FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Sovaldi granulato contiene lattosio
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda Tecnicafoglio illustrativo della ribavirina. Chieda al medico quale metodo contraccettivo efficace è adatto a lei.
• Se lei o la sua partner rimane incinta durante il trattamento con Sovaldi o nei mesi seguenti,
deve rivolgersi immediatamente al medico.
Allattamento
Non deve allattare con latte materno durante il trattamento con Sovaldi. Non è noto se
sofosbuvir, il principio attivo di Sovaldi, passi nel latte materno.Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante l’assunzione di Sovaldi insieme ad altri medicinali per il trattamento dell’infezione da epatite C, i pazienti hanno manifestato stanchezza, capogiri, visione offuscata e riduzione dell’attenzione. Se avverte sensazione di stanchezza o capogiro, ha visione annebbiata o riduzione dell’attenzione dopo l’assunzione di Sovaldi non deve intraprendere attività come guidare veicoli o motoveicoli o utilizzare macchinari.
Sovaldi granulato contiene lattosio
• Se il medico le ha diagnositicato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, informi il medico
prima di prendere questo medicinale.
Sovaldi granulato contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere Sovaldi
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose raccomandata
Assuma Sovaldi seguendo le istruzioni del medico. Il medico le dirà per quanto tempo dovrà
prendere Sovaldi e quante bustine deve prendere.
La dose raccomandata è l’intero contenuto della/e bustina/e, una volta al giorno poco prima del
cibo, poco dopo il cibo o con il cibo.Per facilitare la deglutizione del granulato orale di Sovaldi, è possibile usare del cibo o dell’acqua come descritto di seguito. In alternativa, Sovaldi può essere deglutito senza cibo o acqua.
Sovaldi deve sempre essere assunto insieme ad altri medicinali usati per il trattamento dell’epatite C
seguendo le istruzioni del medico.
Come dare Sovaldi granulato con del cibo per aiutare la deglutizione:
1. Tenere la bustina con la linea di taglio rivolta verso l’alto
2. Agitare delicatamente la bustina per far depositare il contenuto
3. Aprire la bustina strappandola lungo la linea di taglio, oppure usare un paio di forbici per tagliare lungo la linea
4. Versare con cautela l’intero contenuto della bustina in uno o più cucchiai di un cibo morbido non acidificante, come sciroppo di cioccolato, purè di patate o gelato, a temperatura ambiente o inferiore
5. Assicurarsi che non rimanga granulato nella bustina
6. Prendere tutto il granulato entro 30 minuti da quando è stato mescolato con il cibo
7. La combinazione di cibo e granulato deve essere ingoiata senza masticare, per evitare il gusto amaro. Assicurarsi di aver mangiato tutto il cibo.
Come dare Sovaldi granulato senza cibo o acqua oppure con acqua per facilitare la deglutizione:
1. Tenere la bustina con la linea di taglio rivolta verso l’alto
2. Agitare delicatamente la bustina per far depositare il contenuto
3. Aprire la bustina strappandola lungo la linea di taglio, oppure usare un paio di forbici per tagliare lungo la linea
4. Il granulato può essere versato direttamente in bocca e ingoiato senza masticare, per evitare il
gusto amaro, oppure con o senza liquidi non acidificanti come l’acqua. Non usare succhi di
frutta, ad esempio di mela, mirtillo, uva, arancia o ananas, perché sono acidificanti e non devono essere usati.5. Assicursi che non rimanga granulato nella bustina
6. Deglutire tutto il granulato.
Se vomita entro 2 ore dall’assunzione di Sovaldi, prenda un’altra dose. Se vomita dopo 2 ore
dall’assunzione di Sovaldi, non deve prendere un’altra dose fino alla dose successiva all’ora stabilita.Problemi ai reni
Informi il medico se ha problemi ai reni o se è sottoposto/a a dialisi renale.
Se prende più Sovaldi di quanto deve
Se accidentalmente assume una dose maggiore di quella raccomandata, consulti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino. Porti con sé la scatola contenente le bustine, in modo da poter spiegare facilmente cosa ha assunto.
