Ketorolac EG

    Ultimo aggiornamento: 28/03/2024

    Cos'è Ketorolac EG?

    Ketorolac EG è un farmaco a base del principio attivo Ketorolac Sale Di Trometamolo, appartenente alla categoria degli Analgesici FANS e nello specifico Derivati dell'acido acetico e sostanze correlate. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

    Ketorolac EG può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

    Confezioni

    Ketorolac EG 30 mg/ml soluzione iniettabile 3 fiale

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
    Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
    Classe: A
    Principio attivo: Ketorolac Sale Di Trometamolo
    Gruppo terapeutico: Analgesici FANS
    ATC: M01AB15 - Ketorolac
    Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)


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    Indicazioni

    Perché si usa Ketorolac EG? A cosa serve?
    Ketorolac EG gocce orali, soluzione
    Ketorolac EG è indicato soltanto nel trattamento a breve termine (massimo 5 giorni) del dolore post operatorio di grado moderato.
    Ketorolac EG soluzione iniettabile
    Ketorolac EG somministrato per via intramuscolare o endovenosa è indicato nel trattamento a breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo.
    Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso può essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo.
    Ketorolac EG soluzione iniettabile è inoltre indicato nel trattamento del dolore dovuto a coliche renali.

    Posologia

    Come usare Ketorolac EG: Posologia
    Posologia
    Ketorolac EG gocce orali, soluzione
    Attenzione: La durata di trattamento non deve superare i 5 giorni.
    ADULTI
    La dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in relazione alla severità del dolore e alla risposta del paziente.
    La dose raccomandata negli adulti è di 10 mg (pari a 10 gocce di soluzione), secondo necessità, ogni 4-6 ore fino ad un massimo di 40 mg/die.
    Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg.
    La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 kg.
    ANZIANI (≥ 65 anni)
    Nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
    La formulazione gocce orali è particolarmente indicata nei pazienti con difficoltà di deglutizione.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita. L'uso del farmaco è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni (vedere paragrafo 4.3).
    Ketorolac EG soluzione iniettabile
    Attenzione: La soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto non deve essere utilizzata per via epidurale o intratecale
    Per via parenterale la durata della terapia non deve superare i 2 giorni in caso di somministrazione in bolo e 1 giorno in caso di infusione continua.
    La dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in relazione alla severità del dolore e alla risposta del paziente.
    Somministrazione intramuscolare
    ADULTI
    Si consiglia negli adulti di iniziare con la dose di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg da ripetersi ogni 4-6 ore, secondo necessità, fino ad un massimo di 90 mg/die, utilizzando la dose minima efficace.
    La durata della terapia non deve superare i 2 giorni.
    Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg.
    La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 kg.
    ANZIANI (≥ 65 anni)
    Nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
    Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita. L'uso del farmaco è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni.
    Somministrazione endovenosa
    L'USO ENDOVENOSO DEL PREPARATO È RISERVATO AGLI OSPEDALI E ALLE CASE DI CURA.
    ADULTI
    In situazioni caratterizzate da dolore acuto intenso (come ad esempio nella terapia d'attacco del dolore post-operatorio) è consigliata una dose iniziale di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg che possono essere ripetute, in caso di necessità, dopo 4-6 ore, utilizzando la dose minima efficace. Se necessario il trattamento può proseguire ad intervalli maggiori; non deve comunque essere superata la dose giornaliera di 90 mg.
    ANZIANI (≥ 65 anni)
    Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita. L'uso del farmaco è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni.
    Coliche renali
    La posologia consigliata è una fiala da 30 mg per somministrazione intramuscolare o endovenosa.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Ketorolac EG
    Attenzione: il farmaco non è indicato nel dolore lieve o di tipo cronico
    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • Pazienti con ipersensibilità già dimostrata verso ketorolac o altri FANS e pazienti nei quali l'aspirina o altri inibitori della sintesi delle prostaglandine inducono reazioni allergiche (reazioni di tipo anafilattico gravi sono state osservate in questi pazienti).
    • Sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema, broncospasmo.
    • Asma.
    • Ulcera peptica o sanguinamento gastroenterico pregressi, in atto o sospetti.
    • Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione.
    • Come per gli altri FANS, ketorolac è controindicato nei pazienti con severa insufficienza cardiaca.
    • Sanguinamento cerebrovascolare pregresso, in atto o sospetto poiché il ketorolac inibisce la funzione piastrinica.
    • Ipovolemia o disidratazione.
    • Pazienti con insufficienza renale moderata o severa (creatinina sierica > 442 μmol/l) o pazienti a rischio di insufficienza renale a causa di ipovolemia o disidratazione.
    • Cirrosi epatica o epatite grave.
    • Diatesi emorragica.
    • Disordini della coagulazione.
    • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici ad alto rischio emorragico o di emostasi incompleta o in quelli ad alto rischio di sanguinamenti.
    • Pazienti in terapia anticoagulante.
    • Trattamento concomitante con acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei e con sali di litio, probenecid o pentossifillina (vedere paragrafo 4.5).
    • Pazienti in terapia diuretica intensiva.
    • Nella profilassi analgesica prima della chirurgia e durante gli interventi chirurgici perché aumenta il rischio di sanguinamento, a causa dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica e del prolungamento del tempo di sanguinamento.
    • Ketorolac inibisce la funzione piastrinica ed è, pertanto, controindicato nei pazienti con emorragie cerebrovascolari sospette o confermate.
    • Pazienti che sono stati sottoposti ad interventi con un alto rischio di emorragia o di emostasi incompleta ed in quelli ad alto rischio di sanguinamento.
    • Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
    • L'impiego di Ketorolac EG è controindicato durante la gravidanza, il travaglio, il parto e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

