FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Xarelto 15 mg compresse rivestite con filmXarelto 20 mg compresse rivestite con film
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Xarelto 15 mg compresse rivestite con film
Xarelto 20 mg compresse rivestite con film
Confezione di inizio trattamento
Non per uso nei bambini rivaroxaban
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Xarelto e a cosa serve
Xarelto contiene il principio attivo rivaroxaban ed è usato negli adulti per:
- trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.
Xarelto appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. La sua azione è dovuta al blocco di un fattore della coagulazione (fattore Xa) a cui fa seguito una ridotta tendenza del sangue a formare coaguli.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xarelto
Non prenda Xarelto
- se è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se ha emorragie (sanguinamenti) eccessive
- se ha una malattia o una condizione in una parte del corpo che aumenta il rischio di gravi sanguinamenti (ad es. ulcere dello stomaco, ferite o sanguinamenti nel cervello, recenti interventi chirurgici al cervello o agli occhi)
- se sta prendendo medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban od eparine), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparina attraverso un catetere venoso od arterioso per tenerlo aperto.
- se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamenti
- durante la gravidanza o l’allattamento
Non prenda Xarelto e informi il medico se una delle condizioni descritte la riguarda.
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Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Xarelto.
Faccia particolare attenzione con Xarelto
• se ha un aumentato rischio di sanguinamenti, come può essere in caso di:
▪ grave malattia dei reni, perché la funzione renale può modificare la quantità di medicinale attivo nell’organismo
▪ se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban od eparina), se sta cambiando trattamento anticoagulante o mentre assume eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per mantenerlo aperto (vedere paragrafo “Altri medicinali e Xarelto”)
▪ disturbi della coagulazione
▪ pressione sanguigna molto alta, non controllata con medicinali
▪ malattie dello stomaco o dell'intestino che possono provocare sanguinamento, ad esempio infiammazione dell’intestino o dello stomaco, o infiammazione dell'esofago, ad esempio causata dalla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l'acidità dello stomaco risale nell'esofago) o tumori localizzati nello stomaco o nell’intestino o nel tratto genitale o nelle vie urinarie
▪ un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia)
▪ una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasia), oppure un precedente sanguinamento dai polmoni
• se ha una valvola cardiaca protesica
• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immnunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia
• se il medico verifica che la pressione del sangue è instabile o se è pianificato un altro trattamento o intervento chirurgico per rimuovere coauguli sanguigni dai polmoni
Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Xarelto. Il medico
deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico
- è molto importante prendere Xarelto prima e dopo l’intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
- Se l’intervento chirurgico prevede l’uso di un catetere o di un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es.
per l’anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore):
▪ è molto importante prendere Xarelto prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente nei tempi indicati dal medico
▪ informi immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe o di disturbi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, perché in tal caso è necessario intervenire con urgenza.
Bambini e adolescenti
La confezione di inizio trattamento di Xarelto non è raccomandata nelle persone al di sotto dei 18 anni di
etàin quanto è progettata specificatamente per l’inizio dell trattamento di pazienti adulti e non è appropriata
per l’uso in bambini e adolescenti.Altri medicinali e Xarelto
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
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• Se sta prendendo
▪ alcuni medicinali contro le infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano solo applicati sulla pelle
▪ ketoconazolo in compresse (usate per trattare la sindrome di Cushing, nella quale l’organismo produce cortisolo in eccesso)
▪ alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)
▪ alcuni medicinali antivirali contro HIV / AIDS (ad es. ritonavir)
▪ altri medicinali usati per inibire la coagulazione (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarin e acenocumarolo)
▪ medicinali anti-infiammatori e anti-dolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)
▪ dronedarone, un medicinale usato nel trattamento della fibrillazione atriale
▪ alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI))
Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Xarelto, perché
l’effetto di Xarelto può essere potenziato. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.
Se il medico ritiene che lei abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere allo stomaco o
all’intestino, potrà prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere.
• Se sta prendendo
▪ alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
▪Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale di origine vegetale usato per la
depressione▪ rifampicina, un antibiotico
Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Xarelto, poiché
l’effetto di Xarelto può essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con Xarelto e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.
Gravidanza e allattamento
Non prenda Xarelto durante la gravidanza o l’allattamento. Se esiste la possibilità che resti incinta, usi un metodo anticoncezionale affidabile durante l’assunzione di Xarelto. Se rimane incinta mentre assume questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come proseguire il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Xarelto può causare capogiro (effetto indesiderato comune) o mancamenti (effetto indesiderato non comune)
(vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Se compaiono questi sintomi, non guidi veicoli, non vadain biciclettao non usi strumenti o macchinari.
