Belkyra

    Ultimo aggiornamento: 08/11/2022

    Cos'è Belkyra?

    Belkyra è un farmaco a base del principio attivo Acido Desossicolico, appartenente alla categoria degli Dermatologici e nello specifico Altri dermatologici. E' commercializzato in Italia dall'azienda AbbVie S.r.l..

    Belkyra può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

    Confezioni

    Belkyra 10 mg/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini da 2 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: AbbVie S.r.l.
    Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
    Classe: CN
    Principio attivo: Acido Desossicolico
    Gruppo terapeutico: Dermatologici
    ATC: D11AX24 - Acido deossicolico
    Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)


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    Indicazioni

    Perché si usa Belkyra? A cosa serve?
    • Belkyra è indicato per il trattamento della convessità o pienezza da moderata a grave associata a grasso submentale in soggetti adulti quando la presenza di grasso submentale abbia un impatto psicologico importante per il paziente.

    Posologia

    Come usare Belkyra: Posologia
    Posologia
    Il volume totale iniettato e il numero di sessioni di trattamento devono essere personalizzati in base alla distribuzione di grasso submentale del singolo paziente e agli obiettivi del trattamento.
    Iniettare 0,2 ml (2 mg) per sito di iniezione, a 1 cm di distanza tra un sito e l'altro. In una singola sessione di trattamento non si deve superare la dose massima di 10 ml (100 mg equivalenti a 50 iniezioni).
    Possono essere eseguite fino a un massimo di 6 sessioni di trattamento. La maggior parte dei pazienti manifesta un miglioramento dopo 2-4 sessioni di trattamento.
    L'intervallo di tempo tra le sessioni di trattamento deve essere di almeno 4 settimane.
    Per migliorare il comfort del paziente durante l'iniezione, a discrezione dell'operatore sanitario, è possibile somministrare analgesici o FANS orali, anestesia locale topica e/o iniettabile (per es. lidocaina) e/o raffreddare l'area dell'iniezione applicando confezioni di ghiaccio gel.
    Popolazioni speciali
    Compromissione renale
    Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
    Compromissione epatica
    Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
    Anziani (età pari e superiore a 65 anni)
    Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose. Occorre prestare cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
    Popolazione pediatrica
    L'uso di Belkyra nei bambini o negli adolescenti non è indicato.
    Modo di somministrazione
    Il prodotto è indicato esclusivamente per la somministrazione sottocutanea.
    Belkyra deve essere somministrato esclusivamente da medici che possiedano le opportune qualifiche, la competenza nel trattamento e la conoscenza dell'anatomia del submento. Ove permesso a livello nazionale, Belkyra può essere somministrato da operatori sanitari qualificati, sotto la supervisione di un medico. L'uso sicuro ed efficace di Belkyra dipende da una scelta appropriata del paziente, che comprende la conoscenza della storia di precedenti interventi del paziente e della loro capacità di alterare l'anatomia della fascia cervicale superficiale. Considerare con attenzione l'uso di Belkyra nei pazienti con eccessiva lassità della pelle, bande del platisma prominenti o altre condizioni per le quali la riduzione del grasso submentale potrebbe produrre un risultato indesiderato.
    Belkyra deve essere usato esclusivamente per una sessione di iniezione(i) per paziente e l'eccesso di prodotto non utilizzato deve essere smaltito in modo appropriato.
    Belkyra è fornito in flaconcini monouso, pronti all'uso. Prima dell'uso capovolgere delicatamente il flaconcino più volte. Non diluire.
    Per le iniezioni di Belkyra, inserire l'ago perpendicolarmente alla pelle.
    Il posizionamento dell'ago rispetto alla mandibola è molto importante perché riduce la possibilità di lesioni al nervo marginale mandibolare, un ramo motorio del nervo facciale. La lesione del nervo si presenta come un sorriso asimmetrico dovuto alla paresi dei muscoli depressori delle labbra.
    Per evitare lesioni al ramo marginale mandibolare del nervo facciale:
    • Non iniettare al di sopra del margine inferiore della mandibola.
    • Non iniettare nell'area definita da una linea di 1-1,5 cm sotto il margine inferiore (dall'angolo della mandibola verso il mento).
    • Iniettare Belkyra solo nell'area individuata di grasso submentale (vedere Figure 1 e 3).
    Figura 1. Evitare l'area del nervo marginale mandibolare
    Evitare l'iniezione nel platisma. Prima di ogni sessione di trattamento, palpare l'area del submento per verificare la presenza di una quantità sufficiente di grasso submentale e per identificare il grasso sottocutaneo tra il derma e il platisma (grasso pre-platisma) nell'area di trattamento individuata (Figura 2).
    Figura 2. Vista sagittale dell'area del platisma

    Evidenziare l'area di trattamento pianificata con un pennarello chirurgico e applicare una griglia di iniezione di 1 cm2 per contrassegnare i siti di iniezione (Figure 2 e 3).