    Attenzione: la soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto è controindicato l'uso per via neuroassiale (epidurale o intratecale).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Ketorolac EG
    Attenzione: Ketorolac EG non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico.
    Non va utilizzato nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico.
    Evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketorolac può essere associato ad un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto quando usato al di fuori delle indicazioni autorizzate e/o per periodi prolungati (vedere anche paragrafo 4.1, 4.2 e 4.3).
    L'uso concomitante di ketorolac con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi – 2, deve essere evitato.
    Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento necessaria per controllare i sintomi.
    Prima di iniziare la terapia con Ketorolac EG occorre accertarsi che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità verso il ketorolac, acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
    Precauzioni relative alla fertilità
    L'uso di Ketorolac EG, come di qualsiasi farmaco che inibisce la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine, può ridurre la fertilità e non è consigliato in donne che cercano una gravidanza.
    Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte ad accertamenti per infertilità, dovrebbe essere considerata la sospensione di ketorolac.
    Anziani
    Nei pazienti anziani o debilitati occorre particolare cautela, poiché l'incidenza di alcuni degli effetti indesiderati può essere più alta rispetto ai pazienti più giovani. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).
    Nei soggetti anziani inoltre si può verificare un aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco e una contemporanea riduzione della clearance. Pertanto, oltre ad una riduzione della dose complessiva, può essere opportuno un più lungo intervallo tra le dosi (vedere paragrafo 4.2).
    Effetti gastrointestinali
    Ketorolac EG può causare irritazione gastrointestinale, ulcera e sanguinamento in pazienti con o senza pregressa storia di patologia gastrointestinale. Pazienti con affezioni infiammatorie del tratto gastrointestinale, in atto o pregresse, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. Come per altri FANS, l'incidenza e la gravità di questi effetti aumenta con la dose e la durata del trattamento.
    Non usare contemporaneamente Ketorolac EG ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
    I FANS, compreso ketorolac, possono essere associati a un aumento del rischio di perdite dall'anastomosi gastrointestinali. Si raccomandano una stretta sorveglianza medica e cautela quando si utilizza ketorolac a seguito di un intervento chirurgico gastrointestinale.
    Ulcera, sanguinamento e perforazione gastrointestinale
    Durante il trattamento con tutti i FANS incluso ketorolac, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
    I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. I pazienti debilitati sembrano tollerare meno ulcerazione o sanguinamento rispetto agli altri. La maggior parte degli eventi gastrointestinali fatali associati a farmaci antinfiammatori non steroidei si sono verificati in pazienti anziani e/o debilitati. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi elevate di FANS, incluso ketorolac, in pazienti con una storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione e nei pazienti anziani il rischio di sanguinamento gastrointestinale clinicamente severo è dose-dipendente. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).
    Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5).
    I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).
    Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
    Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ketorolac il trattamento deve essere sospeso.
    Come per gli altri FANS, l'incidenza e la gravità delle complicanze gastrointestinali possono aumentare con l'aumentare della dose e la durata del trattamento con ketorolac. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale clinicamente severo è dose-dipendente, soprattutto nei pazienti anziani che ricevono una dose media giornaliera superiore a 60 mg/die di ketorolac iniettabile. Una storia di ulcera peptica aumenta la possibilità di sviluppare gravi complicazioni gastrointestinali durante la terapia con ketorolac.