Xarelto contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”
3. Come prendere Xarelto
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Xarelto deve essere assunto in concomitanza di un pasto.
Ingerisca la compressa o le compresse preferibilmente con un po’ d’acqua.
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Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico come assumere Xarelto in altro modo. La compressa può essere frantumata e mescolata con un po’ d’acqua o con purea di mele immediatamente prima di assumerla. L’assunzione della miscela dovrebbe essere seguita immediatamente dall’assunzione di cibo.
Se necessario, il medico può somministrarle la compressa frantumata di Xarelto attraverso un tubo inserito nello stomaco.
Quale dose prendere
La dose raccomandata è una compressa di Xarelto da 15 mg due volte al giorno nelle prime 3 settimane.
Dopo 3 settimane, la dose raccomandata è una compressa di Xarelto da 20 mg una volta al giorno.
Questa confezione di inizio trattamento da 15 mg e 20 mg di Xarelto è da utilizzare solo per le prime 4
settimane di trattamento. Terminata questa confezione, il trattamento continuerà con Xarelto 20 mg una volta al giorno, come il dottore le ha detto di fare.
Se ha problemi ai reni, il medico può decidere di ridurre il dosaggio per il trattamento dopo 3 settimane ad una compressa di Xarelto da 15 mg una volta al giorno se il rischio di sanguinamento è maggiore del rischio di avere un nuovo coagulo del sangue.
Quando prendere Xarelto
Prenda la compressa o le compresse ogni giorno fino a che il medico non le dica di interrompere l’assunzione.
Cerchi di prendere la compressa o le compresse sempre alla stessa ora del giorno, per potersene ricordare più facilmente.
Il medico deciderà quanto a lungo continuare il suo trattamento.
Se prende più Xarelto di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico se ha preso troppe compresse di Xarelto. Se ha preso una quantità
eccessiva di Xarelto, il rischio di sanguinamenti aumenta.
Se dimentica di prendere Xarelto
- Se sta prendendo una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda
non appena se ne ricorda. Non prenda più di due compresse da 15 mg in uno stesso giorno. Se
dimentica una dose, può prendere contemporaneamente due compresse da 15 mg per assumere un totale di due compresse (30 mg) in un giorno. Il giorno seguente, prosegua con una compressa da15 mg due volte al giorno.
- Se sta prendendo una compressa da 20 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda
non appena se ne ricorda. Non prenda più di una compressa in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la compressa successiva il giorno seguente e quindi prosegua con una compressa una volta al giorno.Se interrompe il trattamento con Xarelto
Non interrompa l’assunzione di Xarelto senza averne prima parlato con il medico, perché Xarelto tratta condizioni gravi e ne evita l’insorgenza.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Xarelto può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Come altri medicinali simili per ridurre la formazione di trombi, Xarelto può causare un sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita del paziente. Un sanguinamento massivo può causare un calo improvviso della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi, il sanguinamento può non essere evidente.
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Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati:
• Segni di sanguinamento
- sanguinamento nel cervello o nel cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza ad un lato, vomito, convulsioni, ridotto livello di coscienza, e rigidità del collo.
Una grave emergenza medica. Richieda immediatamente assistenza medica!)
- perdita di sangue prolungata o eccessiva
- debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa, gonfiori di origine sconosciuta, respiro corto, dolore toracico o angina pectoris.
Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee
- eruzione cutanea diffusa ed intensa, vescicole o lesioni della mucosa, ad esempio nella bocca o negli occhi (Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi edipermica tossica).
- una reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, alterazioni del sangue e malattie che interessano tutto il corpo (sindrome DRESS).
La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (può manifestarsi fino a 1 persona su 10 000).
• Segni di gravi reazioni allergiche
- gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà
respiratorie; improvvisa riduzione della pressione sanguigna.
Le frequenze di gravi reazioni allergiche sono molto rare (reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 10 000) e non comuni (angioedema ed edema allergico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 100).
Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati:
Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):
- riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di cute pallida e di debolezza o respiro corto
- sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, sanguinamento urogenitale (inclusi sangue nelle urine e flusso mestruale abbondante), sangue dal naso, sanguinamento gengivale
- sanguinamento nell’occhio (incluso il sanguinamento nel bianco dell’occhio)
- sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell’organismo (ematoma, lividi)
- emissione di sangue con la tosse
-sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle
-sanguinamento dopo un intervento chirurgico
- perdita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica
- gonfiore agli arti
- dolore agli arti
- malfunzionamento dei reni (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
- febbre
- mal di stomaco, indigestione, sensazione o stato di malessere, stitichezza, diarrea
- bassa pressione sanguigna (i sintomi comprendono capogiro o svenimento quando si trova in posizione eretta)
- generale diminuzione delle forze e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiro,
- eruzione cutanea, cute pruriginosa
- aumento di alcuni enzimi del fegato negli esami del sangue
Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100):
- sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (vedere sopra, segni di sanguinamento)
- sanguinamento articolare, che causa dolore e gonfiore
- trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che sono cellule che consentono al sangue di coagulare)
- reazioni allergiche, incluse reazioni cutanee allergiche
- malfunzionamento del fegato (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
- le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi del pancreas o del fegato o del numero di piastrine
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- svenimento
- sensazione di star poco bene
- battito cardiaco accelerato
- bocca asciutta
- orticaria
Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000):
- sanguinamento muscolare
- colestasi (flusso della bile, una sostanza prodotta dal fegato, diminuito), epatite incluso traumatismo epatocellulare (infiammazione del fegato inclusa lesione del fegato)
- colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
- gonfiore localizzato
-formazione di un accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una procedura a livello cardiaco che prevede l’inserimento di un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)
Molto rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10 000)
- accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitici che causano infiammazione al polmone
(polmonite eosinofila)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- insufficienza renale dopo un sanguinamento intenso
- sanguinamento renale alle volte con presenza di sangue nelle urine che porta al mal funzionamento dei reni
(Nefropatia da anticoagulanti)
- pressione aumentata nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, sensibilità alterata, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un sanguinamento)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Xarelto
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e su ogni blister o contenitore a portafoglio dopo Scad./EXP.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua e purea di mele fino a 4 ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Xarelto
- Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene rispettivamente 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
- Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato,
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ipromellosa (2910), sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Vedere paragrafo 2 “Xarelto contiene lattosio e sodio”.
Pellicola di rivestimento della compressa: macrogol (3350), ipromellosa (2910), titanio diossido
(E 171), ferro ossido rosso (E 172).
Descrizione dell’aspetto di Xarelto e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Xarelto 15 mg sono di colore rosso, rotonde, biconvesse, con la croce
BAYER impressa su un lato e “15” e un triangolo impressi sull’altro lato.
Le compresse rivestite con film di Xarelto 20 mg sono di colore rosso marrone, rotonde, biconvesse, con la croce BAYER impressa su un lato e “20” e un triangolo impressi sull’altro lato.
Confezione di inizio trattamento per le prime 4 settimane: ogni confezione da 49 compresse rivestite con film per le prime 4 settimane di trattamento contiene:
42 compresse rivestite con film da 15 mg di rivaroxaban e 7 compresse rivestite con film da 20 mg di rivaroxabanin un contenitore a portafoglio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bayer AG
51368 Leverkusen
Germania
Produttore
Il produttore può essere identificato tramite il numero di lotto stampato sul lato della confezione e su ogni blister o flacone.
• Se il primo ed il secodo carattere sono BX, il produttore è
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Germania
• Se il primo ed il secondo carattere sono IT, il produttore è
Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Via delleGroane, 126
20024 Garbagnate Milanese
Italia
• Se il primo ed il secondo carattere sono BT, il produttore è
Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
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België / Belgique / Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
България
БайерБългария еООД
Тел: +359-(0)2-424 72 80
Českárepublika
Bayer s.r.o.
Tel: +420-266 101 111
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45-45 235 000
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372-655 85 65
Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-618 75 00
España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Ísland
Icepharmahf.
Sími: +354-540 80 00
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-3978 1
Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357-22-48 38 58
Lietuva
UAB Bayer
Tel: +370-5-233 68 68
Luxembourg / Luxemburg
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Magyarország
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Tel: +36-1-487 4100
Malta
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Tel: +356-21 44 62 05
Nederland
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Norge
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Tlf: +47-23 13 05 00
Österreich
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Polska
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Portugal
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Tel: +351-21-416 42 00
România
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Tel: +40-(0)21-529 59 00
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386-(0)1-58 14 400
Slovenskárepublika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421-(0)2-59 21 31 11
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Sverige
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00
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Latvija
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Tel: +371-67 84 55 63
United Kingdom (Northern Ireland)
Bayer AG
Tel: +44-(0) 118 206 3000
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/
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