FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Xarelto1 mg/mL granuli per sospensione orale
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Xarelto1 mg/mL granuli per sospensione orale
rivaroxabanLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni. Questo foglio è stato scritto per il paziente (“lei”) e per il genitore o caregiver che
darà il medicinale al bambino.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Xarelto e a cosa serve
Xarelto contiene il principio attivo rivaroxaban.
Xarelto appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. La sua azione è dovuta al blocco di un fattore della coagulazione (fattore Xa) a cui fa seguito una ridotta tendenza del sangue a formare coaguli.
Xarelto è usato in neonati a termine, lattanti e bambini piccoli, bambini e adolescenti di età inferiore a
18 anni per:
− trattare i coaguli di sangue e impedirne la ricomparsa nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali iniettabili usati per trattare i coaguli di sangue.
Legga e segua le Istruzioni per l’uso fornite con questo medicinale perché le mostreranno come preparare e prendere o dare Xarelto sospensione orale.
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2. Cosa deve sapere prima di prendere o dare Xarelto
Non prenda o dia Xarelto se lei o il bambino
- è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- ha emorragie (sanguinamenti) eccessive
- ha una malattia o una condizione in una parte del corpo che aumenta il rischio di gravi sanguinamenti
(ad es. ulcere dello stomaco, ferite o sanguinamenti nel cervello, recenti interventi chirurgici al cervello o agli occhi)
- sta prendendo medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparine), tranne
• nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o
• quando sta ricevendo eparina attraverso un catetere venoso od arterioso per tenerlo aperto
- ha una malattia del fegato associata a un aumento del rischio di sanguinamenti
- è in gravidanza o sta allattando
Non prenda o dia Xarelto e informi il medico se una delle condizioni descritte riguarda lei o il bambino.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usareXarelto se:
• lei o il bambino ha un aumentato rischio di sanguinamenti. Questo potrebbe essere il caso in situazioni come:
▪ malattia dei reni moderata o grave perché la funzione renale può modificare la quantità di medicinale attivo nell’organismo
▪ se lei o il bambino sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione (ad es.
warfarin, dabigatran, apixaban od eparina), se questi sono assolutamente necessari (vedere paragrafo “Non prenda o diaXarelto”)
▪ disturbi della coagulazione
▪ pressione sanguigna molto alta, non controllata con medicinali
▪ malattie dello stomaco o dell'intestino che possono provocare sanguinamento, ad esempio infiammazione dell’intestino o dello stomaco, o infiammazione dell'esofago causata da una malattia in cui l'acidità dello stomaco risale nell'esofago o tumori localizzati nello stomaco o nell’intestino o nel tratto genitale o nelle vie urinarie
▪ un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia)
▪ una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasia), oppure un precedente sanguinamento dai polmoni
• lei o il bambino ha una valvola cardiaca protesica
• lei o il bambino ha una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue)
• se la pressione del sangue sua o del bambino è instabile
• se è pianificato un altro trattamento o intervento chirurgico per rimuovere coaguli sanguigni dai polmoni
Se una delle condizioni descritte riguarda lei o il bambino, informi il medico prima di prendere o dare
Xarelto. Il medico deciderà se lei o il bambino deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.
Non dia Xarelto a bambini di età inferiore a 6 mesi che
− sono nati prima di 37 settimane di gestazione, oppure
− pesano meno di 2,6 kg, oppure
− sono stati allattati con latte materno o artificiale per meno di 10 giorni
In questi casi, il dosaggio di Xarelto non può essere determinato in modo affidabile e non è stato studiato in questi bambini.
Se lei o il bambino deve sottoporsi a un intervento chirurgico:
• - È molto importante prendere o dare Xarelto prima e dopo l’intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
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• - Se l’intervento chirurgico prevede l’uso di un catetere o di un’iniezione nella colonna vertebrale
(ad es. per l’anestesia epidurale o spinale o per la riduzione del dolore):
▪ è molto importante prendere o dare Xarelto prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente nei tempi indicati dal medico
▪ informi immediatamente il medico nel caso in cui lei o il bambino presenti intorpidimento o debolezza alle gambe o disturbi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia. In tal caso è necessario intervenire con urgenza.
Bambini e adolescenti
Xarelto sospensione orale deve essere usato in pazienti di età inferiore a 18 anni per trattare i coaguli di sangue e prevenirne la ricomparsa nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni. Non sono disponibili informazioni sufficienti sul suo uso nei bambini e negli adolescenti in altre indicazioni.
Altri medicinali e Xarelto
Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
• - Se lei o il bambino sta prendendo:
▪ alcuni medicinali contro le infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano solo applicati sulla pelle
▪ ketoconazolo in compresse (usate per trattare la sindrome di Cushing -, nella quale l’organismo produce cortisolo in eccesso)
▪ alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)
▪ alcuni medicinali contro HIV/AIDS (ad es. ritonavir)
▪ altri medicinali usati per inibire la coagulazione (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarin e acenocumarolo)
▪ medicinali per alleviare l’infiammazione e il dolore (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)
▪ dronedarone, un medicinale usato nel trattamento della fibrillazione atriale
▪ alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI))
Se una delle condizioni descritte riguarda lei o il bambino, informi il medico prima di prendere o dare
Xarelto, perché l’effetto di Xarelto può essere potenziato. Il medico deciderà se lei o il bambino deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.
Se il medico ritiene che lei o il bambino abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere allo stomaco o all’intestino, potrebbe essere necessario un trattamento preventivo contro le ulcere.
• - Se lei o il bambino sta prendendo:
▪ alcuni medicinali per trattare l’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
▪Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale di origine vegetale usato per la
depressione▪ rifampicina, un antibiotico
Se una delle condizioni descritte riguarda lei o il bambino, informi il medico prima di prendere o dare
Xarelto, poiché l’effetto di Xarelto può essere ridotto. Il medico deciderà se lei o il bambino deve essere trattato con Xarelto e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.
Gravidanza e allattamento
• Se lei o l’adolescente è in gravidanza o sta allattando con latte materno non prenda o dia Xarelto.
• Se esiste la possibilità che lei o l’adolescente resti incinta, deve essere usato un metodo
anticoncezionale affidabile durante l’assunzione di Xarelto.
• Se lei o l’adolescente rimane incinta mentre assume questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come proseguire il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Xarelto può causare capogiro o mancamenti. Se compaiono questi sintomi, lei o il bambino non deve guidare veicoli, andare in bicicletta o usare strumenti o macchinari.
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Xarelto contiene sodio benzoato e sodio
Questo medicinale contiene 1,8 mg di sodio benzoato (E 211) in ogni mL di sospensione orale. Il sodio benzoato (E 211) può aumentare l’ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (di età inferiore a 4 settimane).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per millilitro, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere o dare Xarelto
Prenda questo medicinale o dia questo medicinale al bambino seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Si assicuri che le informazioni corrette su quanto e con quale frequenza prendere o dare Xarelto siano riportate nella zona apposita della scatola. Se non sono presenti, chieda al farmacista o al medico di fornirle le informazioni pertinenti.
Istruzioni per l’uso
Per sapere come preparare e prendere o dare Xarelto sospensione orale:
- Consulti l’opuscolo Istruzioni per l’uso incluso nella scatola e
- Guardi il video educazionale al quale può accedere attraverso il codice QR che è riportato sulla
Tessera per il Paziente che è fornita insieme al medicinale.
Come prendere o dare
Prenda o dia Xarelto sospensione orale con l’alimentazione (latte materno o latte artificiale) o con un pasto.
