FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Metalyse 8 000 unità polvere e solvente per soluzione iniettabileMetalyse 10 000 unità polvere e solvente per soluzione iniettabile
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Metalyse 8 000 unità polvere e solvente per soluzione iniettabile
Metalyse 10 000 unità polvere e solvente per soluzione iniettabile
tenecteplaseLegga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
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- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Metalyse e a cosa serve
Metalyse è una polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Metalyse appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agenti trombolitici. Questi medicinali aiutano a dissolvere i coaguli di sangue. Tenecteplase è un attivatore ricombinante del plasminogeno fibrino‑specifico.
Metalyse è utilizzato per il trattamento dell’infarto miocardico (attacco di cuore) entro 6 ore dall’insorgenza dei sintomi ed aiuta a dissolvere i coaguli di sangue che si sono formati nei vasi sanguigni del cuore. Ciò aiuta a prevenire il danno causato dall’infarto concorrendo a salvare la vita.
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Metalyse
Il suo medico non le prescriverà e non le darà Metalyse
- se ha avuto una precedente reazione allergica improvvisa con pericolo di vita (ipersensibilità
grave) a tenecteplase, ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o alla gentamicina (una traccia residua dal processo produttivo). Se tuttavia il trattamento con Metalyse si ritiene necessario, devono essere immediatamente disponibili idonee strutture per la rianimazione in caso di necessità;
- se ha o ha recentemente avuto, una malattia che aumenta il suo rischio di sanguinamento
(emorragia), compresi:
disturbi emorragici o tendenza al sanguinamento (emorragia)
ictus (evento cerebrovascolare)
pressione arteriosa molto alta non controllata
lesioni alla testa
grave malattia epatica
ulcera allo stomaco (ulcera peptica)
vene varicose nell’esofago (varici esofagee)
anomalie dei vasi sanguigni (per esempio aneurisma)
alcuni tumori
infiammazione della membrana che riveste il cuore (pericardite); infiammazione o infezione delle valvole cardiache (endocardite)
demenza;
- se sta assumendo compresse/capsule utilizzate per “fluidificare” il sangue, come derivati della cumarina quali warfarin (anticoagulanti);
- se ha un’infiammazione del pancreas (pancreatite);
- se ha avuto recentemente un intervento chirurgico maggiore, compresi interventi al cervello o spinali;
- se è stato sottoposto a rianimazione cardiopolmonare (compressione del torace) per più di
2 minuti nelle ultime due settimane.
Avvertenze e precauzioni
Il suo medico presterà particolare attenzione con Metalyse
- se ha avuto una qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa con pericolo di vita (ipersensibilità grave) a tenecteplase, ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o alla gentamicina (una traccia residua dal processo produttivo);
- se ha la pressione arteriosa alta;
- se ha disturbi della circolazione del sangue nel cervello (malattia cerebrovascolare);
- se ha avuto sanguinamento gastrointestinale (intestino) o genitourinario negli ultimi dieci giorni
(ciò potrebbe causare sangue nelle feci o nell’urina);
- se ha un’anomalia ad una valvola cardiaca (per esempio una stenosi della valvola mitrale)
associata ad un’alterazione del battito cardiaco (per esempio fibrillazione atriale);
- se ha ricevuto un’iniezione intramuscolare negli ultimi 2 giorni;
- se ha più di 75 anni;
- se pesa meno di 60 kg;
- se ha mai ricevuto Metalyse in precedenza.
Bambini e adolescenti
L’uso di Metalyse nei bambini e negli adolescenti fino all’età di 18 anni non è raccomandato.
Altri medicinali e Metalyse
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
3. Come viene somministrato Metalyse
Il medico calcola la sua dose di Metalyse in base al suo peso corporeo, in accordo al seguente schema:
Peso corporeo (kg) Minore di 60 Da 60 a 70 Da 70 a 80
Metalyse (U)
6 000
7 000
8 000
Da 80 a 90 Maggiore di 90
9 000
10 000
Il suo medico le somministrerà il medicinale per prevenire la coagulazione del sangue in aggiunta a
Metalyse, il più presto possibile dopo l’inizio del dolore al torace.
Metalyse viene somministrato con una singola iniezione in vena da un medico specializzato nell’uso di questo tipo di medicinale.
Il medico le somministrerà Metalyse come dose singola il più presto possibile dopo l’inizio del dolore al torace.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati di seguito descritti si sono verificati in pazienti trattati con Metalyse:
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):
- Sanguinamento
Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):
- Sanguinamento nella sede dell’iniezione o della puntura
- Sangue dal naso
- Sanguinamento genitourinario (potrebbe notare del sangue nelle sue urine)
- Lividi
- Sanguinamento gastrointestinale (per esempio sanguinamento dello stomaco e dell’intestino)
Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):
- Battito cardiaco irregolare (aritmie da riperfusione), che talvolta porta ad arresto cardiaco.
