Assoral

    Ultimo aggiornamento: 13/03/2024

    Cos'è Assoral?

    Assoral è un farmaco a base del principio attivo Roxitromicina, appartenente alla categoria degli Antibatterici macrolidi e nello specifico Macrolidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Farmaceutici Caber S.r.l..

    Assoral può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Assoral 150 mg 12 compresse rivestite
    Assoral 300 mg 6 compresse rivestite

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: I.B.N. Savio S.r.l.
    Concessionario: Farmaceutici Caber S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Roxitromicina
    Gruppo terapeutico: Antibatterici macrolidi
    ATC: J01FA06 - Roxitromicina
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Assoral? A cosa serve?
    Infezioni provocate da batteri sensibili, specialmente nelle affezioni:
    • O.R.L.
    • Broncopolmonari.
    • Odontostomatologiche.
    • Genitali, ad eccezione delle infezioni gonococciche.
    • Cutanee.
    • Nella profilassi della meningite da meningococco nei contatti a rischio.

    Posologia

    Come usare Assoral: Posologia
    Adulti:
    300 mg al giorno: una compressa (150 mg) ogni 12 ore oppure una compressa (300 mg) in una unica somministrazione ogni 24 ore, preferibilmente prima dei pasti.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Assoral
    Ipersensibilità al principio attivo, ad altri macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
    Associazione con prodotti a base di ergotamina o con altri alcaloidi della segale cornuta (vedere paragrafo 4.5).
    Co-somministrazione con medicinali aventi un indice terapeutico ristretto che sono substrati del CYP3A4 (ad es. astemizolo, cisapride, pimozide e terfenadina) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
    In pazienti con insufficienza epatica grave le compresse da 300 mg sono controindicate.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Assoral
    Avvertenze
    Sono stati riportati casi di grave vasocostrizione (ergotismo) con possibile necrosi delle estremità in caso di associazione di macrolidi con alcaloidi vasocostrittori della segale cornuta. Pertanto è sempre necessario verificare che non vi sia una terapia in corso con tali farmaci prima di prescrivere Roxitromicina (vedere paragrafo 4.5).
    Reazioni bollose severe
    Sono stati riportati casi di reazioni cutanee bollose severe quali sindrome di Stevens Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associate all'uso della roxitromicina. Se sono presenti sintomi o segni di AGEP, SJS o TEN (ad esempio, eruzione cutanea progressiva spesso con vesciche o lesioni delle mucose), il trattamento con roxitromicina deve essere sospeso.
    Precauzioni d'impiego
    • Nei pazienti con grave insufficienza epatica l'utilizzo di roxitromicina non è raccomandato
    • La roxitromicina deve essere usata con cautela in pazienti con compromissione epatica lieve-moderata
    • Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.
    • L'escrezione per via renale di roxitromicina e dei suoi metaboliti avviene approssimativamente per il 10% della dose orale somministrata. Il dosaggio deve rimanere immodificato nei pazienti con insufficienza renale.
    • Medicinali col potenziale di prolungare l'intervallo QT. Si richiede cautela quando roxitromicina è somministrata a pazienti che assumono altri medicinali che possono prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5). Questi includono antiaritmici di classe IA (es. chinidina, procainamide, disopiramide) e di classe III (es. dofetilide, amiodarone), citalopram, antidepressivi triciclici, metadone, alcuni antipsicotici (es. fenotiazine), fuorochinoloni (ad es. moxifloxacina), alcuni antimicotici (es fluconazolo, pentamidina) e alcuni antivirali (es. telaprevir). Come noto per altri macrolidi, la roxitromicina può aggravare la miastenia grave.
    • Si raccomanda di controllare periodicamente gli indici di funzionalità epatica e renale e la formula ematica, soprattutto durante un trattamento a lungo termine (ad es. più di 2 settimane) (vedere paragrafo 4.8).
    • Malattia associata a Clostridium difficile: diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo il trattamento con roxitromicina, può essere sintomatica di colite pseudomembranosa. Se si sospetta una colite pseudomembranosa, si deve interrompere immediatamente il trattamento con roxitromicina.
    • I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Assoral
    Associazioni controindicate
    Alcaloidi vasocostrittori della segale cornuta (vedere paragrafo 4.4).
    La roxitromicina è un debole inibitore del CYP3A4
    Astemizolo, cisapride, pimozide
    Altri medicinali quali astemizolo, cisapride o pimozide, metabolizzati dall'isozima CYP3A epatico, sono stati associati ad un prolungamento del tratto QT e/o ad aritmie cardiache (tipicamente torsioni di punta) come risultato dell'aumentata concentrazione sierica dovuta ad interazione con farmaci che inibiscono significativamente l'isozima, compresi alcuni antibiotici macrolidi. Anche se la roxitromicina possiede una capacità minima o nulla di legarsi al CYP3A, e dunque di inibire il metabolismo di altri farmaci da parte dell'isozima, non è possibile stabilire con certezza il potenziale di interazione clinica di roxitromicina con i farmaci sopra elencati. Pertanto l'associazione di roxitromicina con tali farmaci non è raccomandata.
    Terfenadina