    Figura 3. Area di trattamento e schema di iniezione
    Non iniettare Belkyra al di fuori dei parametri definiti.
    La soluzione iniettabile deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Devono essere utilizzate solo le soluzioni limpide, incolori e prive di particelle visibili.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Belkyra
    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
    • Presenza di infezione nelle sedi di iniezione proposte

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Belkyra
    Somministrare esclusivamente per via sottocutanea.
    Iniezioni in aree vulnerabili o nelle loro vicinanze
    Non iniettare il prodotto entro 1-1,5 cm di distanza da strutture anatomiche vulnerabili.
    Belkyra non deve essere iniettato nel ramo marginale mandibolare del nervo facciale o nelle sue vicinanze, onde evitare la possibilità di neuroaprassia motoria, che si manifesta come un sorriso asimmetrico o debolezza dei muscoli facciali. Negli studi clinici, la lesione del nervo è stata temporanea e tutti i casi si sono risolti.
    Occorre prestare attenzione per evitare l'accidentale iniezione intradermica o intramuscolare. Belkyra deve essere iniettato a profondità intermedia nel tessuto adiposo pre-platismatico sottocutaneo nell'area submentale. Tecniche di iniezione inadeguate quali iniezioni superficiali, iniezioni nei vasi sanguigni e iniezioni senza l'utilizzo della griglia di marcatura cutanea potrebbero causare ulcerazione e necrosi cutanea, nonché cicatrici (vedere paragrafo 4.8). Durante l'iniezione l'ago non deve essere estratto dal grasso sottocutaneo, in quanto questo potrebbe aumentare il rischio di esposizione intradermica e una possibile ulcerazione e necrosi cutanea. Qualora si verifichino ulcerazione o necrosi al sito di iniezione, Belkyra non deve essere ri-somministrato.
    Deve essere prestata attenzione per evitare l'iniezione involontaria direttamente in un'arteria o in una vena poiché può provocare lesioni vascolari.
    Evitare l'iniezione nelle ghiandole salivari, nella ghiandola tiroidea, nei linfonodi e nei muscoli.
    L'uso sicuro ed efficace di Belkyra al di fuori dell'area di grasso submentale o a dosi superiori a quelle raccomandate non è stato stabilito. Belkyra non deve essere usato in pazienti obesi (IMC ≥ 30) o con disturbo di dismorfismo corporeo.
    Condizioni/trattamenti preesistenti nell'area da trattare o nelle sue vicinanze
    Prima dell'uso di Belkyra i pazienti devono essere sottoposti ad esami per individuare altre cause potenziali di convessità/pienezza del submento (per es. tiromegalia e linfoadenopatia cervicale).
    Occorre usare cautela quando Belkyra viene somministrato in presenza di infiammazione o indurimento nella(e) sede(i) di iniezione proposte o in pazienti con sintomi di disfagia.
    Occorre usare cautela quando Belkyra è somministrato in pazienti che hanno avuto precedenti interventi chirurgici o trattamenti estetici nell'area del submento. Cambiamenti nell'anatomia/nelle caratteristiche principali dell'area o la presenza di tessuto cicatriziale potrebbero influire sulla possibilità di somministrare Belkyra in sicurezza o di ottenere il risultato desiderato.
    Anziani
    Gli studi clinici su Belkyra non hanno incluso numeri sufficienti di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per poter determinare se questi soggetti rispondono in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani; pertanto, occorre usare cautela con questi pazienti.

