Cloramfenicolo Succinato Sodico Fisiopharma

    Ultimo aggiornamento: 28/03/2024

    Cos'è Cloramfenicolo Succinato Sodico Fisiopharma?

    Cloramfenicolo Succinato Sodico Fisiopharma è un farmaco a base del principio attivo Cloramfenicolo Sodio Succinato, appartenente alla categoria degli Antibatterici cloramfenicolici e nello specifico Amfenicoli. E' commercializzato in Italia dall'azienda Fisiopharma S.r.l..

    Cloramfenicolo Succinato Sodico Fisiopharma può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

    Confezioni

    Cloramfenicolo Succinato Sodico Fisiopharma im 1 flacone 1 g + 1 fiala 10 ml solv.

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Fisiopharma S.r.l.
    Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
    Classe: H
    Principio attivo: Cloramfenicolo Sodio Succinato
    Gruppo terapeutico: Antibatterici cloramfenicolici
    ATC: J01BA01 - Cloramfenicolo
    Forma farmaceutica: Polvere


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    Indicazioni

    Perché si usa Cloramfenicolo Succinato Sodico Fisiopharma? A cosa serve?
    Il cloramfenicolo per uso endovenoso è indicato quando la somministrazione orale non può essere effettuata a causa di vomito, diarrea o stati settici gravi e nel caso in cui altri farmaci meno tossici siano risultati inefficaci o controindicati.
    Il cloramfenicolo è attivo verso numerosi batteri ed è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni:
    • febbre tifoide e salmonellosi (Salmonella typhi);
    • meningite batterica (Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis);
    • rickettiosi (Rickettsia);
    • brucellosi (Brucella);
    • psittacosi (Chlamydophila psittaci);
    • linfogranuloma venereo (Lymphogranuloma-psittacosis);
    • infezioni urinarie da batteri Gram-negativi;
    • infezioni da batteri anaerobi (Cocci gram-positive cocci, Clostridium).

