Azitromicina Mylan Generics Italia

    Ultimo aggiornamento: 01/05/2024

    Cos'è Azitromicina Mylan Generics Italia?

    Azitromicina Mylan Generics Italia è un farmaco a base del principio attivo Azitromicina, appartenente alla categoria degli Antibatterici macrolidi e nello specifico Macrolidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Viatris Italia S.r.l..

    Azitromicina Mylan Generics Italia può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Azitromicina Mylan Generics Italia 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale 1500 mg

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Mylan S.p.A.
    Concessionario: Viatris Italia S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Azitromicina
    Gruppo terapeutico: Antibatterici macrolidi
    ATC: J01FA10 - Azitromicina
    Forma farmaceutica: Polvere


    Se sei un professionista, potrai trovare le schede tecniche complete e molto altro nell'area riservata di Codifa.it

    Indicazioni

    Perché si usa Azitromicina Mylan Generics Italia? A cosa serve?
    L'Azitromicina in polvere per sospensione orale è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni, quando queste sono causate da microrganismi sensibili all'azitromicina (vedere paragrafo 4.4 e 5.1):
    • sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata)
    • otite media batterica acuta (adeguatamente diagnosticata)
    • faringite, tonsillite
    • esacerbazione acuta di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata)
    • polmonite da moderata a grave acquisita in comunità
    • infezioni della cute e dei tessuti molli
    • uretrite e cervicite non complicate causate da Chlamydia trachomatis.
    È consigliabile consultare linee guida ufficiali per un utilizzo appropriato degli agenti antibatterici.