Ogni dose di Xarelto deve essere deglutita insieme a una porzione tipica di liquidi (ad esempio 20 mL nei bambini di età inferiore a 6 mesi e fino a 240 mL negli adolescenti). Questa porzione tipica può includere il quantitativo solito della bevanda usata per l’alimentazione (ad es. latte materno, latte artificiale per neonati, bevanda nutrizionale).
Il medico potrebbe somministrare la sospensione orale anche tramite una sonda gastrica.
Quanto prenderne o darne
La dose di Xarelto dipende dal peso corporeo del paziente. Sarà calcolata dal medico come quantità (volume)
in millilitri (mL) di sospensione orale. Questa quantità dovrà essere misurata con la siringa blu (sia siringa da
1 mL, 5 mL o 10 mL, vedere tabella 1) fornita insieme al medicinale. Il medico le prescriverà il volume necessario e la siringa specifica che dovrà usare.
Il medico le dirà quanta sospensione orale lei o il bambino deve prendere.
Sotto è riportata la tabella che userà il medico. Non aggiusti la dose da solo.
Tutto il materiale necessario per preparare e somministrare la sospensione orale è fornito con il medicinale
(tranne l’acqua potabile). Usare solo acqua non frizzante per evitare le bolle. Usi solo la siringa fornita per
somministrare Xarelto affinché il dosaggio sia preciso. Non usi alcun altro metodo per somministrare la soluzione, ad es. un’altra siringa, un cucchiaio, ecc.Poiché la dose di Xarelto si basa sul peso corporeo, è importante recarsi alle visite programmate con il medico perché la dose potrebbe dover essere aggiustata al cambiare del peso, specialmente per i bambini di meno di 12 kg. Questo garantisce che il bambino riceva la dose corretta di Xarelto.
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Tabella 1: Dose raccomandata di Xarelto nei bambini
Peso corporeo
[kg]
Dose singola*
Frequenza
giornaliera di
assunzione
da 2,6 a meno di 3 0,8 mLda 3 a meno di 4 0,9 mL
da 4 a meno di 5 1,4 mL
da 5 a meno di 7 1,6 mL
3 volte da 7 a meno di 8 1,8 mL
da 8 a meno di 9 2,4 mL
da 9 a meno di 10 2,8 mL
da 10 a meno di 12 3,0 mL
da 12 a meno di 30 5,0 mL
2 volte da 30 a meno di 50 15,0 mL
50 o più
20,0 mL
una volta
* 1 mL di sospensione orale corrisponde a 1 mg di rivaroxaban.
Dose giornaliera
totale*
2,4 mL
2,7 mL
4,2 mL
4,8 mL
5,4 mL
7,2 mL
8,4 mL
9,0 mL
10,0 mL
15,0 mL
20,0 mL
Siringa blu adatta
1 mL
5 mL
5 mL o 10 mL
10 mL
Il medico potrebbe anche prescrivere le compresse se lei o il bambino è in grado di deglutirle e pesa almeno
30 kg.
Quando prendere o dare Xarelto
Prenda o dia la sospensione orale secondo le istruzioni ogni giorno finché il medico non le dice di smettere.
Prenda o dia la sospensione orale alla stessa ora ogni giorno per ricordarsene meglio. Consideri la possibilità
di impostare una sveglia per ricordarsene.
Per favore osservi il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.
Se il medico le ha detto di prendere o dare Xarelto:
- una volta al giorno, lo faccia a distanza di circa 24 ore
- due volte al giorno, lo faccia a distanza di circa 12 ore
- tre volte al giorno, lo faccia a distanza di circa 8 ore
Il medico deciderà per quanto tempo lei o il bambino deve continuare il trattamento.
Se lei o il bambino sputa la dose o vomita
- meno di 30 minuti dopo l’assunzione di Xarelto, prenda o dia una nuova dose.
- più di 30 minuti dopo l’assunzione di Xarelto, non prenda o dia una nuova dose. Continui a prendere o
dare la dose successiva di Xarelto all’ora successiva programmata.Si rivolga al medico se lei o il bambino sputa la dose o vomita ripetutamente dopo l’assunzione di Xarelto.
Se si dimentica di prendere o dare Xarelto
- Se sta prendendo o dando Xarelto una volta al giorno, prenda o dia la dose dimenticata di Xarelto
non appena se ne ricorda lo stesso giorno. Se non fosse possibile, salti la dose. Quindi prenda o dia la dose successiva di Xarelto il giorno seguente. Non prenda o dia più di una dose al giorno.- Se sta prendendo o dando Xarelto due volte al giorno:
• Dose mattutina dimenticata: prenda o dia la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
Potrebbe prenderla o darla insieme alla dose serale.
• Dose serale dimenticata: è possibile prendere o dare la dose dimenticata solo la sera stessa. Non prenda o dia due dosi la mattina successiva.
- Se sta prendendo o dando Xarelto tre volte al giorno, non compensi la dose dimenticata. Continui
con la dose programmata successiva (assunzione ogni 8 ore).291
Il giorno seguente una dose dimenticata, continui come prescritto dal medico una, due o tre volte al giorno.
Se prende o dà più Xarelto di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico se ha preso o dato troppa sospensione orale di Xarelto. Prendere o dareuna quantità eccessiva di Xarelto aumenta, il rischio di sanguinamenti.
Se interrompe di prendere o dare Xarelto
Non interrompa Xarelto senza averne prima parlato con il medico, perché Xarelto tratta condizioni gravi e ne evita l’insorgenza.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Come altri medicinali simili che riducono la formazione di coaguli di sangue, Xarelto può causare un sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita del paziente. Un sanguinamento massivo può causare un calo improvviso della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi, il sanguinamento può non essere evidente.
Informi immediatamente il medico se lei o il bambino nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati:
• Segni di sanguinamento
• sanguinamento nel cervello o nel cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza ad un lato, vomito, convulsioni, ridotto livello di coscienza, e rigidità del collo.
Una grave emergenza medica. Richieda immediatamente assistenza medica!)
- perdita di sangue prolungata o eccessiva
- debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa, gonfiori di origine sconosciuta, respiro corto, dolore toracico o angina pectoris
Il medico potrà decidere di tenere lei o il bambino sotto stretta osservazione o modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee
- eruzione cutanea diffusa ed intensa, vescicole o lesioni della mucosa, ad esempio nella bocca o negli occhi (Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi edipermica tossica)
- una reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, alterazioni del sangue e malattie che interessano tutto il corpo (sindrome DRESS)
La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (può manifestarsi fino a 1 persona su 10 000).
• Segni di gravi reazioni allergiche
- gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà
respiratorie; improvvisa riduzione della pressione sanguigna
Le frequenze di gravi reazioni allergiche sono molto rare (reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 10 000) e non comuni (angioedema ed edema allergico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 100).
Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati riscontrati negli adulti, nei bambini e negli
adolescenti:
Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)
- riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di cute pallida e di debolezza o respiro corto
- sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, sanguinamento urogenitale (inclusi sangue nelle urine e flusso mestruale abbondante), sangue dal naso, sanguinamento gengivale
- sanguinamento nell’occhio (incluso il sanguinamento nel bianco dell’occhio)
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- sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell’organismo (ematoma, lividi)
- emissione di sangue con la tosse
-sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle
-sanguinamento dopo un intervento chirurgico
- perdita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica
- gonfiore agli arti
- dolore agli arti
- malfunzionamento dei reni (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
- febbre
- mal di stomaco, indigestione, sensazione o stato di malessere, stitichezza, diarrea
- bassa pressione sanguigna (i sintomi comprendono capogiro o svenimento quando si trova in posizione eretta)
- generale diminuzione delle forze e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiro,
- eruzione cutanea, cute pruriginosa
- aumento di alcuni enzimi del fegato negli esami del sangue
Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100):
- sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (vedere sopra, possibili effetti indesiderati che possono essere segno di sanguinamento)
- sanguinamento articolare, che causa dolore e gonfiore
- trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che sono le cellule che consentono al sangue di coagulare)
- reazioni allergiche, incluse reazioni cutanee allergiche
- malfunzionamento del fegato (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
- le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi del pancreas o del fegato o del numero di piastrine
- svenimento
- sensazione di star poco bene
- battito cardiaco accelerato
- bocca asciutta
- orticaria
Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000):
- sanguinamento muscolare
- colestasi (flusso della bile, una sostanza prodotta dal fegato, diminuito), epatite incluso traumatismo epatocellulare (infiammazione del fegato incluso lesione del fegato)
- colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
- gonfiore localizzato
-formazione di un accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una procedura a livello cardiaco che prevede l’inserimento di un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)
Molto rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10 000)
- accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitici che causano infiammazione al polmone
(polmonite eosinofila)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- insufficienza renale dopo un sanguinamento intenso
- sanguinamento renale alle volte con presenza di sangue nelle urine che porta al mal funzionamento dei reni
(Nefropatia da anticoagulanti)
- pressione aumentata nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, sensibilità alterata, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un sanguinamento)
Effetti indesiderati in bambini e adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Xarelto sono stati di tipo simile a quelli osservati negli adulti e sono stati principalmente di gravità da lieve a moderata.
Effetti indesiderati che sono stati osservati più spesso nei bambini e negli adolescenti:
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Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
− Mal di testa
− febbre
− perdita di sandue dal naso
− vomito
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
− aumento del battito cardiaco
− le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina (pigmento della bile)
− trombocitopenia (riduzione delle piastrine, che sono le cellule che consentono al sangue di coagulare)
− mestruazioni abbondanti
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
− le analisi del sangue possono evidenziare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento della bile)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se lei o il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Xarelto
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flacone dopo Scad..
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Dopo la preparazione, il periodo di validità della sospensione è di 14 giorni a temperatura ambiente.
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Non congelare. Conservare la sospensione preparata in posizione verticale.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Xarelto
- Il principio attivo è rivaroxaban. Un flacone in vetro contiene 51,7 mg (per il flacone da 100 mL) o
103,4 mg (per il flacone da 250 mL) di rivaroxaban. Dopo la preparazione, ogni mL della sospensione contiene 1 mg di rivaroxaban.
- Gli altri componenti sono:
Acido citrico, anidro (E 330), ipromellosa (2910), mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, sodio benzoato (E 211) (vedere paragrafo 2 “Xarelto contiene sodio benzoato e sodio”), sucralosio (E 955), gomma di xantano (E 415), aroma dolce e cremoso (costituito da aromatizzanti, maltodestrina (di mais), glicole propilenico (E 1520) e gomma di acacia (E 414)).
Descrizione dell’aspetto di Xarelto e contenuto della confezione
Xarelto granuli per sospensiore orale è formato da granuli bianchi contenuti in un flacone in vetro con tappo a vite a prova di bambino.
Confezioni
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− Per i bambini di peso inferiore a 4 kg:
Scatola con un flacone in vetro marrone (100 mL) contenente 2,625 g di granuli (corrispondenti a
51,7 mg di rivaroxaban), due siringhe blu da 1 mL, una siringa per l’acqua da 50 mL e un adattatore.
− Per i bambini di peso pari o superiore a 4 kg:
Scatola con un flacone in vetro marrone (250 mL) contenente 5,25 g di granuli (corrispondenti a
103,4 mg di rivaroxaban), due siringhe blu da 5 mL e due da 10 mL, una siringa per l’acqua da
100 mL e un adattatore.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Il volume e la frequenza delle dosi singole aggiustate per il peso devono essere specificati dal prescrittore.
Devono essere riportate sulla scatola esterna fornita ai genitori, ai caregiver o ai pazienti.
Segua attentamente l’opuscolo delle Istruzioni per l’uso fornito in ogni confezione.
Guardi il video educazionale al quale può accedere attraverso il codice QR che è riportato sulla Tessera per il paziente che è fornita insieme a questo medicinale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Bayer AG
51368 Leverkusen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
België / Belgique / Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Lietuva
UAB Bayer
Tel: +370-5-233 68 68
България
БайерБългария еООД
Тел: +359-(0)2-424 72 80
Luxembourg / Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Českárepublika
Bayer s.r.o.
Tel: +420-266 101 111
Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel: +36-1-487 4100
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45-45 235 000
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +356-21 44 62 05
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-23-799 1000
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372-655 85 65
Norge
Bayer AS
Tlf: +47-23 13 05 00
Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-618 75 00
Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 460
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España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Ísland
Icepharmahf.
Sími: +354-540 80 00
Italia
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Tel: +39-02-3978 1
Κύπρος
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Τηλ: +357-22-48 38 58
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371-67 84 55 63
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48-22-572 35 00
Portugal
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351-21-416 42 00
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Slovenija
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Tel: +386-(0)1-58 14 400
Slovenskárepublika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421-(0)2-59 21 31 11
Suomi/Finland
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Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Sverige
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Bayer AG
Tel: +44-(0)118 206 3000
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/
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Istruzioni per l’uso (IFU)
Istruzioni per l’uso
Xarelto 1 mg/mL
Flacone da 100 mL con 2,625 g di granuli per la preparazione di una sospensione orale
Principio attivo: Rivaroxaban
Preparazione e somministrazione della sospensione orale (miscela granuli-acqua)
Glossario e simboli
• Granuli: polvere (fornita nel flacone) che contiene il principio attivo
• Siringa per l’acqua: siringa da 50 mL usata per misurare e aggiungere 50 mL d’acqua al flacone contenente i granuli di Xarelto.
• Sospensione: miscela granuli-acqua (per applicazione orale)
• Siringa blu: siringa con stantuffo blu per estrarre e somministrare oralmente Xarelto.
Attenzione: consultare le Istruzioni per l’uso per informazioni relative alle avvertenze e precauzioni.
Consultare le Istruzioni per l’uso (IFU).
Tenere al riparo dalla luce solare
Tenere all’asciutto
Data di fabbricazione
Data di scadenza
Numero di catalogo
Numero di lotto
297
Solo per uso orale
Prima di iniziare
• Leggere attentamente tutte le sezioni delle Istruzioni per l’uso prima di usare Xarelto per la prima volta e prima di somministrare ogni dose.
• Guardare il video educazionale al quale può accedere attraverso il codice QR riportato sulla
Tessera del paziente che è fornita con questo medicinale.
• Assicurarsi di aver compreso le istruzioni prima di iniziare. In caso contrario, rivolgersi al medico.
• Ulteriori informazioni su Xareltosono riportate nel Foglio illustrativo.
Contenuto della confezione
Ogni scatola di Xarelto contiene i seguenti componenti:
1 flacone con tappo a vite a prova di bambino contenente i granuli di
Xarelto.
1 siringa confezionata da 50 mL per l’acqua (solo monouso)
La siringa per l’acqua è usata per aspirare la quantità esatta d’acqua necessaria per preparare la sospensione di Xarelto.
1 adattatore confezionato per il flacone
L’adattatore viene inserito sul collo del flacone contenente i granuli di Xarelto dopo che è stata aggiunta al flacone la quantità esatta d’acqua.
L’adattatore per il flacone collega la siringa blu al flacone in modo da assicurare che vengaestratta la quantità corretta di sospensione dal flacone nella siringa blu.
