Calcio Cloruro Bioindustria L.I.M.

    Ultimo aggiornamento: 29/11/2023

    Cos'è Calcio Cloruro Bioindustria L.I.M.?

    Calcio Cloruro Bioindustria L.I.M. è un farmaco a base del principio attivo Calcio Cloruro Diidrato, appartenente alla categoria degli Soluzioni endovena elettrolitiche e nello specifico Soluzioni elettrolitiche. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A..

    Calcio Cloruro Bioindustria L.I.M. può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.


    Confezioni

    Calcio Cloruro Bioindustria L.I.M. ev 10 fiale 1 g 10 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
    Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
    Classe: C
    Principio attivo: Calcio Cloruro Diidrato
    Gruppo terapeutico: Soluzioni endovena elettrolitiche
    ATC: B05XA07 - Calcio cloruro
    Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)


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    Indicazioni

    Perché si usa Calcio Cloruro Bioindustria L.I.M.? A cosa serve?
    Il calcio cloruro è indicato:
    • nelle ipocalcemie; nelle condizioni che richiedono un pronto aumento dei livelli ematici di calcio (es. insufficienza renale, ipoparatiroidismo, tetania, tetania neonatale, deficienza di vitamina D, alcalosi);
    • nell'iperpotassiemia con conseguente tossicità cardiaca;
    • nell'intossicazione da magnesio.
    Inoltre, il calcio cloruro è indicato nella rianimazione cardiaca, in caso di scarsa o inadeguata contrazione del cuore a seguito di defibrillazione o di un trattamento con epinefrina.

