FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
NINLARO 2,3 mg capsule rigideNINLARO 3 mg capsule rigideNINLARO 4 mg capsule rigide
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
NINLARO 2,3 mg capsule rigide
NINLARO 3 mg capsule rigide
NINLARO 4 mg capsule rigide
ixazomibMedicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è NINLARO e a cosa serve
Che cos’è NINLARO
NINLARO è un farmaco contro il cancro che contiene ixazomib, un “inibitore del proteasoma”.
NINLARO è usato per curare un tumore del midollo osseo chiamato mieloma multiplo. La sua sostanza attiva, ixazomib, funziona bloccando l’azione dei proteasomi. Questi ultimi sono delle strutture che si trovano all’interno della cellula e che digeriscono le proteine e sono importanti per la sopravvivenza della cellula. Poiché le cellule del mieloma multiplo producono molte proteine, il blocco dell’azione dei proteasomi può uccidere le cellule tumorali.
A che cosa serve NINLARO
NINLARO è utilizzato nel trattamento di persone adulte affette da mieloma multiplo. NINLARO le sarà somministrato insieme a lenalidomide e desametasone, che sono altri medicinali impiegati nel trattamento del mieloma multiplo.
Che cos’è il mieloma multiplo
Il mieloma multiplo è una forma di tumore del sangue che colpisce un tipo di cellule, chiamate plasmacellule. Le plasmacellule sono cellule del sangue che normalmente producono proteine per combattere le infezioni. Nelle persone affette da mieloma multiplo, le plasmacellule malate, chiamate anche cellule mielomatose, possono danneggiare le ossa. Le proteine prodotte dalle cellule mielomatose possono danneggiare i reni. Il trattamento per il mieloma multiplo consiste nell’uccidere le cellule mielomatose e nel ridurre i sintomi della malattia.
50
2. Cosa deve sapere prima di prendere NINLARO
Non prenda NINLARO
- se è allergico a ixazomib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Se non è sicuro di rientrare in queste condizioni, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere NINLARO.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere o durante il trattamento con
NINLARO se:
• ha avuto emorragie in passato
• soffre di nausea, vomito o diarrea persistenti
• ha sofferto in precedenza di problemi ai nervi, come formicolii e intorpidimento
• ha una storia di gonfiori (edemi)
• soffre di eruzioni cutanee persistenti o di gravi eruzioni cutanee con desquamazione della cute e ulcere nella bocca (sindrome di Stevens-Johnson)
• ha attualmente o ha avuto in passato problemi di fegato o di reni, in quanto potrebbe essere necessario modificare la dose del medicinale
• ha o ha avuto un danno ai vasi sanguigni più piccoli noto come microangiopatia trombotica o porpora trombotica trombocitopenica. Si rivolga al medico se manifesta stanchezza, febbre, comparsa di lividi, sanguinamento, riduzione del flusso urinario, gonfiore, confusione, perdita della vista e crisi convulsive.
Lei sarà visitato dal medico e sarà tenuto sotto stretta osservazione durante il trattamento. Prima di prendere NINLARO e durante il trattamento sarà sottoposto ad esami del sangue per verificare che il numero delle cellule del sangue non sia troppo basso.
Bambini e adolescenti
L’uso di NINLARO non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e NINLARO
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò vale anche per qualsiasi medicinale ottenuto senza ricetta, come vitamine o preparati di erboristeria. Altri medicinali, infatti, possono influire sul modo in cui agisce NINLARO. In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: carbamazepina, fenitoina, rifampicina e erba di san Giovanni, o iperico (Hypericum perforatum). Questi medicinali sono da evitare in quanto potrebbero ridurre l’efficacia di NINLARO.
Gravidanza e allattamento
L’uso di NINLARO durante la gravidanza è sconsigliato, in quanto questo medicinale potrebbe essere pericoloso per il nascituro. Durante l’assunzione di NINLARO è necessario interrompere l’allattamento.
Durante il trattamento con Ninlaro, le donne devono evitare di iniziare una gravidanza e non devono allattare al seno. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Le donne in età fertile e gli uomini in grado di procreare devono utilizzare dei metodi anticoncezionali efficaci durante il trattamento e per 90 giorni dopo il trattamento. Le donne che utilizzano contraccettivi ormonali devono adottare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera. Informi immediatamente il medico in caso di gravidanza, sua o della sua partner, iniziata durante la terapia con
NINLARO.
Poiché NINLARO viene somministrato in associazione con lenalidomide, sarà necessario che lei si attenga al piano di prevenzione della gravidanza previsto in caso di assunzione di lenalidomide, in quanto lenalidomide può essere un medicinale pericoloso per il nascituro.
Consulti i fogli illustrativi di lenalidomide e desametasone per ulteriori informazioni su gravidanza e allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
NINLARO può influire sulla sua capacità di guidare o di usare macchinari. Durante la terapia con
NINLARO, potrebbe sentirsi affaticato e avere dei capogiri. Non guidi né usi macchinari se ha questi effetti indesiderati.
