Cablivi

    Ultimo aggiornamento: 22/04/2024

    Cos'è Cablivi?

    Cablivi è un farmaco a base del principio attivo Caplacizumab, appartenente alla categoria degli Farmaci per il trattamento di porpora trombotica trombocitopenica e nello specifico Altri antitrombotici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi S.r.l. Socio Unico.

    Cablivi può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

    Confezioni

    Cablivi 10 mg polv e solv. x soluz. iniett. ev, sc 1 fl. polv.+1sir. prep.1ml+adatt.+1ago+2 tamp.imb.alcool

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Ablynx Nv.
    Concessionario: Sanofi S.r.l. Socio Unico
    Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
    Classe: H
    Principio attivo: Caplacizumab
    Gruppo terapeutico: Farmaci per il trattamento di porpora trombotica trombocitopenica
    ATC: B01AX07 - Caplacizumab
    Forma farmaceutica: Polvere


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    Indicazioni

    Perché si usa Cablivi? A cosa serve?
    Cablivi è indicato negli adulti e negli adolescenti di età uguale a 12 anni o maggiore con peso corporeo di almeno 40 kg per il trattamento degli episodi di porpora trombotica trombocitopenica (PTT) acquisita, in associazione a plasmaferesi (plasma exchange, PE) e immunosoppressione.

    Posologia

    Come usare Cablivi: Posologia
    Il trattamento a base di Cablivi deve essere avviato e seguito da medici con esperienza nella gestione di pazienti con microangiopatie trombotiche.
    Posologia
    Prima dose
    Iniezione endovenosa di 10 mg di Caplacizumab prima della plasmaferesi.
    Dosi successive
    Somministrazione giornaliera di 10 mg di caplacizumab per via sottocutanea dopo il completamento di ciascuna aferesi per tutta la durata del trattamento aferetico quotidiano, seguita da un'iniezione sottocutanea giornaliera di 10 mg di caplacizumab nei 30 giorni successivi all'interruzione del trattamento aferetico quotidiano.
    Se al termine di questo periodo si riscontrano evidenze di malattia immunologica non risolta, si raccomanda di ottimizzare il regime immunosoppressivo e continuare la somministrazione giornaliera di 10 mg di caplacizumab per via sottocutanea fino a quando i segni della malattia immunologica di base si risolvono (ad es. normalizzazione protratta nel tempo del livello di attività di ADAMTS13).
    Nel programma di sviluppo clinico, caplacizumab è stato somministrato giornalmente fino a 65 giorni. Non sono disponibili dati su caplacizumab relativi al ritrattamento.
    Dose dimenticata
    Nell'eventualità che una dose di Cablivi venga saltata, può essere somministrata entro 12 ore. Se sono trascorse più di 12 ore dall'orario previsto per la somministrazione, NON somministrare la dose dimenticata e somministrare la dose successiva secondo il consueto schema posologico.
    Popolazioni speciali
    Insufficienza renale
    Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
    Insufficienza epatica
    Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2). Vedere paragrafo 4.4 per particolari precauzioni nei pazienti con insufficienza epatica grave.
    Anziani
    Sebbene l'esperienza sull'uso di caplacizumab negli anziani sia limitata, non vi sono evidenze che suggeriscano la necessità di un aggiustamento della dose o di precauzioni speciali nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di caplacizumab nella popolazione pediatrica non sono state stabilite in studi clinici. La posologia di Cablivi negli adolescenti di età uguale a 12 anni o maggiore con peso corporeo di almeno 40 kg è la stessa degli adulti (vedere la sezione 5.2). Non è possibile formulare raccomandazioni sulla posologia di Cablivi per pazienti pediatrici con peso corporeo inferiore a 40 kg.
    Modo di somministrazione
    La prima dose di Cablivi deve essere somministrata mediante iniezione endovenosa. Le dosi successive devono essere somministrate mediante iniezione sottocutanea in addome.
    Evitare l'iniezione nell'area circostante l'ombelico e non somministrare iniezioni consecutive nello stesso quadrante addominale.
    I pazienti, o le persone che li assistono, possono iniettare il medicinale dopo avere ricevuto un'adeguata formazione nella tecnica di iniezione sottocutanea.
    Per le istruzioni sulla ricostituzione di Cablivi prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Cablivi
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Cablivi
    Sanguinamento
    Sanguinamento attivo clinicamente significativo
    In caso di sanguinamento attivo clinicamente significativo, il trattamento con Cablivi deve essere interrotto. Se necessario, considerare l'uso di concentrati del fattore di von Willebrand per la correzione dell'emostasi. Cablivi deve essere riavviato solo su consiglio di un medico con esperienza nella gestione delle microangiopatie trombotiche.
    Aumento del rischio di sanguinamento
    Nel contesto dell'uso concomitante di anticoagulanti orali o eparina ad alto dosaggio
    A causa del potenziale aumento del rischio di sanguinamento, l'avvio o la continuazione del trattamento con anticoagulanti orali o eparina ad alto dosaggio richiede una valutazione del rapporto rischio/beneficio e un attento monitoraggio clinico.
    Nel contesto dell'uso concomitante di agenti anti-aggreganti piastrinici e/o eparine a basso peso molecolare (EBPM)
    Sebbene le sperimentazioni cliniche non abbiano dimostrato un aumento del rischio di sanguinamento, il trattamento concomitante con agenti anti-aggreganti piastrinici e/o EBPM richiede una valutazione del rapporto rischio/beneficio e un attento monitoraggio clinico.
    Nei pazienti con coagulopatie
    A causa del potenziale aumento del rischio di sanguinamento, nei pazienti con coagulopatie preesistenti (per es. emofilia, altri deficit dei fattori della coagulazione) l'uso di Cablivi deve essere accompagnato da un attento monitoraggio clinico.
    Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico
    Se un paziente deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico elettivo o ad una procedura odontoiatrica, deve essere avvertito della necessità di informare il medico o il dentista dell'uso di Cablivi e il trattamento dovrà essere interrotto almeno 7 giorni prima dell'intervento programmato. Il paziente deve inoltre informare il medico che supervisiona il trattamento con Cablivi della procedura pianificata.
    Qualora fosse necessario un intervento chirurgico d'urgenza, considerare l'uso di concentrati del fattore di von Willebrand per la correzione dell'emostasi.
    Insufficienza epatica grave
    Non è stato condotto alcuno studio formale di Caplacizumab in pazienti con grave insufficienza epatica acuta o cronica e non sono disponibili dati sull'uso di caplacizumab in queste popolazioni. L'uso di Cablivi in questa popolazione richiede una valutazione del rapporto rischio/beneficio e un attento monitoraggio clinico.
    Tracciabilità
    Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Cablivi
    Non sono stati effettuati studi d'interazione per la valutazione dell'uso di caplacizumab con anticoagulanti orali (per es. antagonisti della vitamina K, anticoagulanti orali diretti [DOAC o nuovi anticoagulanti orali - NAO] quali gli inibitori della trombina o gli inibitori del fattore Xa) o eparina ad alto dosaggio (vedere paragrafo 4.4 Nel contesto dell'uso concomitante di anticoagulanti orali o eparina ad alto dosaggio).

