FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
M-M-RvaxPro
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
M-M-RvaxPro
Polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia (vivo)
Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino siate vaccinati, perché contiene
importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
Cos’è M-M-RvaxPro e a cosa serve
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato M-M-RvaxPro
Come usare M-M-RvaxPro
Possibili effetti indesiderati
Come conservare M-M-RvaxPro
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è M-M-RvaxPro e a cosa serve
M-M-RvaxPro è un vaccino contenente i virus attenuati del morbillo, della parotite e della rosolia.
Quando ad una persona viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) produrrà anticorpi contro i virus del morbillo, della parotite e della rosolia. Gli anticorpi aiutano a proteggersi contro le malattie causate da questi virus.
M-M-RvaxPro è indicato per aiutare lei o il suo bambino a proteggersi contro il morbillo, la parotite e la rosolia. Il vaccino può essere somministrato nei soggetti di età pari o superiore ai 12 mesi.
M-M-RvaxPro può essere somministrato a lattanti di età compresa tra 9 e 12 mesi in circostanze speciali.
M-M-RvaxPro può essere impiegato anche in caso di focolai di morbillo, o per la vaccinazione in post-esposizione, o per l’impiego in soggetti di età superiore ai 9 mesi precedentemente non vaccinati che sono in contatto con donne in gravidanza suscettibili, e per persone possibilmente suscettibili all’infezione da parotite e rosolia.
Anche se M-M-RvaxPro contiene virus vivi, questi sono troppo deboli per causare morbillo, parotite o rosolia in persone sane.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato M-M-RvaxPro
Non usi M-M-RvaxPro
- se la persona che deve essere vaccinata è allergica ad un qualsiasi vaccino del morbillo, della parotite o della rosolia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6) compresa la neomicina.
- se la persona che deve essere vaccinata è in gravidanza (inoltre, la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione, vedere Gravidanza e allattamento).
- se la persona che deve essere vaccinata presenta una malattia con febbre superiore a 38,5° C;
tuttavia, una febbre lieve non è di per sé motivo per rimandare la vaccinazione.
- se la persona che deve essere vaccinata è affetta da tubercolosi attiva non trattata.
- se la persona che deve essere vaccinata è affetta da alterazioni del sangue o qualsiasi tipo di tumore che interessi il sistema immunitario.
- se la persona che deve essere vaccinata è in trattamento o sta assumendo medicinali che possono indebolire il sistema immunitario (fatta eccezione per i corticosteroidi a bassa dose in caso di terapia per l’asma o terapia sostitutiva).
- se la persona che deve essere vaccinata ha il sistema immunitario indebolito a causa di una malattia (incluso AIDS).
- se la persona che deve essere vaccinata ha un’anamnesi familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, a meno che la competenza immunitaria della persona che deve essere vaccinata non venga accertata.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima che venga somministrato M-M-RvaxPro, se la persona che deve essere vaccinata ha manifestato uno dei seguenti effetti:
- una reazione allergica alle uova o a qualsiasi alimento contenente uova
- una storia personale o una storia familiare di allergie o convulsioni (crisi)
- ha avuto un effetto indesiderato dopo la vaccinazione con vaccini del morbillo, della parotite e/o della rosolia che ha comportato facile formazione di lividi o sanguinamento più a lungo della norma.
- ha un’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV) senza manifestare i sintomi da malattia da HIV. La persona che deve essere vaccinata deve essere attentamente monitorata per morbillo, parotite e rosolia, poiché la vaccinazione può essere meno efficace rispetto a persone non
infette (vedere paragrafo Non usi M-M-RvaxPro).
Come per qualunque altro vaccino, M-M-RvaxPro può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate. Inoltre, se la persona che deve essere vaccinata è già stata esposta al virus del morbillo, della parotite, o della rosolia, ma non è ancora malata, M-M-RvaxPro può non essere sufficiente a prevenire la comparsa della malattia.
M-M-RvaxPro può essere somministrato a persone che sono state recentemente in contatto (entro i 3
giorni precedenti) con casi di morbillo e che possono essere nella fase di incubazione della malattia.
Tuttavia, in questi casi è possibile che M-M-RvaxPro non sempre prevenga lo sviluppo del morbillo.
Altri medicinali e M-M-RvaxPro
Informi il medico o il farmacista se la persona che deve essere vaccinata sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali (o altri vaccini).
Il medico può posticipare la vaccinazione di almeno 3 mesi a seguito di trasfusioni di sangue o plasma, o somministrazione di immunoglobuline (note come IG). A seguito della vaccinazione con M-M-
RvaxPro, le IG non devono essere somministrate per 1 mese, a meno che non sia consigliato altrimenti dal proprio medico.
Se è necessario eseguire il test della tubercolina, questo deve essere effettuato in qualsiasi momento prima, in contemporanea o da 4 a 6 settimane dopo la vaccinazione con M-M-RvaxPro.
M-M-RvaxPro può essere somministrato con Prevenar e/o un vaccino dell’epatite A durante la stessa seduta vaccinale, in siti differenti di iniezione (ad es. l’altro braccio o l’altra gamba).
M-M-RvaxPro può essere somministrato insieme ad alcuni vaccini di routine dell’infanzia che devono essere somministrati nello stesso periodo di tempo. Per vaccini che non possono essere somministrati allo stesso tempo, M-M-RvaxPro deve essere somministrato 1 mese prima o 1 mese dopo la somministrazione di questi vaccini.
Gravidanza e allattamento
M-M-RvaxPro non deve essere somministrato a donne in gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare le necessarie precauzioni per evitare la gravidanza durante il primo mese successivo alla somministrazione del vaccino o in accordo ai consigli del proprio medico.
Le donne che allattano o che hanno intenzione di allattare devono informare il proprio medico. Il medico deciderà se somministrare M-M-RvaxPro.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo vaccino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono informazioni che suggeriscono che M-M-RvaxPro abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.
M-M-RvaxPro contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 milligrammi) di sodio per dose, cioè essenzialmente
“senza sodio”.
M-M-RvaxPro contiene potassio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 milligrammi) di potassio per dose, cioè essenzialmente “senza potassio”.
M-M-RvaxPro contiene sorbitolo (E 420)
Questo medicinale contiene 14,5 milligrammi di sorbitolo per dose. L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l’assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.
Come usare M-M-RvaxPro
M-M-RvaxPro deve essere iniettato nel muscolo o sotto la cute nell’area esterna della coscia o nel braccio. Per le iniezioni intramuscolari generalmente si preferisce l’area della coscia nei bambini più piccoli, mentre il braccio è il sito di iniezione preferito nei soggetti più adulti.
M-M-RvaxPro non deve essere iniettato direttamente in un vaso sanguigno.
M-M-RvaxPro viene somministrato come segue:
Una dose viene somministrata ad una data stabilita generalmente a partire dai 12 mesi di età. In circostanze speciali la dose può essere somministrata a partire dai 9 mesi di età. Le ulteriori dosi devono essere somministrate in accordo alle raccomandazioni del medico. L’intervallo tra 2 dosi deve essere di almeno 4 settimane.
Le istruzioni per la ricostituzione, rivolte ai medici e agli operatori sanitari, sono riportate alla fine del