3. Come prendere NINLARO
NINLARO deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento del mieloma multiplo. Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
NINLARO è utilizzato con “lenalidomide” (un medicinale che agisce sul funzionamento del sistema immunitario) e “desametasone” (un antinfiammatorio).
NINLARO, lenalidomide e desametasone sono assunti secondo dei cicli di trattamento di 4 settimane.
NINLARO è assunto una volta a settimana (nello stesso giorno della settimana) per le prime tre settimane di questo ciclo.
La dose raccomandata di NINLARO è una capsula da 4 mg per bocca. La dose raccomandata di lenalidomide è 25 mg ogni giorno per le prime 3 settimane di un ciclo. La dose raccomandata di desametasone è 40 mg una volta alla settimana, da prendersi nello stesso giorno, per tutte le quattro settimane del ciclo.
Schema di dosaggio: assunzione di NINLARO in associazione con lenalidomide e
desametasone
Quando prendere il farmaco
Ciclo di 28 giorni (4 settimane)
Settimana 1
Settimana 2
Settimana 3
Settimana 4
Giorno Giorni Giorn Giorni Giorn Giorni Giorn Giorni d da 2 a o 8 da 9 a 1 o 15 da 16 a 2 o 22 a 23 a 28
NINLARO
Lenalidomide
ogni
giorno
ogni
giorno
ogni giorno
Desametasone
Per ulteriori informazioni sui rispettivi usi ed effetti, legga i fogli illustrativi allegati alle confezioni degli altri medicinali.
Se lei ha problemi al fegato o ai reni, il medico le potrà prescrivere capsule da 3 mg di NINLARO. Se lei ha effetti indesiderati, il medico le potrà prescrivere capsule di NINLARO contenenti 3 mg o
2,3 mg. Il medico potrà anche aggiustare le dosi degli altri medicinali.
Come e quando prendere NINLARO
• Prenda NINLARO almeno un’ora prima dei pasti o almeno due ore dopo i pasti.
• Ingerisca la capsula intera con acqua. La capsula non deve essere schiacciata, masticata né
aperta.
• Eviti che il contenuto delle capsule venga in contatto con la sua pelle. Se la polvere accidentalmente viene in contatto con la sua pelle, la lavi abbondantemente con acqua e sapone.
Se la capsula si rompe, pulisca la polvere, facendo attenzione che non si disperda nell’aria.
Se prende più NINLARO di quanto deve
Un sovradosaggio accidentale può causare effetti indesiderati gravi. Se prende più NINLARO di quanto deve, informi subito il medico o si rechi immediatamente in ospedale, portando con sé la confezione del medicinale.
Durata del trattamento con NINLARO
Lei dovrà proseguire il trattamento fino a quando il medico non le dirà di fermarsi.
Se dimentica di prendere NINLARO
Se dimentica una dose o la prende in ritardo, dovrà prendere la capsula solo se mancano più di 3 giorni o 72 ore alla dose successiva programmata. Non prenda una dose dimenticata se mancano meno di
3 giorni o 72 ore alla dose successiva programmata.
Se vomita dopo aver preso la dose, non prenda un’altra capsula. Prenda la dose successiva normalmente, come programmato.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico o il farmacista se dovesse notare uno dei seguenti effetti
indesiderati gravi molto comuni che possono interessare più di 1 persona su 10:
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), con possibile aumento del rischio di sanguinamento dal naso o di comparsa di lividi
• nausea, vomito e diarrea
• intorpidimento, formicolii o bruciori alle mani e ai piedi (neuropatia periferica)
• gonfiore alle gambe o ai piedi (edema periferico)
• eruzioni cutanee che possono provocare prurito, in alcune o in tutte le zone del corpo
• tosse, indolenzimento o dolore al petto, oppure congestione nasale (bronchite)
Inoltre, informi immediatamente il medico se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati
rari che possono interessare fino a 1 persona su 1.000:
• gravi eruzioni cutanee come comparsa di papule di colore da rosso a violaceo (sindrome di
Sweet) o eruzioni con desquamazione della pelle e comparsa di ulcere nella bocca (sindrome di
Stevens-Johnson)
• debolezza muscolare, mancanza di sensibilità alle dita dei piedi, ai piedi o perdita del movimento delle gambe (mielite trasversa)
• alterazioni della vista, alterazioni dello stato mentale o convulsioni (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)
• rapida morte delle cellule tumorali con conseguente possibile sensazione di capogiro, riduzione del flusso urinario, confusione, vomito, nausea, gonfiori, respiro corto o disturbi del ritmo cardiaco (sindrome da lisi tumorale)
• una rara malattia del sangue dovuta alla presenza di coaguli (trombi) con conseguente possibile stanchezza, febbre, comparsa di lividi, sanguinamento, per es. sangue dal naso, riduzione del flusso urinario, gonfiore, confusione, perdita della vista e crisi convulsive (microangiopatia trombotica, porpora trombotica trombocitopenica)
Altri possibili effetti indesiderati
Informi il medico o il farmacista in caso di aggravamento di uno degli effetti indesiderati elencati di seguito.
