FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
SARKAMEX è un’associazione di tre principi attivi. Le seguenti informazioni
foglio illustrativo.
Se dimentica di prendere SARKAMEX
Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose normale il giorno successivo. NON prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con SARKAMEX
È importante continuare a prendere SARKAMEX a meno che il suo medico non le dica di sospendere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovessero presentarsi, essi sono per lo più lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.
Anche se non compaiono in tutte le persone, i seguenti due effetti indesiderati possono essere gravi:
• durante il trattamento con SARKAMEX possono verificarsi reazioni allergiche, con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (sede
delle corde vocali), associato a prurito ed eruzione cutanea. Se ciò
accade, smetta di prendere SARKAMEX e si rivolga
immediatamente al medico.
• Grave stordimento mentale o svenimento poiché SARKAMEX può causare un calo eccessivo della pressione del sangue negli individui
sensibili. Se ciò accade, smetta di prendere SARKAMEX, si
rivolga immediatamente al medico e resti in posizione
sdraiata.
• Frequenza non nota: se manifesta ingiallimento della parte bianca degli occhi, urine scure, prurito della pelle, anche se ha iniziato la
terapia con SARKAMEX molto tempo fa, contatti immediatamente
il medico che valuterà i suoi sintomi e deciderà come continuare il
trattamento per la pressione alta.SARKAMEX è un’associazione di tre principi attivi. Le seguenti informazioni riportano in primo luogo gli altri effetti indesiderati segnalati finora con
SARKAMEX (oltre a quelli già menzionati sopra) e, in secondo luogo, gli effetti indesiderati noti per ciascuno dei principi attivi assunti da soli o per due principi attivi assunti insieme.
Per darle un’idea di quanti pazienti manifestano gli effetti indesiderati, questi sono stati elencati come comuni, non comuni, rari e molto rari.
Questi sono gli altri effetti indesiderati noti fino ad ora con
SARKAMEX:
Se dovessero presentarsi, essi sono per lo più lievi e non richiedono
l’interruzione del trattamento.
Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):
• infezione delle vie aeree superiori
• mal di gola e naso dolorante
• infezione delle vie urinarie
• capogiro; mal di testa
• percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni)
• pressione sanguigna bassa
• nausea
• diarrea
• stipsi (stitichezza)
• crampi
• gonfiore alle articolazioni
• sentire maggiore necessità di urinare
• debolezza
• gonfiore delle caviglie
• stanchezza
• valori anormali delle analisi di laboratorio
• Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):
• capogiri quando ci si alza in piedi
• vertigini
• battito cardiaco rapido
• sensazione di svenimento
• arrossamento e sensazione di calore sul viso
• tosse
• bocca secca
• debolezza muscolare
• incapacità di raggiungere e mantenere l’erezione
• Questi sono gli effetti indesiderati noti per ciascuno dei principi
attivi assunti da soli o per due principi attivi assunti insieme:
Essi possono essere effetti indesiderati di SARKAMEX, anche se finora non sono stati osservati con l’associazione a dose fissa di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
• edema (ritenzione di liquidi)
Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):
• bronchite
• infezione dello stomaco e dell’intestino
• vomito, aumento degli zuccheri nel sangue
• zuccheri nelle urine
• confusione; sensazione di sonnolenza
• disturbi della vista (inclusi visione doppia e visione offuscata)
• naso chiuso o che cola
• mal di gola
• difficoltà a respirare
• tosse
• dolore addominale
• bruciore di stomaco
• fastidio allo stomaco
• flatulenza
• dolore alle articolazioni o alle ossa
• mal di schiena
• dolore scheletrico
• sangue nelle urine
• sintomi simil-influenzali
• dolore al petto
• dolore.
Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):
• riduzione del numero di un tipo di cellule del sangue chiamate piastrine, che può determinare una più facile comparsa di lividi o prolungare il tempo di sanguinamento
• reazioni anafilattiche
• appetito ridotto in maniera anormale (anoressia)
• problemi a dormire; irritabilità
• alterazioni dell’umore inclusa sensazione di ansia
• sentirsi “giù” o depresso
• brividi; disturbi del sonno
• sensazione distorta del gusto
• perdita di coscienza
• ridotto senso del tatto
• sensazione di formicolio
• peggioramento della miopia
• ronzio nelle orecchie (tinnito)
• angina (dolore o sensazione di disagio al torace, conosciuta come angina pectoris)
• battito cardiaco irregolare; rash (eruzione cutanea)
• perdita dei capelli; infiammazione allergica della pelle
• arrossamento della pelle
• chiazze o macchie violacee sulla pelle dovute a piccole emorragie
(porpora)
• alterazione del colore della pelle
• pomfi rossi e pruriginosi (orticaria)
• sudorazione aumentata
• prurito
• eruzione cutanea
• reazioni della pelle alla luce come scottature solari o rash (eruzione cutanea)
• dolori muscolari
• problemi a urinare
• necessità di urinare la notte
• ingrossamento delle mammelle negli uomini
• riduzione del desiderio sessuale
• gonfiore del viso
• sensazione di malessere
• aumento o riduzione del peso
• spossatezza.
Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1000):
• ingrossamento e dolore delle ghiandole salivari
• riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue, che può aumentare il rischio di infezioni
• basso numero di globuli rossi (anemia)
• danno al midollo osseo
• irrequietezza
• sensazione di disinteresse (apatia)
• attacchi epilettici (convulsioni)
• visione di oggetti gialli
• secchezza oculare
• coaguli di sangue (trombosi, embolia)
• accumulo di liquido nei polmoni
• polmonite
• infiammazione dei vasi sanguigni e dei piccoli vasi sanguigni della pelle
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• infiammazione del pancreas
• ingiallimento della pelle e degli occhi
• infiammazione acuta della cistifellea
• sintomi di lupus eritematoso quali rash (eruzione cutanea), dolori articolari, mani e dita fredde
• gravi reazioni della pelle che includono intensa eruzione cutanea, orticaria, arrossamento della pelle sull’intera superficie del corpo, grave prurito, vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), talvolta con pericolo per la vita
• movimenti compromessi
• insufficienza renale acuta
• infiammazione non infettiva dei reni
• scarsa funzione renale
• febbre.
Molto rari (possono interessare fino a 10 persone su 10.000):
• elevata tensione muscolare
• intorpidimento di mani o piedi
• attacco di cuore
• infiammazione dello stomaco
• ispessimento delle gengive
• blocco intestinale
• infiammazione del fegato
• sofferenza respiratoria acuta (i segni includono respiro affannoso grave, febbre, debolezza e confusione).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• riduzione della vista o dolore agli occhi (possibili segni di un accumulo di liquidi nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso)
• tremore, postura rigida, viso simile a una maschera, rallentamento nei movimenti, andatura strascicata e sbilanciata
• cancro della pelle e delle labbra (cancro della cute non melanomatoso).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare SARKAMEX
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene SARKAMEX
SARKAMEX 20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
I principi attivi di SARKAMEX sono olmesartan medoxomil 20 mg, amlodipina (come besilato) 5 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.
SARKAMEX 40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
I principi attivi di SARKAMEX sono olmesartan medoxomil 40 mg, amlodipina (come besilato) 5 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.
SARKAMEX 40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
I principi attivi di SARKAMEX sono olmesartan medoxomil 40 mg, amlodipina (come besilato) 10 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.
SARKAMEX 40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film
I principi attivi di SARKAMEX sono olmesartan medoxomil 40 mg, amlodipina (come besilato) 5 mg e idroclorotiazide 25 mg.
SARKAMEX 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film
I principi attivi di SARKAMEX sono olmesartan medoxomil 40 mg, amlodipina (come besilato) 10 mg e idroclorotiazide 25 mg.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone, crospovidone, sodio amido glicolato, silice colloidale idrata, magnesio stearato
Rivestimento:
SARKAMEX 20 mg/5 mg/12,5 mg:
Rivestimento bianco Opadry II 85F18378: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), titanio biossido (E171), macrogol (E1521), talco
(E553b)
SARKAMEX 40 mg/5 mg/12,5 mg e 40 mg/5 mg/25 mg: Rivestimento giallo
Opadry II 85F22055:
alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), titanio biossido (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172)
SARKAMEX 40 mg/10 mg/12,5 e 40 mg/10 mg/25 mg: Rivestimento rosa
Opadry II 85F94526: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), titanio biossido (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), ossido di ferro rosso (E172)
Descrizione dell’aspetto di SARKAMEX e contenuto della
confezione
SARKAMEX 20 mg/5 mg/12,5 mg: Compresse bianche, rotonde, dai bordi smussati, con impresso “OA” su un lato e “05” sull’altro lato.
SARKAMEX 40 mg/5 mg/12,5 mg: Compresse gialle, rotonde, dai bordi smussati, con impresso “OA” su un lato e “06” sull’altro lato.
SARKAMEX 40 mg/10 mg/12,5 mg: Compresse rosa, rotonde, dai bordi smussati, con impresso “OA” su un lato e “03” sull’altro lato.
SARKAMEX 40 mg/5 mg/25 mg: Compresse gialle, a forma di capsula, dai bordi smussati, con impresso “OA” su un lato e “04” sull’altro lato.
SARKAMEX 40 mg/10 mg/25 mg: Compresse rosa, a forma di capsula, dai bordi smussati, con impresso “OA” su un lato e “02” sull’altro lato.
SARKAMEX è disponibile in blister da 28 compresse rivestite con film.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed S.r.l.
Via G. Mazzini 20
20123 Milano
Italia
Produttori
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Polonia
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Italia: SARKAMEX