2 sirighe blu confezionate da 1 mL (una è di riserva):
Questa siringa blu viene usata per somministrare volumi fino a1 mL
Usare la siringa blu appropriata per il volume di sospensione che deve essere somministrato.
Le siringhe blu presentano un pulsante rosso sotto l’etichetta. Questo
pulsante serve a fissare il volume di somministrazione richiesto.Mantenere l’etichetta in posizione sulla siringa blu finché non viene detto di toglierla.
298
1 Istruzioni per l’uso (IFU) (questo documento)
Le IFU contengono una descrizione della preparazione della sospensione e del modo in cui impostare e maneggiare la siringa blu.
1 Foglio illustrativo
Fornisce informazioni importanti su Xarelto.
1 Tessera per il paziente
Informazioni importanti in caso di emergenza.
Da tenere sempre insieme al paziente e presentare a ogni medico o dentista prima del trattamento.
Attenzione:
Non togliere i singoli componenti dall’imballaggio finché le istruzioni non indicano di farlo.
Non usare Xarelto se una qualsiasi delle parti è stata aperta o danneggiata.
Non usare Xarelto dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
Avvertenze e precauzioni
• Usare solo acqua potabile non frizzante per preparare la sospensione per evitare bolle. Questo significa
che può usare sia▪ acqua fresca di rubinetto oppure
▪ acqua minerale non frizzante (liscia)
• È molto importante che ai granuli presenti nel flacone sia aggiunta la quantità precisa d’acqua affinché la concentrazione di Xarelto sia corretta.
▪ Usare la siringa per l’acqua per misurare 50 mL d’acqua, vedere sotto per maggiori informazioni.
▪ Misurare molto attentamente la quantità d’acqua da mettere nel flacone.
• Dopo la preparazione la sospensione può essere usata per 14 giorni se conservata a temperatura ambiente.
Assicurarsi di riportare la data di scadenza della sospensione (data di preparazione più 14 giorni) nel campo apposito sull’etichetta del flacone.
• Non conservare la sospensione a una tenperatura superiore a 30 °C. Non congelare.
Se la sospensione è stata conservata in frigorifero, lasciare che raggiunga la temperatura ambiente prima di aspirare la dose richiesta.
• Agitare la sospensione per la preparazione iniziale per almeno 60 secondi.
• Agitare la sospensiore nel flacone per almeno 10 secondi prima di ogni somministrazione.
• È molto importante che sia somministratala dose prescritta di Xarelto.
▪ Assicurarsi di conoscere la dose prescritta e la frequenza di somministrazione. Chieda al medico o al farmacista se non conosce la dose prescritta e la frequenza.
299
▪ Regolare attentamente la siringa blu secondo il volume prescritto.
▪ Somministrare la dose prescritta usando la siringa blu. Seguire le istruzioni del medico riguardo quanto spesso ogni giorno deve essere somministrata la dose prescritta.
▪ Controllare che non siano presenti bolle d’aria nella siringa blu prima della somministrazione della sospensione orale.
• Se il bambino ripetutamente non prende tutta la dose richiesta o ne sputa una parte, rivolgersi al medico per sapere cosa fare.
• Tra una somministrazione e l’altra conservare la sospensione orale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare le Istruzioni per l’uso in modo da poterle consultare più tardi durante l’uso di Xarelto.
Uso di Xarelto
• La sospensione di Xarelto è solo per uso orale.
• Il volume e la frequenza di somministrazione di Xarelto dipendono dal peso del bambino per cui cambieranno se il bambino riceverà Xarelto per molto tempo.
▪ Il medico del bambino comunicherà la dose corretta.
▪ Non cambi da solo la dose.
▪ Usare sempre il volume prescritto dal medico del bambino e seguire la dose di somministrazione
corretta riportata nel campo apposito sull’esterno della scatola.Se non sono riportate in questo campo, chiedere al medico del bambino o al farmacista di fornire le informazioni pertinenti.
• Seguire le Istruzioni per l’uso dettagliate fornite nei capitoli seguenti.
• Attenersi attentamente alle istruzioni relative alla somministrazione:
▪ Assunzione: Tre volte al giorno
▪ Somministrazione: a distanza di circa 8 ore con l’alimentazione.
1. Preparazione della sospensione orale
Passaggio 1.1: Preparazione-Essere pronti
La preparazione della sospensione viene effettuata con ogni nuova confezione.
Prima di preparare la sospensione:
a. Lavarsi accuratamente le mani con il sapone ed asciugarle subito dopo.
300
b. Controllare la data di scadenza sull’etichetta presente sulla scatola.
Non usare il medicinale se è scaduto.
c. Procurarsi i seguenti elementi aggiuntivi:
▪ Contenitore con almeno 150 mL d’acqua:
• Sia acqua fresca di rubinetto o acqua minerale non frizzante
(liscia)
• L’acqua deve essere a temperatura ambiente
▪ Panno per asciugare l’acqua in eccesso
Passaggio 1.2: Riempimento con il volume richiesto d’acqua
Ogni volta che si inizia una nuova confezione usare solo materiali nuovi della confezione nuova.
a. Togliere la siringa per l’acqua dall’imballaggio.
b. Immergere l’apertura della siringa per l’acqua nel contenitore con l’acqua.
c. Aspirare un volume superiore a 50 mL.
Per fare questo, tirare lo stantuffo verso di sé, e assicurarsi che l’apertura della siringa per l’acqua stia sotto il livello dell’acqua tutto il tempo. Questo eviterà bolle d’aria nella siringa.
d. Togliere la siringa dall’acqua.
e. Girare la siringa per l’acqua in modo che l’apertura sia rivolta verso l’alto.
→Eventuali bolle d’aria si sposteranno verso l’alto mettendo la siringa in verticale.
Picchiettare con le dita per far spostare ulteriormente eventuali bolle d’aria verso l’alto.
301
f. Spingere lo stantuffo finché il suo anello superiore non raggiunge la tacca di 50 mL.
→Quando si preme lo stantuffo, può fuoriuscire acqua dalla punta della siringa. Quest’ acqua può essere asciugata con un panno.
Attenzione:
L’anello superiore dello stantuffo nero deve essere
precisamente in linea con la tacca dei 50 mL per ottenere
la concentrazione corretta della sospensione.g. Continuare a mantenere la siringa dell’acqua con l’apertura rivolta verso l’alto e controllare con attenzione l’acqua nella siringa:
• per il volume corretto,
• per le bolle d’aria.
Piccole bolle d’aria non rappresentano un problema, ma grandi bolle d’aria sono critiche. Vedere sotto per maggiori spiegazioni riguardo cosa fare.
h. Se la siringa non è stata caricata correttamente o
contiene troppa aria:
• Svuotare la siringa dell’acqua
• Ripetere i passaggi da b. ad h.
Passaggio 1.3: Aggiunta dell’acqua ai granuli
302
a. Se i granuli nel flacone formano dei grumi:
• Picchiettare delicatamente il flacone sulla mano.
• Prestare attenzione perché il flacone è in vetro.
b. Svitare il tappo a prova di bambino del flacone (spingere in giù ruotandolo in senso antiorario).
c. Mettere la siringa piena d’acqua sul bordo superiore dell’apertura del flacone d.Tenere saldamente il flacone.
e. Premere lentamente lo stantuffo verso il basso.
L’intero volume d’acqua deve essere trasferito nel flacone.
f. Smaltire la siringa per l’acqua nei rifiuti domestici.
Passaggio 1.4: Inserimento dell’adattatore e miscelazione della sospensione orale
L’adattatore viene usato per riempire la siringa blu con la sospensione.
a. Togliere l’adattatore per il flacone dall’imballaggio
303
b. Spingere completamente l’adattatore nel collo del flacone c. Chiudere fermamente il flacone con il tappo a vite.
d. Agitare il flacone delicatamente per almeno 60 secondi.