    Posologia

    Come usare Azitromicina Mylan Generics Italia: Posologia
    Posologia
    Adulti
    In caso di uretrite e cervicite da Chlamydia trachomatis non complicate il dosaggio corrisponde a 1000 mg in singola dose orale.
    Per tutte le altre indicazioni il dosaggio è di 1500 mg, da somministrarsi in dosi da 500 mg al giorno per tre giorni consecutivi. In alternativa lo stesso dosaggio complessivo (1500 mg) può essere somministrato nell'arco di 5 giorni con 500 mg il primo giorno e 250 mg dal secondo giorno fino al quinto giorno.
    Per il trattamento di questi pazienti sono disponibili anche altre forme farmaceutiche.
    Anziani
    Per gli anziani è possibile adottare lo stesso dosaggio degli adulti. Dal momento che i pazienti anziani possono essere pazienti con condizioni pro-aritmiche in atto, si raccomanda particolare cautela a causa del rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4).
    Popolazione pediatrica (di peso corporeo uguale o inferiore ai 45 kg)
    La dose totale massima raccomandata per ciascun trattamento è 1.500 mg per bambino.
    Il dosaggio complessivo per i bambini di un anno o oltre di età corrisponde a 30 mg/kg, somministrati in dosi di 10 mg/kg una volta al giorno per tre giorni, oppure nell'arco di 5 giorni con una dose iniziale di 10 mg/kg il primo giorno seguita da dosi di 5 mg/kg al giorno per i successivi 4 giorni, secondo la seguente tabella. I dati relativi all'uso nei bambini di età inferiore a 1 anno sono limitati. Per i bambini con un peso corporeo inferiore ai 15 kg, Azitromicina Mylan Generics Italia deve essere misurata molto attentamente.
    Peso (kg)
    Terapia di 3 giorni
     Terapia di 5 giorni
    Contenuto del flacone
    Giorni 1-3
    10 mg/kg al giorno
    Giorno 1
    10 mg/kg al giorno
    Giorni 2-5
    5 mg/kg al giorno
    10 kg
    2,5 ml
    2,5 ml
    1,25 ml
    15 ml
    12 kg
    3 ml
    3 ml
    1,5 ml
    15 ml
    14 kg
    3,5 ml
    3,5 ml
    1,75 ml
    15 ml
    16 kg
    4 ml
    4 ml
    2 ml
    15 ml
    17 – 25 kg
    5 ml
    5 ml
    2,5 ml
    15 ml
    26 – 35 kg
    7,5 ml
    7,5 ml
    3,75 ml
    22,5 ml
    36 – 45 kg
    10 ml
    10 ml
    5 ml
    30 ml
    > 45 kg
    12,5 ml
    12,5 ml
    6,25 ml
    22,5 ml + 15 ml
    Il dosaggio per il trattamento della faringite causata da Streptococcus pyogenes costituisce un'eccezione: nel trattamento della faringite causata da Streptococcus pyogenes l'azitromicina si è rivelata efficace quando somministrata ai bambini sotto forma di una dose singola di 10 mg/kg o di 20 mg/kg per tre giorni con un dosaggio quotidiano massimo di 500 mg. A questi due dosaggi è stato osservato un effetto clinico analogo, anche se l'eliminazione dei batteri è stata più significativa con il dosaggio quotidiano di 20 mg/kg.
    Tuttavia, per il trattamento della faringite causata da Streptococcus pyogenes e la prevenzione della conseguente febbre reumatica, il farmaco di prima scelta rimane la penicillina.
    Pazienti con compromissione renale
    Per i pazienti con compromissione renale in forma da lieve a moderata (GFR 10-80 ml/min) non è necessaria alcuna modifica della dose (vedere paragrafo 4.4).
    Pazienti con compromissione epatica
    Per i pazienti con compromissione epatica in forma da lieve a moderata non è necessaria alcuna modifica della dose (vedere paragrafo 4.4).
    Modo di somministrazione
    Prima dell'uso la polvere deve essere ricostituita con acqua fino a formare una sospensione omogenea bianca o bianca-avorio. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Non somministrare per bolo endovenoso o iniezione intramuscolare (vedere paragrafo 4.4).
    Dopo la ricostituzione il medicinale può essere somministrato usando una siringa PE/PP per uso orale.
    Dopo l'assunzione della sospensione è possibile eliminare il retrogusto amaro bevendo del succo di frutta. L'azitromicina in polvere per sospensione orale deve essere somministrata in un unico dosaggio quotidiano. La sospensione può essere assunta insieme al cibo.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Azitromicina Mylan Generics Italia
    Ipersensibilità a principio attivo, eritromicina, altri antibiotici macrolidi o chetolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Azitromicina Mylan Generics Italia
    Come con l'eritromicina e altri antibiotici macrolidi, raramente sono state segnalate reazioni allergiche gravi, tra le quali angioedema e anafilassi (raramente fatale) oltre a reazioni dermatologiche, tra cui pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) (raramente fatale) e la sindrome DRESS (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici). Alcune di queste reazioni hanno dato luogo a sintomi ripetuti, motivo per cui è stato necessario prolungare il periodo di osservazione e di trattamento.