    Effetti respiratori
    Per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco può determinare, negli asmatici e nei soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente altri fenomeni pseudo-allergici o shock.
    Reazioni anafilattiche (anafilattoidi)
    Reazioni anafilattiche (anafilattoidi) (incluse, ma non solo, anafilassi, broncospasmo, flushing, rash, ipotensione, edema della laringe e angioedema) possono verificarsi in pazienti con o senza una storia di ipersensibilità ad altri FANS o aspirina o ketorolac. Questi possono verificarsi anche in soggetti con una storia di angioedema, reattività broncospastica (es. asma) e polipi nasali. Reazioni anafilattoidi, come anafilassi, possono avere esito fatale. Pertanto, ketorolac deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di asma e in pazienti con la sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema e broncospasmo.
    Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
    Poiché sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema in associazione all'utilizzo di FANS, è necessario monitorare in modo appropriato e allertare i pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata.
    Gli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l'utilizzo di inibitori selettivi della cicloossigenasi - 2 e alcuni FANS (in particolare ad alte dosi) può essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Sebbene ketorolac non abbia dimostrato di aumentare gli eventi trombotici come l'infarto del miocardio, non sono disponibili dati sufficienti per escludere tale rischio con ketorolac.
    I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica cronica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale devono essere trattati con ketorolac solo dopo attenta valutazione. Una simile valutazione deve essere effettuata prima di iniziare il trattamento di pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
    Effetti renali
    Come con altri FANS ketorolac deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o con una storia di malattia renale, perché è un potente inibitore della sintesi delle prostaglandine, potendo causare nefrotossicità, incluse glomerulonefriti, nefriti interstiziali, necrosi papillare, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta.
    Cautela deve essere osservata poiché è stata riscontrata tossicità renale con ketorolac e altri FANS nei pazienti le cui condizioni portano ad una riduzione della volemia e/o del flusso ematico renale, dove le prostaglandine renali hanno un ruolo di supporto nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti la somministrazione di ketorolac o altri FANS può causare una riduzione dose-dipendente della produzione di prostaglandine renali e può portare ad uno scompenso renale conclamato o all'insufficienza. I pazienti a maggior rischio di questa reazione sono quelli con ridotta funzione renale, stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, ipovolemia, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, cirrosi epatica o epatiti gravi, quelli che assumono diuretici e gli anziani. L'interruzione della terapia con ketorolac o altri antiinfiammatori non steroidei è di solito seguita da un recupero dello stato di pretrattamento.
    Pertanto, ketorolac richiede particolari precauzioni o se ne impone l'esclusione dall'uso allorché nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, cirrosi epatica o epatiti gravi.
    Pazienti con funzione renale compromessa
    Poiché Ketorolac EG e i suoi metaboliti sono escreti principalmente dal rene, durante il trattamento con Ketorolac EG si dovrebbe usare cautela in pazienti con ridotta funzionalità renale. In particolare, è controindicato l'uso di Ketorolac EG in pazienti con valori di creatinina sierica superiori a 442 micromol/l.
    Il farmaco è controindicato in terapia diuretica intensiva.
    Ritenzione di fluidi ed edema
    Ritenzione di fluidi, ipertensione ed edema sono stati riportati con l'uso di ketorolac e si deve quindi usare con cautela nei pazienti con scompenso cardiaco, ipertensione o condizioni simili.
    Si consiglia cautela quando viene somministrato in concomitanza probenecid, poiché sono state riportate con questa combinazione alterazioni nella farmacocinetica di ketorolac.
    Si consiglia cautela quando viene somministrato in concomitanza metotrexato, poiché è stato osservato che alcuni farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine riducono la clearance del metotrexato e, quindi, potrebbero aumentarne la tossicità.