→Lo scopo è di creare una sospensione ben mescolata.
e. Controllare se la sospensione è ben mescolata:
• nessun grumo
• nessuno deposito.
Attenzione:
Perché la dose sia corretta, la sospensione non deve contenere
alcun grumo o deposito.
f. Se ci sono grumi o sedimenti ripetere i passaggi da d. a f.
→Quando non sono rimasti grumi o depositi la sospensione è pronta per l’uso.
Non aggiungere altra acqua nel flacone.
La sospensione ha un periodo di validità di 14 giorni a temperatura ambiente.
304
g. Riportare la data di scadenza della sospensione appena preparata sull’etichetta del flacone.
Data di preparazione + 14 giorni
L’immagine mostrata è solo un’esempio.
2. Impostazione della dose prescritta con ogni nuova siringa blu
Per impedire un sovradosaggio o un sottodosaggio è necessaria una dose precisa di sospensione.
Prima di estrarre la prima dose dal flacone, la siringa blu fornita deve essere impostata secondo la dose prescritta dal medico del bambino. Questa informazione è riportata nell’area dedicata della scatola. Se in questo punto non sono state inserite informazioni, verificare con il medico del bambino o il farmacista.
Dopo aver impostato la dose, la stessa siringa blu può essere usata per tutte le somministrazioni dal flacone di sospensione preparato al passaggio 1.
Una volta che la dose è stata fissata sulla siringa blu, non può più essere modificata.
La siringa blu è dotata di una scala (mL).
La scala della siringa blu da 1 mL inizia a 0,2 mL.
Le tacche di misura sono poste ogni 0,1 mL.
Nota:
Non rimuovere l’etichetta rimovibile finché non viene
richiesto nelle Istruzioni per l’uso.
La siringa blu è dotata di un pulsante rosso per regolare il
volume. Questo pulsante è inizialmente coperto da un’etichetta rimovibile.Premendo il pulsante rosso si imposta il volume della siringa, che può essere fatto una sola volta.
Non premere il pulsante rosso finché le Istruzioni per l’uso
non indicano di farlo.Una volta che il pulsante rosso è stato premuto, il volume
non può più essere regolato.a. Controllare la dose indicata nel campo relativo sull’esterno della scatola.
b. Se l’informazione non è disponibile:
Chiedere al farmacista o al medico di fornirla.
c. Tenere la siringa blu con l’apertura rivolta verso l’alto
305
d. Spingere lo stantuffo lentamente finché il margine superiore non
raggiunge la tacca del volume da somministrare.→Quando si muove lo stantuffo è possibile avvertire un “Click” a ogni intervallo di volume regolabile.
Attenzione:
Il bordo superiore dello stantuffo deve essere esattamente in
linea con la tacca corretta del volume da somministrare.
La figura mostrata è solo un esempio. Il volume potrebbe essere diverso.
Fare attenzione, non tirare lo stantuffo oltre il volume da
somministrare.Fare attenzione, non premere l’etichetta mentre si tira lo
stantuffo.e. Rimuovere complamente l’etichetta della siringa blu.
→Si può ora vedere il pulsante rosso per impostare il volume.
f. Controllare di nuovo la posizione dello stantuffo. Assicurarsi che il bordo superiore dello stantuffo sia esattamente in linea con la tacca corretta del volume da somministrare.
g. Se la posizione dello stantuffo blu non corrisponde al
volume richiesto:
Regolarla di conseguenza h. Se la posizione dello stantuffo blu corrisponde al volume
richiesto, premere il pulsante rosso per fissare la regolazione.
→La dose richiesta è ora impostata.
→Premendo il pulsante rosso si avverte un altro click.
Il click non deve essere più avvertito in seguito.
Attenzione:
Se si nota che la dose sbagliata è stata selezionata (il pulsante rosso è stato premuto quando lo stantuffo era nella posizione sbagliata) usare la siringa blu di riserva appropriata.
Ripetere i passaggi da a. ad h. con una nuova siringa blu.
306
i. Spingere lo stantuffo verso l’alto nella siringa blu fino in fondo
È ora possibile usare la siringa blu.
3. Somministrazione della sospensione orale
Seguire i passaggi descritti sotto ogni volta che è necessaria una somministrazione.
Passaggio 3.1: Miscelazione della sospensione orale
Attenzione:
Lasciare che la sospensione raggiunga la temperatura ambiente se è stata conservata in frigorifero.
a. Agitare delicatamente il flacone per almeno 10 secondi prima di
ogni somministrazione.→Ciò ha lo scopo di creare una sospensione ben miscelata.
b. Controllare se la sospensione è ben miscelata, cioè:
• non ci sono grumi
• non ci sono depositi.
c.Se ci sono grumi o depositi:
Ripetere i passaggi a. e b.
307
d. L’agitazione può portare alla formazione di schiuma.
Lasciare riposare il flacone fino alla dissoluzione della schiuma e. Svitare il tappo del flacone, ma mantenere l’adattatore sulla parte superiore della bottiglia.
Nota:
L’apertura più larga visibile sull’adattatore è usata per collegare la siringa blu.
La superficie dell’adattatore del flacone deve essere priva di liquidi.
f. Se c’è del liquido sull’adattatore:
Rimuovere il liquido con un panno pulito
308
Passaggio 3.2: Aspirazione della dose richiesta
a. Mantenere la bottiglia in verticale. Inserire la punta della siringa blu a fondo nell’apertura grande dell’adattatore
b. Capovolgere il flacone.c. Tirare lo stantuffo blu lentamente finché non si blocca (cioè finché
non viene raggiunta la dose impostata).
d. Controllare attentamente che non sia presente aria nella siringa blu.
Piccole bolle d’aria non rappresentano un problema.
309
e. Se sono presenti bolle d’aria più grandi:
• Rimettere la sospensione nel flacone spingendo il più possibile indietro lo stantuffo nella siringa blu.
• Ripetere i passaggi da b. a e.
f. Rimettere il flacone in posizione verticale.
g. Rimuovere con attenzione la siringa blu dall’adattatore
h. Tenere la siringa blu in verticale e controllare:• che la punta della siringa blu sia piena
• se nella siringa blu è stata aspirata la dose corretta
• che non siano presenti grandi bolle d’aria.
i. Se nella punta ci sono bolle d’aria grandi o aria:
• Inserire di nuovo la punta della siringa blu a fondo nell’apertura grande dell’adattatore
• Rimettere la sospensione nel flacone spingendo il più possibile indietro lo stantuffo nella siringa blu.
• Ripetere i passaggi da b. a h. fino aquando non sono più visibili le bolle d’aria più grandi.
j. Chiudere il flacone con il tappo a vite.
Somministrare la sospensione immediatamente dopo aver riempito la siringa blu (passaggio 3.3)
310
Passaggio 3.3: Somministrazione della dose prescritta
a. Mettere la siringa blu nella bocca del paziente.b. Dirigere la punta verso la guancia per permettere una deglutizione naturale.
c. Spingere lo stantuffo lentamente finché non si arresta (la siringa blu è
completamente vuota).d. Assicurarsi che il paziente deglutisca l’intera dose.
Attenzione:
Il paziente deve deglutire l’intera dose del medicinale.
Se la dose non viene ripetutamente deglutita in modo completo o se il paziente vomita, rivolgersi al medico per ulteriori istruzioni.
e. Incoraggiare il paziente a bere una porzione tipica di liquidi.
• Per un neonato di 6 mesi, ad esempio, possono essere 20 mL.
• Questo può essere anche l’allattamento.