    In caso di comparsa di reazione allergica, l'uso di questo medicinale deve essere interrotto e deve essere iniziato un trattamento appropriato. I medici devono essere consapevoli del fatto che i sintomi allergici possono ripresentarsi se si interrompe il trattamento sintomatico.
    Poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell'Azitromicina, l'uso di azitromicina deve essere effettuato con cautela in pazienti con gravi malattie epatiche. Sono stati riportati con l'azitromicina casi di epatite fulminante potenzialmente tendente a insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti possono avere o aver avuto una preesistente malattia epatica o possono aver assunto altri medicinali epatotossici.
    In caso di segni e sintomi di disfunzione epatica, come un rapido sviluppo di astenia associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, devono essere eseguiti immediatamente test/indagini di funzionalità epatica. La somministrazione di azitromicina deve essere interrotta se si verifica disfunzione del fegato.
    Disturbi della funzionalità epatica, epatite, ittero colestatico, necrosi epatica e insufficienza epatica sono stati segnalati e sono stati fatali in un certo numero di casi. Interrompere l'uso di azitromicina immediatamente se si verificano segni e sintomi di epatite.
    È stata segnalata colite pseudomembranosa in seguito all'uso di antibiotici macrolidi. Questa diagnosi deve quindi essere presa in considerazione nei pazienti che sviluppano diarrea dopo aver iniziato il trattamento con azitromicina.
    Stenosi pilorica ipertrofica infantile
    In seguito all'uso di azitromicina nei neonati (trattamento fino al 42° giorno di vita), è stata riportata stenosi pilorica infantile (IHPS). I genitori e chi se ne prende cura devono essere informati di contattare il medico qualora si verifichi vomito o irritabilità durante l'assunzione di cibo.
    Nei pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina, la somministrazione concomitante di alcuni antibiotici macrolidi ha accelerato lo sviluppo di ergotismo. Non sono noti dati circa la possibilità di interazione tra derivati dell'ergotamina e l'azitromicina. Tuttavia, a causa della teorica possibilità che si verifichi ergotismo, l'azitromicina e i derivati dell'ergotamina non devono essere co-somministrati (vedere paragrafo 4.5).
    Come per tutte le preparazioni antibiotiche, si raccomanda il monitoraggio per l'individuazione di segni di superinfezione con organismi non-sensibili, inclusi i funghi.
    È stata riportata diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) con l'uso di quasi tutti gli antibatterici, tra cui l'azitromicina, e può variare nella gravità da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon che porta alla crescita eccessiva di C. difficile.
    C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Ceppi di C. difficile che producono ipertossina causano un aumento della morbilità e mortalità, poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere colectomia. CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito dell'uso di antibiotici. È necessario un'attenta anamnesi medica poiché è stato segnalato che CDAD si verifica oltre due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici.
    Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti con danno renale lieve o moderato (clearance della creatinina> 40 ml/min).
    In pazienti con danno renale di grado severo (GFR < 10 ml/min), è stato osservato un aumento del 33% nell'esposizione sistemica all'azitromicina (vedere paragrafo 5.2).
    Un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e un prolungamento dell'intervallo QT, con il rischio conseguente di sviluppare aritmia cardiaca e torsione di punta sono stati osservati dopo il trattamento con altri macrolidi inclusa l'azitromicina (vedere paragrafo 4.8).
    Quindi poiché le situazioni seguenti possono portare a un rischio aumentato di aritmie ventricolari (incluso torsioni di punta) che possono causare arresto cardiaco, l'azitromicina deve essere somministrata con cautela a pazienti con condizioni pro-aritmiche in corso (soprattutto donne e pazienti anziani) come:
    • pazienti affetti da prolungamento dell'intervallo QT congenito o documentato;
    • pazienti attualmente in trattamento con altri principi attivi noti per prolungare l'intervallo QT, come antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e III (dofetilide amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici quali pimozide; antidepressivi come citalopram, e fluorochinoloni tali come moxifloxacina e levofloxacina (vedere paragrafo 4.5);
    • pazienti affetti da bilancio elettrolitico alterato, in particolare nei casi di ipokaliemia e di ipomagnesiemia;
    • pazienti affetti da forme clinicamente rilevanti di bradicardia, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca.
    Le riacutizzazioni dei sintomi della miastenia grave e una nuova comparsa della sindrome di miastenia sono stati riportati in pazienti in terapia con azitromicina (vedere paragrafo 4.8).
