FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg compresse rivestite con film
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Se Tenofovir disoproxil Sandoz è stato prescritto al bambino, tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo si riferiscono al bambino (in tal caso si intende “il bambino” anziché “lei”).
1. Cos’è Tenofovir disoproxil Sandoz e a cosa serve
Tenofovir disoproxil Sandoz contiene il principio attivo tenofovir disoproxil.
Questo principio attivo è un medicinale antiretrovirale o antivirale che viene usato per il trattamento dell’infezione da HIV o HBV o entrambe.
Tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa, genericamente noto come NRTI ed agisce interferendo con la normale attività di enzimi (transcrittasi inversa in HIV; DNA polimerasi in epatite B)
che sono essenziali perché i virus possano riprodursi. Tenofovir disoproxil
Sandoz per il trattamento dell’infezione da HIV deve essere sempre usato in associazione con altri medicinali.
Tenofovir disoproxil Sandoz è un trattamento per l’infezione da
HIV (virus dell’immunodeficienza umana). Le compresse sono indicate
per:• adulti
• adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni che
sono già stati trattati con altri medicinali contro l’HIV che non
sono più completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti indesiderati.Tenofovir disoproxil Sandoz è anche utilizzato per il trattamento
dell’epatite B cronica, un’infezione da HBV (virus dell’epatite B). Le
compresse sono indicate per:• adulti
• adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni.
Non deve avere l’infezione da HIV per essere trattato con Tenofovir disoproxil Sandoz per l’HBV.
Questo medicinale non è una cura per l’infezione da HIV. Mentre prende
Tenofovir disoproxil Sandoz lei può comunque contrarre infezioni od altre malattie associate all’infezione da HIV. Lei può inoltre trasmettere il virus
HIV o HBV ad altri, pertanto è importante che prenda precauzioni per evitare d’infettare altre persone.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tenofovir disoproxil
Sandoz
Non prenda Tenofovir disoproxil Sandoz
• Se è allergico a tenofovir, tenofovir disoproxil o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.Se questo è il suo caso, informi il medico immediatamente e
non assuma Tenofovir disoproxil Sandoz.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tenofovir disoproxil
Sandoz.
• Faccia attenzione a non trasmettere l’infezione ad altre
persone. Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo
questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.Tenofovir disoproxil Sandoz non riduce il rischio di trasmettere l’HBV
ad altri tramite contatto sessuale o contaminazione con il sangue.
Deve continuare a prendere precauzioni per evitarlo.
• Informi il medico o il farmacista se ha avuto malattie renali,
o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni. Tenofovir
disoproxil Sandoz non deve essere somministrato agli adolescenti che già soffrono di problemi renali. Prima d’iniziare il trattamento, il medico può prescriverle degli esami del sangue atti a valutare la funzione renale. Tenofovir disoproxil Sandoz può avere effetti a carico dei reni durante il trattamento. Il medico può prescriverle degli esami del sangue durante il trattamento per monitorare il funzionamento dei reni. Se lei è un adulto, il medico potrebbe consigliarle di prendere le compresse meno frequentemente. Non riduca la dose prescritta se non le è stato richiesto dal medico.Tenofovir disoproxil Sandoz non dovrebbe essere preso con altri medicinali che possono danneggiare i reni (vedere Altri medicinali e
Tenofovir disoproxil Sandoz). Se questo è inevitabile, il medico le monitorerà la funzione renale una volta alla settimana.
• Problemi dell’osso. Alcuni pazienti adulti con HIV che assumono
terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia dell’osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all’osso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l’impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore(specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.
Problemi alle ossa (talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche a causa del danno alle cellule tubulari dei reni (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
• Informi il medico se ha avuto in passato problemi al fegato,
inclusa l’epatite. I pazienti con problemi al fegato, inclusa l’epatite
B cronica o C, trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di complicazioni al fegato gravi e potenzialmente fatali. Se è affetto da epatite B, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lei. Se ha avuto malattie del fegato o epatite B
cronica, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare la funzionalità del fegato.