4. Pulizia e conservazione
La siringa blu deve essere pulita dopo ogni applicazione.
Seguire i passaggi descritti sotto per pulire il dispositivo. Sono necessari in tutto tre cicli di lavaggio per
assicurare una pulizia adeguata.Prima di iniziare, per il passaggio 4.1 serve il seguente materiale:
• Due contenitori (come una tazza o una scodella)
o un contenitore pieno di acqua potabile, o l’altro contenitore vuoto
311
Passaggio 4.1: Pulizia
a. Immergere la punta della siringa blu nel contenitore d’acqua.b. Aspirare l’acqua finché lo stantuffo non si arresta.
c. Svuotare la siringa blu nel contenitore vuoto preparato
d. Ripetere i passaggi da a. a c. altre due volte.
e. Terminata la pulizia, spingere indietro lo stantuffo finché non si arresta.
f. Asciugare la superficie esterna della siringa con un panno pulito
Attenzione:
▪ Non lavare la siringa blu nella lavastoviglie.
▪ Non fare mai bollire la siringa blu.
Passaggio 4.2: Conservazione
Conservare la siringa blu in un luogo pulito e asciutto fino all’utilizzo successivo, es. tenerla nella scatola di Xarelto che le è stata data.
Tenerla al riparo dalla luce solare.
Attenzione:
La siringa blu può essere usata per un massimo di 14 giorni.
Conservare la sospensione a temperatura inferiore a 30 °C.
312
Attenzione:
Non congelare la sospensione.
La sospensione preparata è stabile per un massimo di 14 giorni a temperatura ambiente (data di preparazione più 14 giorni).
Tenere Xarelto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare la sospensione preparata in posizione verticale.
5. Smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
313
Istruzioni per l’uso (IFU)
Istruzioni per l’uso
Xarelto 1 mg/mL
Flacone da 250 mL con 5,25 g di granuli per la preparazione di una sospensione orale
Principio attivo: Rivaroxaban
Preparazione e somministrazione della sospensione orale (miscela granuli-acqua)
Glossario e simboli
• Granuli: polvere (fornita nel flacone) che contiene il principio attivo
• Siringa per l’acqua: siringa da100 mL usata per misurare e aggiungere 100 mL d’acqua al flacone contenente i granuli di Xarelto.
• Sospensione: miscela granuli-acqua (per applicazione orale)
• Siringa blu: siringa con stantuffo blu per estrarre e somministrare oralmente Xarelto.
Attenzione: consultare le Istruzioni per l’uso per informazioni relative alle avvertenze e precauzioni.
Consultare le Istruzioni per l’uso (IFU).
Tenere al riparo dalla luce del sole
Tenere all’asciutto
Data di fabbricazione
Data di scadenza
Numero di catalogo
Numero di lotto
314
Solo per uso orale
Prima di iniziare
• Leggere attentamente tutte le sezioni delle Istruzioni per l’uso prima di usare Xarelto per la prima volta e prima di somministrare ogni dose.
• Guardare il video educazionale al quale può accedere attraverso il codice QR riportato sulla
Tessera del paziente che è fornita con questo medicinale.
• Assicurarsi di aver compreso le istruzioni prima di iniziare. In caso contrario, rivolgersi al medico.
• Ulteriori informazioni su Xarelto sono riportate nel Foglio illustrativo.
Contenuto della confezione
Ogni scatola di Xarelto contiene i seguenti componenti:
1 flacone con tappo a vite a prova di bambino contenente i granuli di
Xarelto.
1 siringa confezionata da 100 mL per l’acqua (solo monouso)
La siringa per l’acqua è usata per aspirare la quantità esatta d’acqua necessaria per preparare la sospensione di Xarelto.
1 adattatore confezionato per il flacone
L’adattatore viene inserito sul collo del flacone contenente i granuli di Xarelto dopo che è stata aggiunta al flacone la quantità esatta d’acqua.
L’adattatore per il flacone collega la siringa blu al flacone in modo da assicurare che venga estratta la quantità corretta di sospensione dal flacone nella siringa blu.
2 sirighe blu da 5 mL confezionate (una è una siringa di riserva):
La siringa blu viene usata per somministrare volumi fino a 5 mL
315
2 sirighe blu confezionate da 10 mL (una è una siringa di riserva)
La siringa blu viene usata per somministrare volumi da 5 mLfino a 10 mL.
Usare la siringa blu appropriata per il volume di sospensione che deve essere somministrato.
Le siringhe blu presentano un pulsante rosso sotto l’etichetta. Questo
pulsante serve a fissare il volume di somministrazione richiesto.Mantenere l’etichetta in posizione sulla siringa blu finché non viene detto di toglierla.
1 Istruzioni per l’uso (IFU) (questo documento)
Le IFU contengono una descrizione della preparazione della sospensione e del modo in cui impostare e maneggiare la siringa blu.
1 Foglioillustrativo
Fornisce informazioni importanti su Xarelto.
1 Tessera per il paziente
Informazioni importanti in caso di emergenza.
Da tenere sempre insieme al paziente e presentare a ogni medico o dentista prima del trattamento.
Attenzione:
Non togliere i singoli componenti dall’imballaggio finché le istruzioni non indicano di farlo.
Non usare Xarelto se una qualsiasi delle parti è stata aperta o danneggiata.
Non usare Xarelto dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
Avvertenze e precauzioni
• Usare solo acqua potabile non frizzante per preparare la sospensione per evitare bolle. Questo significa
che può usare sia▪ acqua fresca di rubinetto oppure
▪ acqua minerale non frizzante (liscia)
• È molto importante che ai granuli presenti nel flacone sia aggiunta la quantità precisa d’acqua affinché la concentrazione di Xarelto sia corretta.
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▪ Usare la siringa per l’acqua per misurare 100 mL d’acqua, vedere sotto per maggiori informazioni.
▪ Misurare molto attentamente la quantità d’acqua da mettere nel flacone.
• Dopo la preparazione la sospensione può essere usata per 14 giorni se conservata a temperatura ambiente.
Assicurarsi di riportare la data di scadenza della sospensione (data di preparazione più 14 giorni) nel campo apposito sull’etichetta del flacone.
• Non conservare la sospensione a una tenperatura superiore a 30 °C. Non congelare.
Se la sospensione è stata conservata in frigorifero, lasciare che raggiunga la temperatura ambiente prima di aspirare la dose richiesta.
• Agitare la sospensione per la preparazione iniziale per almeno 60 secondi.
• Agitare la sospensionenel flacone per almeno 10 secondi prima di ogni somministrazione.
• È molto importante che sia somministrata la dose prescritta di Xarelto.
▪ Assicurarsi di conoscere la dose prescrittae la frequenza di somministrazione. Chieda al medico o al farmacista se non conosce la dose prescritta e la frequenza
▪ Regolare attentamente la siringa blu secondo il volume prescritto.
▪ Somministrare la dose prescritta usando la siringa blu. Seguire le istruzioni del medico riguardo quanto spesso al giorno deve essere somministrata la dose prescritta.
▪ Controllare che non siano presenti bolle d’aria nella siringa blu prima della somministrazione della sospensione orale.
• Se il bambino ripetutamente non prende tutta la dose richiesta o ne sputa una parte, rivolgersi al medico per sapere cosa fare.
• Tra una somministrazione e l’altra, conservare la sospensione orale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare le Istruzioni per l’uso in modo da poterle consultare più tardi durante l’uso di Xarelto.
Uso diXarelto
• La sospensione di Xarelto è solo per uso orale.
• Il volume e la frequenza di somministrazione di Xarelto dipendono dal peso del bambino per cui cambieranno se il bambino riceverà Xarelto per molto tempo.
