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Renvela 800 mg compresse rivestite con film
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Renvela 800 mg compresse rivestite con film sevelamer carbonato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Renvela e a cosa serve
Renvela contiene il principio attivo sevelamer carbonato che agisce a livello dell’apparato digerente, impedendo l'assorbimento del fosfato presente nel cibo, e in questo modo riduce i livelli di fosfato nel sangue.
Questo medicinale viene utilizzato per controllare l’iperfosfatemia (alti livelli di fosfato nel sangue) in:
pazienti adulti in dialisi (una tecnica di depurazione del sangue). Il medicinale può essere usato in pazienti sottoposti ad emodialisi (utilizzando una macchina per la filtrazione del sangue) o a dialisi peritoneale (in cui si pompa del liquido nell'addome e una membrana interna del corpo filtra il sangue);
pazienti affetti da malattia renale cronica (da lungo tempo), che non sono in dialisi e hanno un livello di fosfato nel sangue equivalente o superiore a 1,78 mmol/L.
Questo medicinale deve essere usato con altri trattamenti, come gli integratori di calcio e vitamina D, per prevenire lo sviluppo di malattie delle ossa.
Livelli aumentati di fosfato nel sangue possono causare la formazione di depositi solidi nell’organismo chiamati calcificazioni. Tali depositi possono indurire i vasi sanguigni e rendere più difficile la circolazione del sangue in tutto il corpo. Inoltre, l’aumento di fosfato nel sangue può causare prurito della pelle, occhi arrossati, dolore alle ossa e fratture.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Renvela
Non prenda Renvela
se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
se ha bassi livelli di fosfato nel sangue (il medico la sottoporrà a un controllo)
se soffre di occlusione intestinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Renvela se uno dei fattori seguenti la riguarda:
difficoltà ad ingerire. Il medico può in alternativa prescriverle Renvela polvere per sospensione orale
problemi di motilità (movimento) dello stomaco e dell’intestino
frequente malessere
infiammazione attiva dell’intestino
è stato sottoposto a importanti interventi chirurgici allo stomaco o all’intestino.
Parli con il medico durante la terapia con Renvela:
se avverte forti dolori addominali, disturbi allo stomaco o all'intestino, o se trova del sangue nelle feci
(emorragia gastrointestinale). Questi sintomi possono essere dovuti a una grave malattia infiammatoria intestinale causata dal deposito di cristalli di sevelamer nel suo intestino. Si rivolga al medico che deciderà se continuare o meno il trattamento.
Ulteriori trattamenti
A causa della malattia renale o del trattamento di dialisi, lei potrebbe:
manifestare livelli bassi o elevati di calcio nel sangue. Poiché questo medicinale non contiene calcio, il medico potrebbe prescriverle integratori di calcio;
avere un basso livello di vitamina D nel sangue. Di conseguenza, il medico potrebbe controllare i livelli di vitamina D nel suo sangue e prescriverle altra vitamina D, secondo necessità. Se lei non prende integratori multivitaminici, potrebbe anche manifestare bassi livelli di vitamina A, E, K e di acido folico nel sangue, e pertanto il medico potrebbe controllare questi livelli e prescriverle integratori vitaminici, secondo necessità;
avere un livello alterato di bicarbonato nel sangue e una maggiore acidità nel sangue e in altri tessuti del corpo. Il medico monitorerà il livello di bicarbonato nel sangue.
Nota speciale per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale
Lei potrebbe soffrire di peritonite (infezione del liquido addominale), associata alla dialisi peritoneale.
Questo rischio può essere ridotto adottando rigorose tecniche per mantenere la sterilità, al momento di sostituire le sacche. Informi immediatamente il medico se manifesta segni o sintomi nuovi di sofferenza addominale, gonfiore addominale, dolore addominale, sensibilità addominale o rigidità addominale, stitichezza, febbre, brividi, nausea o vomito.
Bambini
La sicurezza e l’efficacia nei bambini (al di sotto di 6 anni), non sono state studiate. Pertanto, l’uso di questo medicinale va evitato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.
Altri medicinali e Renvela
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Renvela non deve essere assunto contemporaneamente con ciprofloxacina (un antibiotico).
Se sta assumendo medicinali per problemi legati al ritmo cardiaco o per l’epilessia, consulti il medico al momento di prendere Renvela.
Renvela può ridurre gli effetti di medicinali quali ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus
(medicinali usati per sopprimere l'attività del sistema immunitario). Se lei prende questi medicinali, il medico le consiglierà come procedere.
In alcuni pazienti, l'assunzione contemporanea di levotiroxina (medicinale usato per trattare i bassi livelli di ormoni della tiroide) e Renvela, ha causato, non comunemente, una carenza di ormoni tiroidei. Di conseguenza, il medico potrebbe controllare più attentamentei livelli di ormone stimolante la tiroide nel suo sangue.
Medicinali come omeprazolo, pantoprazolo o lansoprazolo, noti come “inibitori di pompa protonica”, usati per trattare il bruciore di stomaco e il reflusso gastroesofageo, possono ridurre l’efficacia di
Renvela. Il medico potrebbe prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di fosfato nel sangue.
