Dizzitam

    Ultimo aggiornamento: 01/02/2023

    Cos'è Dizzitam?

    Dizzitam è un farmaco a base del principio attivo Piracetam, appartenente alla categoria degli Psicostimolanti e nello specifico Altri psicostimolanti e nootropi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Farma Group S.r.l..

    Dizzitam può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Dizzitam 200 mg/ml soluzione orale e iniettabile 10 fiale da 10 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Farma Group S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Piracetam
    Gruppo terapeutico: Psicostimolanti
    ATC: N06BX03 - Piracetam
    Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)


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    Indicazioni

    Perché si usa Dizzitam? A cosa serve?
    Trattamento del mioclono corticale, in monoterapia o in combinazione con altri farmaci.

    Posologia

    Come usare Dizzitam: Posologia
    Posologia
    Il dosaggio giornaliero, suddiviso in due o tre somministrazioni, deve cominciare con 7,2 g incrementabili di 4,8 g ogni tre o quattro giorni fino ad un massimo di 24 g.
    Il trattamento con altri medicinali anti-mioclonici deve essere mantenuto al medesimo dosaggio. A seconda del beneficio clinico ottenuto, se possibile, deve essere ridotto il dosaggio degli altri prodotti medicinali di questo tipo.
    Una volta iniziato, il trattamento con Piracetam deve essere proseguito finché persiste il disturbo cerebrale originario.
    In pazienti con un episodio acuto si può verificare una evoluzione spontanea nel tempo e pertanto, ogni sei mesi, deve essere fatto un tentativo di decrescere o interrompere il trattamento farmacologico. Questo deve essere eseguito mediante la riduzione della dose di piracetam di 1,2 g ogni due giorni (ogni tre o quattro giorni in caso di Sindrome di Lance e Adams, al fine di prevenire la possibilità di una improvvisa ricaduta o di crisi da interruzione).
    Adattamento del dosaggio negli anziani
    Un adattamento del dosaggio è raccomandato nei pazienti anziani con compromissione della funzione renale (vedere “Adattamento del dosaggio in pazienti con insufficienza renale“ più sotto). Per un trattamento a lungo termine negli anziani, è richiesta la regolare valutazione della clearance della creatinina per permettere, se necessario, un adattamento del dosaggio.
    Adattamento del dosaggio in pazienti con insufficienza renale
    La dose giornaliera deve essere individualizzata in accordo con la funzione renale. Fare riferimento alla seguente tabella ed adattare il dosaggio come indicato. Per utilizzare questa tabella posologica è necessaria una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min.
    La CLcr in ml/min può essere valutata a partire dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl), usando la seguente formula:
    CLCR
    [140 – età (anni)] x peso (kg)