• Stia attento alle infezioni. Se è affetto da HIV in fase avanzata
(AIDS) e presenta un’infezione, può sviluppare sintomi di un’infezione e infiammazione o un peggioramento dei sintomi di un’infezione esistente quando inizia il trattamento con Tenofovir disoproxil Sandoz. Questi sintomi possono indicare che il sistema immunitario del corpo sta combattendo l’infezione. Controlli i segni d’infiammazione o infezione subito dopo aver iniziato l’assunzione di
Tenofovir disoproxil Sandoz. Se nota segni d’infiammazione o
infezione, informi subito il medico.
In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I
disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo d’infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
• Informi il medico o il farmacista se ha più di 65 anni. Tenofovir
disoproxil Sandoz non è stato studiato in pazienti con età superiore a65 anni. Se lei ha più di questa età e le è stato prescritto Tenofovir disoproxil Sandoz, il medico la monitorerà attentamente.
Bambini e adolescenti
Tenofovir disoproxil Sandoz è indicato per:
• adolescenti infetti da HIV-1 di età compresa tra 12 e meno di
18 anni con peso corporeo di almeno 35 kg e che sono già
stati trattati con altri medicinali contro l’HIV che non sono più
completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti indesiderati.• adolescenti infetti da HBV di età compresa tra 12 e meno di
18 anni con peso corporeo di almeno 35 kg.
Tenofovir disoproxil Sandoz non è indicato per le categorie seguenti:
• non indicato in bambini infetti da HIV-1 di età inferiore a 12
anni
• non indicato in bambini infetti da HBV di età inferiore a 12 anni.
Per la posologia vedere paragrafo 3 Come prendere Tenofovir disoproxil Sandoz.
Altri medicinali e Tenofovir disoproxil Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
• Quando inizia la terapia con Tenofovir disoproxil Sandoz non
interrompa l’assunzione di alcun medicinale anti-HIV
prescritto dal medico se ha l’infezione sia da HBV che da HIV.
• Non deve assumere Tenofovir disoproxil Sandoz se sta già
prendendo altri medicinali contenenti tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide. Non assuma Tenofovir disoproxil Sandoz insieme a medicinali contenenti adefovir dipivoxil (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epatite B cronica).
• È particolarmente importante informare il medico se sta
assumendo altri medicinali che possono danneggiare i suoi
reni.
Questi includono:
• aminoglicosidi, pentamidina o vancomicina (per infezione batterica)
• amfotericina B (per infezione fungina)
• foscarnet, ganciclovir o cidofovir (per infezione virale)
• interleukina-2 (per trattare il cancro)
• adefovir dipivoxil (per l’HBV)
• tacrolimus (per la soppressione del sistema immunitario)
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per alleviare i dolori ossei o muscolari)
• Altri medicinali che contengono didanosina (per infezione da
HIV): L’assunzione di Tenofovir disoproxil Sandoz con altri medicinali
antivirali che contengono didanosina può aumentare i livelli di didanosina nel sangue e può ridurre la conta delle cellule CD4.Quando medicinali contenenti tenofovir disoproxil e didanosina sono stati assunti insieme, raramente sono stati riportati casi d’infiammazione del pancreas e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), che talvolta hanno causato la morte. Il medico dovrà considerare con estrema cautela se trattarla con tenofovir e didanosina in associazione.
