Colpogyn

    Ultimo aggiornamento: 21/11/2023

    Cos'è Colpogyn?

    Colpogyn è un farmaco a base del principio attivo Estriolo, appartenente alla categoria degli Estrogeni e nello specifico Estrogeni naturali e semisintetici, non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Angelini Pharma S.p.A.

    Colpogyn può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Colpogyn 0,0125% crema vaginale 1 tubo da 30 g + 6 applicatori
    Colpogyn 1 mg 20 ovuli

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Angelini Pharma S.p.A
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Estriolo
    Gruppo terapeutico: Estrogeni
    ATC: G03CA04 - Estriolo
    Forma farmaceutica: crema


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    Indicazioni

    Perché si usa Colpogyn? A cosa serve?
    Trattamento a livello vulvo-cervico-vaginale delle condizioni di carenza estrogenica (vaginiti, vulvo-vaginiti senili, prurito vulvare ecc.). Terapia pre- e post-operatoria in climaterio (interventi sulla vagina o per via vaginale). Profilassi delle esocerviciti erosive di incerta natura.

    Posologia

    Come usare Colpogyn: Posologia
    Posologia:
    un applicatore monouso (pari a 0,5 mg di Estriolo) ovvero 1 ovulo da 0,5 mg o da 1 mg, una volta al giorno.
    Nella preparazione agli interventi si consiglia di iniziare la cura alcune settimane prima e di proseguire fino al 10° giorno precedente l'intervento.
    Dopo colpoplastica in genere è sufficiente applicare la crema 1-3 volte alla settimana.
    Modo di somministrazione
    Applicare profondamente in vagina il contenuto dell'applicatore monouso ovvero 1 ovulo, una volta al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi.
    Crema vaginale

    1. Avvitare l'applicatore sul tubo al posto del tappo.

    2. Premere leggermente il tubo alla sua estremità inferiore per far penetrare la crema nell'applicatore. Se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente.
      Salvo diversa indicazione, l'applicatore dovrà essere riempito completamente.

    3. Togliere l'applicatore dal tubo, che deve essere immediatamente richiuso col tappo.

    4. In posizione distesa, le ginocchia sollevate e allargate, introdurre delicatamente l'applicatore in vagina il più profondamente possibile.
      Spingere completamente il pistone. Ritirare quindi l'applicatore senza toccare il pistone e gettarlo.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Colpogyn
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
    Soggetti con comprovata e grave alterazione della funzionalità epatica.
    Cancro mammario sospetto o accertato.
    Carcinoma mammario, ad eccezione dei casi non suscettibili di intervento chirurgico o di terapia radiante in donne in post-menopausa da almeno cinque anni.
    Manifestazioni vascolari trombotiche ed emboliche in atto o pregresse (tromboflebiti, trombosi retinica, coronarica, cerebrale, embolia polmonare, etc.).
    Emorragie genitali anomale o di incerta natura.
    Gravidanza accertata o presunta.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Colpogyn
    L'uso, specie se prolungato, di medicinali per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario sospendere il trattamento ed iniziare una terapia idonea.
    Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale, oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica, deve essere valutata l'anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l'uso.
    Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessità cliniche individuali.
    Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in post-menopausa che si sottopongano o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (HRT), vi sia un aumento, da lieve a moderato, della probabilità di diagnosi di cancro mammario: ciò può essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue.
    La probabilità di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT.
    Nelle donne di età compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all'età. È stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sarà tra due e dodici per ogni mille soggetti, ciò in relazione all'età in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso.
    È importante che il medico discuta l'aumento di probabilità di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia ormonale a lungo termine, valutandolo in relazione ai suoi benefici.
    Devono essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto di ipertensione, grave depressione o delle patologie che seguono:
    • colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza;
    • alterazioni della funzionalità epatica;
    • insufficienza renale o cardiaca;
    • noduli al seno o mastopatia fibrocistica;
    • epilessia;
    • asma;
    • otospongiosi;
    • diabete mellito;
    • sclerosi multipla;
    • lupus eritematoso sistemico.
    In caso di concomitante infezione vaginale si consiglia l'uso di preparati specifici o di farmaci antiflogistici.
    Il trattamento deve essere immediatamente sospeso alla comparsa di fenomeni tromboflebitici, emicrania o cefalea intensa, dispnea, afasia, turbe della coscienza o della motilità volontaria, alterazioni del visus, ittero, emorragie vaginali anomale.
    Colpogyn crema vaginale contiene:
    • glicole propilenico: può causare irritazione cutanea;
    • acido benzoico: lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Colpogyn
    Non sono state segnalate finora interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    L'uso del medicinale è controindicato in gravidanza, accertata o presunta.
    Allattamento
    Poichè piccole dosi di estrogeno passano nel latte materno, i prodotti che li contengono debbono essere usati solo in caso di effettiva necessità durante l'allattamento.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Colpogyn non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Colpogyn
    La frequenza del verificarsi di reazioni avverse viene qui di seguito riportata secondo la classificazione seguente:
    molto comune (> 1/10), comune (> 1/100, < 1/10); non comune (> 1/ 1.000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Con Colpogyn sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati

    Classificazione sistemica degli organi
    Frequenza
    Effetti indesiderati
    Patologie del sistema nervoso
    Non nota
    Cefalea, emicrania, vertigini, corea
    Patologie vascolari
    Non nota
    Ipertensione
    Patologie gastrointestinali
    Non nota
    Nausea, vomito, dolore addominale
    Patologie epatobiliari
    Non nota
    Ittero colestatico
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non nota
    Eruzione allergica, prurito
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Non nota
    Metrorragia o perdite ematiche vaginali, candida vaginale, secrezione cervicale uterina modificata, endometriosi aggravata, mastodinia, aumento di volume della mammella o secrezione mammaria
    Patologie congenite, familiari e genetiche
    Non nota
    Porfiria aggravata
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Non nota
    Edema
    Esami diagnostici
    Non nota
    Peso aumentato

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Colpogyn
    Sebbene si tratti di una preparazione in crema vaginale od ovuli, quindi destinata ad essere impiegata localmente, l'assorbimento di Estriolo comporta un'azione ormonale sistemica che, in caso di sovradosaggio, può manifestarsi con mastodinia, senso di tensione mammaria, eccessiva produzione di muco cervicale o metrorragia. In tal caso occorre ridurre opportunamente il dosaggio o distanziare le applicazioni.

    Scadenza

    2 anni.

    Conservazione

    Crema vaginale: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
    Ovuli per uso vaginale: conservare a temperatura non superiore a 25°C.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Colpogyn a base di Estriolo sono: Colpogyn

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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