FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
VFEND 40 mg/ml polvere per sospensione orale
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
VFEND 40 mg/ml polvere per sospensione orale
voriconazoloLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos'è VFEND e a cosa serve
VFEND contiene il principio attivo voriconazolo. VFEND è un farmaco antimicotico. Esso agisce interrompendo la crescita o uccidendo i funghi causa di infezioni.
È utilizzato per il trattamento dei pazienti (adulti e bambini di età superiore ai 2 anni) affetti da:
aspergillosi invasiva (un tipo di infezione micotica causata dalle specie di Aspergillus),
candidemia (un altro tipo di infezione micotica causata dalle specie di Candida) in pazienti non-neutropenici (pazienti che non hanno una conta cellulare dei globuli bianchi insolitamente bassa),
infezioni gravi e invasive causate dalle specie di Candida, quando il fungo è resistente al fluconazolo (un altro farmaco antimicotico),
infezioni micotiche gravi causate dalle specie di Scedosporium e Fusarium (due diverse specie di funghi).
VFEND è indicato per i pazienti con peggioramento di infezioni micotiche, potenzialmente in pericolo di vita.
Prevenzione di infezioni micotiche in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo ad alto rischio.
Questo prodotto deve essere utilizzato solo sotto controllo medico.
2. Cosa deve sapere prima di prendere VFEND
Non prenda VFEND
se è allergico al voriconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
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È molto importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione, o medicinali vegetali.
I medicinali inclusi nell’elenco qui di seguito riportato non devono essere utilizzati durante il trattamento con VFEND:
Terfenadina (per le allergie)
Astemizolo (per le allergie)
Cisapride (per i problemi di stomaco)
Pimozide (per il trattamento delle malattie mentali)
Chinidina (per l’irregolarità del battito cardiaco)
Ivabradina (per i sintomi dell’insufficienza cardiaca cronica)
Rifampicina (per il trattamento della tubercolosi)
Efavirenz (per il trattamento dell’AIDS) in dosi pari o superiori a 400 mg una volta al giorno
Carbamazepina (per il trattamento delle convulsioni)
Fenobarbital (per l’insonnia grave e le convulsioni)
Alcaloidi della segale cornuta (per es., ergotamina, diidroergotamina; per l’emicrania)
Sirolimus (per i pazienti sottoposti a trapianto)
Ritonavir (per il trattamento dell’AIDS) in dosi da 400 mg ed oltre, due volte al giorno
Erba di S. Giovanni (iperico - integratore a base di piante medicinali)
Naloxegol (per il trattamento della stipsi specificamente causata da medicinali antidolorifici, chiamati oppioidi [ad es. morfina, ossicodone, fentanil, tramadolo, codeina])
Tolvaptan (per il trattamento dell’iponatremia, ossia bassi livelli di sodio nel sangue, o per rallentare il declino della funzionalità renale nei pazienti con malattia policistica renale)
Lurasidone (per il trattamento della depressione)
Venetoclax (per il trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica-LLC)
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere VFEND se:
ha avuto una reazione allergica ad altri azoli.
soffre o ha sofferto di una malattia al fegato. Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe prescriverle una dose di VFEND più bassa. Il medico dovrà controllare la funzionalità del fegato durante il trattamento con VFEND effettuando esami del sangue.
sa di avere una malattia cardiaca, un battito del cuore irregolare, un battito del cuore rallentato o un’alterazione all’elettrocardiogramma (ECG) chiamata “sindrome del QTc lungo”.
Deve evitare qualsiasi esposizione al sole e alla luce solare durante il trattamento. E’ importante coprire le zone di pelle esposte al sole ed usare schermi solari con alto fattore di protezione (SPF), poiché può verificarsi un’aumentata sensibilità della pelle ai raggi UV del sole. Tali precauzioni sono valide anche per i bambini.
Durante il trattamento con VFEND:
informi immediatamente il medico se sviluppa
- ustione solare
- grave reazione della pelle o bolle
- dolore osseo.
