FOGLIO ILLUSTRATIVO: informazioni per l’utilizzatore
ORUDIS 5% gel
Ketoprofene
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
Che cos’è ORUDIS e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare ORUDIS
Come usare ORUDIS
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ORUDIS
Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’è ORUDIS e a che cosa serve
ORUDIS contiene il principio attivo ketoprofene che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antinfiammatori non steroidei (“FANS”), usati contro il dolore e l’infiammazione.
ORUDIS è indicato per il trattamento locale del dolore dovuto a reumatismi o traumi delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti (ad esempio traumi da sport).
Cosa deve sapere prima di usare ORUDIS
Non usi ORUDIS
- se è allergico al ketoprofene, a medicinali simili (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha avuto in passato una reazione allergica, come ad es. costrizione dei bronchi, asma, raffreddore, o una reazione sulla pelle dopo l’assunzione di altri medicinali antinfiammatori non steroidei come
Acido Acetilsalicilico e acido tiaprofenico o ad altri medicinali come fenofibrato, utilizzato per abbassare i livelli di colesterolo;
- se ha avuto una reazione allergica sulla pelle causata da creme solari (filtri solari UV) o profumi;
- se è nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
- se ha sofferto di disturbi sulla pelle dovuti all’esposizione alla luce (fotosensibilizzazione);
- su zone della pelle con eczema, acne, infezioni o ferite aperte.
Interrompa immediatamente l’utilizzo di ORUDIS nel caso si manifestino reazioni cutanee comprese quelle che si sviluppano a seguito dell’uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene (l’octocrilene è un eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e per l’igiene personale come shampoo, dopobarba, gel doccia e bagno, creme per la pelle, rossetti, creme anti-invecchiamento, struccanti, spray per capelli, utilizzato per prevenire la loro fotodegradazione).
Durante il trattamento con ORUDIS e nelle due settimane successive alla sua interruzione, non si esponga alla luce solare (anche quando il cielo è velato), alla luce UV del solarium (Vedere i paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Possibili effetti indesiderati”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ORUDIS.
• Usi con cautela questo medicinale se soffre di problemi al cuore, al fegato o ai reni.
• Non applichi il gel sugli occhi o sulle membrane mucose (es. bocca e cavo orale, narici).
• Eviti di utilizzare bendaggi che non fanno traspirare la pelle (occlusivi).
• L’esposizione alla luce solare (anche quando il cielo è velato) o alle lampade UVA delle aree trattate con
ORUDIS può indurre reazioni cutanee potenzialmente gravi (fotosensibilizzazione) (vedere paragrafo “Non usi Orudis”).
Pertanto è necessario:
- proteggere dal sole le parti trattate con indumenti per tutta la durata del trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione al fine di evitare qualsiasi rischio di fotosensibilizzazione.
- lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione di ORUDIS.
• Interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico se manifesta una qualunque reazione della pelle a seguito dell’applicazione di ORUDIS (Vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).
• Non utilizzi questo medicinale per periodi oltre la durata massima raccomandata per ridurre il rischio di irritazioni della pelle (dermatite da contatto e aumento delle reazioni di fotosensibilità) (Vedere il paragrafo
“Possibili effetti indesiderati”).
• Se soffre di problemi alle vie respiratorie come asma associata a raffreddore cronico, sinusite cronica (una malattia della mucosa del naso che provoca in genere mal di testa) e/o polipi nel naso, lei ha un maggiore rischio di allergia all’aspirina e/o ai medicinali antinfiammatori non steroidei.
Bambini
Questo medicinale non è raccomandato nei bambini.
Altri medicinali e ORUDIS
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non sono note interazioni con altri medicinali, tuttavia informi il medico se sta assumendo in particolare medicinali cumarinici, utilizzati per problemi nella coagulazione del sangue.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non usi ORUDIS durante il terzo trimestre di gravidanza, perché può causare problemi al suo bambino o durante il parto (Vedere il paragrafo “Non usi ORUDIS”).
L’uso di ORUDIS deve essere evitato anche durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza.
Allattamento
L’uso di ORUDIS durante l’allattamento con latte materno non è raccomandato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
ORUDIS contiene metile-para-idrossibenzoato, glicole propilenico
ORUDIS contiene metile-para-idrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
ORUDIS contiene glicole propilenico che può causare irritazioni cutanee.
Come usare ORUDIS
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Applichi il gel sulla zona dolente o infiammata della pelle 2 o 3 volte al giorno.
La quantità di gel deve essere sufficiente a coprire la parte dolente con uno strato sottile di gel. Massaggi leggermente per qualche minuto per favorire l'assorbimento. Non la applichi per più di 1 settimana.
Lavi accuratamente e in maniera prolungata le mani dopo l’applicazione.
Non superi le dosi consigliate.
Se usa più ORUDIS di quanto deve
E’ improbabile che si verifichi un sovradosaggio utilizzando il medicinale sulla pelle. Tuttavia, se ingerisce accidentalmente questo medicinale può manifestare reazioni degli effetti indesiderati, la cui gravità dipende dalla quantità ingerita. In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Se dimentica di usare ORUDIS
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Smetta di usare ORUDIS e contatti immediatamente il medico se:
• manifesta sintomi di angioedema (frequenza non nota), come:
o viso, lingua o gola gonfi o difficoltà a deglutire o respirare o orticaria
• manifesta sintomi di gravi problemi della pelle (frequenza non nota), quali:
o vesciche, desquamazione o sanguinamento su qualsiasi parte della pelle con o senza eruzione cutanea (inclusi labbra, occhi, bocca, naso, genitali, mani o piedi)
o potrebbe contemporaneamente avere anche sintomi simil-influenzali, come febbre, brividi o muscoli doloranti.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con ORUDIS sono:
Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
Reazioni allergiche sulla pelle (eritema, eczema, prurito e sensazione di bruciore).
Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)
Irritazione della pelle con prurito (orticaria).
Gravi reazioni della pelle in seguito ad esposizione alla luce solare (fotosensibilizzazione).
Reazioni avverse più gravi, come eczema con bolle o vescicole (eczema bolloso o flittenulare), che possono estendersi oltre la zona di applicazione anche a tutto il corpo.
Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)
Peggioramento di problemi renali già esistenti.
Sono stati riportati anche casi isolati di reazioni avverse che riguardano tutto l’organismo (di tipo sistemico)
come disturbi renali.
Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Reazioni allergiche (shock anafilattico, reazione di ipersensibilità).
Irritazione della pelle con bolle (dermatite bollosa).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare ORUDIS
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Chiuda bene il tubo dopo l’uso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ORUDIS
Il principio attivo è ketoprofene.
100 g di gel contengono 5 g di ketoprofene.
Gli altri componenti sono: sodio idrossido, glicole propilenico, alcool etilico 95°, idrossietilcellulosa, metile-
para-idrossibenzoato, profumo, glicole dietilenico monoetiletere, polietilenglicole glicerol ossistearato, acido citrico anidro, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di ORUDIS e contenuto della confezione
Gel in tubo da 30 g o da 50 g.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B - Milano - Italia.
Produttore
Sanofi Winthrop Industrie - 196, rue du Marechal Juin - Amilly - France.
