FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Sobrefluid 40mg/3ml soluzione da nebulizzare
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Sobrefluid 40mg/3ml soluzione da nebulizzare
sobreroloLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al medico o al farmacista.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Sobrefluid e a cosa serve
Il principio attivo di Sobrefluid è il sobrerolo, un mucolitico.
Questo medicinale è indicato per facilitare la rimozione del muco in eccesso nelle affezioni acute e croniche delle vie respiratorie.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.
2. Cosa deve sapere prima di usare Sobrefluid
Non usi Sobrefluid
- se è allergico al sobrerolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è in gravidanza o durante il periodo di allattamento. (vedere “Gravidanza e allattamento”).
- nei bambini d’età inferiore ai 30 mesi
- nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Sobrefluid.
Faccia particolare attenzione:
Questo medicinale contiene sobrerolo che, in dosi eccessive, possono indurre disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.
Non prolunghi il trattamento per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici nel corpo, incluso il cervello ed in particolare per i rischi di disturbi neuropsicologici.
Non somministri dosi superiori a quelle raccomandate per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al farmaco e i disturbi associati al sovradosaggio.
Bambini
Il prodotto non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 30 mesi, poiché i mucolitici possono indurre occlusione dei bronchi (la capacità di eliminazione del muco bronchiale nei bambini sotto i 30 mesi è limitata a causa delle caratteristiche delle loro vie respiratorie).
Altri medicinali e Sobrefluid
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non usi Sobrefluid quando assume anche altri prodotti (medicinali o cosmetici)
contenenti derivati terpenici (ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, 20
terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina), indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea o polmonare)."
Gravidanza e allattamento
Non utilizzare in gravidanza e durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sobrefluid non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Sobrefluid contiene sodio benzoato
Questo medicinale contiene 60 mg di sodio benzoato per dose. Il sodio benzoato può aumentare l’ittero neonati fino a 4 settimane di età.
Sobrefluid contiene acido benzoico
Questo medicinale contiene 0,02 mg di acido benzoico per dose. Il sodio benzoato può aumentare l’ittero neonati fino a 4 settimane di età.
3. Come usare Sobrefluid
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 1 fiala per ogni inalazione o cateterismo tubarico
aerosolizzato per 1 o 2 applicazioni al giorno.A causa della presenza di sobrerolo e in caso di pazienti che non osservano le dosi raccomandate può presentarsi il rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.
Se usa più Sobrefluid di quanto deve
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Sobrefluid avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati a frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla
base dei dati disponibili):- reazioni allergiche (di ipersensibilità) che si manifestano con prurito, eruzione cutanea, orticaria, edema e dispnea;
- ostruzione bronchiale (restringimento temporaneo delle prime vie respiratorie);
- disturbi gastrici (allo stomaco);
- nausea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione, http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Sobrefluid
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede nessuna particolare condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Sobrefluid
- Il principio attivo è sobrerolo. Una fiala da 3 ml contiene 40 mg di sobrerolo.
- Gli altri componenti sono: sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Sobrefluid e contenuto della confezione
Sobrefluid si presenta sotto forma di soluzione da nebulizzare.
La confezione contiene 10 fiale da 3 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pharm@idea S.r.l. – Via del Commercio 5 – 25039 Travagliato (Brescia) - Italia
Produttore
Doppel Farmaceutici S.r.l. Quinto de’ Stampi-Rozzano (MI) - Via Volturno 48
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