Calcipotriolo Sandoz

    Ultimo aggiornamento: 28/12/2021

    Cos'è Calcipotriolo Sandoz?

    Calcipotriolo Sandoz è un farmaco a base del principio attivo Calcipotriolo, appartenente alla categoria degli Antipsoriasici e nello specifico Altri antipsoriasici per uso topico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

    Calcipotriolo Sandoz può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Calcipotriolo Sandoz 0,05 mg/g unguento 30 g

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Sandoz S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Calcipotriolo
    Gruppo terapeutico: Antipsoriasici
    ATC: D05AX02 - Calcipotriolo
    Forma farmaceutica: unguento


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    Indicazioni

    Perché si usa Calcipotriolo Sandoz? A cosa serve?
    Calcipotriolo Sandoz è indicato per il trattamento topico della psoriasi (psoriasis vulgaris) in forme da leggere a moderatamente gravi.

    Posologia

    Come usare Calcipotriolo Sandoz: Posologia
    Posologia
    Adulti
    Come monoterapia
    Calcipotriolo Sandoz deve essere applicato sulla porzione di cute interessata su fianchi o tronco una o due volte al giorno. All'inizio del trattamento si raccomanda di applicare l'unguento due volte al giorno (al mattino e alla sera). Per la terapia di mantenimento, la frequenza delle applicazioni può essere ridotta a una volta al giorno, in funzione della risposta.
    L'unguento deve essere applicato sulla cute interessata come un sottile strato con un dolce sfregamento per coprire l'area interessata fino a quando la maggior parte dell'unguento scompare.
    La quantità massima di unguento applicato non deve superare i 100 g alla settimana. Se l'unguento viene usato insieme a un'altra crema o a una soluzione contenente calcipotriolo, il dosaggio complessivo settimanale di calcipotriolo non deve superare i 5 mg (per esempio 40 ml di soluzione per cuoio capelluto o 60 g di crema o unguento) a causa del rischio di ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4).
    La durata della terapia dipende dall'aspetto clinico. In genere un effetto terapeutico particolarmente rilevante si manifesta dopo un massimo di 4-8 settimane. La terapia può essere ripetuta.
    Come terapia combinata
    Sono efficaci e ben tollerate le terapie basate su una singola applicazione quotidiana insieme a corticosteroidi topici (costituite per esempio dall'applicazione di Calcipotriolo Sandoz al mattino e dello steroide alla sera).
    Compromissione renale e/o epatica
    I pazienti con nota funzionalità renale e/o epatica gravemente compromessa non devono essere trattati con calcipotriolo (vedere paragrafo 4.3).
    Bambini e adolescenti (di età inferiore a 18 anni)
    C'è un'esperienza limitata sull'uso di calcipotriolo unguento sui bambini e sugli adolescenti. Nei bambini e negli adolescenti l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del dosaggio sopra indicato (al paragrafo Adulti) non è stata provata. Per cui, l'uso in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Calcipotriolo Sandoz
    • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
    • Pazienti con grave insufficienza renale o epatica
    • Noti disturbi del metabolismo del calcio o trattamento con altri prodotti medicinali che aumentano il livello di calcio sierico
    • Ipercalcemia