• È inoltre importante avvertire il medico se sta assumendo
ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per trattare un’infezione da epatite C.Tenofovir disoproxil Sandoz con cibi e bevande
Tenofovir disoproxil Sandoz deve essere assunto con il cibo (per
esempio un pasto o uno spuntino).Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
• Non deve prendere Tenofovir disoproxil Sandoz durante la
gravidanza a meno che non ne abbia discusso specificatamente
con il medico. Benché vi siano dati clinici limitati sull’uso di Tenofovir disoproxil Sandoz nelle donne in gravidanza, generalmente non viene impiegato a meno che non sia strettamente necessario.• Se sa di essere in gravidanza o ha intenzione di iniziare una
gravidanza, chieda al medico i potenziali benefici e rischi della terapia antiretrovirale per lei e per il bambino.• Se ha già assunto Tenofovir disoproxil Sandoz durante la
gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l’HIV ha superato il rischio di effetti indesiderati.• Non allatti durante il trattamento con Tenofovir disoproxil
Sandoz. La ragione è che il principio attivo di questo medicinale
viene escreto nel latte umano materno.• Se è una donna infetta da HIV o da HBV non può allattare al seno, per evitare di trasmettere al neonato i virus attraverso il latte.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Tenofovir disoproxil Sandoz può causare capogiri. Se compaiono capogiri
durante l’assunzione di Tenofovir disoproxil Sandoz, non guidi o non
vada in bicicletta e non usi strumenti o macchinari.
Tenofovir disoproxil Sandoz contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Tenofovir disoproxil Sandoz
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le
istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico
o il farmacista.La dose raccomandata è:
• Adulti: 1 compressa ogni giorno da assumere con del cibo (per
esempio, un pasto o uno spuntino).• Adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con
peso corporeo di almeno 35 kg: 1 compressa ogni giorno da
assumere con del cibo (per esempio, un pasto o uno spuntino).
Se ha particolare difficoltà nel deglutire, può usare l’estremità di un cucchiaio per frantumare la compressa. Poi misceli la polvere in circa 100
ml (metà bicchiere) d’acqua, succo d’arancia o succo d’uva e beva immediatamente.
• Prenda sempre la dose raccomandata dal medico. Questo
serve per essere sicuri che i medicinali siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Non cambi la dose a meno che non sia il medico a dirglielo.• Se lei è un adulto e ha problemi ai reni, il medico può
prescriverle di prendere Tenofovir disoproxil Sandoz meno frequentemente.• Se ha l’HBV il medico può proporle un test HIV per vedere se ha sia l’HBV che l’HIV.
Consulti il foglio illustrativo degli altri antiretrovirali come guida sull’assunzione di questi medicinali.
Se prende più Tenofovir disoproxil Sandoz di quanto deve
Se accidentalmente prende troppe compresse di Tenofovir disoproxil
Sandoz potrebbe aumentare il rischio di sviluppare possibili effetti indesiderati a questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Contatti il medico o il più vicino centro di emergenza. Porti con sé la confezione di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.
Se dimentica di prendere Tenofovir disoproxil Sandoz
È importante che non si dimentichi alcuna dose di Tenofovir disoproxil
Sandoz. Se dimentica una dose, calcoli quanto tempo è passato dalla mancata assunzione.
• Se sono trascorse meno di 12 ore dall’ora abituale di
assunzione, la prenda il prima possibile e, quindi, prenda la dose successiva all’ora prevista.• Se sono trascorse più di 12 ore dall’ora abituale di assunzione,
non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva regolarmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.In caso di vomito verificatosi entro 1 ora dall’assunzione di
Tenofovir disoproxil Sandoz, prenda un’altra compressa. Non deve
prendere un’altra compressa se ha vomitato più di un’ora dopo aver presoTenofovir disoproxil Sandoz.
Se interrompe il trattamento con Tenofovir disoproxil Sandoz
Non interrompa l’assunzione di Tenofovir disoproxil Sandoz senza consultare il medico. L’interruzione di Tenofovir disoproxil Sandoz può ridurre l’efficacia della terapia prescritta dal medico.
