Manidipina Zentiva

    Ultimo aggiornamento: 18/08/2022

    Cos'è Manidipina Zentiva?

    Manidipina Zentiva è un farmaco a base del principio attivo Manidipina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Calcioantagonisti e nello specifico Derivati diidropiridinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l..

    Manidipina Zentiva può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Manidipina Cloridrato
    Gruppo terapeutico: Calcioantagonisti
    ATC: C08CA11 - Manidipina
    Forma farmaceutica: compressa


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    Indicazioni

    Perché si usa Manidipina Zentiva? A cosa serve?
    Ipertensione essenziale da lieve a moderata.

    Posologia

    Come usare Manidipina Zentiva: Posologia

    Posologia

    La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.
    Dopo 2 - 4 settimane di trattamento, qualora l'effetto antipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumentare il dosaggio alla dose abituale di mantenimento di 20 mg una volta al giorno.

    Anziani

    In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Tale dosaggio risulta adeguato nella maggior parte dei pazienti anziani.
    Il rapporto rischio/beneficio di ogni incremento di dose richiede una attenta valutazione su base individuale.
    Compromissione della funzione renale o epatica
    Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata si deve usare cautela nell'incremento della dose da 10 mg -20 mg una volta al giorno.
    Data l'ampia metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con insufficienza epatica lieve non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.3).

    Modo di somministrazione

    Le compresse devono essere ingerite al mattino dopo colazione, senza masticarle, con poco liquido.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Manidipina Zentiva

    • Ipersensibilità al principio attivo, o ad altre diidropiridine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    • Nei bambini. 

    • Angina pectoris instabile ed infarto miocardico da meno di 4 settimane.
    • Insufficienza cardiaca congestizia non trattata.
    • Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min).
    • Insufficienza epatica da moderata a grave.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Manidipina Zentiva
    Manidipina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve, poiché l'effetto antipertensivo potrebbe essere aumentato (vedere paragrafo 4.2)
    In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, è richiesta una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).
    La manidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con insufficienza ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra, in pazienti con isolata insufficienza cardiaca destra o con sindrome del nodo del seno (senza un pace-maker).
    Poiché non sono disponibili studi su pazienti con patologia coronarica stabile, deve essere usata cautela in tali pazienti a causa della possibilità di un aumentato rischio coronarico (vedere paragrafo 4.8)

    Eccipienti

    Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Manidipina Zentiva
    Come per gli altri calcio-antagonisti diidropiridinici, è probabile che il metabolismo della manidipina sia catalizzato dal citocromo P450 3A4. Si deve usare cautela quando Manidipina Zentiva viene somministrata assieme a farmaci che inibiscono l'enzima CYP 3A4, come ketoconazolo, itraconazolo o con farmaci che inducono il CYP 3A4, come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e rifampicina e se necessario la posologia di manidipina deve essere adattata.
    Altri farmaci antipertensivi
    L'effetto antipertensivo della manidipina può essere potenziato dalla somministrazione concomitante di diuretici, beta-bloccanti ed in generale di ogni altro farmaco antipertensivo.
    Alcool
    Analogamente agli altri antipertensivi vasodilatatori, l'assunzione concomitante di alcool richiede estrema cautela in quanto potrebbe potenziarne l'effetto.
    Succo di pompelmo
    Il metabolismo delle diidropiridine può essere inibito dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della loro biodisponibilità sistemica ed aumento del loro effetto ipotensivo. Pertanto la manidipina non deve essere assunta contemporaneamente al succo di pompelmo.
    Ipoglicemizzanti orali
    Non sono stati identificati fenomeni di interazione con gli ipoglicemizzanti orali.
    Amifostina
    Aumentato rischio dell'effetto antipertensivo.
    Antidepressivi triciclici/antipsicotici
    Aumentato effetto antipertensivo ed aumentato rischio di ipotensione ortostatica.
    Baclofene
    Potenziamento dell'effetto antipertensivo. Se necessario monitoraggio della pressione sanguigna e della funzionalità renale ed adattamento della dose di antipertensivo.
    Corticosteroidi, tetracosactide
    Riduzione dell'effetto antipertensivo (ritenzione di sali e liquidi causata dai corticosteroidi).
    Alfa bloccanti (prazosina, alfusozina, doxazosina, tamsulosina, terazosina)
    Aumentato effetto antipertensivo ed aumentato rischio di ipotensione ortostatica.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non risultano disponibili dati clinici sull'uso di questo medicinale in donne in gravidanza. Gli studi effettuati con la manidipina nell'animale non hanno fornito informazioni sufficienti sullo sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3). Poiché altri medicinali diidropiridinici sono risultati teratogeni nell'animale ed il rischio clinico potenziale non è noto, la manidipina non deve essere somministrata in gravidanza.
    Allattamento
    La manidipina ed i suoi metaboliti sono escreti in elevate quantità nel latte di femmina di ratto. Poiché non è noto se la manidipina è escreta nel latte umano, l'uso della manidipina deve essere evitato durante l'allattamento. Se il trattamento con la manidipina fosse necessario, l'allattamento al seno deve essere interrotto.
    Fertilità
    In alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti, sono state riportate alterazioni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi che possono alterare la fecondazione.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Poiché potrebbero verificarsi capogiri conseguenti alla riduzione della pressione, i pazienti devono essere avvertiti di prestare attenzione durante la guida e nell'uso di macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Manidipina Zentiva