Qualora sviluppasse una delle patologie cutanee descritte sopra, il medico potrebbe indirizzarla a un dermatologo, che dopo il consulto potrebbe decidere che è importante sottoporla a visite con cadenza regolare. Con l’uso di lungo periodo di VFEND, esiste un piccolo rischio di sviluppare un carcinoma cutaneo.
Qualora sviluppasse segni di “insufficienza surrenalica”, in cui le ghiandole surrenali non producono quantità adeguate di alcuni ormoni steroidei come il cortisolo, che possono determinare sintomi quali
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stanchezza cronica o persistente, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale, informi il medico.
Informi il medico qualora sviluppasse segni di “sindrome di Cushing” in cui il corpo produce quantità
eccessive dell’ormone cortisolo, che possono determinare sintomi quali aumento di peso, accumulo di grasso tra le spalle, viso arrotondato, scurimento della pelle dell’addome, assottigliamento di gambe, seni e braccia, assottigliamento della pelle, facile formazione di lividi, aumento degli zuccheri del sangue, crescita eccessiva di peluria sul corpo, sudorazione eccessiva.
Il medico dovrà controllare la funzionalità del fegato e dei reni effettuando esami del sangue.
Bambini e adolescenti
VFEND non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 2 anni di età.
Altri medicinali e VFEND:
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, se ha recentemente assunto o se potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione.
Alcuni medicinali, quando assunti contemporaneamente a VFEND, possono modificare l’attività di
VFEND oppure VFEND può modificare l’attività di questi medicinali.
Informi il medico se sta assumendo il seguente medicinale perché, se possibile, il trattamento concomitante con VFEND deve essere evitato:
Ritonavir (per il trattamento dell’AIDS) in dosi da 100 mg due volte al giorno
Glasdegib (per il trattamento del cancro): se ha bisogno di usare entrambi i farmaci, il medico controllerà spesso il suo ritmo cardiaco
Informi il medico se sta assumendo uno di questi due medicinali perché, se possibile, il trattamento concomitante con VFEND deve essere evitato e potrebbe essere necessaria una modifica della dose di voriconazolo:
Rifabutina (per il trattamento della tubercolosi). Se è già in trattamento con rifabutina, la conta delle cellule del sangue e gli effetti indesiderati alla rifabutina dovranno essere tenuti sotto controllo.
Fenitoina (per il trattamento dell’epilessia). Se è già in trattamento con fenitoina, le concentrazioni di fenitoina nel sangue dovranno essere controllate durante il trattamento con VFEND e la dose che assume potrà essere aggiustata.
Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali perché potrebbero essere necessari una modifica della dose o un monitoraggio della dose per verificare se questi medicinali e/o VFEND
continuano ad avere l’effetto desiderato:
Warfarin ed altri anticoagulanti (per es., fenprocumone, acenocumarolo; per rallentare il processo di coagulazione del sangue)
Ciclosporina (per i pazienti sottoposti a trapianto)
Tacrolimus (per i pazienti sottoposti a trapianto)
Sulfaniluree (per es., tolbutamide, glipizide e gliburide) (per il diabete)
Statine (per es., atorvastatina, simvastatina) (per ridurre il colesterolo)
Benzodiazepine (per es., midazolam, triazolam) (per l’insonnia grave e lo stress)
Omeprazolo (per il trattamento dell’ulcera)
Contraccettivi orali (se prende VFEND durante il trattamento con contraccettivi orali, possono presentarsi effetti indesiderati come nausea e disturbi mestruali)
Alcaloidi della Vinca (per es., vincristina e vinblastina) (per il trattamento del cancro)
Inibitori della tirosin chinasi (ad es. axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (per il trattamento del cancro)
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Tretinoina (per il trattamento della leucemia)
Indinavir ed altri inibitori delle proteasi dell’AIDS (per il trattamento dell’AIDS)
Inibitori della trascrittasi inversa non-nucleosidici (per es., efavirenz, delavirdina, nevirapina)
(per il trattamento dell’AIDS) (alcune dosi di efavirenz NON possono essere assunte insieme a
VFEND)
Metadone (per il trattamento della dipendenza da eroina)
Alfentanile e fentanile ed altri oppiacei ad azione breve come sufentanile (antidolorifici impiegati per le tecniche chirurgiche)
Ossicodone e altri oppiacei a lunga durata di azione come idrocodone (utilizzato per il trattamento del dolore da moderato a grave)
Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (ad es., ibuprofene, diclofenac) (utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione)
Fluconazolo (impiegato per trattare le infezioni fungine)
Everolimus (utilizzato per il trattamento del tumore al rene in stato avanzato e nei pazienti sottoposti a trapianto)
Letermovir (utilizzato per prevenire la malattia da citomegalovirus (CMV) in seguito a trapianto di midollo osseo)
Ivacaftor: utilizzato per il trattamento della fibrosi cistica
Gravidanza e allattamento
VFEND non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che non sia stato deciso dal medico.
Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo adeguato. Contatti immediatamente il medico se inizia una gravidanza durante il trattamento con VFEND.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
VFEND può causare offuscamento della vista o una sensibilità fastidiosa alla luce. In tal caso, non dovrà guidare e non dovrà utilizzare utensili o macchinari. In questi casi contatti il medico.
VFEND contiene saccarosio
Questo medicinale contiene 0,54 g di saccarosio per ogni ml di sospensione. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere VFEND. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Può essere dannoso per i denti.
VFEND contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 ml di sospensione, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
VFEND contiene sale benzoato/sodio
Questo medicinale contiene 12 mg di sale benzoato (E211) in ogni dose da 5 ml.
3. Come prendere VFEND
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico stabilirà la dose adatta per lei in base al suo peso ed al tipo di infezione diagnosticata.
La dose raccomandata per gli adulti (inclusi i pazienti anziani) è la seguente:
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Dose per le prime 24 ore
(Dose da carico)
Dose dopo le prime 24 ore
(Dose di mantenimento)
Sospensione orale
Pazienti di peso pari a 40 kg Pazienti di peso inferiore ai 40 kg ed oltre
400 mg (10 ml) ogni 12 ore 200 mg (5 ml) ogni 12 ore per le per le prime 24 ore prime 24 ore
200 mg (5 ml) due volte al
100 mg (2,5 ml) due volte al giorno giorno
In base alla risposta al trattamento, il medico può aumentare la dose giornaliera a 300 mg due volte al giorno.
Se ha una cirrosi da lieve a moderata il medico può decidere di ridurre la dose.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti è la seguente:
Sospensione orale
Bambini di età compresa tra 2 e meno di 12 anni e adolescenti di età
compresa tra 12 e 14 anni e di peso corporeo inferiore a 50 kg
Adolescenti di età compresa tra 12 e 14 anni e di peso corporeo pari o superiore a
50 kg; tutti gli adolescenti di età superiore a 14 anni
Dose per le prime 24 ore
(Dose da carico)
Il trattamento verrà iniziato come infusione
400 mg ogni 12 ore per le prime 24 ore
Dose dopo le prime 24 ore
(Dose di mantenimento)
9 mg/kg due volte al giorno
(la dose massima è di 350 mg due volte al giorno)
200 mg due volte al giorno
In base alla risposta al trattamento, il medico può aumentare o diminuire la dose giornaliera.
Prendere la sospensione almeno un’ora prima o due ore dopo i pasti.
Se lei o suo/a figlio/a sta prendendo VFEND per la prevenzione di infezioni micotiche, il suo medico potrebbe farle interrompere VFEND se lei o suo/a figlio/a divesse sviluppare effetti indesiderati correlati al trattamento.
La sospensione di VFEND non deve essere mischiata con altri medicinali. La sospensione non deve essere ulteriormente diluita con acqua o con altri liquidi.
Istruzioni per la ricostituzione della sospensione:
Si raccomanda che la ricostituzione della sospensione di VFEND venga effettuata dal farmacista
prima della consegna del medicinale.
