
    Pertanto, DOLAUT GOLA è controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). 

    Allattamento
    Nei pochi studi fino ad ora disponibili, i FANS possono comparire nel latte materno in concentrazioni molto basse. Se possibile, i FANS devono essere evitati durante l'allattamento.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Effetti indesiderati come capogiri, sonnolenza, affaticamento e disturbi alla vista sono possibili dopo assunzione dei FANS. Se questi effetti si verificano, , i pazienti non devono guidare o usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Dolaut Gola
    Le seguenti reazioni avverse, segnalate in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, sono riportate secondo la classificazione MedDRA. I raggruppamenti di frequenza sono classificati in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), Comune (≥1/100 a <1/10), Non comune (≥1/1000 a <1/100), Raro (≥ 1/10.000 a <1/1000), Molto raro (<1/10.000) e Non Noto (la frequenza non può essere stimata).
    Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
    Frequenza
    Reazione Avversa
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Non comune
    Anemia
    Molto raro
    Leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, neutropenia, trombocitopenia, anemia emolitica.
    Disturbi del sistema immunitario
    Non comune
    Ipersensibilità
    Raro
    Reazione anafilattica
    Disturbi psichiatrici
    Raro
    Depressione, Stato confusionale
    Molto raro
    Allucinazione
    Patologie del Sistema Nervoso
    Comune
    Emicrania, capogiri
    Non comune
    Parestesia
    Raro
    Sonnolenza, Insonnia
    Non noto
    Neurite ottica, accidente cerebrovascolare
    Patologie dell'occhio
    Non comune
    Alterazione della vista
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Non comune
    Tinnito, vertigine
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non comune
    Asma , dispnea
    Raro
    Broncospasmo
    Patologie gastrointestinali
    Comune
    Dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipazione, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale
    Non comune
    Gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera della bocca, perforazione gastrointestinale
    Molto raro
    Pancreatite
    Non Noto
    Colite e Morbo di Crohn
    Patologie epatobiliari
    Molto raro
    Ittero, ittero colestatico, funzionalità epatica anormale
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
     
    Non comune
    Rash, orticaria, prurito, porpora, angioedema, reazioni di fotosensibilità
    Molto raro
    Forme severe di reazioni cutanee bollose (ad es. Eritema Multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica)
     
    Patologie renali e urinarie
    Raro
    Nefrotossicità in varie forme ovvero nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrotica, insufficienza renale ed insufficienza renale acuta. (vedere paragrafo 4.4)
    Non noto
    Glomerulonefrite
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comune
    Affaticamento, malessere, edema
    Patologie cardiache
    Non comune
    Insufficienza cardiaca
    Patologie vascolari
    Non comune
    Ipertensione
    Esami diagnostici
    Comune
    Test della funzionalità epatica anormale, prolungato tempo di sanguinamento
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Comune
    Ritenzione di fluidi
    Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus).
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili “.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dolaut Gola
    Sintomi
    I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale.
    Trattamento
    Il trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico.
    Non esiste uno specifico antidoto per Flurbiprofene.

    Scadenza

    2 anni.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.
    Dopo la prima apertura, conservare a temperatura non superiore ai 25°C e per non più di 30 giorni.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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