    Alcuni macrolidi mostrano un'interazione farmacocinetica con terfenadina che porta ad aumentati livelli sierici di quest'ultima. Ciò può determinare gravi aritmie ventricolari, tipicamente torsioni di punta. Anche se tale interazione non è stata dimostrata con roxitromicina e studi condotti in un numero limitato di volontari sani non abbiano evidenziato interazioni farmacocinetiche o alterazioni elettrocardiografiche rilevanti, l'associazione di roxitromicina e terfenadina non è raccomandata.
    Associazioni non raccomandate
    Medicinali col potenziale di prolungare l'intervallo QT
    Si richiede cautela quando roxitromicina è somministrata a pazienti che assumono altri medicinali col potenziale di prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.4). Questi includono antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, procainamide, disopiramide) e di classe III (ad es. dofetilide, amiodarone), citalopram, antidepressivi triciclici, metadone, alcuni antipsicotici (es. fenotiazine), fuorochinoloni (ad es. moxifloxacina), alcuni antimicotici (es fluconazolo, pentamidina) e alcuni antivirali (es. telaprevir).
    Warfarina e altri anticoagulanti
    Non è stata rilevata alcuna interazione con warfarina in studi nel volontario sano; tuttavia, nei pazienti trattati con roxitromicina e antagonisti della vitamina K, sono stati riportati aumenti del tempo di protrombina o del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) che possono essere causati anche dall'episodio infettivo. Si considera prudente monitorare l'INR durante il trattamento concomitante con roxitromicina e antagonisti della vitamina K.
    Disopiramide
    Uno studio in vitro ha dimostrato che roxitromicina può spostare la disopiramide dal legame con le proteine plasmatiche; tale effetto può risultare in vivo in aumentati livelli sierici di disopiramide libera. Di conseguenza si devono monitorare l'ECG e, se possibile, i livelli sierici della disopiramide.
    Precauzioni per l'uso
    Digossina ed altri glicosidi cardioattivi
    Uno studio nei volontari sani ha dimostrato che roxitromicina può aumentare l'assorbimento di digossina. Tale effetto, comune anche agli altri macrolidi, molto raramente può dare origine ad episodi di tossicità dei glicosidi cardioattivi. Ciò si può manifestare con sintomi quali nausea, vomito, diarrea, cefalea o capogiri; la tossicità dei glicosidi cardioattivi può anche condurre a disturbi della conduzione e/o del ritmo cardiaci. Pertanto nei pazienti trattati con roxitromicina e digossina, o un altro glicoside cardioattivo, si deve effettuare un monitoraggio elettrocardiografico e se possibile dei livelli sierici del glicoside; ciò diventa obbligatorio in caso di comparsa di sintomi che possono suggerire un sovradosaggio dei glicosidi cardioattivi.
    La roxitromicina, come altri macrolidi, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono antiaritmici di classe IA e III.
    Associazioni da considerare
    Inibitori della HMG-CoA reduttasi
    Quando roxitromicina e un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina) sono somministrati in concomitanza, vi è un potenziale rischio di eventi avversi a carico del sistema muscoloscheletrico, come la rabdomiolisi, a causa di una possibile aumentata esposizione alla statina.
    Si deve prestare cautela quando una statina è somministrata in concomitanza alla roxitromicina e i pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di miopatia.
    La co-somministrazione di roxitromicina (300 mg/die) e midazolam (15 mg per os) ha aumentato l'AUC di midazolam (un substrato sensibile del CYP3A4) del 47%, ciò può portare ad un potenziamento degli effetti del midazolam.
    È stato rilevato un lieve aumento delle concentrazioni plasmatiche di teofillina, ma ciò in genere non richiede modifiche del dosaggio abituale.
    La roxitromicina può aumentare l'AUC e le concentrazioni plasmatiche di bromocriptina, che può portare ad un aumento del rischio di effetti avversi del prodotto.
    In uno studio clinico per valutare gli effetti di roxitromicina sull'esposizione alla ciclosporina, 8 pazienti riceventi sottoposti a trapianto cardiaco trattati con ciclosporina per almeno 1 mese hanno ricevuto roxitromicina 150 mg bid per 11 giorni. Roxitromicina ha provocato un aumento del 50% delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina che sono diminuite progressivamente con l'interruzione di roxitromicina.
    Roxitromicina può aumentare la concentrazione plasmatica di rifabutina.
    Altre associazioni
    Non vi è interazione clinicamente significativa con carbamazepina, ranitidina, alluminio o idrossido di magnesio.
    Vi sono studi di interazione clinica negativi per valutare gli effetti di roxitromicina e contraccettivi orali contenenti estrogeni e progestinici, anche se condotti su pochissimi soggetti.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Studi condotti in varie specie animali non hanno dimostrato effetti teratogeni o fetotossici a dosi fino a 200 mg/kg/die, o 40 volte la dose terapeutica nell'uomo.
    La sicurezza di Roxitromicina per il feto durante la gravidanza umana non è stata stabilita.
    Se ne sconsiglia comunque l'uso nel primo trimestre di gravidanza. Nei restanti periodi il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
    Allattamento
    Piccole quantità di roxitromicina vengono escrete nel latte materno; pertanto è necessario interrompere l'allattamento al seno o la terapia nella madre.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Deve essere prestata particolare attenzione nella guida per la possibilità del manifestarsi di vertigini.
    Compromissione visiva e visione offuscata possono alterare la capacità di guidare e di utilizzare macchinari (vedere paragrafo 4.8).