Il medico controllerà a intervalli regolari le eventuali interazioni fra Renvela e altri medicinali.
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In alcuni casi in cui Renvela deve essere assunto contemporaneamente con un altro medicinale, il medico potrebbe consigliarle di prendere tale medicinale 1 ora prima o 3 ore dopo l’assunzione di Renvela. Il medico potrebbe anche considerare la possibilità di monitorare i livelli di quel medicinale nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Il potenziale rischio di Renvela durante la gravidanza umana non è noto. Parli con il medico, che deciderà se può continuare il trattamento con Renvela.
Non è noto se Renvela sia escreto nel latte materno e se possa influire sul bambino. Informi il medico, che deciderà se può allattare il bambino al seno e se è necessario interrompere il trattamento con Renvela.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
E’ improbabile che Renvela alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per compressa cioè è esenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Renvela
Deve prendere Renvela seguendo esattamente le istruzioni del medico. Il medico baserà la dose sul suo livello di fosfato nel sangue.
La dose iniziale raccomandata di Renvela compresse, per gli adulti e gli anziani è una o due compresse di
800 mg, 3 volte al giorno, da assumere ai pasti principali. Controlli con il medico, farmacista o infermiere se non è sicuro.
Prenda Renvela dopo il pasto o con il cibo.
Le compresse devono essere inghiottite intere. Non schiacciare, masticare o spezzare le compresse.
Inizialmente il medico controllerà ogni 2-4 settimane i livelli di fosfato nel suo sangue e potrà regolare la dose di Renvela, se necessario, per raggiungere il livello adeguato di fosfato.
Segua la dieta prescritta dal medico.
Se prende più Renvela di quanto deve
Nell’eventualità di un possibile sovradosaggio, contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Renvela
Se ha dimenticato una dose, assuma la dose successiva all’orario consueto, con un pasto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Renvela
Continuare il trattamento con Renvela è importante per mantenere un livello appropriato di fosfato nel sangue. Interrompere Renvela porterebbe a conseguenze importanti, come la calcificazione nei vasi sanguigni. Se considera di sospendere il trattamento con Renvela, contatti prima il medico o il farmacista.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La stitichezza è un effetto indesiderato molto comune (può interessare più di 1 persona su 10). Essa può essere un sintomo iniziale di un blocco intestinale. In caso di stitichezza, informi il medico o il farmacista.
Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi. Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, consulti immediatamente il medico:
- Reazione allergica (i segni includono eruzione cutanea, orticaria, gonfiore, problemi di respirazione).
Questo è un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000).
- Blocco intestinale (i segni includono forte gonfiore, dolore addominale, tumefazione o crampi, grave stitichezza). La frequenza non è nota (la frequenza non può essere definita in base ai dati disponibili).
- Rottura della parete intestinale (i segni includono forte dolore di stomaco, brividi, febbre, nausea, vomito, o dolore addominale). La frequenza non è nota.
- grave infiammazione dell'intestino crasso
(i sintomi includono: forte dolore addominale, disturbi allo stomaco o all’intestino, o sangue nelle feci
[sanguinamento gastrointestinale]) e deposito di cristalli nell'intestino. La frequenza non è nota.
Altri effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti che assumono Renvela:
Molto comune:
vomito, dolore nella parte alta dell'addome, nausea
Comune (si può manifestare al massimo in 1 paziente su 10):
diarrea, dolore di stomaco, indigestione, flatulenza
Non nota:
sono stati riportati casi di sensazione di prurito, eruzione cutanea, motilità (movimento) intestinale lenta.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Renvela
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sull’astuccio dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Tenga il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Renvela
- Il principio attivo è sevelamer carbonato. Ogni compressa rivestita con film contiene 800 mg di sevelamer carbonato.
- Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, sodio cloruro e zinco stearato. Il rivestimento della compressa contiene, ipromellosa (E464) e monogliceridi diacetilati.
Descrizione dell’aspetto di Renvela e contenuto della confezione
Renvela, compresse rivestite con film, si presenta come compresse bianche ovali, con inciso RV800su un lato. Le compresse sono confezionate in flaconi di polietilene ad alta densità, provvisti di tappo in polipropilene e di una chiusura ad induzione.
Confezioni
Ogni flacone contiene 30 o 180 compresse.
Confezioni di 1 flacone di 30 o 180 compresse (senza scatola esterna) e una confezione multipla contenente
180 (6 flaconi da 30) compresse
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Paesi Bassi
Produttore
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanda
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc cedex
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika
Sanofi S.p.A.
Tel: +39 02 39394275
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +36 1 505 0050
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +356 21493022
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Norge sanofi-aventis Norge AS
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
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Tel: +353 (0) 1 4035 600
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
Tlf: + 47 67 10 71 00
Österreich sanofi-aventis GmbH
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Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
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Portugal
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Slovenská republika
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Latvija
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United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei
Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