    La sicurezza e l'efficacia per la prevenzione o il trattamento del Mycobacterium Avium Complex (MAC) nei bambini non sono state stabilite.
    Prima di prescrivere l'azitromicina è necessario considerare quanto segue:
    L'azitromicina in polvere per soluzione orale non è adatta al trattamento di infezioni di grado severo per le quali ci sia rapidamente bisogno di un'elevata concentrazione di antibiotico nel sangue.
    Azitromicina non è la prima scelta per il trattamento empirico delle infezioni nelle aree in cui la prevalenza di ceppi resistenti è uguale o superiore al 10% (vedere paragrafo 5.1).
    Nelle aree con elevata resistenza all'eritromicina A, è particolarmente importante considerare l'evoluzione dello schema di sensibilità ad azitromicina e ad altri antibiotici.
    Come per altri macrolidi, in alcuni Paesi europei sono stati riportati elevati tassi di resistenza all'azitromicina da parte di Streptococcus pneumoniae (vedere paragrafo 5.1). Ciò deve essere tenuto in considerazione durante il trattamento di infezioni causate da Streptococcus pneumoniae.
    Faringiti/tonsilliti
    L'azitromicina non è il farmaco di prima scelta per il trattamento della faringite e della tonsillite causate da Streptococcus pyogenes. Per questa infezione e per la profilassi della febbre reumatica acuta, il medicinale d'elezione rimane la penicillina.
    Sinusite
    Spesso l'azitromicina non è il farmaco di prima scelta per il trattamento della sinusite.
    Otite media acuta
    Spesso l'azitromicina non è il farmaco di prima scelta per il trattamento dell'otite media acuta.
    Infezioni della pelle e dei tessuti molli
    Il principale agente eziologico delle infezioni dei tessuti molli, Staphylococcus aureus, è spesso resistente all'azitromicina. Pertanto, il test di sensibilità è considerato un elemento indispensabile per il trattamento delle infezioni dei tessuti molli con azitromicina.
    Ferite da ustione infette
    L'azitromicina non è indicata per il trattamento delle ferite da ustioni infette.
    Malattie a trasmissione sessuale
    In caso di infezioni trasmesse sessualmente è necessario escludere un'infezione concomitante da T. pallidum.
    Disturbi neurologici o psichiatrici.
    L'azitromicina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da disturbi neurologici o psichiatrici.
    Avvertenza per i pazienti diabetici: 5 ml di sospensione ricostituita contengono 3,70 g di saccarosio.
    L'azitromicina contiene aspartame [E 951] e saccarosio.
    Questo medicinale contiene 30 mg di aspartame per 5 ml. Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannosa se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
    Non sono disponibili studi non clinici né clinici per valutare l'uso dell'aspartame nei neonati sotto le 12 settimane.
    I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 5 ml, vale a dire essenzialmente “privo di sodio”.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Azitromicina Mylan Generics Italia
    Antiacidi
    Nell'ambito di uno studio farmacocinetico sull'effetto dell'assunzione contemporanea di antiacidi e azitromicina, non è stato osservato alcun cambiamento complessivo nella biodisponibilità, nonostante il picco di concentrazione sierica dell'azitromicina sia diminuito approssimativamente del 24%. In pazienti che ricevono contemporaneamente azitromicina e antiacidi, i medicinali non devono essere presi simultaneamente. Si raccomanda di assumere l'azitromicina almeno un'ora prima o due ore dopo la somministrazione degli antiacidi. La co-somministrazione di azitromicina granulato a rilascio prolungato per sospensione orale con una dose singola di 20 ml di co-magaldrato (idrossido di alluminio e idrossido di magnesio) non ha influenzato la velocità ed il grado di assorbimento di azitromicina.
    Cetirizina
    Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di un regime di 5 giorni di azitromicina con cetirizina 20 mg allo steady-state non ha comportato alcuna interazione farmacocinetica e variazioni significative dell'intervallo QT.
    Didanosina (Dideoxinosina)
    La contemporanea somministrazione di 1200 mg al giorno di azitromicina con 400 mg al giorno di didanosina in 6 soggetti HIV-positivi non è sembrata influenzare la farmacocinetica allo steady-state della didanosina rispetto al placebo.
    Digossina e colchicina (substrati della P-gp)
    È stato riportato che, quando antibiotici macrolidi, tra cui l'azitromicina, vengono somministrati in concomitanza con substrati della glicoproteina P, come la digossina e colchicina, si può provocare un aumento dei livelli sierici del substrato della P-glicoproteina. Pertanto, se azitromicina e substrati della P-gp, come la digossina, vengono somministrati in concomitanza, deve essere considerata la possibilità di elevate concentrazioni sieriche del substrato. Durante e dopo l'interruzione del trattamento con azitromicina, sono necessari il monitoraggio clinico e il monitoraggio del possibile aumento dei livelli di digossina sierica.