    Posologia

    Come usare Calcio Cloruro Bioindustria L.I.M.: Posologia
    Calcio cloruro Bioindustria L.I.M.concentrato per soluzione per infusione è una soluzione ipertonica e deve essere diluito prima della somministrazione; la soluzione è compatibile con glucosio 5% e sodio cloruro 0,9%. Una volta aperta la fiala, la soluzione deve essere usata immediatamente. Dopo la diluizione, usare per una singola e ininterrotta somministrazione, l'eventuale residuo deve essere eliminato.
    Calcio cloruro è somministrato, dopo opportuna diluizione, per infusione endovenosa lenta, fatte salve le situazioni di emergenza.
    Non superare la velocità di somministrazione di 0,35-0,7 mmol (0,7-1,4 mEq)/minuto, per evitare un danno venoso e per prevenire il raggiungimento di alte concentrazioni di calcio a livello del cuore che possono causare una sincope (vedere paragrafo 4.4).
    La somministrazione deve essere interrotta se il paziente manifesta dolore o rossore al sito di iniezione, in quanto ciò potrebbe indicare uno stravaso del farmaco.
    È raccomandabile che il paziente rimanga disteso per un breve periodo dopo la somministrazione.
    La dose e la velocità di dosaggio dipendono dall'età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente.
    Occorre monitorare frequentemente le concentrazioni del calcio plasmatico.
    Nei bambini l'efficacia e la sicurezza di calcio cloruro non sono state determinate
    Ipocalcemia acuta
    Adulti: la dose iniziale raccomandata è di 3,5-7 mmol (7–14 mEq) di calcio. Se necessario, ripetere la somministrazione ad intervalli di 1-3 giorni.
    Tetania ipocalcemica
    Adulti: la dose iniziale raccomandata è di 2,25-8 mmol (4,5-16 mEq) di calcio. Ripetere la somministrazione fino al raggiungimento della risposta.
    Iperpotassiemia
    Adulti: la dose iniziale raccomandata è di 1,12-7 mmol (2,25-14 mEq). Se necessario, la dose può essere ripetuta dopo 1-2 minuti. Durante la somministrazione è necessario monitorare l'ECG.
    Intossicazione da magnesio
    Adulti: la dose raccomandata è di 3,5 mmol (7 mEq) di calcio, somministrati lentamente. Ripetere la somministrazione soltanto se il quadro clinico non migliora.
    Rianimazione cardiaca
    Adulti:
    a) somministrazione endovenosa: la dose raccomandata di calcio è di 0,054-0,109 mmol (0,109-0,218 mEq) per kg di peso corporeo o di 3,5-7 mmol (7-14 mEq) di calcio. Se necessario, ripetere la somministrazione ad intervalli di 10 minuti;
    b) somministrazione intraventricolare: la dose raccomandata è 1,35-2,7 mmol (2.7-5.4 mEq) di calcio.
    Bambini: la dose raccomandata di calcio è di 0,136 mmol (0.272 mEq) per kg di peso corporeo (il calcio cloruro presenta una migliore biodisponibilità di calcio rispetto al calcio gluconato). La somministrazione lenta in una vena centrale è da preferire, tuttavia anche la somministrazione intraossea è considerata accettabile.
    Pazienti con insufficienza renale
    Nei pazienti con insufficienza renale grave che hanno una clearance della creatinina al di sotto di 25 ml/min, potrebbero essere necessari aggiustamenti del dosaggio in base ai livelli sierici del calcio.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Calcio Cloruro Bioindustria L.I.M.
    La somministrazione endovenosa di calcio cloruro è controindicata in caso di:
    • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
    • ipercalcemia, ipercalciuria o gravi patologie renali;
    • fibrillazione ventricolare, poiché il calcio cloruro può aumentare il rischio di aritmie;
    • calcoli renali, poiché possono esacerbare tale condizione;
    • sarcoidosi, poiché possono potenziare l'ipercalcemia tipica di questa condizione;
    • ipercoagulabilità;
    • pazienti in terapia con glicosidi cardioattivi (vedere paragrafo 4.5);
    • trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (≤28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. Vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 6.2.
    La preparazione iniettabile di calcio cloruro non deve essere somministrata per via intramuscolare o sottocutanea.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Calcio Cloruro Bioindustria L.I.M.
    Il calcio cloruro deve essere usato con molta cautela nei pazienti:
    • con patologie renali
    • con patologie cardiache
    • che hanno ricevuto una trasfusione di sangue in quanto le concentrazioni di ioni calcio possono risultarediverse da quelle previste.
    Poiché il calcio cloruro è un acidificante, è necessario usare cautela nel caso venga somministrato in condizioni quali patologie renali, cuore polmonare, acidosi respiratoria o insufficienza respiratoria, in cui l'acidificazione può aggravare il quadro clinico.
    Inoltre, occorre usare cautela nelle condizioni in cui si può verificare un aumento del rischio di ipercalcemia, come insufficienza renale cronica, disidratazione o sbilancio elettrolitico.
    Poiché i sali di calcio possono aumentare il rischio di aritmie, si deve prestare attenzione nel prolungare la somministrazione di calcio cloruro in pazienti con patologie cardiache.
    È fondamentale il monitoraggio dell'elettrocardiogramma e del bilancio dei fluidi e degli elettroliti.
    Occorre monitorare attentamente i livelli sierici di calcio durante la terapia per controllare che questi non eccedano.
    Occorre anche monitorare le concentrazioni di calcio nelle urine per evitare ipercalciuria, poiché l'ipercalciuria può tramutarsi in ipercalcemia.
    I dati sulla sicurezza e efficacia del farmaco nei bambini sono scarsi.
    Non iniettare la soluzione concentrata come tale, ma solo dopo opportuna diluizione. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
    La somministrazione deve avvenire lentamente e attraverso una grande vena ad una velocità non superiore a 0,35-0,7 mmol /min, in modo da evitare eventuali danni alle vene e per prevenire il raggiungimento di alte concentrazioni di calcio nel cuore che possono causare una sincope. Se il paziente manifesta dolore, occorre interrompere la somministrazione.
    È preferibile evitare la somministrazione diretta nei tessuti cardiaci.
    La somministrazione di calcio cloruro può causare vasodilatazione con conseguente abbassamento della pressione sanguigna.
    La soluzione di calcio cloruro è irritante e, pertanto, non deve essere somministrata per via intramuscolare o sottocutanea o nel tessuto peri-vascolare in quanto può verificarsi necrosi dei tessuti.
    Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Nessuna