▪ Il medico del bambino comunicherà la dose e la frequenza di somministrazione corrette.
▪ Non cambi la dose da solo.
▪ Usare sempre il volume prescritto dal medico del bambino e seguire la dose e la frequenza di
somministrazione corrette riportate nel campo apposito sull’esterno della scatola.Se non sono riportate in questo campo, chiedere al farmacista o al medico del bambino di fornire le informazioni pertinenti.
• Seguire le Istruzioni per l’uso dettagliate fornite nei capitoli seguenti.
• Attenersi attentamente alle istruzioni relative alla somministrazione:
Assunzione
Momento della
somministrazione
una volta al giorno due volte al giorno durante l’alimentazione o con un pasto tre volte al giornoIntervallo di tempo tra le
somministrazioni
circa 24 ore di distanza circa 12 ore di distanza circa 8 ore di distanza1. Preparazione della sospensione orale
Passaggio 1.1: Preparazione-Essere pronti
La preparazione della sospensione viene effettuata con ogni nuova confezione.
Prima di preparare la sospensione:
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a. Lavarsi accuratamente le mani con il sapone ed asciugarle subito dopo.
b. Controllare la data di scadenza sull’etichetta presente sulla scatola.
Non usare il medicinale se è scaduto.
c. Procurarsi i seguenti elementi aggiuntivi:
▪ Contenitore con almeno 150 mL d’acqua:
• Sia acqua fresca di rubinetto o acqua minerale non frizzante
(liscia)
• L’acqua deve essere a temperatura ambiente
▪ Panno per asciugare l’acqua in eccesso
Passaggio 1.2: Riempimento con il volume richiesto d’acqua
Ogni volta che si inizia una nuova confezione usare solo materiali nuovi contenuti nella confezione nuova.
a. Togliere la siringa per l’acqua dall’imballaggio.
b. Immergere l’apertura della siringa per l’acqua nel contenitore d’acqua.
c. Aspirare un volume superiore a 100 mL.
Per fare questo, tirare lo stantuffo verso di sé, ed assicurarsi che l’apertura della siringa per l’acqua sotto la superficie dell’acqua per tutto il tempo. Questo eviterà
bolle d’aria nella siringa.
d. Togliere la siringa dall’acqua.
318
e. Girare la siringa per l’acqua in modo che l’apertura sia rivolta verso l’alto.
→Eventuali bolle d’aria si sposteranno verso l’alto mettendo la siringa in verticale.
Picchiettare con le dita per far spostare ulteriormente eventuali bolle d’aria verso l’alto.
f. Spingere lo stantuffo finché il suo anello superiore non raggiunge la tacca di 100 mL.
→Quando si preme lo stantuffo, può fuoriuscire acqua dalla punta della siringa. Questa acqua può essere asciugata con un panno.
Attenzione:
L’anello superiore dello stantuffo nero deve essere
precisamente in linea con la tacca dei 100 mL per ottenere
la concentrazione corretta della sospensione.g. Continuare a tenere la siringa per l’acqua con l’apertura rivolta verso l’alto e controllare con attenzione l’acqua nella siringa:
• per il volume corretto,
• per le bolle d’aria.
Piccole bolle d’aria non rappresentano un problema, ma grandi bolle d’aria sono critiche. Vedere sotto per maggiori spiegazioni su cosa fare.
319
h. Se la siringa non è stata caricata correttamente o
contiene troppa aria:
• Svuotare la siringa d’acqua
• Ripetere i passaggi da b. ad h.
Passaggio 1.3: Aggiunta dell’acqua ai granuli
a. Se i granuli nel flacone formano dei grumi:
• Picchiettare delicatamente il flacone sulla mano.
• Prestare attenzione perché il flacone è in vetro.
b. Svitare il tappo a prova di bambino del flacone (spingere in giù ruotandolo in senso antiorario).
c. Mettere la siringa piena d’acqua sul bordo superiore dell’apertura del flacone d.Tenere saldamente il flacone.
e. Premere lentamente lo stantuffo verso il basso.
L’intero volume d’acqua deve essere trasferito nel flacone.
f. Smaltire la siringa per l’acqua nei rifiuti domestici.
320
Passaggio 1.4: Inserimento dell’adattatore e miscelazione della sospensione orale
L’adattatore viene usato per riempire la siringa blu con la sospensione.
a. Togliere l’adattatore per il flacone dall’imballaggio b. Spingere completamente l’adattatore nel collo del flacone c. Chiudere fermamente il flacone con il tappo a vite.
d. Agitare il flacone delicatamente per almeno 60 secondi.
→Lo scopo è di creare una sospensione ben mescolata.
e. Controllare se la sospensione è ben mescolata:
• nessun grumo
• nessuno deposito.
Attenzione:
Perché la dose sia corretta, la sospensione non deve contenere alcun grumo
o deposito.321
f.Se ci sono grumi o sedimenti ripetere i passaggi da d. a f.
→Quando non sono rimasti grumi o depositi, la sospensione è pronta per l’uso.
Non aggiungere altra acqua nel flacone.
La sospensione ha un periodo di validità di 14 giorni a temperatura ambiente.
g. Riportare la data di scadenza della sospensione appena preparata sull’etichetta del flacone
Data di preparazione + 14 giorni
L’immagine mostrata è solo un’esempio.
2. Impostazione della dose prescritta con ogni nuova siringa blu
Per impedire un sovradosaggio o un sottodosaggio è necessaria una dose precisa di sospensione.
Prima di estrarre la prima dose dal flacone, la siringa blu fornita deve essere impostata secondo la dose prescritta dal medico del bambino. Questa informazione è riportata nell’area dedicata della scatola. Se in questo punto non sono state inserite informazioni, verificare con il medico del bambino o il farmacista.
Dopo aver impostato la dose, la stessa siringa blu può essere usata per tutte le somministrazioni dal flacone di sospensione preparato al passaggio 1.
Una volta che la dose è stata fissata sulla siringa blu, non può più essere modificata.
Passaggio 2.1: Selezione di una siringa blu adatta
In questa confezione sono inclusi dispositivi di somministrazione con capacità differenti:
siringhe blu da 5 mL per dosi da 1 mL a 5 mL
siringhe blu da 10 mL per dosi da 5 mL a 10 mL
a. Selezionare la siringa blu adatta in base alla dose prescritta dal medico del bambino.
Le altre siringhe blu non sono necessarie.
b. Togliere la siringa blu dalla confezione.
Nota:
Non rimuovere l’etichetta rimovibile finché non viene
richiesto nelle Istruzioni per l’uso.
La siringa blu è dotata di un pulsante rosso per regolare il volume.
Questo pulsante è inizialmente coperto dall’etichetta rimovibile.
Premendo il pulsante rosso si imposta il volume della siringa, che può essere fatto una sola volta.
Non premere il pulsante rosso finché le Istruzioni per l’uso non
indicano di farlo.Una volta che il pulsante rosso è stato premuto, il volume non può
più essere regolato.Passaggio 2.2: Impostazione della dose richiesta su una nuova siringa blu
La siringa blu è dotata di una scala (mL).
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La scala della siringa blu da 5 mL inizia a 1 mL. Le tacche di misura sono poste ogni 0,2 mL.
La scala della siringa blu da 10 mL inizia a 2 mL. Le tacche di misura sono poste ogni 0,5 mL.
a. Controllare la dose indicata nel campo relativo sull’esterno della scatola.