    Zidovudina
    La somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi ripetute da 600 mg o 1200 mg di azitromicina ha avuto uno scarso effetto sulla farmacocinetica plasmatica o l'escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate. L'importanza clinica di questo dato non è chiara, ma può comunque costituire un beneficio per il paziente.
    L'azitromicina non interagisce significativamente con il sistema del citocromo epatico P450. Non si ritiene subisca le interazioni farmacocinetiche del farmaco come si è visto con eritromicina e altri macrolidi. L'induzione o inattivazione del citocromo epatico P450 attraverso il complesso citocromo-metabolita non si verifica con azitromicina.
    Derivati dell'ergotamina
    A causa della teorica possibilità che si verifichi ergotismo, azitromicina e derivati dell'ergotamina non devono essere co-somministrati (vedere paragrafo 4.4).
    Studi di farmacocinetica sono stati condotti tra azitromicina e i seguenti farmaci noti per sottoporre un significativo metabolismo mediato dal citocromo P450.
    Astemizolo, alfentanil
    Non sono disponibili dati circa le interazioni con astemizolo o alfentanil. Si richiede cautela durante l'uso concomitante di questi medicinali con l'azitromicina dato che è stato descritto il potenziamento dell'effetto durante l'uso contemporaneo dell'antibiotico macrolide eritromicina.
    Atorvastatina
    La somministrazione concomitante di atorvastatina (10 mg al giorno) e azitromicina (500 mg al giorno) non ha alterato le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina (sulla base di un test di inibizione CoA–reduttasi HMG). Tuttavia, sono stati riportati casi post-marketing di rabdomiolisi nei pazienti trattati con azitromicina con statine.
    Carbamazepina
    In uno studio di interazione farmacocinetica su volontari sani, nessun effetto significativo è stato osservato sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo nei pazienti trattati concomitantemente con azitromicina.
    Cisapride
    La cisapride viene metabolizzata nel fegato dall'enzima CYP3A4. Dato che i macrolidi inibiscono questo enzima, la somministrazione concomitante di cisapride può comportare un aumento del prolungamento dell'intervallo QT, delle aritmie ventricolari e delle torsioni di punta.
    Cimetidina
    In uno studio di farmacocinetica riguardo gli effetti di una singola dose di cimetidina, somministrata 2 ore prima di azitromicina, sulla farmacocinetica di azitromicina, non è stata osservata alcuna alterazione della farmacocinetica dell'azitromicina.
    Anticoagulanti orali cumarinici
    In uno studio sulle interazioni farmacocinetiche su volontari sani, l'azitromicina non ha alterato l'effetto anticoagulante di una dose di warfarin pari a 15 mg. Nel periodo successivo all'immissione in commercio è stato osservato un aumento dell'effetto anticoagulante durante la somministrazione di azitromicina in concomitanza con anticoagulanti di tipo cumarinico. Sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale, è necessario prestare attenzione alla frequenza della misurazione del tempo di protrombina in pazienti trattati con anticoagulanti orali cumarinici.
    Ciclosporina
    In uno studio di farmacocinetica su volontari sani ai quali sono stati somministrati 500 mg/die per via orale di azitromicina per 3 giorni ed è stata poi somministrata una singola dose orale di 10 mg/kg di ciclosporina, le conseguenti Cmax e AUC0-5 di ciclosporina sono risultate significativamente elevate. Di conseguenza, deve essere usata cautela prima di considerare la somministrazione concomitante di questi farmaci. Se la co–somministrazione viene ritenuta opportuna, si consiglia un attento monitoraggio delle concentrazioni di ciclosporina e un adeguato aggiustamento della dose.
    Efavirenz
    La somministrazione concomitante di una dose singola di 600 mg di azitromicina e 400 mg di efavirenz al giorno per 7 giorni non ha comportato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa.
    Fluconazolo
    La co-somministrazione di azitromicina in dose singola da 1200 mg non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo da 800 mg. Dopo somministrazione concomitante di fluconazolo, l'esposizione totale e l'emivita dell'azitromicina sono rimasti invariati, anche se è stata osservata una diminuzione non significativa dal punto di vista clinico nella Cmax (18%) dell'azitromicina.
    Idrossiclorochina
    L'azitromicina deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono medicinali noti per prolungare l'intervallo QT con il potenziale di indurre aritmia cardiaca (ad es. idrossiclorochina). Vedere paragrafo 4.4
    Indinavir
    La somministrazione concomitante di una singola dose di 1200 mg di azitromicina non ha avuto effetti statisticamente significativi sulla farmacocinetica di indinavir somministrato in dosi da 800 mg tre volte al giorno per 5 giorni.
    Metilprednisolone