Effetti indesiderati molto comuni che possono interessare più di 1 persona su 10:
• stitichezza
• mal di schiena
• sintomi simili a quelli di un raffreddore (infezioni delle vie aeree superiori)
• sensazione di stanchezza o debolezza (stanchezza)
• riduzione del numero di globuli bianchi chiamati neutrofili (neutropenia), con conseguente possibile aumento del rischio di infezioni
• riduzione dell’appetito
• battito cardiaco irregolare (aritmia)
• disturbi della vista, come visione offuscata, secchezza o arrossamento oculare (congiuntivite)
Effetti indesiderati comuni che possono interessare fino a 1 persona su 10:
• riattivazione del virus della varicella, in grado di causare eruzioni cutanee dolorose (herpes zoster o fuoco di S. Antonio)
• riduzione della pressione sanguigna (ipotensione arteriosa)
• respiro corto, tosse persistente o respiro sibilante (scompenso cardiaco)
• colorazione giallastra della pelle e degli occhi (ittero; potrebbe essere un sintomo di problemi al fegato)
• bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare NINLARO
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sulla confezione pieghevole e sulla scatola dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C. Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Tolga la capsula dalla confezione solo immediatamente prima di ingerirla.
Non usi questo medicinale se nota danni o segni di manomissione sulla confezione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene NINLARO
NINLARO 2,3 mg capsule rigide:
− Il principio attivo è ixazomib. Ogni capsula contiene 2,3 mg di ixazomib (come 3,3 mg di ixazomib citrato).
− Gli altri ingredienti sono:
• Nella capsula: cellulosa microcristallina, magnesio stearato e talco.
• L’involucro della capsula contiene: gelatina, diossido di titanio (E171) e ossido di ferro rosso
(E172).
• L’inchiostro della stampa contiene: gommalacca, propilenglicole, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E172).
NINLARO 3 mg capsule rigide:
− Il principio attivo è ixazomib. Ogni capsula contiene 3 mg di ixazomib (come 4,3 mg di ixazomib citrato).
− Gli altri ingredienti sono:
• Nella capsula: cellulosa microcristallina, magnesio stearato e talco.
• L’involucro della capsula contiene: gelatina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172).
• L’inchiostro della stampa contiene: gommalacca, propilenglicole, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E172).
NINLARO 4 mg capsule rigide:
− Il principio attivo è ixazomib. Ogni capsula contiene 4 mg di ixazomib (come 5,7 mg di ixazomib citrato).
− Gli altri ingredienti sono:
• Nella capsula: cellulosa microcristallina, magnesio stearato e talco.
• L’involucro della capsula contiene: gelatina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
• L’inchiostro della stampa contiene: gommalacca, propilenglicole, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E172).
Descrizione dell’aspetto di NINLARO e contenuto della confezione
NINLARO 2,3 mg capsule rigide: colore rosa chiaro, misura 4, con dicitura “Takeda” sulla testa della capsula e “2.3 mg” sul corpo della capsula, in inchiostro nero.
NINLARO 3 mg capsule rigide: colore grigio chiaro, misura 4, con dicitura “Takeda” sulla testa della capsula e “3 mg” sul corpo della capsula, in inchiostro nero.
NINLARO 4 mg capsule rigide: colore arancione chiaro, misura 3, con dicitura “Takeda” sulla testa della capsula e “4 mg” sul corpo della capsula, in inchiostro nero.
Ogni confezione contiene 3 capsule rigide (tre singole scatole, ognuna delle quali contiene un blister all’interno di una confezione pieghevole. Ognuno di questi blister contiene una capsula).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Danimarca
Produttore
Takeda Ireland Limited
Grange Castle Business Park
Nangor Road
Dublin 22
D22 XR57
Irlanda
Takeda GmbH
Takeda (Werk Singen)
Robert Bosch Straße 8
78224 Singen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium
Tel/Tél: +32 2 464 06 11
takeda-belgium@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
България
България
Тел.: + 359 2 958 27 36
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals
Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 234 722 722
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 11 11
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0) 800 825 3325
medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669
Ελλάδα
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε
Tηλ: +30 210 6387800
gr.info@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España S.A
Tel: +34 917 90 42 22
spain@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium
Tel/Tél: +32 2 464 06 11
takeda-belgium@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel: +361 2707030
Malta
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070
safety@drugsalesltd.com
Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 6676 3030
infonorge@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Polska
Takeda Pharma sp. z o.o
Tel.: +48 22 608 13 00
France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00
medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
Ireland
Takeda Products Ireland Limited
Tel: 1800 937 970
medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
vistor@vistor.is
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Κύπρος
A. Potamitis Medicare Ltd
Tηλ: +357 22583333
info@potamitismedicare.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel.+ 386 (0) 59 082 480
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: +358 20 746 5000
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: +46 8 731 28 00
infosweden@takeda.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
medinfoEMEA@takeda.com
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
