FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Niaouli Essenza Gocce Nasali Farmakopea
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Niaouli essenza AFOM 1% bambini gocce nasali, soluzione
Niaouli essenza AFOM 2% adulti gocce nasali, soluzione
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaco rinologico per uso topico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il medicinale è indicato come balsamico, espettorante, anticatarrale e antisettico nelle flogosi delle vie aeree superiori, in particolare negli stati congestizi della mucosa nasale.
CONTROINDICAZIONI
Niaouli essenza è controindicato in caso di:
• Ipersensibilità al principio attivo (niaouli) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• Epatopatie gravi;
• Flogosi delle vie biliari e gastroenteriche;
• bambini fino a 30 mesi di età
.-
bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili
PRECAUZIONI PER L’USO
● Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.
● Il trattamento non deve essere prolungato per più di tre giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.
● Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio.
● il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.
L’applicazione della soluzione di niaouli essenza può causare laringospasmo.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche
quelli senza prescrizione medica.
Niaouli essenza AFOM non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).
Il cineolo, principale componente della soluzione per uso topico di niaouli essenza, induce il sistema enzimatico epatico e, pertanto, può ridurre l’efficacia dei farmaci inattivati da tali enzimi.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di niaouli essenza in donne in gravidanza.
Niaouli essenza Afom non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento
Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di niaouli essenza nel latte materno. Niaouli essenza
Afom non deve essere utilizzato durante l’allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Informazioni importanti: Il contenitore di questo medicinale è costituito di gomma latex. Può causare gravi reazioni allergiche
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Niaouli essenza AFOM è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età (vedere paragrafo 4.3)
La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.
Adulti e adolescenti (13-18 anni)
Applicare localmente 2-3 gocce della soluzione di niaouli essenza 2% adulti per narice più volte al giorno.
Bambini di età compresa tra 30 mesi e 12 anni
Applicare localmente 2-3 gocce della soluzione di niaouli essenza 1% bambini per narice più volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate
Sovradosaggio
In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici.
Se necessario somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Niaouli essenza Afom, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Niaouli essenza Afom può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
A causa della presenza di niaouli essenza e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di niaouli essenza. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza degli effetti elencati.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Laringospasmo
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Condizioni di conservazione:
Tenere il contenitore ben chiuso.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Composizione
Niaouli essenza AFOM 1% bambini gocce nasali, soluzione
100 g di soluzione contengono:
Principio attivo: Niaouli essenza (olio gomenolato)1 g
Eccipienti: olio vegetale
Niaouli essenza AFOM 2% adulti gocce nasali, soluzione
100 g di soluzione contengono:
Principio attivo: Niaouli essenza (olio gomenolato)1 g
Eccipienti: olio vegetale
Niaouli essenza si ottiene dalle foglie di Malaleuca viridiflora e contiene non meno del 50 per cento di
1,8 cineolo.
Forma farmaceutica e contenuto
Gocce nasali, soluzione
Flacone da 20 g
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
AEFFE FARMACEUTICI Srl
P.zza Sant’Angelo, 1 – 20121 Milano
Produttore
AEFFE FARMACEUTICI Srl -Via Torino 448-Brandizzo (To)
Concessionario di vendita:
Montefarmaco OTC Spa
Via IV Novembre, 92 – 20021 Bollate (MI)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