    Regime dietetico iposodico

    Questo medicinale contiene 184 µmol (o 4,23 mg) di sodio per ml. Ciò deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Belkyra
    Non sono stati effettuati studi clinici di interazione con Belkyra.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Sono stati effettuati studi sulla riproduzione in ratti e conigli a esposizioni fino a 1,8 volte (ratti) e 12 volte (conigli) superiori alla dose massima raccomandata per l'uomo. Sebbene non siano emersi effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva, nello studio di tossicità embrio-fetale nei conigli sono stati osservati risultati inconclusivi relativamente alla mancanza del lobo polmonare intermedio (vedere paragrafo 5.3).
    Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Belkyra durante la gravidanza.
    Allattamento
    Non sono disponibili informazioni sulla presenza di Acido Desossicolico nel latte umano, sugli effetti del farmaco sui neonati allattati al seno o sugli effetti del farmaco sulla produzione di latte. Poiché non sono stati effettuati studi in madri che allattano al seno, occorre prestare cautela quando si somministra Belkyra a una donna che allatta al seno.
    Fertilità
    Non ci sono dati clinici sulla fertilità.
    Belkyra non ha influito sulla prestazione riproduttiva generale o sulla fertilità in ratti maschi e femmine a dosi fino a 50 mg/kg, corrispondenti rispettivamente a circa 5 volte e 3 volte i margini di esposizione alla dose massima raccomandata per l'uomo (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Belkyra
    I dati riportati nella tabella sottostante riflettono gli effetti indesiderati segnalati in pazienti trattati con Belkyra che sono stati valutati nel corso di studi clinici durante i quali è stato analizzato l'uso di Belkyra per il trattamento del grasso submentale o segnalati per i pazienti valutati nel periodo post-marketing.
    Nel corso degli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con queste frequenze:
    • Molto comune (≥1/10)
    • Comune (≥1/100, <1/10)
    • Non comune (≥1/1.000, ≤1/100)
    • Raro (≥1/10.000, ≤1/1.000)
    • Molto raro (<1/10.000)
    • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Classificazione per sistemi e organi
    Frequenza
    Reazione avversa
    Patologie del sistema nervoso
    Comune
    Cefalea
    Non comune
    Disgeusia
    Non nota
    Ipoestesia orale, parestesia orale
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non comune
    Disfonia
    Patologie gastrointestinali
    Comune
    Disfagia, nausea
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Comune
    Tumefazione cutanea
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Molto comune
    Sede di iniezione: dolore, edema, tumefazione, anestesia, nodulo, ematoma, parestesia, indurimento, eritema, prurito.
    Comune
    Sede di iniezione: emorragia, fastidio, calore, alterazione del colore.
    Non comune
    Sede di iniezione: alopecia, orticaria, ulcera, ipersensibilità, cicatrice**.
    Non nota
    Sede di iniezione: Ipoestesia, necrosi*, necrosi dell'arteria
    Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
    Comune
    Lesione del nervo in sede di iniezione
    Non nota
    Lesione vascolare dovuta a iniezione intravascolare involontaria
    * Le reazioni avverse correlate alla necrosi al sito di iniezione sono state riportate come necrosi adiposa, necrosi, necrosi della cute e necrosi del tessuto molle. Questi eventi sono stati riscontrati intorno all'area di trattamento con un'area interessata compresa tra 0,5 cm e 3 cm. In rari casi, è stata interessata l'intera area submentale.
    ** Sono state riportate cicatrici al sito di iniezione in seguito a ulcerazione o necrosi cutanea (vedere paragrafo 4.4) e come tessuto cicatriziale post-iniezione.
    In generale, la maggior parte delle reazioni avverse si è risolta entro l'intervallo di trattamento. La tabella seguente presenta le reazioni avverse che sono state riportate durare più a lungo dell'intervallo di 4 settimane tra le due iniezioni, nei pazienti trattati con Belkyra (N=758), in base ai risultati dei 4 studi di fase 3.
    Reazioni avverse
    BELKYRA
    Tempo medio alla risoluzione a
    (intervallo)
    Lesione del nervo nel sito d'iniezione
    3,6%
    53 giorni (1-334 giorni)
    Indurimento del sito d'iniezione
    23,4%
    41 giorni (1-292 giorni)
    Nodulo nel sito d'iniezione
    12,0%
    48 giorni (1-322 giorni)
    Dolore nel sito d'iniezione
    74,1%
    12 giorni (1-333 giorni)
    Sintomi sensoriali nel sito
    d'iniezione
    66,4%
    46 giorni (1-349 giorni)
    Anestesia nel sito d'iniezione
    61,6%
    50 giorni (1-349 giorni)
    Parestesia nel sito d'iniezione
    11,3%
    27 giorni (1-297 giorni)
    Gonfiore nel sito d'iniezione
    78,6%
    15 giorni (1-218 giorni)
    Disfagia
    1,5%
    22 giorni (1-142 giorni)
    a: Solo in relazione al gruppo BELKYRA
    Negli studi clinici, alcune delle reazioni locali, quali indurimento, nodulo, anestesia, dolore e gonfiore nel sito d'iniezione e lesione del nervo motorio nel sito d'iniezione sono state segnalate come non risolti entro la durata degli studi clinici.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Belkyra
    Non è stato segnalato sovradosaggio di Belkyra nell'uomo.
    L'iniezione di volumi maggiori o la riduzione della distanza tra le iniezioni di Belkyra potrebbe aumentare il rischio di effetti avversi locali. Le reazioni avverse nelle aree non trattate o le reazioni avverse sistemiche sono state infrequenti durante gli studi clinici a dosi fino a 200 mg.

    Scadenza

    30 mesi
    Il prodotto deve essere usato immediatamente una volta che il tappo del flaconcino è stato perforato.
    Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell'utilizzatore.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
    Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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