Se lei ha un’infezione da epatite B o da HIV ed epatite B insieme
(co-infezione), è particolarmente importante non interrompere il
trattamento con Tenofovir disoproxil Sandoz senza aver contattato prima il medico. Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento della loro epatite, come indicato dai sintomi o dalle analisi del sangue dopo aver interrotto Tenofovir disoproxil Sandoz. Può essere necessario ripetere le analisi del sangue per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. In alcuni pazienti con malattia avanzata del fegato o cirrosi, l’interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto può portare ad un peggioramento dell’epatite in alcuni pazienti.• Parli con il medico prima d’interrompere l’assunzione di Tenofovir disoproxil Sandoz per qualsiasi ragione, in particolar modo se ha riscontrato un effetto indesiderato o se ha un’altra malattia.
• Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l’interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati all’ infezione da epatite B.
• Contatti il medico prima di ricominciare ad assumere le compresse di
Tenofovir disoproxil Sandoz.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà
questi cambiamenti.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il
medico
• L’acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000) ma grave, che può essere fatale. I seguenti effetti indesiderati possono essere segnali di acidosi lattica:
• respiro profondo e rapido
• sonnolenza
• nausea, vomito e mal di stomaco
Se pensa di avere l’acidosi lattica, contatti immediatamente il
medico.
Altri possibili effetti indesiderati gravi
I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino
a 1 paziente su 100):• dolore alla pancia (addome) causato da infiammazione del
pancreas• danno alle cellule tubulari renali
I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1
paziente su 1.000):
• infiammazione ai reni, urine abbondanti e sete
• alterazioni delle urine e dolore alla schiena causati da problemi
ai reni, inclusa insufficienza renale• rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture),
che può verificarsi per un danno alle cellule tubulari renali• fegato grasso
Se pensa di presentare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati
gravi, si rivolga al medico.
Effetti indesiderati più frequenti
I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni (possono interessare
almeno 10 pazienti su100):
• diarrea, vomito, nausea, capogiri, eruzione cutanea, senso di debolezza
Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:
• riduzione di fosfato nel sangue
Altri possibili effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 10
pazienti su 100):
• mal di testa, dolore allo stomaco, stanchezza, sensazione di sazietà, gas intestinali
Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:
• problemi al fegato
I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino
a 1 paziente su 100):• cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare
Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:
• riduzione del potassio nel sangue
• aumento della creatinina nel sangue
• problemi al pancreas
Cedimento dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e diminuzione del potassio o fosfato nel sangue possono verificarsi per un danno alle cellule tubulari renali.
I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1
paziente su 1.000):
• dolore alla pancia (addome) causato da infiammazione del fegato
• gonfiore del viso, labbra, lingua o gola
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Tenofovir disoproxil Sandoz
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone, sulla scatola e sul blister dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Dopo la prima apertura del flacone, utilizzare entro 30 giorni
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Tenofovir disoproxil Sandoz
• Il principio attivo è tenofovir disoproxil. Ogni compressa rivestita con film contiene 245 mg di tenofovir disoproxil
• Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, crospovidone (tipo B), magnesio stearato
Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio
(E171), macrogol 400, polisorbato 80.
Vedere paragrafo 2 “Tenofovir disoproxil Sandoz contiene lattosio”.
Descrizione dell’aspetto di Tenofovir disoproxil Sandoz e
contenuto della confezione
Compresse rivestite con film, di colore bianco, a forma di mandorla, biconvesse, di dimensioni 16 mm x 10 mm, impresse da un lato con “H” e
“T11” dall’altro lato.
Blister monodose a spinta OPA-Al-PVC/Al
Confezioni: 30x1, 60x1 e 90x1 compresse rivestite con film.
Flacone HDPE di colore bianco opaco, contenente un contenitore di gel di silice come essiccante e spirale di cotone sterile, con tappo a vite a prova di bambino in polipropilene opaco bianco.
Confezioni: 30, 60 (2x30) e 90 (3x30) compresse rivestite con film
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Italia
Produttore
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben
Germania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Finlandia
Austria
Belgio
Bulgaria
Cipro
Repubblica
Ceca
Germania
Danimarca
Estonia
Spagna
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