Bisolvon - Soluzione (uso Interno)

    Ultimo aggiornamento: 05/10/2023

    Cos'è Bisolvon - Soluzione (uso Interno)?

    Bisolvon - Soluzione (uso Interno) è un farmaco a base del principio attivo Bromexina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Mucolitici e nello specifico Mucolitici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Opella Healthcare Italy S.r.l.

    Bisolvon - Soluzione (uso Interno) può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Bisolvon 4 mg/2 ml soluz. iniett. per uso im ed ev 5 fiale 2 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Opella Healthcare Italy S.r.l
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Bromexina Cloridrato
    Gruppo terapeutico: Mucolitici
    ATC: R05CB02 - Bromexina
    Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)


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    Indicazioni

    Perché si usa Bisolvon? A cosa serve?
    Bisolvon è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

    Posologia

    Come usare Bisolvon: Posologia
    1 fiala per via intramuscolare o endovenosa lenta 2-3 volte al dì.
    Le fiale possono anche essere impiegate per fleboclisi in soluzione glucosata.
    Istruzioni per l'uso
    Fiale a prerottura non occorre la limetta.


    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Bisolvon
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
    Controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Bisolvon
    Il trattamento con Bisolvon fiale comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l'espettorazione).
    Non usare per trattamenti protratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia. Una fiala di Bisolvon contiene 95 mg di glucosio monoidrato corrispondente a 86,3 mg di glucosio anidro. Quando assunto secondo la posologia indicata (una fiala 2-3 volte al giorno), la dose di 2 fiale al dì contiene 172,6 mg di glucosio, la dose di 3 fiale al dì contiene 259 mg di glucosio.
    Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di Bromexina Cloridrato.
    Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
    La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Bisolvon
    Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana. Basandosi sull'esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilità a seguito dell'uso della bromexina.
    Vi sono dati limitati sull'uso della bromexina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti con riguardo alla tossicità riproduttiva. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Bisolvon durante la gravidanza.
    Non è noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli animali hanno mostrato l'escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso. Bisolvon non deve essere usato durante l'allattamento.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sugli effetti della Bromexina Cloridrato sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Bisolvon
    Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione:
    Molto comune: ≥ 1/10
    Comune: ≥ 1/100, < 1/10
    Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100
    Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000
    Molto raro: < 1/10.000
    Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
    Disturbi del sistema immunitario:
    Raro: reazioni di ipersensibilità
    Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
    Non nota: broncospasmo
    Patologie gastrointestinali:
    Non comune: nausea, vomito, diarrea e dolore ai quadranti superiori dell'addome
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
    Raro: rash, orticaria.
    Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bisolvon
    Fino ad ora, nell'uomo non sono mai stati riportati sintomi specifici di sovradosaggio. Nei casi riportati di sovradosaggio accidentale e/o di errori di assunzione del farmaco, i sintomi osservati corrispondono ai noti effetti collaterali di Bisolvon ai dosaggi raccomandati, e può essere necessario un trattamento sintomatico.

    Scadenza

    3 anni

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Bisolvon - Soluzione (uso Interno) a base di Bromexina Cloridrato sono: Bisolvon - Compressa

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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