L’arresto cardiaco (del cuore) può essere pericoloso per la vita.
- Sanguinamento interno nell’addome (sanguinamento retroperitoneale)
- Sanguinamento nel cervello (emorragia cerebrale). In seguito ad emorragia cerebrale o ad altri episodi di grave sanguinamento possono verificarsi morte o invalidità permanente
- Sanguinamento oculare (emorragia dell’occhio)
Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1 000):
- Pressione arteriosa bassa (ipotensione)
- Sanguinamento nei polmoni (emorragia polmonare)
- Ipersensibilità (reazioni anafilattoidi), per esempio eruzione cutanea, orticaria, difficoltà di respirazione (broncospasmo)
- Sanguinamento nella zona intorno al cuore (emopericardio)
- Coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare) e nei vasi di altri organi (embolizzazione trombotica)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Embolia adiposa (trombi costituiti da grasso)
- Nausea
- Vomito
- Temperatura corporea aumentata (febbre)
- Trasfusioni di sangue come conseguenza del sanguinamento
Come con altri agenti trombolitici, sono stati riportati, come conseguenze di un infarto miocardico e/o della somministrazione di trombolitici, i seguenti eventi:
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):
- Pressione arteriosa bassa (ipotensione)
- Battito cardiaco irregolare
- Dolore al torace (angina pectoris)
Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):
- Ulteriore dolore al torace/angina (ischemia ricorrente)
- Attacco di cuore
- Insufficienza cardiaca
- Shock causato da insufficienza cardiaca
- Infiammazione del rivestimento intorno al cuore
- Liquido nei polmoni (edema polmonare)
Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):
- Arresto cardiaco
- Problemi alla valvola o al rivestimento del cuore (incompetenza della valvola mitrale, versamento pericardico)
- Coagulo di sangue nelle vene (trombosi venosa)
- Liquido tra il rivestimento del cuore e il cuore (tamponamento cardiaco)
- Rottura del muscolo cardiaco (rottura del miocardio)
Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1 000):
- Coagulo di sangue nei polmoni (embolia polmonare)
Questi eventi cardiovascolari possono essere pericolosi per la vita e condurre alla morte.
In caso di sanguinamento a livello del cervello sono stati riportati eventi correlati al sistema nervoso, per esempio sonnolenza (torpore), disturbi del linguaggio, paralisi di parti del corpo (emiparesi) e crisi
(convulsioni).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Metalyse
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
“Scad.”.
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Tenere il contenitore nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Una volta ricostituito, Metalyse può essere conservato per 24 ore a 2‑8 °C e per 8 ore a 30 °C.
Tuttavia, per ragioni microbiologiche il suo medico, come da prassi, utilizzerà immediatamente la soluzione iniettabile ricostituita.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Metalyse
- Il principio attivo è tenecteplase.
- Ogni flaconcino contiene 8 000 unità (40 mg) di tenecteplase. Ogni siringa preriempita contiene 8 mL di solvente. Quando ricostituito con 8 mL di solvente, ogni mL contiene
1 000 U di tenecteplase.
oppure
- Ogni flaconcino contiene 10 000 unità (50 mg) di tenecteplase. Ogni siringa preriempita contiene 10 mL di solvente. Quando ricostituito con 10 mL di solvente, ogni mL contiene
1 000 U di tenecteplase.
- Gli altri componenti sono arginina, acido fosforico concentrato, polisorbato 20.
- Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.
- La gentamicina è contenuta come traccia residua dal processo produttivo.
Descrizione dell’aspetto di Metalyse e contenuto della confezione
La scatola contiene:
- un flaconcino con una polvere liofilizzata contenente 40 mg di tenecteplase, una siringa preriempita pronta per l’uso con 8 mL di solvente e un adattatore per flaconcino oppure
- un flaconcino con una polvere liofilizzata contenente 50 mg di tenecteplase, una siringa preriempita pronta per l’uso con 10 mL di solvente e un adattatore per flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Produttore
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach/Riss
Germania
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Parigi
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
България
Бьорингер ингелхайм рЦВ гмБх и Ко. Кг -
клон България
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Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika
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Magyarországi Fióktelepe
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Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Nederland
Boehringer Ingelheim bv
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti
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Eesti filiaal
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Norge
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Ελλάδα
Österreich
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Tel: +48 22 699 0 699
France
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Hrvatska
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Ísland
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United Kingdom (Northern Ireland)
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Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.
