Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
VAQTA 50 U/1 mL
Sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino contro l’epatite A, inattivato, adsorbito
Per adulti
Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino siate vaccinati perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
Cos’è VAQTA 50 U/1 mL e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato VAQTA 50 U/1 mL
3. Come viene somministrato VAQTA 50 U/1 mL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare VAQTA 50 U/1 mL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è VAQTA 50 U/1 mL e a cosa serve
VAQTA 50 U/1 mL è un vaccino. I vaccini vengono impiegati per proteggere contro le malattie infettive. Essi agiscono stimolando l’organismo a produrre una propria protezione contro la malattia per la quale il vaccino è specifico.
VAQTA 50 U/1 mL aiuta a proteggere gli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) contro la malattia causata dal virus dell’epatite A.
L’epatite A è un’infezione causata da un virus che colpisce il fegato. Può essere contratta tramite il cibo o le bevande che contengono il virus. I sintomi includono ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) e sensazione generale di malessere.
Non appena lei riceve un’iniezione di VAQTA 50 U/1 mL, le difese naturali dell’organismo inizieranno a produrre una protezione (anticorpi) contro il virus dell’epatite A. Comunque, è generalmente necessario un periodo di tempo da 2 a 4 settimane dopo l’iniezione affinché lei risulti protetto.
VAQTA 50 U/1 mL non preverrà le epatiti causate da agenti infettivi diversi dal virus dell’epatite A.
Inoltre, se lei risulta già infetto dal virus dell’epatite A al momento della somministrazione di VAQTA
50 U/1 mL, la vaccinazione può non prevenire la malattia.
VAQTA 50 U/1 mL protegge contro l’epatite A, ma non può causare infezione da epatite A.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato VAQTA 50 U/1 mLl
È importante che lei informi il medico o l’infermiere qualora uno qualsiasi dei punti di seguito riportati la riguardi. Se c’è qualcosa che non comprende, chieda spiegazioni al medico o all’infermiere.
VAQTA 50 U/1 mL non deve essere somministrato
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di VAQTA 50 U/1 mL
(elencati nel paragrafo 6) o a neomicina e formaldeide (vedere “Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che venga somministrato VAQTA 50 U/1 mL”).
- se ha in atto un’infezione grave con febbre. Il medico deciderà quando potrà essere somministrato il vaccino.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato VAQTA
50 U/1 mL
- Se ha manifestato una reazione allergica a seguito di una precedente dose di VAQTA 50 U/1 mL.
- Questo vaccino può contenere tracce di un antibiotico chiamato neomicina e di una sostanza chiamata formaldeide, che sono entrambe impiegate durante il processo di produzione del vaccino e che possono essere presenti in tracce nel vaccino.
- Se ha un qualsiasi disturbo di coagulazione del sangue a causa del quale presenta facilmente ecchimosi o sanguinamento per un lungo periodo di tempo in seguito a lievi tagli (ad esempio a causa di problemi di sanguinamento o trattamenti con medicinali anticoagulanti).
- Se ha un sistema immunitario indebolito, a causa del cancro, di trattamenti che interessano il sistema immunitario, o di qualsiasi altra malattia. Il vaccino può non risultare efficace quanto in persone con un sistema immunitario sano. Se possibile, si raccomanda di posporre la vaccinazione fino alla guarigione di queste malattie o al termine del trattamento.
Il contenitore di questo medicinale contiene lattice di gomma. Il lattice di gomma può causare gravi reazioni allergiche.
Come per altri vaccini, VAQTA 50 U/1 mL può non proteggere totalmente tutte le persone vaccinate.
Informi il medico se ha avuto storia di ittero o se ha vissuto in un’area in cui l’epatite A è diffusa. Il medico valuterà se effettuare un test per misurare gli anticorpi dell’epatite A prima della vaccinazione.
Altri medicinali e VAQTA 50 U/1 mL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Altri vaccini
Poiché VAQTA 50 U/1 mL non contiene alcun batterio o virus vivo, generalmente può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, ma utilizzando siti differenti di iniezione (una parte diversa del corpo, ad es., l’altro braccio o gamba). VAQTA 50 U/1 mL non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini.
Studi hanno dimostrato che VAQTA 50 U/1 mL può essere somministrato in concomitanza con il vaccino contro la febbre gialla e il vaccino antitifico polisaccaridico.