    Sodio/Ritenzione di fluidi in pazienti con patologie cardiovascolari ed edema periferico
    Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione di fluidi ed edema.
    Ritenzione di fluidi, ipertensione ed edema periferico sono stati osservati in alcuni pazienti che assumono FANS incluso ketorolac e quindi deve essere usato con cautela nei pazienti con scompenso cardiaco, ipertensione o condizioni simili.
    Uso in pazienti con funzionalità epatica compromessa
    Pazienti con compromissione della funzionalità epatica dovuta a cirrosi non subiscono alcuna modifica clinicamente importante nella clearance o nell'emivita di ketorolac. Possono verificarsi aumenti borderline di uno o più test di funzionalità epatica. Queste anomalie possono essere transitorie, rimanere invariate, o progredire continuando la terapia. Aumenti sierici significativi (oltre 3 volte superiori al valore normale) di glutammato piruvato transaminasi (SGPT/ALT) o glutammato ossalacetato transaminasi (SGOT/AST) si sono verificati in studi clinici controllati in meno dell'1% dei pazienti. Ketorolac EG deve essere interrotto se si sviluppano segni clinici e sintomi consistenti di malattie epatiche o se si verificano manifestazioni sistemiche.
    Effetti ematologici
    Ketorolac EG inibisce la funzionalità piastrinica e potrebbe prolungare il tempo di sanguinamento.
    Ketorolac EG non deve essere somministrato nei pazienti che hanno disordini della coagulazione. Anche se gli studi non indicano una significativa interazione tra ketorolac e warfarin o eparina, l'uso concomitante di ketorolac con farmaci che interferiscono con l'emostasi, incluse dosi terapeutiche di terapia anticoagulante, compreso warfarin, profilassi con eparina a basso dosaggio (2500-5000 unità ogni 12 ore) e destrani, può essere associato ad un aumentato rischio di sanguinamento. La somministrazione di ketorolac in questi pazienti deve essere effettuata con estrema cautela, e questi pazienti devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.3).
    Nell'esperienza post-marketing, sono stati segnalati ematomi post-operatori e altri segni di sanguinamento delle ferite in associazione all'uso peri-operatorio di ketorolac soluzione iniettabile. I medici devono considerare il potenziale rischio di sanguinamento quando l'emostasi è critica, ad esempio nei casi di resezione della prostata, tonsillectomia o chirurgia estetica (vedere paragrafo 4.3).
    Reazioni cutanee
    Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio di tali reazioni all'inizio della terapia. Ketorolac deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione, rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
    Ketorolac non deve essere somministrato in concomitanza con probenecid, poiché sono state riportate con questa combinazione alterazioni nella farmacocinetica di ketorolac.
    Si consiglia cautela quando viene somministrato in concomitanza metotrexato, poiché è stato osservato che alcuni farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine riducono la clearance del metotrexato, e quindi, potrebbero aumentarne la tossicità.
    Abuso e dipendenza
    Ketorolac non provoca dipendenza. Non sono stati osservati sintomi di astinenza a seguito di una brusca interruzione di ketorolac.
    Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi.
    Attenzione: la soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto non deve essere utilizzata per via neuroassiale (epidurale o intratecale).
    Informazioni importanti su alcuni eccipienti
    Ketorolac EG gocce orali, soluzione
    Questo medicinale contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima (40 mg), cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
    Ketorolac EG soluzione iniettabile
    Questo medicinale contiene 96 mg di alcol (etanolo) in ogni fiala che è equivalente a 12% di alcool. La quantità in 1 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 3 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
    Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per fiala, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ketorolac EG
    Deve essere evitato l'uso contemporaneo di Ketorolac EG ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
    Nei pazienti attualmente trattati con ASA o altri FANS il rischio di indurre gravi effetti indesiderati FANS-correlati può essere aumentato.
    Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
    Vi è un aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale quando gli agenti antiaggreganti piastrinici e gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) sono combinati con i FANS (vedere paragrafo 4.4).
    I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Ketorolac inibisce l'aggregazione piastrinica, riduce le concentrazioni di trombossano e prolunga il tempo di sanguinamento. A differenza degli effetti prolungati dell'aspirina, la funzione piastrinica ritorna alla normalità entro 24-48 ore dopo l'interruzione di ketorolac.
    Quando ketorolac viene somministrato in concomitanza con pentossifillina, vi è una maggiore tendenza al sanguinamento.
    Quando ketorolac viene somministrato in concomitanza con probenecid sono stati riportati diminuzione della clearance plasmatica e del volume di distribuzione di ketorolac, aumentata concentrazione plasmatica di ketorolac e aumentata emivita di ketorolac.
    Ketorolac trometamina non modifica il legame proteico della digossina. Studi in vitro indicano che, a concentrazioni terapeutiche di salicilato (300 μg/ml), il legame di ketorolac è stato ridotto di circa il 99,2-97,5%, pari a un incremento potenziale duplice della concentrazione plasmatica di ketorolac non legato. Concentrazioni terapeutiche di digossina, warfarin, ibuprofene, naprossene, piroxicam, acetaminofene, fenitoina e tolbutamide non hanno alterato il legame di ketorolac trometamina con le proteine.
    Anche se gli studi non indicano una significativa interazione tra ketorolac e warfarin o eparina, l'uso concomitante di ketorolac con farmaci che interferiscono con l'emostasi, incluse dosi terapeutiche di terapia anticoagulante (warfarin), profilassi con eparina a basso dosaggio (2500-5000 unità ogni 12 ore) e destrani può essere associato ad un aumentato rischio di sanguinamento.
    È stato segnalato che alcuni farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine riducono la clearance del metotrexato, e quindi, potrebbero aumentarne la tossicità.
    È stato riportato che alcuni farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine inibiscono la clearance renale del litio, portando ad un aumento della concentrazione plasmatica di litio.
    Sono stati riportati casi di aumento delle concentrazioni plasmatiche di litio durante la terapia con ketorolac.
    Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II
    Ketorolac soluzione iniettabile ha ridotto la risposta diuretica al furosemide nei soggetti sani normovolemici di circa il 20%, quindi si deve prestare attenzione ai pazienti con scompenso cardiaco.
    I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e degli antiipertensivi. Il rischio di insufficienza renale acuta, che generalmente è reversibile, può aumentare in alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) quando gli ACE inibitori e/o gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II sono combinati con FANS. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani.
    I pazienti devono essere adeguatamente titolati e idratati e dovrebbe essere considerato il monitoraggio della funzionalità renale all'inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito.
    Ketorolac ha dimostrato di ridurre la necessità di una terapia analgesica concomitante con oppioidi, quando viene utilizzato per il sollievo del dolore postoperatorio.
    Per le incompatibilità vedere paragrafo 6.2.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    L'impiego di Ketorolac EG è controindicato durante la gravidanza, il travaglio, il parto e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
    L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
    Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%.
    È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
    Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
    Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'uso di Ketorolac EG può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte delle quali si è risolta dopo l'interruzione del trattamento.
    Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre
    • il feto a:
      • tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
      • disfunzione renale (vedere sopra);
    • la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a:
      • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
      • inibizione delle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio.