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Calcio Cloruro Bioindustria L.I.M.
    La soluzione di calcio cloruro può interagire con i seguenti medicinali:
    • diuretici tiazidici, in quanto si può verificare ipercalcemia dovuta ad una minor escrezione renale del calcio;
    • glicosidi cardioattivi (digitalici), digossina e digitossina, poiché un uso concomitante può aumentare il rischio di aritmie considerando che l'effetto inotropo e gli effetti tossici sono sinergici;
    • verapamil (e altri bloccanti del canale del calcio), in quanto l'uso concomitante può diminuire l'effetto antiipertensivo del verapamil;
    • medicinali contenenti magnesio, in quanto può aumentare il rischio di ipercalcemia o ipermagnesemia, soprattutto nei pazienti con disturbi renali;
    • bloccanti neuromuscolari: i sali di calcio possono annullare l'azione dei bloccanti non depolarizzanti; in alcuni casi è stato anche osservato un aumento e un prolungamento dell'azione della tubocurarina.
    Come per le altre soluzioni contenenti calcio il trattamento in concomitanza con ceftriaxone è controindicato nei neonati (≤28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate (rischio fatale di precipitazione del sale di ceftriaxone-calcio nel flusso sanguigno del neonato, vedere paragrafo 4.8).
    In pazienti di età superiori ai 28 giorni (inclusi gli adulti) il ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio incluso Calcio cloruro Bioindustria L.I.M. attraverso la stessa linea di infusione (es. attraverso un connettore a Y).
    In caso di utilizzo della stessa linea per somministrazioni sequenziali, la linea deve essere lavata con un liquido compatibile tra le infusioni.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
    Il calcio cloruro non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
    Nella valutazione del rapporto rischio/beneficio occorre considerare che il calcio cloruro è usato anche come salvavita nelle emergenze cardiache.
    Allattamento
    Seppure il calcio sia un normale costituente del latte materno, non è noto se il calcio cloruro venga escreto nel latte materno. Pertanto, il calcio cloruro non deve essere usato durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non pertinente.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Calcio Cloruro Bioindustria L.I.M.
    Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del calcio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
    Alcuni degli effetti indesiderati riportati di seguito si sono manifestati in caso di non adeguata somministrazione del farmaco, ad esempio somministrazione troppo veloce o via di somministrazione diversa da quella endovenosa.
    Patologie cardiache e vascolari
    Vasodilatazione, ipotensione, bradicardia, aritmie, sincope, arresto cardiaco, vampate, ipertensione, fibrillazione ventricolare.
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Stravaso
    necrosi tissutale, formazioni di ascessi, calcificazione cutanea, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venosa, flebite, rossore, rush, dolore, febbre.
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Ipercalcemia, sindrome di Burnett (sindrome latte-alcali).
    Patologie gastrointestinali
    Irritazione gastrointestinale, stipsi, sapore metallico, sapore calcareo, nausea, vomito.
    Patologie renali e urinarie
    Poliuria.
    Patologie respiratore, toraciche e mediastiniche
    Dolore addominale, pneumotorace.
    Patologie del sistema nervoso
    Disturbi mentali.
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Debolezza muscolare.
    Precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone
    Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di età < 28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone è stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni. L'elevato rischio di precipitazione nei neonati è una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
    Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente nei bambini sopra i 3 anni di età trattati con dosi giornaliere elevate (es. ≥ 80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (e.s. restrizione di fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può causare insufficienza renale e anuria ed è reversibile con l'interruzione della somministrazione.
    È stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un'incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l'incidenza è risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto è generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi è raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione è generalmente reversibile con l'interruzione della somministrazione.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Calcio Cloruro Bioindustria L.I.M.
    In caso di somministrazione di dosi elevate di calcio cloruro, può verificarsi ipercalcemia soprattutto in pazienti con patologie renali. I sintomi tipici dell'ipercalcemia sono: sensazione di sete, nausea, vomito, costipazione, poliuria, dolore addominale, debolezza muscolare, disturbi mentali e, nei casi gravi anche aritmia cardiaca e coma. Si parla di ipercalcemia quando le concentrazioni plasmatiche di calcio superano 2,6 mmol/l; pertanto occorre monitorare costantemente tali concentrazioni.
    In caso di modesto sovradosaggio, il trattamento prevede un'immediata sospensione del calcio cloruro e di qualsiasi altro farmaco contenente calcio.
    In caso di sovradosaggio grave (concentrazioni plasmatiche > 2,9 mmol/l), occorre intraprendere le seguenti misure:
    • reidratazione tramite somministrazione di una soluzione di sodio coluro 0,9%;
    • impiego dei diuretici non-tiazidici per favorire l'eliminazione del calcio;
    • monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio e magnesio con immediato ripristino dei livelli ai valori normali;
    • monitoraggio delle funzione cardiaca, impiego dei beta-bloccanti per ridurre il rischio di aritmia cardiaca;
    • eventuale ricorso all'emodialisi.

    Scadenza

    36 mesi
    Periodo di validità dopo la diluizione:
    Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
    Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle.

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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