Studi condotti sulla formulazione pediatrica hanno dimostrato che il vaccino può essere somministrato in concomitanza con i vaccini del morbillo, rosolia, parotite, varicella, antipneumococcico coniugato
7-valente e antipolio inattivato.
Immunoglobuline (anticorpi)
Talvolta, può essere necessario somministrare un’iniezione di immunoglobuline umane (anticorpi) per cercare di proteggerla fintanto che il vaccino non inizi a produrre protezione. VAQTA 50U/1 mL può essere somministrato contemporaneamente con le immunoglobuline umane (anticorpi), purché le due iniezioni siano somministrate in siti differenti di iniezione.
Medicine che influiscono sul sistema immunitario o sul sangue
Faccia riferimento al paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere la vaccinazione.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono dati che suggeriscano che VAQTA 50 U/1 mL possa avere effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
VAQTA contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
3. Come viene somministrato VAQTA 50 U/1 mL
Dosaggio
VAQTA 50 U/1 mL deve essere somministrato per iniezione da medici o infermieri che siano stati formati sull’uso dei vaccini e che siano attrezzati per fronteggiare qualsiasi reazione allergica grave non comune. Coloro che devono essere vaccinati riceveranno una prima dose seguita da una seconda dose (di richiamo).
Prima dose
Gli adulti di età pari o superiore a 18 anni devono ricevere un’iniezione di una singola dose da 1,0 mL
(50 U). La prima dose di vaccino la proteggerà dall’ infezioni da epatite A entro 2-4 settimane.
Seconda dose (di richiamo)
Gli individui che hanno ricevuto una prima dose di vaccino, devono ricevere la seconda dose (di richiamo) da 1,0 mL (50 U), dopo 6-18 mesi.
La protezione a lungo termine richiede una seconda dose di vaccino (dose di richiamo). Adulti sani che avevano ricevuto due dosi di vaccino, hanno mostrato di avere livelli anticorpali persistenti per almeno 6 anni. Si prevede che gli anticorpi per l’epatite A persistano per almeno 25 anni dalla vaccinazione.
Uso nei bambini e negli adolescenti
VAQTA 50 U/1 mL non è raccomandato in individui di età inferiore a 18 anni.
Modo e via di somministrazione
Il medico o l’infermiere le somministrerà VAQTA 50 U/1 mL mediante iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio (muscolo deltoide).
Persone che sono a rischio di sanguinamento a seguito di un’iniezione (ad es., emofilici) possono ricevere VAQTA 50 U/1 mL mediante iniezione sottocutanea, piuttosto che nel muscolo, al fine di ridurre il rischio di sanguinamento.
VAQTA 50 U/1 mL non deve essere somministrato in un vaso sanguigno.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali e vaccini, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Come con tutti i vaccini, possono manifestarsi reazioni allergiche che, in rari casi, possono condurre allo shock. Queste reazioni possono comprendere:
- orticaria
- difficoltà nel respirare
- gonfiore al viso, lingua e gola
- capogiro
- collasso
Quando questi segnali o sintomi si manifestano, essi si sviluppano di solito subito dopo la
somministrazione dell’iniezione e mentre lei si trova ancora in ospedale o nell’ambulatorio medico. Se
qualcuno di questi sintomi dovesse manifestarsi dopo aver lasciato il luogo dove le è stato
somministrato il vaccino, consulti IMMEDIATAMENTE un medico.