    Posologia

    Come usare Cloramfenicolo Succinato Sodico Fisiopharma: Posologia
    Il cloramfenicolo Fisiopharma deve essere somministrato per via endovenosa.
    I dosaggi consigliati sono:
    Adulti e adolescenti
    La dose raccomandata per il trattamento della maggior parte delle infezioni è di 50-100 mg/kg/die divisa in 4 somministrazioni giornaliere (1 somministrazione ogni 6 ore).
    Neonati fino a 2 settimane
    La dose raccomandata per il trattamento della maggior parte delle infezioni è di 25 mg/kg/die divisa in 4 somministrazioni giornaliere (1 somministrazione ogni 6 ore).
    Per i neonati sotto 1 settimana o con un peso inferiore a 2 kg la dose raccomandata è di 25 mg/kg/die ogni 24 ore (1 somministrazione giornaliera).
    Per i neonati sopra 1 settimana e con un peso superiore a 2 kg la dose raccomandata è di 25 mg/kg/die divise in 2 somministrazioni giornaliere (1 somministrazione ogni 12 ore).
    Neonati sopra le 2 settimane e bambini (fino a 12 anni)
    La dose raccomandata per il trattamento della maggior parte delle infezioni è di 50 mg/kg/die divisa in 4 somministrazioni giornaliere (1 somministrazione ogni 6 ore).
    Ridotta funzionalità renale
    Sebbene il cloramfenicolo non si accumuli in maniera significativa anche in presenza di ridotta funzionalità renale, i pazienti con tale condizione possono eliminare più difficilmente il farmaco e possono necessitare di un aggiustamento del dosaggio. Per stabilire se è necessario un aggiustamento del dosaggio occorre monitorare frequentemente i livelli ematici del farmaco.
    Ridotta funzionalità epatica
    I pazienti con ridotta funzionalità epatica possono avere una ridotta capacità di eliminare il farmaco e, pertanto, può essere necessario un aggiustamento del dosaggio. Per stabilire se è necessario un aggiustamento del dosaggio occorre effettuare un monitoraggio dei livelli ematici del farmaco.
    Per i pazienti con insufficienza epatica si raccomanda di utilizzare una dose di carico di 1 g seguita da 500 mg ogni 6 ore.
    Per i pazienti affetti da cirrosi epatica la dose raccomandata è di 500 mg ogni 6 ore.
    Per i pazienti affetti da ittero non bisogna superare la dose di 25 mg/kg/die.
    Pazienti in dialisi
    La quota di farmaco rimossa dall'emodialisi non è tale da giustificare in tutti i casi un aggiustamento del dosaggio.
    Non occorre modificare il dosaggio nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o a emofiltrazione artero-venosa continua (CAVH).
    La soluzione iniettabile deve essere preparata estemporaneamente sciogliendo la polvere in acqua per preparazioni iniettabili, soluzione fisiologica o soluzione glucosata al 5%, alle concentrazioni desiderate.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Cloramfenicolo Succinato Sodico Fisiopharma
    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
    • Depressione midollare
    • Allattamento (vedere paragrafo 4.6)
    Il cloramfenicolo non deve essere somministrato per il trattamento di infezioni di lieve entità o per profilassi.
    Il cloramfenicolo può interferire con i meccanismi di immunità e non deve essere somministrato durante la fase di immunizzazione attiva (vedere paragrafo 4.5).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Cloramfenicolo Succinato Sodico Fisiopharma
    Limitare la somministrazione dell'antibiotico strettamente al periodo indicato dalle raccomandazioni specifiche per ogni infezione, possibilmente non oltre 2 settimane.
    Nel corso del trattamento con cloramfenicolo è necessario monitorare attentamente i parametri ematologici.
    Infatti, la somministrazione di cloramfenicolo, a dosi elevate e per terapie prolungate e ripetute, può indurre l'insorgenza di anemia aplastica, rilevabile anche dopo settimane o mesi dalla sospensione del trattamento.
    Nei pazienti con compromissione della crasi ematica, il cloramfenicolo deve essere usato con molta cautela. Nelle terapie prolungate o ripetute, è necessario monitorare frequentemente la crasi ematica, interrompendo immediatamente il trattamento se i leucociti diminuiscono al di sotto di 4000 per mm3 e i granulociti del 40% (a meno che non si tratti di infezioni di per sé leucopenizzanti come la febbre tifoide); è possibile la comparsa di complicanze tardive.
    L'uso di cloramfenicolo può determinare anche una diminuzione del tempo di protrombina per inibizione della flora batterica intestinale produttrice di vitamina K.
    Nei pazienti con insufficienza epatica o renale, può essere necessario l'aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).
    Il trattamento con cloramfenicolo, come con altri antibiotici, può dare luogo a superinfezioni da agenti batterici insensibili o da miceti.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Cloramfenicolo Succinato Sodico Fisiopharma
    Il cloramfenicolo è un inibitore del citocromo P450 e, pertanto, può determinare un aumento del tempo di dimezzamento di diversi farmaci con conseguente aumento della loro tossicità. Il cloramfenicolo diminuisce il metabolismo dei seguenti farmaci:
    • dicumarolo e warfarin;
    • fenitoina e fosfenitoina;
    • clopidogrel;
    • voriconazolo
    • ciclofosfamide;
    • ciclosporina;
    • tacrolimus;
    • fenobarbital;
    • rifampicina.
