FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
SARKAMEX 20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con filmSARKAMEX 40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con filmSARKAMEX 40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con filmSARKAMEX 40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con filmSARKAMEX 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
SARKAMEX 20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
SARKAMEX 40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
SARKAMEX 40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
SARKAMEX 40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film
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Olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è SARKAMEX e a cosa serve
SARKAMEX contiene tre principi attivi chiamati olmesartan medoxomil, amlodipina (come amlodipina besilato) e idroclorotiazide. Tutte e tre le sostanze aiutano a controllare la pressione alta del sangue.
• Olmesartan medoxomil appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “antagonisti recettoriali dell’angiotensina II” che riduce la pressione del sangue rilassando i vasi sanguigni.
• Amlodipina appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate
“calcioantagonisti”. Anche amlodipina riduce la pressione del sangue rilassando i vasi sanguigni.
• Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di farmaci chiamati “diuretici tiazidici” (farmaci per stimolare la diuresi). Esso riduce la pressione sanguigna aiutando l’organismo a liberarsi dei liquidi in eccesso facendo produrre più urina ai reni.
L’azione di queste sostanze contribuisce a ridurre la pressione del sangue.
SARKAMEX è usato per il trattamento della pressione alta del sangue:
• in pazienti adulti la cui pressione del sangue non è adeguatamente controllata dall’associazione di olmesartan medoxomil e amlodipina assunti come associazione a dose fissa, oppure
• in pazienti che già assumono un’associazione a dose fissa di olmesartan medoxomil e idroclorotiazide più amlodipina in compressa singola o un’associazione a dose fissa di olmesartan medoxomil e amlodipina più idroclorotiazide in compressa singola.
2. Cosa deve sapere prima di prendere SARKAMEX
Non prenda SARKAMEX:
• se è allergico ad olmesartan medoxomil, ad amlodipina o ad un gruppo particolare di bloccanti dei canali del calcio (le diidropiridine), all’idroclorotiazide o a sostanze simili all’idroclorotiazide
(sulfonamidi) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). Se pensa di essere allergico, parli con il medico prima di prendere SARKAMEX.
• se ha gravi problemi ai reni
• se ha il diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren
• se ha livelli bassi di potassio, di sodio e livelli alti di calcio o acido urico (con sintomi di gotta e calcoli renali) nel sangue che non sono migliorati con il trattamento
• se è in stato di gravidanza da più di tre mesi (è meglio evitare di prendere SARKAMEX anche nella fase iniziale della gravidanza -
vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”)
• se ha gravi problemi al fegato, se la secrezione della bile è compromessa o il deflusso della bile dalla colecisti è bloccato (per esempio da calcoli biliari) o se sta manifestando ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• se ha uno scarso apporto di sangue ai tessuti con sintomi come bassa pressione del sangue, polso debole, battito cardiaco accelerato o shock (incluso shock cardiogeno, che significa shock dovuto a gravi problemi del cuore)
• se ha la pressione del sangue molto bassa
• se il flusso del sangue dal cuore è lento o ostruito. Ciò può verificarsi se il vaso sanguigno o la valvola che porta il sangue fuori dal cuore si restringe (stenosi aortica)
• se ha una ridotta gittata cardiaca dopo un attacco di cuore (infarto acuto del miocardio). Una ridotta gittata cardiaca può causarle respiro corto o gonfiore ai piedi e alle caviglie.
Non prenda SARKAMEX se uno di questi casi la riguarda.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare SARKAMEX.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
• un ACE inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete,
• aliskiren.
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda SARKAMEX”.
Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:
• Problemi ai reni o trapianto di rene
• Malattie del fegato
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole del cuore o al muscolo cardiaco
• Vomito grave, diarrea, trattamento con alte dosi di diuretici o se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale
• Aumento dei livelli di potassio nel sangue
• Problemi alle ghiandole surrenali (ghiandole produttrici di ormoni situate sopra i reni)
• Diabete
• Lupus eritematoso (una malattia autoimmune)
• Allergie o asma
• Reazioni della pelle come scottature solari o eruzione dopo esposizione al sole o dopo aver usato un lettino solare.
• Se ha avuto un cancro della pelle o se sviluppa una lesione inattesa della cute durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare nell’uso a lungo termine a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della cute non melanomatoso). Durante l’assunzione di SARKAMEX
protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV.
• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (compresa infiammazione o presenza di liquido nei polmoni) in seguito all’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se dopo l’assunzione di
SARKAMEX compare respiro affannoso o respirazione difficoltosa grave, consulti immediatamente un medico.
Contatti il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:
- diarrea grave e prolungata con significativa perdita di peso. Il suo medico valuterà la sintomatologia e deciderà se proseguire questo trattamento per la pressione alta.
- riduzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquidi nello strato vascolare dell’occhio
(effusione coroideale) o di un aumento della pressione nell’occhio e possono verificarsi entro poche ore fino a qualche settimana dall’assunzione di SARKAMEX. Ciò può portare a compromissione permanente della vista, se non viene trattato.
Come con qualsiasi medicinale che riduca la pressione del sangue, una diminuzione eccessiva della pressione del sangue in pazienti con disturbi del flusso del sangue del cuore o del cervello può portare ad un attacco cardiaco o ad un ictus. Il medico controllerà quindi accuratamente la pressione del sangue.
SARKAMEX può causare un aumento dei livelli dei grassi e dei livelli di acido urico nel sangue (la causa della gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni). È probabile che il medico voglia eseguire degli esami del sangue di tanto in tanto per verificare questi valori.
Questo medicinale può alterare i livelli di alcune sostanze chimiche presenti nel sangue chiamate elettroliti. È probabile che il medico voglia eseguire degli esami del sangue di tanto in tanto per verificare questi valori. Segni di alterazione degli elettroliti sono: sete, bocca secca, dolore o crampi muscolari, stanchezza muscolare, pressione del sangue bassa
(ipotensione), sensazione di debolezza, fiacchezza, stanchezza, sonnolenza o irrequietezza, nausea, vomito, ridotta necessità di urinare,
frequenza cardiaca rapida. Informi il medico se nota questi sintomi.
Se deve eseguire esami per la funzione paratiroida deve interrompere l’assunzione di SARKAMEX prima di eseguire questi test.
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). SARKAMEX non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Bambini e adolescenti
SARKAMEX non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore a
18 anni.
Altri medicinali e SARKAMEX
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi dei seguenti medicinali:
• Altri medicinali che riducono la pressione del sangue poiché l’effetto di SARKAMEX può essere aumentato. Il medico può ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:
• Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda SARKAMEX” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Litio (un medicinale usato per trattare sbalzi dell’umore e alcuni tipi di depressione) usato insieme a SARKAMEX può aumentare la tossicità del litio. Se deve prendere il litio, il medico le misurerà i livelli di litio nel sangue.
• Diltiazem, verapamil usati per i problemi del ritmo del cuore e per la pressione alta del sangue.
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina, tetracicline e sparfloxacina, antibiotici usati per la tubercolosi o altre infezioni.
• Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio erboristico per il trattamento della depressione.
• Cisapride, usato per aumentare il transito del cibo nello stomaco e nell’intestino.
• Difemanil, usato per trattare il battito cardiaco lento o ridurre la sudorazione.
• Alofantrina, usata per la malaria.
• Vincamina per via endovenosa, usata per migliorare la circolazione verso il sistema nervoso.
• Amantadina, usata per la malattia di Parkinson.
• Integratori di potassio, sostituti del sale che contengono potassio, diuretici o eparina (per fluidificare il sangue e prevenire i coaguli ematici ), ACE inibitori (per ridurre la pressione del sangue), lassativi, steroidi, ormone adrenocorticotropo (ACTH), carbenoxolone (un medicinale usato per trattare le ulcere della bocca e dello stomaco), penicillina G sodica (anche chiamata benzilpenicillina sodica, un antibiotico), alcuni antidolorifici come l’acido acetilsalicilico
(“aspirina”) o i salicilati. L’assunzione di questi medicinali insieme a
SARKAMEX può alterare i livelli di potassio nel sangue.
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS, medicinali usati per diminuire il dolore, il gonfiore e gli altri sintomi di infiammazione, inclusa l’artrite) usati insieme a SARKAMEX possono aumentare il rischio di insufficienza renale. L’effetto di SARKAMEX può essere ridotto dai FANS. In caso di dosi elevate di salicilati l’effetto tossico sul sistema nervoso centrale può essere aumentato.
• Sonniferi, sedativi e antidepressivi poiché l’uso di questi medicinali con SARKAMEX può causare un brusco calo della pressione del sangue quando ci si alza in piedi.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce i livelli di colesterolo nel sangue, poiché l’effetto di SARKAMEX può essere diminuito. Il medico potrà consigliarle di assumere SARKAMEX
almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato.