    In uno studio di interazione farmacocinetica su volontari sani, azitromicina non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica di metilprednisolone.
    Midazolam
    Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha causato variazioni clinicamente significative nella farmacocinetica e farmacodinamica di una singola dose da 15 mg di midazolam.
    Nelfinavir
    La somministrazione concomitante di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state (750 mg tre volte al giorno) ha determinato un aumento delle concentrazioni di azitromicina. Non è stato osservato alcun effetto clinicamente significativo e non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
    Rifabutina
    La somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non ha influenzato le concentrazioni sieriche dei due farmaci.
    È stata osservata neutropenia in pazienti trattati contemporaneamente con azitromicina e rifabutina. Sebbene la comparsa di neutropenia sia stata associata all'uso di rifabutina non è stata stabilita una relazione causale con la combinazione con azitromicina (vedere paragrafo 4.8).
    Sildenafil
    Nei volontari sani maschi, non vi era alcuna evidenza di un effetto di azitromicina (500 mg al giorno per 3 giorni) su AUC e Cmax, di sildenafil o del suo maggiore metabolita in circolo.
    Terfenadina
    L'azitromicina non influenza la farmacocinetica della terfenadina. Sono stati riportati casi rari dove la possibilità di questa interazione non può essere completamente esclusa, tuttavia non vi sono evidenze specifiche che questa interazione sia avvenuta.
    Teofillina
    Studi di farmacocinetica su volontari sani non hanno evidenziato alcuna interazione tra azitromicina e teofillina quando le due sostanze sono state somministrate contemporaneamente. Dato che sono state segnalate interazioni di altri macrolidi con la teofillina, i segni di un aumento dei livelli di teofillina devono essere monitorati con cura.
    Triazolam
    In 14 volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg al giorno 1 e 250 mg al giorno 2 con triazolam 0,125 mg al giorno 2 ha non ha avuto alcun effetto significativo su qualsiasi delle variabili di farmacocinetica per triazolam rispetto al triazolam e al placebo.
    Trimetoprim/sulfametoxazolo
    La somministrazione concomitante di trimetroprim/sulfametoxazolo (160 mg/800 mg) per 7 giorni con 1200 mg di azitromicina al settimo giorno non ha influenzato significativamente i picchi di concentrazione, l'esposizione totale o l'escrezione renale del trimetoprim o del sulfametoxazolo. Le concentrazioni sieriche dell'azitromicina erano simili a quelle viste in altri studi.
    Inibitori della proteasi
    Non ci sono dati disponibili su una possibile interazione con gli inibitori della proteasi.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso di Azitromicina nelle donne in gravidanza. Studi pubblicati con dati raccolti retrospettivamente attualmente non indicano un aumento del rischio di difetti al momento della nascita. Negli studi di tossicità riproduttiva negli animali azitromicina ha dimostrato di attraversare la placenta, ma non sono stati osservati effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). In relazione all'utilizzo del principio attivo durante la gravidanza, la sicurezza dell'azitromicina non è ancora stata stabilita. Pertanto, l'azitromicina deve essere usata durante la gravidanza solo se i benefici superano i rischi.
    Allattamento
    L'azitromicina viene escreta nel latte materno umano.
    A causa della lunga emivita, è possibile l'accumulo nel latte. Le informazioni disponibili dalla letteratura pubblicata indicano che, nell'uso a breve termine, ciò non porta a quantità clinicamente rilevanti nel latte. Non sono stati osservati effetti collaterali gravi con l'uso di azitromicina nei bambini allattati al seno.
    È necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere o iniziare o meno il trattamento con azitromicina, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e dei benefici del trattamento per la donna.
    Fertilità
    In studi sulla fertilità condotti nel ratto, è stato notato una riduzione delle gravidanze a seguito della somministrazione di azitromicina. La rilevanza di questi risultati per l'uomo non è nota.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non ci sono prove che suggeriscano che Azitromicina possa avere un effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Quando si svolgono queste attività, è necessario tenere in debita considerazione la possibilità che insorgano effetti indesiderati quali capogiri e convulsioni.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Azitromicina Mylan Generics Italia
    Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
    La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
    Reazioni avverse possibilmente o probabilmente connesse con l'Azitromicina sulla base di esperienza nel corso di studi clinici e sorveglianza post vendita:
     