    Il cloramfenicolo può interagire anche con i seguenti farmaci:
    • paracetamolo: può causare un aumento della tossicità del cloramfenicolo;
    • antibiotici beta-lattamici (penicilline e cefalosporine): si può verificare un antagonismo con il cloramfenicolo;
    • cianocobalammina: il cloramfenicolo può diminuire l'effetto della cianocobalammina;
    • entacapone: il cloramfenicolo può determinare una riduzione dell'escrezione biliare dell'entacapone con conseguente aumento della tossicità;
    • sulfonamidi ipoglicemizzanti (tolbutamide, clorpropamide, glimepiride ecc.): il cloramfenicolo può determinare un eccessiva risposta ipoglicemica;
    • ferro: il cloramfenicolo diminuisce l'efficacia del ferro;
    • metotrexato: il cloramfenicolo, inibendo la flora batterica intestinale, diminuisce l'assorbimento intestinale del metotrexato.
    Inoltre, il cloramfenicolo può interferire con i meccanismi di immunità e non deve essere somministrato durante la fase di immunizzazioneattiva, ad esempio con toxoide del tetano o il vaccino vivo del tifo.
    Il cloramfenicolo può determinare un risultato falso positivo nel test che sfrutta il metodo della riduzione del rame per la determinazione del glucosio nelle urine. In pazienti trattati con cloramfenicolo, si devono usare test delle urine basati sulle reazioni della glucosio-ossidasi.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    I dati su un numero elevato di gravidanze esposte non indicano particolari effetti indesiderati del cloramfenicolo sulla gravidanza e sulla salute del feto/neonato, ad eccezione delle fasi finali della gravidanza, durante le quali si può verificare la “sindrome del bambino grigio“, a volte anche letale (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, il cloramfenicolo non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
    Allattamento
    Il cloramfenicolo è escreto nel latte materno. Sebbene le concentrazioni di cloramfenicolo sono probabilmente troppo basse per indurre la “sindrome del bambino grigio“(vedere paragrafo 4.8), tale rischio non può essere completamente escluso. Inoltre, può verificarsi depressione del midollo osseo o altri effetti avversi gravi per il lattante. Pertanto, il cloramfenicolo non deve essere somministrato durante l'allattamento.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Cloramfenicolo Fisiopharma non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Cloramfenicolo Succinato Sodico Fisiopharma
    Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del cloramfenicolo organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Depressione del midollo osseo: può presentarsi in due forme diverse: la prima, dose-dipendente caratterizzata da agranulocitosi, anemia, leucopenia, trombocitopenia e reticolocitopenia; la seconda, non dose-correlata, è una forma molto grave di anemia aplastica che si sviluppa dopo un periodo di latenza di settimane o anche di mesi.
    La depressione dell'eritropoiesi è più frequente in pazienti con insufficienza epatica o renale.
    Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
    “Sindrome del bambino grigio“: tale manifestazione tossica è stata osservata in neonati cui sono state somministrate dosi elevate di cloramfenicolo. Essa è caratterizzata da distensione addominale, vomito, colorito cinereo, ipotermia, cianosi progressiva, collasso circolatorio e morte nel giro di poche ore o giorni. Sembra che la causa possa essere la mancata glucuronoconiugazione del cloramfenicolo, a causa dell'inadeguata attività della glucuroniltransferasi epatica durante le prime settimane di vita neonatale, e l'inadeguata escrezione renale del farmaco non coniugato.
    Patologie gastrointestinali
    Nausea, vomito, sensazione di sapore sgradevole (disgeusia), diarrea, stomatite, glossite, enterocolite, irritazione perineale.
    Disturbi del sistema immunitario
    Reazioni di ipersensibilità con l'insorgenza di febbre, eruzioni cutanee, anafilassi.
    Patologie del sistema nervoso
    Neurite ottica o periferica, ototossicità, mal di testa, confusione mentale.
    Infezioni ed infestazioni
    Reazione di Jarisch-Herxheimer, caratterizzata da brividi, cefalea, febbre e lesioni mucocutanee.
    Disturbi psichiatrici
    Depressione lieve e delirio.
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Broncospasmo.
    Patologie epatobiliari
    Epatotossicità.
    Segnalazione degli effetti indesiderati

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cloramfenicolo Succinato Sodico Fisiopharma
    Il sovradosaggio aumenta il rischio di complicazioni soprattutto di tipo ematologico legate alla tossicità diretta del cloramfenicolo (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
    Il cloramfenicolo viene rimosso dal sangue solo in parte con dialisi peritoneale o emodialisi. Nei neonati si è fatto ricorso sia a trasfusioni complete di sangue sia a emoperfusione su carbone per sovradosaggi di cloramfenicolo.

    Scadenza

    In confezionamento integro 3 anni
    Dopo ricostituzione: la soluzione ricostituita va iniettata immediatamente.

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale.
    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
    Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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