    Di conseguenza, Ketorolac EG è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

    Ketorolac attraversa la placenta nella misura di circa il 10%.
    Nelle donne in età fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale.
    Travaglio e parto
    Ketorolac è controindicato durante il travaglio ed il parto poiché, attraverso il suo effetto inibitore della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla circolazione fetale con gravi conseguenze per la respirazione del nascituro ed inibire le contrazioni uterine con eventuale ritardo del parto, aumentando così il rischio di emorragia uterina.
    Allattamento
    Ketorolac e i suoi metaboliti sono stati identificati nel feto e nel latte di animali.
    Il medicinale è escreto in piccole quantità nel latte materno pertanto l'uso è controindicato durante l'allattamento.
    Fertilità
    L'uso di Ketorolac EG, come di qualsiasi farmaco che inibisce la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine, può ridurre la fertilità e non è consigliato in donne che cercano una gravidanza.
    Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte ad accertamenti per infertilità, dovrebbe essere considerata la sospensione di ketorolac.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Ketorolac EG, pur non avendo effetto narcotico né effetti sul Sistema Nervoso Centrale, può determinare sonnolenza.
    Alcuni pazienti possono avvertire sonnolenza, capogiri, vertigini, insonnia o depressione con l'uso di ketorolac. Se i pazienti avvertono questi o altri effetti indesiderati simili, dovrebbero avere cautela nello svolgimento di attività che richiedono attenzione. Si consiglia pertanto cautela anche nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Ketorolac EG
    Post marketing
    I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi in pazienti trattati con ketorolac; le frequenze degli eventi segnalati non sono note, perché sono state segnalate volontariamente da un numero non quantificabile di persone.
    Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, ulcere, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).
    Dopo somministrazione di Ketorolac EG sono stati segnalati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore/disturbo addominale, senso di pienezza, melena, sanguinamento rettale, ematemesi, stomatiti, stomatiti ulcerative, esofagite, eruttazioni, ulcerazione gastrointestinale, pancreatite, secchezza delle fauci, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).
    Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
    Infezioni ed infestazioni: meningite asettica.
    Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, porpora, epistassi.
    Disturbi del sistema immunitario: anafilassi; reazioni anafilattoidi (le reazioni anafilattoidi, quali l'anafilassi, possono avere esito fatale); reazioni da ipersensibilità (broncospasmo, vasodilatazione, vampate, rash, ipotensione, edema laringeo).
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperkaliemia, iponatriemia.
    Disturbi psichiatrici: pensiero anormale, depressione, insonnia, ansia, irritabilità, nervosismo, reazioni psicotiche, sogni anomali, allucinazioni, euforia, ridotta capacità di concentrazione, stati di torpore, confusione.
    Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri, convulsioni, parestesia, ipercinesia, alterazioni del gusto.
    Patologie dell'occhio: disturbi della visione, visione anormale.
    Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito, perdita dell'udito, vertigini.
    Patologie renali e urinarie: poliuria, insufficienza renale acuta, aumento della frequenza urinaria, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, ritenzione urinaria, oliguria, sindrome uremico-emolitica, dolore al fianco (con o senza ematuria e/o azotemia). Come con altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine possono verificarsi dopo una dose di ketorolac segni di insufficienza renale, come ad esempio aumenti di creatinina e di potassio.
    Patologie cardiache: palpitazioni, bradicardia, scompenso cardiaco.
    Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.
    Patologie vascolari: ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, ematomi, rossore, pallore, sanguinamento post-operatorio delle ferite.
    Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Sebbene ketorolac non abbia dimostrato di aumentare gli eventi trombotici come l'infarto del miocardio, non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile con ketorolac.
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: infertilità femminile.
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea, asma.
    Patologie epatobiliari: epatite, ittero colestatico, insufficienza epatica.
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, dermatite esfoliativa, sudorazione, rash maculo-papulare, orticaria, prurito, porpora, reazioni bollose, comprese Sindrome di Stevens – Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto rara).
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia.
    Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, febbre, reazioni al sito di iniezione, edema, dolore toracico, sete eccessiva.
    Esami diagnostici: aumento del tempo di sanguinamento, aumento urea sierica, aumento della creatinina, alterazioni dei test di funzionalità epatica.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ketorolac EG
    Sintomi e segni
    Singoli sovradosaggi di ketorolac sono stati associati in differenti circostanze a gastrite erosiva e/o ulcera peptica e dolore addominale, nausea, vomito, iperventilazione e disfunzione renale, che si sono risolti dopo sospensione del trattamento.
    Può insorgere sanguinamento gastrointestinale. Raramente possono insorgere ipertensione, insufficienza renale acuta, depressione respiratoria e coma dopo ingestione di FANS.
    Sono state riportate reazioni anafilattoidi con l'assunzione terapeutica di FANS; ciò può accadere in seguito a sovradosaggio.
    Trattamento
    Non ci sono antidoti specifici.
    In seguito a sovradosaggio di FANS i pazienti devono essere gestiti con terapie sintomatiche e di supporto aggiungendo le normali misure di sicurezza (induzione del vomito, lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo).
    La dialisi non elimina ketorolac in modo significativo dal flusso sanguigno.

    Scadenza

    Ketorolac EG 30 mg/ml soluzione iniettabile: 3 anni
    Ketorolac EG 20 mg/ml gocce orali, soluzione: 2 anni

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.
    Dopo la prima apertura del flacone di gocce, il medicinale deve essere utilizzato entro 4 mesi; il prodotto eccedente deve essere eliminato.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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