Se dimentica di prendere Sovaldi
È importante non dimenticare alcuna dose di questo medicinale.
Se dimentica una dose:
• e se ne accorge entro 18 ore dal momento in cui solitamente assume Sovaldi, deve assumere la
dose il più presto possibile. Prenda quindi la dose successiva all’ora abituale.• e se ne accorge 18 o più ore dopo il momento in cui solitamente assume Sovaldi, attenda e
prenda la dose successiva all’ora abituale. Non prenda una dose doppia (due dosi a breve distanza l’una dall’altra).Non interrompa il trattamento con Sovaldi
Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non glielo abbia ordinato il
medico. È molto importante completare l’intero trattamento per dare ai medicinali la possibilità di combattere l’infezione da virus dell’epatite C.Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Quando assume Sovaldi in associazione con amiodarone (un farmaco utilizzato per problemi al cuore), può manifestare uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
• battito cardiaco rallentato o irregolare o problemi di ritmo cardiaco
• fiato corto o peggioramento di una condizione di fiato corto già presente.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato tra quelli elencati sopra durante la terapia si rivolga al medico o al farmacista.
Quando assume Sovaldi con ribavirina o peginterferone alfa e ribavirina può manifestare uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni
(possono interessare più di 1 persona su 10)
• febbre, brividi, sintomi simil-influenzali
• diarrea, nausea, vomito
• difficoltà a dormire (insonnia)
• sensazione di stanchezza e irritabilità
• cefalea
• eruzione cutanea, prurito
• perdita dell’appetito, riduzione dell’ appetito
• sensazione di capogiro
• fastidio e dolore muscolare, dolore alle articolazioni
• fiato corto, tosse
Le analisi del sangue possono evidenziare:
• una bassa conta di globuli rossi (anemia); i segni possono comprendere sensazione di stanchezza, mal di testa, fiato corto in occasione di sforzi fisici
• una bassa conta dei globuli bianchi (neutropenia); i segni possono comprendere un maggior numero di infezioni con febbre e brividi oppure mal di gola o ulcere della bocca
• una bassa conta delle piastrine
• alterazioni a carico del fegato (evidenziate da quantità maggiori di una sostanza chiamata bilirubina nel sangue)
Effetti indesiderati comuni
(possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)
• cambiamenti dell’umore, umore depresso, sensazione di ansia e sensazione di agitazione
• visioneoffuscata
• mal di testa grave (emicrania), perdita della memoria, perdita della concentrazione
• perdita di peso
• fiato corto in occasione di sforzi fisici
• fastidio allo stomaco, stitichezza, bocca secca, indigestione, reflusso acido
• perdita di capelli e assottigliamento dei capelli
• pelle secca
• dolore lombare, spasmi muscolari
• dolore al torace, sensazione di debolezza
• raffreddore (nasofaringite)
Altri effetti che possono essere osservati durante il trattamento con sofosbuvir:
La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
• eruzione cutanea grave diffusa con esfoliazione della pelle che può essere accompagnata da febbre, sintomi simil-influenzali, vescicole in bocca, agli occhi e/o ai genitali
(sindrome di Stevens-Johnson).
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, informi il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. uò inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Sovaldi
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e sulla scatola dopo
{Scad.}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Sovaldi
Il principio attivo è sofosbuvir.
• Sovaldi 150 mg granulato rivestito in bustina contiene 150 mg di sofosbuvir.
• Sovaldi 200 mg granulato rivestito in bustina contiene 200 mg di sofosbuvir.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa
sodica, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato, ipromellosa, macrogol 400, copolimero di amino metacrilato, talco, acido stearico, laurilsolfato di sodio.Descrizione dell’aspetto di Sovaldi e contenuto della confezione
Il granulato si presenta da bianco a biancastro ed è contenuto in una bustina.
È disponibile la seguente confezione:
• scatola esterna contenente 28 bustine.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Produttore
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Lietuva
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
България
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986
Magyarország
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Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark
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Malta
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United Kingdom (Northern Ireland)
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