Nota:
Usare la siringa blu da 10 mL per dosi prescritte superiori a 10 mL nel modo seguente:
Dose da 15 mL: siringa blu 2 x 7,5 mL
Dose da 20 mL: siringa blu 2 x 10 mL
b. Se l’informazione non è disponibile:
Chiedere al farmacista o al medico di fornirla.
c. Tenere la siringa blu con l’apertura rivolta verso l’alto.
d. Spingere lo stantuffo lentamente finché il margine superiore non raggiunge
la tacca del volume da somministrare.→Quando si muove lo stantuffo è possibile avvertire un “Click” a ogni intervallo di volume regolabile.
Attenzione:
Il bordo superiore dello stantuffo deve essere esattamente in linea con la
tacca corretta del volume da somministrare.La figura mostrata è solo un esempio. Il volume potrebbe essere diverso.
Fare attenzione, non tirare lo stantuffo oltre il volume da somministrare.
Fare attenzione, non premere l’etichetta mentre si tira lo stantuffo.
e. Rimuovere completamente l’etichetta della siringa blu.
→Si può ora vedere il pulsante rosso per impostare il volume.
f. Controllare di nuovo la posizione dello stantuffo. Assicurarsi che il bordo superiore dello stantuffo sia esattamente in linea con la tacca corretta del volume da somministrare.
g. Se la posizione dello stantuffo blu non corrisponde al volume richiesto:
Regolarla di conseguenza
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h. Se la posizione dello stantuffo blu corrisponde al volume richiesto, premere
il pulsante rosso per fissare la regolazione.
→La dose richiesta è ora impostata.
→Premendo il pulsante rosso si avverte un altro click.
→ Il click non deve essere più avvertito in seguito.
Attenzione:
Se si nota che la dose sbagliata è stata selezionata (il pulsante rosso è stato premuto quando lo stantuffo era nella posizione sbagliata) usare la siringa blu di riserva appropriata.
Ripetere i passaggi da a. ad h. con una nuova siringa blu.
i. Spingere lo stantuffo verso l’alto nella siringa blu fino in fondo.
È ora possibile usare la siringa blu.
3. Somministrazione della sospensione orale
Seguire i passaggi descritti sotto ogni volta che è necessaria una somministrazione.
Passaggio 3.1: Miscelazione della sospensione orale
Attenzione:
Lasciare che la sospensione raggiunga la temperatura ambiente se è stata conservata in frigorifero.
a. Agitare delicatamente il flacone per almeno 10 secondi prima di
ogni somministrazione.→ Ciò ha lo scopo di creare una sospensione ben miscelata.
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b. Controllare se la sospensione è ben miscelata, cioè:
• non ci sono grumi
• non ci sono depositi.
c. Se ci sono grumi o depositi:
Ripetere i passaggi a. e b.
d. L’agitazione può portare alla formazione di schiuma.
Lasciare riposare il flacone fino alla dissoluzione della schiuma.
e. Svitare il tappo del flacone, ma tenere l’adattatore sulla parte superiore della bottiglia.
Nota:
L’apertura più larga visibile sull’adattatore è usata per collegare la siringa blu.
La superficie dell’adattatore del flacone deve essere priva di liquidi.
f. Se c’è del liquido sull’adattatore:
Rimuovere il liquido con un panno pulito
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Passaggio 3.2: Aspirazione della dose richiesta
a. Mantenere il flacone in posizione verticale. Inserire la punta della siringa blu a fondo nell’apertura grande dell’adattatore
b. Capovolgere il flacone.c. Tirare lo stantuffo blu lentamente finché non si blocca (cioè
finché non viene raggiunta la dose impostata).d. Controllare attentamente che non sia presente aria nella siringa blu.
Piccole bolle d’aria non rappresentano un problema.
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e. Se sono presenti bolle d’aria più grandi:
• Rimettere la sospensione nel flacone spingendo il più possibile indietro lo stantuffo nella siringa blu.
• Ripetere i passaggi da b. a e.
f. Rimettere il flacone in posizione verticale.
g. Rimuovere con attenzione la siringa blu dall’adattatore
h. Tenere la siringa blu in verticale e controllare:• che la punta della siringa blu sia piena
• se nella siringa blu è stata aspirata la dose corretta
• che non siano presenti grandi bolle d’aria.
i. Se nella punta ci sono bolle d’aria grandi o aria:
• Inserire la punta della siringa blu di nuovo a fondo nell’apertura grande dell’adattatore
• Rimettere la sospensione nel flacone spingendo il più possibile indietro lo stantuffo nella siringa blu.
• Ripetere i passaggi da b. a h. fino a quando non sono più visibili le bolle d’aria più grandi.
j. Chiudere il flacone con il tappo a vite.
Somministrare la sospensione immediatamente dopo aver riempito la siringa blu (passaggio 3.3)
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Passaggio 3.3: Somministrazione della dose prescritta
a. Mettere la siringa blu nella bocca del paziente.b. Dirigere la punta verso la guancia per permettere una deglutizione naturale.
c. Spingere lo stantuffo lentamente finché non si arresta (la siringa blu è
completamente vuota).d. Assicurarsi che il paziente deglutisca l’intera dose.
Attenzione:
Il paziente deve deglutire l’intera dose del medicinale.
Se la dose non viene ripetutamente deglutita in modo completo o se il paziente vomita, rivolgersi al medico per ulteriori istruzioni.
e. Incoraggiare il paziente a bere una porzione tipica di liquidi.
• Per un neonato di 6 mesi, ad esempio, possono essere 20 mL.
• Questo può essere anche l’allattamento.
• Per un adolescente il volume può arrivare a 240 mL.
4. Pulizia e conservazione
La siringa blu deve essere pulita dopo ogni applicazione.
Seguire i passaggi descritti sotto per pulire il dispositivo. Sono necessari in tutto tre cicli di lavaggio per
assicurare una pulizia adeguata.Prima di iniziare, per il passaggio 4.1 serve il seguente materiale:
• Due contenitori (come una tazza o una scodella)
o un contenitore pieno di acqua potabile, o l’altro contenitore vuoto
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Passaggio 4.1: Pulizia
a. Immergere la punta della siringa blu nel contenitore d’acqua.b. Aspirare acqua finché lo stantuffo non si arresta.
c. Svuotare la siringa blu nel contenitore vuoto preparato
d. Ripetere i passaggi da a. a c. altre due volte.
e. Terminata la pulizia, spingere indietro lo stantuffo finché non si arresta.
f. Asciugare la superficie esterna della siringa con un panno pulito
Attenzione:
▪ Non lavare la siringa blu nella lavastoviglie.
▪ Non fare mai bollire la siringa blu.
Passaggio 4.2: Conservazione
Conservare la siringa blu in un luogo pulito e asciutto fino all’utilizzo successivo, es. tenerla nella scatola di Xarelto che le è stata data.
Tenerla al riparo dalla luce solare.
Attenzione:
La siringa blu può essere usata per un massimo di 14 giorni.
Conservare la sospensione a temperatura inferiore a 30 °C.
Attenzione:
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Non congelare la sospensione.
La sospensione preparata è stabile per un massimo di 14 giorni (data di preparazione più 14 giorni) a temperatura ambiente.
Tenere Xarelto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare la sospensione preparata in posizione verticale.
5. Smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
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ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
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Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per rivaroxaban, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili ottenuti dalla letteratura e dalle segnalazioni spontanee riguardanti la
“nefropatia da anticoagulanti” (anticoagulant related nephropathy ARN), il PRAC ritiene che una relazione causale tra rivaroxaban and la nefropatia da anticoagulanti costituisca almeno una ragionevole possibilità. Il
PRAC ha concluso che le informazioni sul medicinale dei prodotti contenenti rivaroxaban devono essere di conseguenza aggiornate.
Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su rivaroxaban, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti rivaroxaban sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
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