Amelgen

    Ultimo aggiornamento: 20/02/2024

    Cos'è Amelgen?

    Amelgen è un farmaco a base del principio attivo Progesterone, appartenente alla categoria degli Progestinici e nello specifico Derivati del pregnene (4). E' commercializzato in Italia dall'azienda Gedeon Richter Italia S.r.l..

    Amelgen può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Amelgen 400 mg 15 ovuli vaginali

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Gedeon Richter Plc
    Concessionario: Gedeon Richter Italia S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Progesterone
    Gruppo terapeutico: Progestinici
    ATC: G03DA04 - Progesterone
    Forma farmaceutica: ovulo


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    Indicazioni

    Perché si usa Amelgen? A cosa serve?
    AMELGEN è indicato come supporto della fase luteinica nell'ambito di un trattamento con tecnologie di riproduzione assistita (PMA) per le donne.

    Posologia

    Come usare Amelgen: Posologia
    Posologia
    Adulti
    Un ovulo da 400 mg somministrato per via vaginale due volte al giorno a partire dal giorno del prelievo degli ovociti. Se la gravidanza è confermata, la somministrazione di AMELGEN deve proseguire per 38 giorni a partire dall'inizio della terapia.
    Popolazione pediatrica
    Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di AMELGEN nella popolazione pediatrica.
    Anziani
    Non sono stati raccolti dati clinici in pazienti di età superiore ai 65 anni.
    Uso in popolazioni speciali
    Non si ha esperienza con l'uso di AMELGEN in pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale.
    Modo di somministrazione
    Per applicazione intravaginale.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Amelgen
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Sanguinamento vaginale non diagnosticato.
    Tumori maligni noti o sospetti per essere sensibili al Progesterone.
    Porfiria.
    Aborto interno o gravidanza ectopica noti.
    Tromboembolia arteriosa o venosa in atto o tromboflebite grave, o anamnesi positiva per questi eventi.
    Disfunzione o patologia epatica grave.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Amelgen
    L'uso di AMELGEN deve essere interrotto se si sospetta la presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni:
    infarto miocardico, disturbi cerebrovascolari, tromboembolia arteriosa o venosa (tromboembolia venosa o embolia polmonare), tromboflebite o trombosi retinica.
    Benché il rischio di tromboembolia sia stato associato agli estrogeni, non è ancora stato stabilito un collegamento con i progestinici. Pertanto, nelle donne con fattori di rischio per eventi tromboembolici generalmente riconosciuti, quali anamnesi personale o familiare positiva, il trattamento con AMELGEN può determinare un ulteriore aumento del rischio. In queste donne, si deve effettuare una valutazione dei benefici associati alla somministrazione di AMELGEN rispetto ai rischi. Occorre tuttavia osservare che la gravidanza è di per sé associata a un aumento del rischio di eventi tromboembolici.
    Le pazienti con anamnesi positiva per depressione devono essere strettamente sorvegliate. Deve essere considerata l'interruzione del trattamento in caso di peggioramento dei sintomi.
    Dal momento che il Progesterone può provocare un certo grado di ritenzione idrica, le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore (ad es. epilessia, emicrania, asma, disfunzione renale o cardiaca) richiedono un'attenta osservazione.
    In un ridotto numero di pazienti in terapia combinata estrogeno/progestinica è stata osservata una riduzione della tolleranza al glucosio, il cui meccanismo non è noto. Per tale ragione, le pazienti diabetiche devono essere sottoposte a un'attenta osservazione durante la terapia con progesterone.
    Il progesterone è metabolizzato nel fegato e deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disfunzione epatica.
    L'interruzione improvvisa della somministrazione di progesterone può provocare un aumento dell'ansia, sbalzi d'umore e un'aumentata sensibilità alle crisi epilettiche.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Amelgen
    I farmaci che notoriamente inducono il sistema del citocromo epatico P450-3A4 (ad es. rifampicina, carbamazepina o fenitoina) possono aumentare la velocità di eliminazione del progesterone e, pertanto, diminuirne la biodisponibilità.
    L'uso concomitante di prodotti vaginali è sconsigliato dal momento che non ne è stato valutato l'effetto sull'esposizione al progesterone derivante da AMELGEN.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    AMELGEN è indicato solamente nel primo trimestre di gravidanza nell'ambito di un trattamento di riproduzione assistita (PMA) (per informazioni complete, vedere paragrafo 4.1). Sono disponibili dati limitati e incerti sul rischio di anomalie congenite, quali anomalie genitali nei neonati di sesso maschile o femminile, in seguito all'esposizione intrauterina durante la gravidanza. I tassi di anomalie congenite, aborto spontaneo e gravidanze ectopiche osservate durante lo studio clinico sono stati comparabili al tasso di eventi descritti nella popolazione generale, anche se l'esposizione totale è troppo bassa per consentire di trarre conclusioni.
    Allattamento
    Nel latte materno sono state individuate quantità rilevabili di Progesterone. AMELGEN non deve pertanto essere usato durante l'allattamento.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Il Progesterone può provocare capogiri; si consiglia pertanto cautela nei soggetti che guidano veicoli e utilizzano macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Amelgen

    Le reazioni avverse nelle pazienti sottoposte a supporto della fase luteinica nell'ambito di un trattamento con PMA sono elencate nella tabella seguente:

    CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI
    Comune ≥1/100, <1/10
    Non comune ≥1/1000, <1/100
    Disturbi psichiatrici
     
    Umore alterato
    Patologie del sistema nervoso
    Sonnolenza
    Cefalea, capogiro, disgeusia
    Patologie vascolari
    Vampata di calore
    Emorragia
    Patologie gastrointestinali
    Distensione dell'addome, dolore addominale, stipsi
    Diarrea, vomito, flatulenza, dilatazione gastrica
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    Reazioni da ipersensibilità (ad es. eruzione cutanea, prurito), sudorazione notturna
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
     
    Artralgia
    Patologie renali e urinarie
     
    Pollachiuria, incontinenza
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Dolore mammario
    Emorragia vaginale, dolore pelvico, metrorragia, ingrossamento ovarico, prurito vulvovaginale
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Affaticamento
    Sentire freddo, percezione di variazione della temperatura corporea, prurito in sede di applicazione, fastidio
    Esami diagnostici
     
    Peso aumentato

    Come avviene con altre preparazioni vaginali, durante la dissoluzione dell'ovulo possono verificarsi alcune perdite dei componenti base di cui è fatto l'ovulo.

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amelgen
    Sebbene esista un ampio margine di sicurezza con gli ovuli di Progesterone, il sovradosaggio può provocare euforia o dismenorrea.

    Scadenza

    4 anni.

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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