Aimovig

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

I pazienti con alcune malattie cardiovascolari maggiori sono stati esclusi dagli studi clinici (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati di sicurezza in questi pazienti.

Nella fase post-marketing sono state riportate con Erenumab reazioni gravi di ipersensibilità, inclusi eruzione cutanea, angioedema e reazioni anafilattiche. Queste reazioni possono verificarsi entro minuti, sebbene alcune possano accadere più di una settimana dopo il trattamento. In tale contesto, i pazienti devono essere avvisati dei sintomi associati alle reazioni di ipersensibilità. Se si verifica una reazione di ipersensibilità grave o severa, deve essere iniziata una terapia appropriata e il trattamento con erenumab deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).

La stipsi è una reazione avversa comune di erenumab ed è di solito di intensità lieve o moderata. Nella maggior parte dei casi, l'insorgenza è stata segnalata dopo la somministrazione della prima dose di erenumab; tuttavia pazienti hanno manifestato stipsi anche in seguito durante il trattamento. Nella maggioranza dei casi, la stipsi si è risolta entro tre mesi. Durante la commercializzazione, stipsi con complicanze gravi è stata riportata con erenumab. In alcuni di questi casi è stato richiesto il ricovero in ospedale, compresi i casi in cui è stato necessario l'intervento chirurgico. Una storia di stipsi o l'uso concomitante di medicinali associati con una diminuzione della motilità intestinale possono aumentare il rischio di stipsi più severa e il potenziale di complicanze correlate alla stipsi. I pazienti devono essere avvertiti del rischio di stipsi e informati della necessità di consultare un medico se la stipsi non si risolve o peggiora. I pazienti devono consultare immediatamente un medico se presentano stipsi severa. La stipsi deve essere gestita tempestivamente in maniera clinicamente appropriata. Per la stipsi severa, si deve considerare l'interruzione del trattamento.

Il cappuccio rimovibile di questo medicinale contiene lattice di gomma. Può causare gravi reazioni allergiche.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

I dati relativi all'uso di Erenumab in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Aimovig durante la gravidanza.

Non è noto se erenumab sia escreto nel latte umano. È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno durante i primi giorni successivi alla nascita e che si riducono a basse concentrazioni subito dopo; di conseguenza, un rischio per il lattante non può essere escluso durante questo breve periodo. In seguito, l'uso di Aimovig può essere considerato durante l'allattamento solo se clinicamente necessario.

Studi sugli animali non hanno mostrato alcun impatto sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).

Nella fase integrata degli studi, controllata verso placebo per 12 settimane, le reazioni in sede di iniezione sono state lievi e per la maggior parte transitorie. C'è stato un caso di interruzione del trattamento per un paziente trattato con la dose di 70 mg a causa di rash in sede di iniezione. Le più frequenti reazioni in sede di iniezione sono state dolore localizzato, eritema e prurito. Il dolore in sede di iniezione si attenuava solitamente entro 1 ora dalla somministrazione.

Nella fase integrata degli studi, controllata verso placebo per 12 settimane, sono stati osservati casi non gravi di eruzione cutanea, prurito e gonfiore/edema che nella maggior parte dei casi sono stati lievi e non hanno portato all'interruzione del trattamento.

Nella fase post-marketing sono stati osservati casi di anafilassi e angioedema.

Durante la fase di trattamento in doppio cieco degli studi clinici, l'incidenza dello sviluppo di anticorpi anti-Erenumab è stata del 6,3% (56/884) nei soggetti trattati con erenumab alla dose di 70 mg (di questi, 3 hanno avuto un'attività neutralizzante in vitro) e del 2,6% (13/504) nei soggetti trattati con erenumab alla dose di 140 mg (nessuno di questi ha avuto un'attività neutralizzante in vitro). In uno studio in aperto con trattamento fino a 256 settimane, l'incidenza dello sviluppo di anticorpi anti-erenumab è stata dell'11,0% (25/225) nei pazienti trattati solo con 70 mg o 140 mg di Aimovig per tutta la durata dello studio (di questi, 2 hanno avuto un'attività neutralizzante in vitro). Non vi è stato alcun impatto dello sviluppo di anticorpi anti-erenumab sull'efficacia o sulla sicurezza di erenumab.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Negli studi clinici sono state somministrate per via sottocutanea dosi fino a 280 mg senza osservare la comparsa di tossicità dose limitante.

Nell'eventualità di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato in modo sintomatico e devono essere istituite adeguate misure di supporto.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Conservare la siringa preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo essere stato rimosso dal frigorifero, Aimovig deve essere utilizzato entro 7 giorni quando conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) o eliminato. Se è conservato a una temperatura maggiore o per un periodo più lungo, deve essere eliminato.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Conservare la penna preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo essere stato rimosso dal frigorifero, Aimovig deve essere utilizzato entro 7 giorni quando conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) o eliminato. Se è conservato a una temperatura maggiore o per un periodo più lungo, deve essere eliminato.