Frequenza degli effetti indesiderati Effetti indesiderati
Molto comuni: può interessare più di
1 persona su 10
Comune: può interessare fino a 1
persona su 10
Non comuni: può interessare fino a 1
persona su 100
Reazioni rare: può interessare fino a
1 persona su 1.000
sensibilità al sito di iniezione, dolore, calore, gonfiore, rossore
- mal di testa
- dolore al braccio (braccio in cui è stata somministrata l’iniezione)
- debolezza/stanchezza, febbre (pari o superiore a
38,3°C), sanguinamento sotto pelle al sito di iniezione
(ecchimosi), dolore e sensibilità
- mal di gola, infezioni delle vie aeree superiori
- ingrossamento dei linfonodi
- capogiro, sensazioni anomale sulla pelle come pizzicore
- dolore all’orecchio
- vampate di calore
- naso che cola o ostruito, tosse
- sensazione di malessere (nausea), diarrea, gas eccessivo nello stomaco e nell’intestino, vomito
- eruzione cutanea, prurito, rossore
- dolore muscolare, intorpidimento, dolore alla spalla, dolore muscolo scheletrico (dolore che colpisce i muscoli, i legamenti e i tendini, unitamente alle ossa), dolore alla schiena, dolore articolare, dolore alle gambe, dolore al collo, debolezza muscolare
- prurito al sito di iniezione, rigidità/contrattura, dolore, lividi al sito di iniezione, brividi, dolore addominale, sensazione generale di malessere, durezza
(indurimento) e torpore al sito d’iniezione, sensazione di freddo, malattia simil-influenzale
- bronchite, infiammazione dello stomaco e dell’intestino
(gastroenterite)
- perdita di appetito
- mancanza di energia, difficoltà ad addormentarsi
- sonnolenza, emicrania, tremore
- prurito agli occhi, sensibilità alla luce, aumento della lacrimazione
- vertigini
• Non nota: la frequenza non può -
essere definita sulla base dei dati disponibili
• rigonfiamento della gola, disturbi ai seni nasali scarsa salivazione, ulcere in bocca sudorazione notturna, eruzione cutanea, alterazione della pelle crampi muscolari, dolore al gomito, dolore all’anca, dolore alla mascella, spasmi disturbi mestruali bruciore al sito d’iniezione, indurimento (≤ 2,5
centimetri), spasmi muscolari, eruzione cutanea, gonfiore addominale, dolore al torace, dolore al fianco, irritabilità
sindrome di Guillain-Barré (debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio delle braccia, delle gambe e della zona superiore del corpo)
trombocitopenia (riduzione nel numero delle piastrine del sangue che incrementa il rischio di sanguinamento e ecchimosi)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare VAQTA 50 U/1 mL
Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
Non usi questo vaccino se nota un aspetto insolito (vedere paragrafo 6) o se osserva la presenza di particelle estranee.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene VAQTA 50 U/1 mL
Il principio attivo è: virus inattivato dell’epatite A (prodotto su cellule diploidi umane MRC-5, adsorbito su alluminio idrossifosfato solfato amorfo).
Una dose (1 ml) contiene 50 U di virus dell’epatite A (inattivato) adsorbito su alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,45 milligrammi come alluminio).
Gli altri eccipienti sono: Sodio borato, Sodio Cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di VAQTA 50 U/1 mL e contenuto della confezione
VAQTA 50 U/1 mL è una sospensione iniettabile (1 mL in siringa preriempita)
- senza ago – confezione da 1
- con uno o due aghi separati – confezione da 1
- con ago presaldato– confezione da 1
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Dopo accurata agitazione VAQTA 50 U/1 mL si presenta come una sospensione bianca opaca.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
Italia
Produttore
Merck Sharp & Dohme, Netherlands BV
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem (Olanda)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria
Belgio, Lussemburgo, Finlandia
Germania, Portogallo
Danimarca
Francia
Grecia
Irlanda, Paesi bassi
Italia
Svezia
Spagna
VAQTA
VAQTA 50 U/1 mL
VAQTA
VAQTA (50 E/1mL)
VAQTA 50 U/1 mL
VAQTA 50 U
VAQTA Adult
VAQTA
50 U/1 mL, sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaqta
VAQTA 50 Unidades/1ml suspensión inyectable en jeringa precargada
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Istruzioni per l’utilizzo e la manipolazione
Il vaccino deve essere utilizzato così come fornito.
Il vaccino deve essere visivamente ispezionato prima della somministrazione per rilevare la presenza di eventuali particelle estranee e/o una variazione dell'aspetto fisico. Scartare il prodotto se sono presenti particolati o se appare scolorito. La siringa deve essere agitata accuratamente fino a che non si ottiene una sospensione bianca leggermente opaca.
Un’accurata agitazione è necessaria al fine di mantenere il vaccino in sospensione. Per la siringa senza ago presaldato, tenere il corpo della siringa e fissare l’ago ruotandolo in senso orario fino a che l’ago non sia stato saldamente fissato alla siringa e somministrare il vaccino immediatamente.