    72 x creatinina serica (mg/dl)
    (x 0,85 per le donne)
    Gruppo
    Clearance della creatinina (ml/min)
    Dose e frequenza
    Normale
    ≥80
    Dose giornaliera tipica, divisa in dosi (da 2 a 4)
    Lieve
    50-79
    2/3 della dose tipica giornaliera, divisa in 2 o 3 dosi
    Moderata
    30-49
    1/3 della dose tipica giornaliera, divisa in due dosi
    Severa
    <30
    1/6 della dose tipica giornaliera, una singola assunzione
    Malattia renale allo stato terminale
    -
    Controindicato
    Adattamento del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica
    Non è necessario un adattamento del dosaggio nei pazienti affetti da sola insufficienza epatica. Nel caso di pazienti con insufficienza epatica e renale, si raccomanda un adattamento della dose (vedere “Adattamento del dosaggio in pazienti con insufficienza renale“ più sopra).
    Modo di somministrazione
    Piracetam deve essere somministrato per via orale e può essere assunto con o senza cibo.
    Si raccomanda di assumere la dose giornaliera suddividendola in parti uguali da assumere da 2 a 4 volte al giorno.
    Quando si rende necessaria la somministrazione parenterale (ad esempio in caso di difficoltà di deglutizione, stato di incoscienza), il piracetam può essere somministrato per via endovenosa alla stessa dose giornaliera raccomandata.
    La soluzione iniettabile in fiale deve essere somministrata per via endovenosa tramite iniezione della durata di diversi minuti.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Dizzitam
    Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Piracetam è controindicato in pazienti con emorragia cerebrale.
    Piracetam è controindicato in pazienti con malattia renale allo stadio terminale.
    Piracetam non deve essere usato in pazienti affetti da corea di Huntington.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Dizzitam
    Effetti sull'aggregazione piastrinica
    A causa dell'effetto del Piracetam sull'aggregazione piastrinica, si raccomanda cautela in pazienti con grave emorragia, pazienti a rischio di sanguinamento come nei casi di ulcera gastrointestinale, pazienti con disturbi di base dell'emostasi, pazienti con un'anamnesi di accidente cerebrovascolare emorragico, pazienti sottoposti a chirurgia maggiore, inclusa la chirurgia odontoiatrica, e pazienti che utilizzano anticoagulanti o farmaci antiaggreganti piastrinici, inclusa l'aspirina a basso dosaggio.
    Insufficienza renale
    Il piracetam è eliminato per via renale e pertanto si deve prestare attenzione nei casi di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2).
    Anziani
    In caso di trattamento a lungo termine negli anziani, è richiesta la regolare valutazione della clearance della creatinina per permettere, se necessario, un aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
    Interruzione
    Nei pazienti con mioclono deve essere evitata l'interruzione repentina del trattamento poichè può indurre una improvvisa ricaduta o crisi da interruzione.
    Avvertenze relative agli eccipienti
    DIZZITAM 200 mg/ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 24 g di piracetam.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Dizzitam
    Interazioni farmacocinetiche
    Dal momento che circa il 90% della dose di piracetam viene escreta nell'urina in forma immodificata, ci si attende un basso potenziale d'interazione farmacologica che possa causare variazioni della farmacocinetica del piracetam.
    In vitro, il piracetam non inibisce le isoforme CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 4A9/11 del citocromo epatico umano P450 alle concentrazioni di 142, 426 e 1422 µg/ml.
    Alla concentrazione di 1422 µg/ml, sono stati osservati effetti inibitori minori su CYP 2A6 (21%) e 3A4/5 (11%). È tuttavia probabile che i valori di Ki per l'inibizione di queste due isoforme CYP siano ben oltre in eccesso rispetto alla concentrazione di 1422 µg/ml. Interazioni metaboliche di piracetam con altri farmaci sono pertanto improbabili.
    Ormoni tiroidei
    In corso di trattamento concomitante con estratti della tiroide (T3 + T4) sono stati riportati casi di confusione, irritabilità e disturbi del sonno.
    Acenocumarolo
    In uno studio in singolo cieco, pubblicato, condotto su pazienti con trombosi venosa ricorrente grave, la somministrazione di 9,6 g/die di piracetam non ha modificato le dosi di acenocumarolo necessarie per ottenere valori di INR (Rapporto Internazionale Normalizzato) da 2,5 a 3,5; tuttavia, in confronto con gli effetti dell'acenocumarolo da solo, l'aggiunta di 9,6 g/die di piracetam ha portato ad una significativa diminuzione dell'aggregazione piastrinica, del rilascio di β-tromboglobulina, dei livelli di fibrinogeno e dei fattori di von Willebrand (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo) e della viscosità del sangue e del plasma.
    Farmaci anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici
    A causa dell'effetto del piracetam sull'aggregazione piastrinica, si raccomanda cautela in pazienti che utilizzano anticoagulanti o farmaci antiaggreganti piastrinici, inclusa l'aspirina a basso dosaggio.
    Farmaci antiepilettici
    Una dose di 20 g al giorno di piracetam per 4 settimane non ha modificato il picco ed il punto di minimo dei livelli sierici dei farmaci antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, valproato) nei pazienti epilettici in trattamento con dosi stabili.
    Alcool
    La somministrazione concomitante di alcool non ha avuto effetti sui livelli sierici del piracetam ed i livelli dell'alcool non sono stati modificati da una dose orale di 1,6 g di piracetam.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di Piracetam nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non hanno fornito indicazioni di effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post natale (vedere paragrafo 5.3).
    Il piracetam attraversa la barriera placentare.
    I livelli di farmaco nel neonato sono circa il 70 – 90% di quelli materni. Il piracetam non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario, quando i benefici sono superiori ai rischi e le condizioni cliniche della madre richiedono il trattamento con piracetam.
    Allattamento
    Il piracetam viene escreto nel latte materno e quindi, durante l'allattamento, il trattamento con questo farmaco deve essere evitato o l'allattamento deve essere interrotto. La decisione se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia con piracetam deve essere presa tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia con piracetam per la donna.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Sulla base degli eventi avversi osservati con l'uso del farmaco, deve essere considerato che il Piracetam può interferire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Dizzitam
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Studi clinici in doppio cieco, controllati con placebo o studi di farmacologia clinica, sui quali sono disponibili dati di sicurezza (estratti dalla banca dati dell'UCB Documentation Data Bank di Giugno 1997), hanno incluso più di 3000 soggetti che hanno ricevuto Piracetam, senza distinzione d'indicazione, forma farmaceutica, dosaggio giornaliero o caratteristiche della popolazione.
    Elenco tabulare delle reazioni avverse
    Gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing sono elencati qui di seguito, classificati per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I dati derivati dall'esperienza post-marketing non sono sufficienti ad avvalorare una stima della loro incidenza nella popolazione da trattare.
    Patologie del sistema emolinfopoietico:
    Non nota: disturbo emorragico
    Disturbi del sistema immunitario:
    Non nota: reazione anafilattoide, ipersensibilità
    Disturbi psichiatrici:
    Comune: nervosismo
    Non comune: depressione
    Non nota: agitazione, ansia, confusione, allucinazioni
    Patologie del sistema nervoso:
    Comune: ipercinesia
    Non comune: sonnolenza
    Non nota: atassia, alterazione dell'equilibrio, epilessia aggravata, cefalea, insonnia
    Patologie dell'orecchio e del labirinto:
    Non nota: vertigine
    Patologie vascolari:
    Raro: tromboflebite (solo per la forma iniettabile), ipotensione (solo per la forma iniettabile)
    Patologie gastrointestinali:
    Non nota: dolore addominale, dolore alla parte superiore dell'addome, diarrea, nausea, vomito
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
    Non nota: edema angioneurotico, dermatite, prurito, orticaria
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
    Non comune: astenia
    Raro: dolore al sito d'iniezione (solo per la forma iniettabile), piressia (solo per la forma iniettabile)
    Esami diagnostici:
    Comune: aumento ponderale
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dizzitam
    Non sono stati segnalati ulteriori eventi avversi specificamente correlati al sovradosaggio con Piracetam. Il sovradosaggio più elevato riportato con piracetam ha riguardato l'assunzione di 75 g per via orale associata a diarrea emorragica con dolore addominale, che è stata più probabilmente causata dalla dose estremamente elevata di sorbitolo contenuto nella formulazione usata.
    Trattamento
    In caso di sovradosaggio acuto e significativo, si può procedere allo svuotamento dello stomaco attraverso lavanda gastrica o induzione dell'emesi. Non esistono antidoti specifici per il sovradosaggio di piracetam. Il trattamento sarà quindi sintomatico e potrà includere l'emodialisi. L'efficienza di estrazione del dializzatore per il piracetam è circa 50-60%.

    Scadenza

    4 anni


    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non congelare

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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