    Molto comune
    Comune
    Non comune
    Raro
    Molto raro
    		 Non noto
    Infezioni ed infestazioni
     
     
    Candidosi, candidosi orale, infezione vaginale, polmonite, infezione fungina, infezione batterica, faringite, gastroenterite, problemi respiratori, rinite
     
     
    Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
     
    Leucopenia, neutropenia, eosinofilia
     
     
    Trombocitopenia, anemia emolitica
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
    Ipersensibilità, angioedema
     
     
    Reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4)
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
     
    Anoressia
     
     
     
    Disturbi psichiatrici
     
     
    Nervosismo, insonnia
    Irritabilità
     
    Aggressività, ansia, delirio, allucinazioni
    Patologie del sistema nervoso
     
    Cefalea, Sonnolenza, capogiri, disgeusia, parestesia
    Ipoestesia
     
     
    Sincope, convulsioni, iperattività psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie dell'occhio
     
    Visione ridotta
     
     
     
     
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
     
    Sordità
    Vertigini, disturbi uditivi, compromissione dell'udito incluso sordità e/o tinnito
     
     
     
    Patologie cardiache
     
     
    Palpitazioni
     
     
    Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4), aritmia (vedere paragrafo 4.4) inclusa tachicardia ventricolare, QT lungo dell'elettrocardiogramma (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie vascolari
     
     
    Vampate di calore
     
     
    Ipotensione
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
     
    Dispnea, epistassi
     
     
     
    Patologie gastrointestinali
    Diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza
    Vomito, dispepsia
    Gastrite, disfagia, stipsi, distensione addominale, secchezza della bocca, eruttazione, ulcerazione della bocca, ipersecrezione salivare
     
     
    Pancreatite, alterazione del colore della lingua, alterazione del colore dei denti
    Patologie epatobiliari
     
     
    Funzionalità epatica anomala, epatiti
    Ittero colestatico
     
    Insufficienza epatica (che ha causato raramente morte) (vedere paragrafo 4.4), epatite fulminante, necrosi epatica
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    Eruzione cutanea, prurito
    Orticaria, dermatite, pelle secca, iperidrosi, sindrome di Stevens-Johnson reazione di fotosensibilità
    Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG)
    Sindrome DRESS (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici)
    Necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme
    Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
     
    Artralgia
    Osteoartrite, mialgia, dolore alla schiena, dolore al collo
     
     
     
    Patologie renali e urinarie
     
     
    Disuria, dolore renale
     
     
    Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale
    Patologie del sistema riproduttivo e della mammella
     
     
    Metrorragia, problemi ai testicoli
     
     
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
    Affaticamento
    Edema, malessere, astenia, edema del volto, piressia, dolore, edema periferico, dolore al petto
     
     
     
    Esami diagnostici
     
    Diminuzione della conta linfocitica, aumento della conta eosinofila, diminuzione del bicarbonato nel sangue, aumento dei basofili, dei monociti e dei neutrofili
    Aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento dell'alanina amino transferasi, aumento della bilirubina ematica, aumento dell'urea ematica, aumento della creatinina ematica, potassio ematico anormale, aumento della fosfatasi alcalina ematica, del cloruro, del glucosio, delle piastrine, diminuzione dell'ematocrito, aumento del bicarbonato, sodio anormale
     
     
     
    Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
     
     
    Complicazioni post procedurali
     
     
     
    Le reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate alla profilassi e al trattamento del Mycobacterium avium complex, basate sull'esperienza degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono da quelle riportate con formulazioni a rilascio immediato o con le formulazioni a rilascio prolungato, sia in natura o in frequenza:
      Molto comune Comune Non comune
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Anoressia  
    Patologie del sistema nervoso   Capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia Ipoestesia
    Patologie dell'occhio   Visione ridotta  
    Patologie dell'orecchio e del labirinto   Sordità Udito compromesso, tinnito
    Patologie cardiache     Palpitazioni
    Patologie gastrointestinali Diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza, fastidio addominale, feci molli    
    Patologie epatobiliari      Epatiti
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eruzione cutanea, prurito Sindrome di Stevens-Johnson, reazione di fotosensibilità
    Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo   Artralgia  
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Affaticamento Astenia, malessere

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Azitromicina Mylan Generics Italia
    I sintomi che si sono manifestati a dosi superiori a quelle raccomandate sono equivalenti alle reazioni avverse note a dosi normali. In caso di sovradosaggio, sono comunque indicate misure sintomatiche e di supporto generale.

    Scadenza

    Flacone chiuso con polvere secca: 36 mesi.
    Sospensione ricostituita: 10 giorni.

    Conservazione

    Flacone chiuso: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
    Sospensione ricostituita: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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