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Assoral
     Frequenza
     
    Classificazione sistema organo
    Molto comune (≥1/10)
    Comune
    (≥1/100, <1/10 )
    Non comune
    (≥1/1.000, <1/100 )
    Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Infezioni e infestazioni
     
     
     
    Superinfezione (con
    l'uso prolungato)
    Colite da Clostridium
    difficile (colite
    pseudomembranosa)
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
     
    Eosinofilia
    Agranulocitosi
    Neutropenia
    Trombocitopenia
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
     
    Shock anafilattico
    Disturbi psichiatrici
     
     
     
    Allucinazioni
    Stato confusionale
    (confusione)
    Patologie del sistema nervoso
     
    Capogiri
    Mal di testa
     
    Parestesia
    Disgeusia (disturbi del gusto)
    Ageusia
    Parosmia (alterazioni
    dell'olfatto)
    Anosmia
    Patologie dell'occhio
     
     
     
    Compromissione visiva
    Visione offuscata
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
     
     
    Broncospasmo
    Patologie gastrointestinali
     
    Nausea
    Vomito
    Dispepsia
    (dolore epigastrico)
    Diarrea
     
    Diarrea emorragica
    Pancreatite
    Patologie epatobiliari
     
     
     
    Epatite colestatica
    (epatite colestatica o
    epatocellulare acuta)
    ittero
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    Rash
    Eritema
    multiforme
    Orticaria
    Angioedema
    Porpora
    Sindrome di
    Stevens-Johnson
    Necrolisi epidermica
    Tossica
    Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)
    Esami
    diagnostici
     
     
     
    Aumento
    dell'aspartato
    aminotransferasi
    (ASAT)
    Aumento dell'alanina
    aminotransferasi
    (ALAT)
    Aumento della
    fosfatasi alcalina
    ematica
    Patologie
    cardiache (1)
     
     
     
    Prolungamento dell'
    intervallo QT
    Tachicardia ventricolare
    Torsioni di punta
    Patologie dell'orecchio e del
    labirinto
     
     
     
    Sordità transitoria
    Ipoacusia
    Vertigini
    Tinnito
    (1) Come con altri macrolidi, anche con la Roxitromicina sono stati riportati casi molto rari di allungamento dell'intervallo QT, tachicardia ventricolare e torsioni di punta.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Assoral
    In caso di sovradosaggio, si consiglia un trattamento sintomatico. Non esiste un antidoto specifico.

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Nessuna, alle ordinarie condizioni di ambiente.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Assoral a base di Roxitromicina sono: Rulid

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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      DPO - dpo@lswr.it