La sospensione di VFEND è ricostituita se è in forma liquida. Se ha l’aspetto di una polvere asciutta, la sospensione orale dovrà essere ricostituita in accordo alle istruzioni indicate di seguito:
1. Scuotere il flacone per rendere completamente disponibile la polvere.
2. Rimuovere il tappo.
3. Aggiungere 2 misurini (il misurino è accluso nella confezione) di acqua (46 ml in totale) nel flacone. Riempire il misurino fino alla tacca e poi versare l’acqua nel flacone. Dovrete sempre aggiungere un totale di 46 ml di acqua, indipendentemente dalla dose che assumerete.
4. Rimettere il tappo ed agitare con energia il flacone per circa 1 minuto. Dopo la ricostituzione, il volume totale della sospensione deve essere di 75 ml.
5. Rimuovere il tappo. Premere l’adattatore del flacone nel collo del flacone stesso (come indicato nella figura sottostante). L’adattatore serve per riempire la siringa con il medicinale contenuto nel flacone. Rimettere il tappo del flacone.
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6. Trascrivere sull’etichetta del flacone la data di scadenza della sospensione ricostituita (il periodo di validità della sospensione ricostituita è di 14 giorni). La sospensione non utilizzata dovrà essere eliminata dopo 14 giorni dalla ricostituzione.
Istruzioni per l’uso:
Il farmacista vi consiglierà come misurare il medicinale utilizzando la siringa multidose acclusa nella confezione. Prima di utilizzare la sospensione di VFEND leggere le istruzioni riportate qui di seguito.
1. Agitare il flacone chiuso contenente la sospensione ricostituita per circa 10 secondi ogni volta prima dell’uso. Rimuovere il tappo.2. Quando il flacone è in posizione verticale, su una superficie piatta, inserire la punta della siringa nell’adattatore.3. Capovolgere il flacone, lasciando inalterata la posizione della siringa. Tirare lentamente lo stantuffo della siringa fino alla tacca che indica la dose che si deve assumere. Per misurare la dose in modo accurato, l’estremità superiore dell’anello nero deve essere allineata alla tacca graduata della siringa.4. Se si dovessero vedere delle grandi bolle, spingere ancora una volta lentamente lo stantuffo nella siringa. In tal modo il medicinale verrà spinto di nuovo nel flacone. Ripetere di nuovo la fase 3.5. Rimettere il flacone in posizione verticale, lasciando inalterata la posizione della siringa.Rimuovere la siringa dal flacone.6. Inserire la punta della siringa in bocca. Posizionare la punta della siringa verso la parte interna della guancia. Spingere lo stantuffo della siringa LENTAMENTE. Non far fuoriuscire il medicinale velocemente. Se il medicinale deve essere somministrato ad un bambino, prima della somministrazione accertarsi che il bambino sia seduto o che venga tenuto in posizione eretta.7. Rimettere il tappo del flacone lasciando inserito l’adattatore. Sciacquare la siringa seguendo le seguenti istruzioni:3 / 4158Lavaggio e conservazione della siringa:1. La siringa deve essere sciacquata ogni volta che viene usata. Estrarre lo stantuffo dalla siringa e sciacquare entrambi i componenti con acqua calda saponata. Sciacquare quindi con acqua.2. Asciugare i due componenti. Inserire di nuovo lo stantuffo nella siringa. Conservarla in un luogo asciutto e sicuro insieme al medicinale.Se prende più VFEND di quanto deveSe prende una quantità di sospensione maggiore di quella che le è stata prescritta (o se un’altra persona prende la sua sospensione) contatti il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso. Porti con sé la confezione di sospensione di VFEND. Si può verificare intolleranza anomala alla luce se assume piùVFEND di quanto deve.Se dimentica di prendere VFENDÈ importante prendere la sospensione di VFEND regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Se si dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva all’ora giusta. Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.Se interrompe il trattamento con VFENDÈ stato dimostrato che l’assunzione delle dosi al momento giusto può aumentare notevolmente l’efficacia del suo medicinale. Pertanto, a meno che il medico non le abbia detto di sospendere il trattamento, è importante continuare a prendere VFEND in modo corretto, come sopra descritto.Continui a prendere VFEND fino a quando il medico non le dirà di sospendere il trattamento. Non sospenda il trattamento prima del previsto perché l’infezione potrebbe non guarire. I pazienti con un sistema immunitario indebolito o quelli che presentano infezioni difficili da curare possono richiedere un trattamento a lungo termine per impedire che l’infezione ritorni.Quando il trattamento con VFEND viene sospeso su richiesta del medico non deve verificarsi alcun effetto.Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.4. Possibili effetti indesideratiCome tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.Se si verificano effetti indesiderati, la maggior parte sarà probabilmente di poca importanza e transitoria. Tuttavia alcuni possono essere gravi e richiedere l’intervento di un medico.Effetti indesiderati gravi - Smetta di prendere VFEND e consulti immediatamente un medico • Eruzione cutanea- Ittero, alterazione dei test di funzionalità epatica • PancreatiteAltri effetti indesideratiMolto comuni: si possono verificare in più di 1 persona su 10 • Compromissione della vista (alterazione della vista compresi visione annebbiata, alterata visione dei colori, intolleranza anomala alla percezione visiva della luce, cecità per i colori, patologia dell’occhio, visione con alone, cecità notturna, visione oscillante, visione di scintille, aura visiva, acuità visiva ridotta, luminosità visiva, perdita parziale del campo visivo, macchie davanti agli occhi)159- Febbre • Eruzioni cutanee • Nausea, vomito, diarrea • Mal di testa • Gonfiore alle estremità • Dolori di stomaco • Difficoltà nella respirazione • Enzimi epatici elevatiComuni: si possono verificare fino a 1 persona su 10 • Infiammazione dei seni paranasali, infiammazione delle gengive, brividi, spossatezza • Riduzione, anche grave, del numero di alcuni tipi di globuli rossi (a volte immuno-correlata)e/o bianchi (a volte con febbre),riduzione del numero di cellule del sangue (chiamate piastrine)che aiutano la coagulazione del sangue • Bassi livelli di zucchero nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue, bassi livelli di sodio nel sangue • Ansia, depressione, confusione, agitazione, disturbi del sonno. allucinazioni • Convulsioni, tremore o movimenti muscolari incontrollati, formicolio o sensazioni cutanee anormali, aumento del tono muscolare, sonnolenza, capogiri • Sanguinamento nell'occhio • Problemi di ritmo cardiaco compreso battito cardiaco molto accelerato, battito cardiaco molto rallentato, svenimento • Pressione bassa del sangue, infiammazione di una vena (che può essere associata alla formazione di un coagulo nel sangue) • Difficoltà acuta nella respirazione, dolore al torace, gonfiore del viso (bocca, labbra e attorno agli occhi), accumulo di liquidi nei polmoni- Costipazione, indigestione, infiammazione delle labbra- Ittero, infiammazione del fegato e lesione al fegato • Eruzione cutanea che potrebbe comportare una formazione di vescicole e desquamazione della pelle gravi, caratterizzate da un'area piatta e arrossata della pelle con piccole protuberanze confluenti, rossore della pelle- Prurito • Perdita di capelli • Mal di schiena- Insufficienza renale, sangue nelle urine, alterazione dei test di funzionalità renaleNon comuni: si possono verificare fino a 1 persona su 100 • Sintomi simil-influenzali, irritazione e infiammazione del tratto gastrointestinale, infiammazione del tratto gastrointestinale che può causare diarrea associata agli antibiotici, infiammazione dei vasi linfatici • Infiammazione del tessuto sottile che riveste la parete interna dall'addome e ricopre l'organo addominale • Ghiandole linfatiche ingrossate (a volte dolorose), insufficienza del midollo osseo, aumento degli eosinofili • Ridotta funzionalità delle ghiandole surrenali, attività ridotta della ghiandola tiroidea • Alterazioni della funzionalità cerebrale, sintomi Parkinson-simili, danno al nervo con conseguente addormentamento, dolore, formicolio o bruciore nelle mani o nei piedi- Problemi di equilibrio e coordinazione • Edema del cervello • Visione doppia, condizioni gravi degli occhi tra cui: dolore ed infiammazione degli occhi e delle palpebre, movimento anormale degli occhi, danno al nervo ottico con compromissione della vista, gonfiore del disco ottico • Ridotta sensibilità al tatto • Alterazione del gusto- Disturbi dell'udito, ronzio nelle orecchie, vertigini160 • Infiammazione di alcuni organi interni, pancreas e duodeno, gonfiore e infiammazione della lingua • Ingrossamento del fegato, insufficienza epatica, malattie della colecisti, calcoli alla colecisti • Infiammazione delle articolazioni, infiammazione delle vene sottocutanee (che può essere associata alla formazione di coaguli di sangue) • Infiammazione dei reni, presenza di proteine nelle urine, danno al rene • Ritmo cardiaco molto veloce o battiti mancanti, a volte con impulsi elettrici irregolari • Elettrocardiogramma (ECG) alterato- Colesterolo aumentato, urea nel sangue aumentata • Reazioni cutanee allergiche (a volte gravi) tra cui condizione della pelle potenzialmente letale che causa vescicole e piaghe dolorose della pelle e delle mucose, specialmente in bocca, infiammazione cutanea, orticaria, ustione solare o reazione cutanea grave a seguito di esposizione alla luce o al sole, arrossamento e irritazione della pelle, alterazione del colore della pelle che potrebbe essere causata da una conta delle piastrine bassa, eczema • Reazione in sede di infusione- Reazioni allergiche o risposta immunitaria esagerataRari: si possono verificare fino a 1 persona su 1000 • Ghiandola tiroide iperattiva • Deterioramento della funzionalità cerebrale, complicazione grave di una patologia epatica • Perdita di gran parte delle fibre del nervo ottico, opacità della cornea, movimento involontario dell’occhio • Fotosensibilità bollosa • Disturbo in cui il sistema immunitario dell'organismo attacca una parte del sistema nervoso periferico- Problemi di ritmo cardiaco o di conduzione (a volte letali)- Reazione allergica potenzialmente letale- Disturbi del sistema di coagulazione • Reazioni cutanee allergiche (a volte gravi), compresi rapido gonfiore (edema) del derma, del tessuto sottocutaneo, della mucosa e dei tessuti sottomucosi, chiazze pruriginose o dolorose di pelle ispessita e arrossata con squame argentee, irritazione della pelle e delle mucose, condizione della pelle potenzialmente letale che provoca il distacco di grandi porzioni dell’epidermide (lo strato esterno della pelle) dagli strati di pelle sottostanti • Piccole chiazze di pelle secca squamosa, talvolta spessa con punte o ‘corni’Effetti indesiderati con frequenza non nota:- Lentiggini e macchie pigmentateAltri effetti indesiderati significativi, la cui frequenza non è nota ma che vanno segnalati immediatamente al medico sono: • Cancro della pelle- Infiammazione dei tessuti che circondano le ossa • Chiazze rosse, squamose o lesioni cutanee a forma di anello che potrebbero essere sintomi di una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso sistemicoPoiché è stato osservato che VFEND ha effetti sul fegato e sui reni, il medico dovrà controllare la funzionalità del fegato e dei reni effettuando esami del sangue. Informi il medico se ha dolori di stomaco o se le feci hanno una consistenza diversa dal normale.Sono stati riportati casi di carcinoma cutaneo in pazienti trattati con VFEND per periodi prolungati.Un'ustione solare o una reazione cutanea grave a seguito dell'esposizione alla luce o al sole è stata segnalata più di frequente nei bambini. Se lei o suo/a figlio/a dovesse sviluppare disturbi della pelle, il suo medico potrebbe farla/o visitare da un dermatologo che potrà decidere se sia importante per lei o per suo/a figlio/a continuare visite regolari con il dermatologo. Anche gli enzimi epatici elevati sono161stati osservati più frequentemente nei bambini.Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati persiste o è fastidioso, informi il medico.Segnalazione degli effetti indesideratiSe manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.5. Come conservare VFENDConservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.Polvere per sospensione orale: conservare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero) prima della ricostituzione.Sospensione ricostituita:Conservare a temperatura non superiore a 30°C.Non refrigerare o congelare.Conservare nella confezione originale.Tenere il contenitore ben chiuso.La sospensione non utilizzata dovrà essere eliminata dopo 14 giorni dalla ricostituzione.Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene VFEND • Il principio attivo è voriconazolo. Ogni flacone contiene 45 g di polvere corrispondenti a 70 ml di sospensione dopo ricostituzione con acqua come raccomandato. Ogni ml di sospensione ricostituita contiene 40 mg di voriconazolo (vedere Paragrafo 3. “Come prendere VFEND”). • Gli altri componenti sono: saccarosio, silice colloidale, titanio diossido, gomma xantana, sodio citrato, sodio benzoato, acido citrico, aroma naturale d’arancio (vedere paragrafo 2, VFEND40 mg/ml polvere per sospensione orale contiene saccarosio, sale benzoato (sodio benzoato) e sodio).Descrizione dell’aspetto di VFEND e contenuto della confezioneVFEND si presenta sotto forma di polvere per sospensione orale da bianca a biancastra che dopo ricostituzione con acqua corrisponde ad una sospensione da bianca a biancastra al sapore di arancio.Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio.ProduttoreFareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pfocé-sur-Cisse, Francia.Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:162België /Belgique/Belgien/
Luxembourg/LuxemburgPfizer NV/SATél/Tel: +32 (0)2 554 62 11БългарияПфайзер Люксембург сарЛ, кЛон бъЛгарияТел.: +359 2 970 4333Česká republikaPfizer, spol. s.r.o.Tel: +420-283-004-111DanmarkPfizer ApS Tlf:+45 44 20 11 00DeutschlandPFIZER PHARMA GmbHTel: +49 (0)30 550055-51000EestiPfizer Luxembourg SARL Eesti filiaalTel: +372 666 7500ΕλλάδαPfizer ΕΛΛΑΣ A.E.Τηλ.: +30 210 6785 800LietuvaPfizer Luxembourg SARLFilialas LietuvojeTel. +3705 2514000MagyarországPfizer Kft.Tel. + 36 1 488 37 00MaltaVivian Corporation Ltd.Tel : +356 21344610NederlandPfizer bvTel: +31 (0) 800 63 34 636NorgePfizer ASTlf: +47 67 52 61 00ÖsterreichPfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel:+43 (0)1 521 15-0PolskaPfizer Polska Sp. z o.o.,Tel.: +48 22 335 61 00EspañaPfizer, S.L.Tel: +34 91 490 99 00FrancePfizerTél: +33 (0)1 58 07 34 40HrvatskaPfizer Croatia d.o.o.Tel: + 385 1 3908 777IrelandPfizer Healthcare IrelandTel: 1800 633 363 (toll free)+44 (0)1304 616161ÍslandIcepharma hf.,Sími: + 354 540 8000PortugalLaboratórios Pfizer, Lda.Tel: + 351 214 235 500RomâniaPfizer România S.R.LTel: +40 (0)21 207 28 00SlovenijaPfizer Luxembourg SARLPfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, LjubljanaTel: + 386 (0)152 11 400Slovenská republikaPfizer Luxembourg SARL, organizačná zložkaTel: +421-2-3355 5500Suomi/FinlandPfizer OyPuh/Tel: +358(0)9 43 00 40ItaliaPfizer S.r.l.Tel: +39 06 33 18 21SverigePfizer ABTel: +46 (0)8 5505 2000163KύπροςPfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)Τηλ: +357 22 817690United Kingdom (Northern Ireland)Pfizer LimitedTel: +44 (0)1304 616161LatvijaPfizer Luxembourg SARLFiliāle LatvijāTel: +371 670 35 775Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.164
Lavaggio e conservazione della siringa:
Se prende più VFEND di quanto deve
Se dimentica di prendere VFEND
Se interrompe il trattamento con VFEND
4. Possibili effetti indesiderati
Effetti indesiderati gravi - Smetta di prendere VFEND e consulti immediatamente un medico
Altri effetti indesiderati
Segnalazione degli effetti indesiderati
5. Come conservare VFEND
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene VFEND
Descrizione dell’aspetto di VFEND e contenuto della confezione
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