    Gli effetti indesiderati comuni sono dose-dipendenti e di solito scompaiono dopo o durante il trattamento.

    Elenco tabellare delle reazioni avverse

    Gli effetti indesiderati comuni (da ≥1/100 a <1/10) sono i seguenti: palpitazioni, vampate di calore, mal di testa, edema, capogiri, e vertigini. Questi effetti indesiderati sono dovuti alle proprietà vasodilatatrici della manidipina. Sono dose-dipendenti e di solito scompaiono dopo o durante il trattamento.

    La seguente tabella riassume le reazioni avverse al farmaco manidipina e ad altre diidropiridine suddivise in gruppi secondo la terminologia MedDRA assieme alla loro frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100; <1/10); non comune (da ≥ 1 / 1.000 a <1/100); raro (da ≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000); molto raro (<1 / 10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Classificazione per sistemi e organi MedDRA

    Frequenza

    Effetto indesiderato

    Patologie del sistema nervoso

    Comune

    Mal di testa, capogiri, vertigini

    Non comune

    Parestesia

    Raro

    Sonnolenza, torpore

    Non nota

    Sindrome extrapiramidale è stata riportata con alcuni calcio-antagonisti

    Patologie cardiache

    Comune

    Palpitazioni, edema

    Non comune

    Tachicardia

    Raro

    Dolore al torace, angina

    Molto raro

    Infarto del miocardio e in casi isolati, in pazienti con angina pectoris pre-esistente, può verificarsi un aumento della frequenza, della durata e dell'intensità di questi attacchi.

    Patologie vascolari

    Comune

    Vampate di calore

    Non comune

    Ipotensione

    Raro

    Ipertensione

    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

    Non comune

    Dispnea

    Patologie gastrointestinali

    Non comune

    Nausea, vomito, costipazione, bocca secca, disordini digestivi

    Raro

    Gastralgia, dolori addominali

    Molto raro

    Gengiviti ed iperplasia gengivale, che generalmente cessano all'interruzione della terapia ma richiedono attente cure odontoiatriche

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Non comune

    Eruzione cutanea, eczema

    Raro

    Eritema, prurito

    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

    Non nota

    Mialgia

    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

    Non nota

    Ginecomastia

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

    Non comune

    Astenia

    Raro

    Irritabilità

    Esami diagnostici

    Non comune

    Aumenti reversibili di SGPT, SGOT, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina, azotemia (BUN) e creatinina sierica

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Manidipina Zentiva
    Non sono noti casi di sovradosaggio. Analogamente alle altre diidropiridine, si presume che un sovradosaggio possa provocare una eccessiva vasodilatazione periferica accompagnata da grave ipotensione e tachicardia riflessa.
    In tal caso si deve instaurare tempestivamente un trattamento sintomatico e si devono adottare opportune misure di supporto alla funzione cardiocircolatoria. A causa della durata prolungata degli effetti farmacologici della manidipina, la funzione cardiocircolatoria deve essere monitorata per almeno 24 ore.

    Scadenza

    36 mesi.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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