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Calcipotriolo Sandoz
    Effetti sul metabolismo del calcio
    A causa del contenuto del Calcipotriolo, può verificarsi ipercalcemia se viene superata la dose massima settimanale (vedere paragrafo 4.2).
    Si deve prestare attenzione nei pazienti con altri tipi di psoriasi, poichè è stata segnalata ipercalcemia in pazienti con psoriasi pustolosa generalizzata o eritrodermica esfoliativa.
    Il calcio sierico è rapidamente normalizzato quando il trattamento viene interrotto.
    Il rischio di ipercalcemia è minimo quando viene assunta la dose raccomandata.
    Reazioni avverse locali
    Calcipotriolo non deve essere usato sul viso, poichè può causare irritazione. Il paziente deve essere istruito sul corretto uso del prodotto per evitare il trasferimento accidentale su viso e occhi.
    Le mani devono essere lavate dopo ogni applicazione per evitare il trasferimento accidentale in queste aree.
    In considerazione del possibile effetto sul metabolismo del calcio, l'aggiunta all'unguento di sostanze che favoriscono la penetrazione (come l'acido salicilico) non è consentita. Per la stessa ragione è opportuno evitare anche l'occlusione.
    Esposizione ai raggi UV
    Durante il trattamento con calcipotriolo i medici devono consigliare ai pazienti di limitare o evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare sia naturale o artificiale. Calcipotriolo topico deve essere usato con le radiazioni UV solo se il medico e il paziente ritengono che i potenziali benefici superano i potenziali rischi (vedere paragrafo 5.3).
    A causa della mancanza di dati, calcipotriolo deve essere evitato nei pazienti con malattie epatiche e renali gravi (vedere paragrafo 4.3).
    Calcipotriolo Sandoz contiene glicole propilenico.
    Glicole propilenico può causare irritazione cutanea
    Popolazione pediatrica
    Non è stata stabilita l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di questo unguento nei bambini e negli adolescenti. Pertanto non può essere raccomandato il suo uso in questa popolazione.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Calcipotriolo Sandoz
    L'uso concomitante con prodotti sistemici di vitamina D, integratori di calcio o altri agenti che possono aumentare le concentrazioni sieriche di calcio come diuretici tiazidici, estrogeni, steroidi anabolizzanti e ormoni paratiroidi o analoghi dell'ormone paratiroideo possono aumentare in modo clinicamente significativo il rischio di ipercalcemia.
    Non esiste esperienza di terapia concomitante con altri prodotti antipsoriatici applicati contemporaneamente sulla stessa area della pelle.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non è stata stabilita la sicurezza d'uso di Calcipotriolo in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva quando calcipotriolo è stato somministrato per via orale (vedere paragrafo 5.3). Il calcipotriolo applicato a livello topico è leggermente assorbito a livello sistemico, ma non ci si aspetta un disturbo dell'omeostasi del calcio. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Calcipotriolo Sandoz in gravidanza.
    Allattamento
    Non è noto se il calcipotriolo venga escreto nel latte materno o meno.
    L'uso a breve termine su piccole superfici non dovrebbe portare ad un assorbimento sistemico rilevante e non sono previsti effetti sul bambino allattato al seno. In queste condizioni, il calcipotriolo può essere usato durante l'allattamento. Il calcipotriolo non deve essere applicato al seno durante l'allattamento.
    Per il trattamento a lungo termine e / o il trattamento di superfici più grandi con calcipotriolo l'allattamento al seno non è raccomandato.
    Fertilità
    Non ci sono dati sugli effetti della terapia con calcipotriolo sulla fertilità umana.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Calcipotriolo non ha alcuna influenza o ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Calcipotriolo Sandoz
    Alla luce dei dati clinici disponibili, circa il 25% dei pazienti trattati con Calcipotriolo possono manifestare reazioni avverse.
    Le reazioni avverse osservate con maggior frequenza sono reazioni cutanee di vario genere come prurito ed esfoliazione.
    Sono state riportate reazioni sistemiche (ipercalcemia e ipercalciuria). Il rischio di sviluppo di tali reazioni aumenta se viene superata la dose totale raccomandata (vedere paragrafo 4.4)
    Gli effetti indesiderati sono di seguito elencati per classe sistemico-organica (SOC) secondo la terminologia MedDra; i singoli effetti indesiderati sono indicati a partire da quelli registrati con maggiore frequenza.
    La frequenza delle reazioni avverse è definita come:
    Molto comune (≥1/10),
    Comune (≥1/100 to <1/10),
    Non comune (≥1/1,000 to <1/100),
    Rara (≥1/10,000 to < 1/1,000),
    Molto rara (<1/10,000),
    Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
    La stima della frequenza delle reazioni avverse si basa sull'analisi aggregata dei dati provenienti da studi clinici e segnalazioni spontanee.
    Infezioni e infestazioni
    Non comune
    Follicolite
    Disturbi del sistema immunitario
    Rara
    Reazioni di ipersensibilità (incluse edema del viso o periorbitale, angioedema)
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Rara
    Ipercalcemia
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Comune
    Irritazione cutanea, prurito, sensazione di bruciore alla pelle, eritema, reazioni bollose, psoriasi aggravata, dermatite (da contatto), esfoliazione cutanea
    Non comune
    Eczema, pelle secca, rash(inclusa reazione eritematosa, maculo-papulare, morbilliforme, papulare e pustolosa)
    Raro
    Orticaria, edema della pelle, dermatite seborroica, reazione di fotosensibilità
    Patologie renali ed urinarie
    Raro
    Ipercalciuria
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comune
    Dolore al sito di applicazione
    Non comune
    Cambi nella pigmentazione nel sito di applicazione
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Calcipotriolo Sandoz
    Un utilizzo al di sopra della dose raccomandata può causare un aumento della calcemia che diminuisce rapidamente dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
    I sintomi di ipercalcemia comprendono anoressia, nausea, vomito, stipsi, ipotonia, depressione, letargia e coma.

    Scadenza

    2 anni
    Dopo la prima apertura: 3 mesi

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
    Non refrigerare o congelare.
    Conservare nella confezione originale.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Calcipotriolo Sandoz a base di Calcipotriolo sono: Daivonex - Crema, Daivonex - Unguento

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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