• Alcuni antiacidi (rimedi per l’indigestione o il bruciore di stomaco)
poiché l’effetto di SARKAMEX può essere leggermente ridotto.
• Alcuni medicinali rilassanti muscolari come baclofene e tubocurarina.
• Agenti anticolinergici come atropina e biperidene.
• Integratori di calcio.
• Dantrolene (infusione per alterazioni gravi della temperatura del corpo).
• Simvastatina, usata per ridurre i livelli di colesterolo e grassi
(trigliceridi) nel sangue.
• Medicinali usati per controllare la risposta immunitaria dell’organismo (tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus e ciclosporina) consentendo all’organismo di accettare l’organo trapiantato.
Deve inoltre informare il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere uno dei seguenti medicinali:
• per il trattamento di alcuni problemi mentali come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo
• per il trattamento dei livelli bassi di zuccheri nel sangue (ad es.
diazoxide) o della pressione del sangue elevata (ad es.
betabloccanti,metildopa) poiché SARKAMEX può influenzare l’azione di questi medicinali.
• per il trattamento di problemi del ritmo cardiaco come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o eritromicina iniettabile
• per il trattamento dell’HIV/AIDS (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir)
• per il trattamento delle infezioni da funghi (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, amfotericina)
• per il trattamento di problemi del cuore come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, bepridil o digitale.
• per il trattamento di tumori come amifostina, ciclofosfamide o metotrexato
• per aumentare la pressione del sangue e rallentare la frequenza cardiaca come noradrenalina
• per il trattamento della gotta come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo
• per ridurre i livelli di grassi nel sangue come colestiramina e colestipolo
• per ridurre i livelli di zuccheri nel sangue come metformina o insulina.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
SARKAMEX con cibi e bevande
SARKAMEX può essere assunto con o senza cibo.
Il pompelmo e il succo di pompelmo non devono essere consumati dalle persone che assumono SARKAMEX. Questo perché il pompelmo e il succo di pomplemo possono portare ad un aumento dei livelli del principio attivo amlodipina nel sangue, cosa che può determinare un aumento imprevedibile dell’effetto di riduzione della pressione del sangue di
SARKAMEX.
Faccia attenzione quando beve alcol durante la terapia con SARKAMEX
poiché alcune persone si sentono svenire o hanno capogiri. Se ciò le accade, non beva alcol.
Anziani
Se ha più di 65 anni di età, il medico controllerà regolarmente la pressione del sangue a ciascun aumento di dose, per evitare che la pressione del sangue non diventi troppo bassa.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di SARKAMEX prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di
SARKAMEX. SARKAMEX non è raccomandato in gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Se dovesse iniziare una gravidanza durante la terapia con SARKAMEX, informi e si rechi dal medico immediatamente.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento con latte materno. È stato dimostrato che amlodipina e idroclorotiazide passano nel latte materno in piccole quantità. SARKAMEX non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se desidera allattare.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Può provare sonnolenza, malessere o capogiri o avere mal di testa durante il trattamento per la pressione alta. Se ciò accadesse, non guidi veicoli o usi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi. Chieda consiglio al medico.
SARKAMEX contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
SARKAMEX contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Per chi svolge attività sportiva:
l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
3. Come prendere SARKAMEX
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata di SARKAMEX è di una compressa al giorno.
Le compresse possono essere prese con o senza cibo. Deglutisca la compressa con un po’ di liquido (come un bicchiere d’acqua). La compressa non deve essere masticata. Non la prenda con il succo di pompelmo.
Se possibile, assuma la sua dose giornaliera ogni giorno alla stessa ora, per esempio con la prima colazione.
Se prende più SARKAMEX di quanto deve
Se prende più compresse di quanto deve, può avere una riduzione della pressione del sangue con sintomi quali capogiri, battito del cuore accelerato o rallentato.
Il liquido in eccesso può accumularsi nei polmoni (edema polmonare)
causando mancanza di respiro che può svilupparsi fino a 24-48 ore dopo l'assunzione.
Se prende più compresse di quanto deve o se un bambino ne ingerisce qualcuna accidentalmente, vada immediatamente dal medico o al pronto soccorso più vicino portando con sé la confezione del medicinale o questo