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non esistono dati relativi all'uso di Caplacizumab in donne in gravidanza. Studi sulle cavie non hanno dimostrato effetti di caplacizumab sulle femmine incinte o sui feti (vedere paragrafo 5.3).
    A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Cablivi durante la gravidanza.
    Allattamento
    Non esistono dati relativi all'uso di caplacizumab nelle donne che allattano. Non è noto se caplacizumab sia escreto nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per il bambino.
    Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
    Fertilità
    Gli effetti di caplacizumab sulla fertilità nell'uomo non sono noti. Studi tossicologici condotti su animali non hanno dimostrato alcun impatto di caplacizumab sui parametri della fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Cablivi non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Cablivi
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Le reazioni avverse più frequenti osservate nelle sperimentazioni cliniche erano epistassi, cefalea e sanguinamento gengivale. La reazione avversa grave più comune era l'epistassi.
    Tabella delle reazioni avverse
    Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Classificazione per sistemi e organi
    Molto comune
    Comune
    Patologie del sistema nervoso
    Cefalea
    Infarto cerebrale
    Patologie dell'occhio
     
    Emorragia oculare*
    Patologie vascolari
     
    Ematoma*
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Epistassi*
    Dispnea, emottisi*
    Patologie gastrointestinali
    Sanguinamento gengivale*
    Ematemesi*, ematochezia*, melena*, emorragia dell'apparato gastrointestinale superiore*, emorragia emorroidale*, emorragia rettale*, ematoma della parete addominale*
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Orticaria
     
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
     
    Mialgia
    Patologie renali e urinarie
     
    Ematuria*
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
     
    Menorragia*, emorragia vaginale*
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Piressia, stanchezza
    Emorragia nel sito di iniezione*, prurito nel sito di iniezione, eritema nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione
    Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
     
    Emorragia subaracnoidea*
    *Sanguinamento: vedere di seguito
    Descrizione di reazioni avverse selezionate
    Sanguinamento
    Negli studi clinici, si sono verificati sanguinamenti in diversi sistemi corporei, a prescindere dalla durata del trattamento. Sebbene in alcuni casi questi eventi siano risultati gravi e abbiano richiesto assistenza medica, la maggior parte di essi si è autolimitata e tutti si sono risolti. In caso di sanguinamento attivo clinicamente significativo, prendere in considerazione le azioni descritte ai paragrafi 4.4 e 4.9.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cablivi
    In caso di sovradosaggio, l'azione farmacologica di Caplacizumab può potenzialmente esporre ad un maggiore rischio di sanguinamento. Si raccomanda un attento monitoraggio per segni e sintomi di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4).

    Scadenza

    Flaconcino non aperto
    4 anni.
    Soluzione ricostituita
    La stabilità chimica e fisica durante l'utilizzo è stata dimostrata per 4 ore a 25 °C.
    Dal punto di vista microbiologico, eccetto qualora il metodo di ricostituzione precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
    Nel caso in cui non venga utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell'utilizzatore.

    Conservazione

    Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
    Non congelare.
    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
    Cablivi può essere conservato ad una temperatura non superiore a 25 °C per un singolo periodo massimo di 2 mesi, ma non oltre la data di scadenza. Non porre nuovamente Cablivi in frigorifero dopo la conservazione a temperatura ambiente.
    Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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