FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
M-M-RvaxPro è disponibile in confezioni da 1, 5 e 10. È possibile che non tutte le confezioni siano
foglio illustrativo.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i vaccini e i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l’impiego di M-M-RvaxPro:
Frequenza
Effetto indesiderato
Molto comune (può interessare più di
1 soggetto vaccinato su 10)
Comune (può interessare fino a
1 soggetto vaccinato
Febbre (38,5° C o più alta).
Arrossamento al sito di iniezione; dolore al sito di iniezione;
gonfiore al sito di iniezione.
Eruzione cutanea (inclusa eruzione cutanea simile a quella del morbillo).
Ecchimosi al sito di iniezione.
su 10)
Non comune (può interessare fino a
1 soggetto vaccinato su 100)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)*
Congestione nasale e mal di gola; infezione del tratto respiratorio superiore o infezione virale; naso che cola.
Pianto.
Diarrea, vomito.
Orticaria.
Eruzione cutanea al sito di iniezione.
Meningite asettica (febbre, sensazione di nausea, vomito, cefalea, rigidità del collo e sensibilità alla luce); ingrossamento dei testicoli;
infezione dell’orecchio medio; infiammazione delle ghiandole salivari; morbillo atipico (descritto in pazienti che hanno ricevuto un vaccino a virus ucciso del morbillo, generalmente prima del
1975).
Linfonodi ingrossati.
Maggiore tendenza alla formazione di ecchimosi e al sanguinamento.
Grave reazione allergica che può comportare difficoltà di respirazione, gonfiore facciale, gonfiore localizzato e gonfiore delle estremità degli arti.
Irritabilità.
Convulsioni (crisi) senza febbre; convulsioni (crisi) con febbre nei bambini; instabilità nel camminare; vertigini; malattie che comportano infiammazione del sistema nervoso (cervello e/o midollo spinale).
Una malattia caratterizzata da debolezza muscolare, sensazioni anormali, formicolio alle braccia, alle gambe, ed alla parte superiore del corpo (sindrome di Guillain-Barré).
Mal di testa; svenimento; disturbi nervosi che possono causare debolezza, formicolio o intorpidimento; disturbi al nervo dell’occhio.
Secrezione e prurito degli occhi con formazione di crosticine sulle palpebre (congiuntivite).
Infiammazione della retina (nell’occhio) con alterazioni della vista.
Sordità.
Tosse; infezione polmonare con o senza febbre.
Sensazione di malessere (nausea).
Prurito; infiammazione del tessuto adiposo sotto la pelle; macchie sottopelle a punta di spillo, piatte, di colore rosso o violaceo; area della pelle indurita, rialzata; malattia grave con ulcere o vescicole della pelle, alla bocca, agli occhi, e/o ai genitali (sindrome di
Stevens-Johnson).
Dolore articolare e/o gonfiore (generalmente transitori e raramente cronici); dolore muscolare.
Bruciore e/o dolore puntorio di breve durata al sito di iniezione;
vescicole e/o orticaria al sito di iniezione.
Sensazione di malessere generale; gonfiore; irritazione.
Infiammazione dei vasi sanguigni.
*Questi effetti indesiderati sono stati riportati con l’impiego di M-M-RvaxPro o del vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc., o dei suoi componenti monovalenti (singoli), durante l’impiego post-marketing e/o nel corso degli studi clinici.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se la persona vaccinata manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare M-M-RvaxPro
Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare e trasportare in frigorifero (2 C – 8 C).
Conservare il flaconcino di polvere nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non congelare il vaccino.
Non getti alcun vaccino nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i vaccini che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene M-M-RvaxPro
I principi attivi sono:
Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 mL) contiene:
Virus del morbillo1 ceppo Enders Edmonston (vivo, attenuato) ............non meno di 1x103 DICTC50*
Virus della parotite1 ceppo Jeryl Lynn™ (Livello B) (vivo, attenuato) .non meno di 12,5x103 DICT50*
Virus della rosolia2 ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) .................non meno di 1x103 DICT50*
*50% della dose infettante la coltura tissutale
1 Prodotto su cellule embrionali di pollo.
2 Prodotto su fibroblasti di polmone diploidi umani WI-38.
Gli altri componenti sono:
Polvere:
Sorbitolo (E 420), sodio fosfato (NaH2PO4/Na2HPO4), potassio fosfato (KH2PO4/K2HPO4), saccarosio, gelatina idrolizzata, medium 199 con sali di Hanks, medium minimo di Eagle (MEM), sodio L-
glutammato, neomicina, rosso fenolo, sodio bicarbonato (NaHCO3), acido cloridrico (HCl) (per aggiustare il pH) e sodio idrossido (NaOH) (per aggiustare il pH).
Solvente:
Acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell’aspetto di M-M-RvaxPro e contenuto della confezione
Il vaccino è una polvere per sospensione iniettabile contenuta in un flaconcino monodose, che deve essere ricostituita con il solvente fornito.
Il solvente si presenta come un liquido limpido incolore. La polvere si presenta come una massa cristallina compatta di colore giallo chiaro.
M-M-RvaxPro è disponibile in confezioni da 1, 5 e 10. è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
България
Мерк Шарп и ДоуМ България еооД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420.233.010.111
dpoc_czechslovak@merck.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370.5.2780.247
msd_lietuva@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: + 36.1.888.5300
hungary_msd@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:
8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
e-mail@msd.de
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372.6144 200
msdeesti@merck.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48.22.549.51.00
msdpolska@merck.com
40
France
MSD France
Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 66 11 333
croatia_info@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.,
Tel: +386.1.520.4201
msd.slovenia@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421.2.58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
medicalinformation.it@msd.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: +80000 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364 224
msd_lv@merck.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfoNI@msd.com
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}><{mese AAAA}>.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo vaccino sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Prima della miscelazione con il solvente, il vaccino in polvere si presenta come una massa cristallina compatta di colore giallo chiaro. Il solvente si presenta come un liquido limpido incolore. Quando completamente ricostituito, il vaccino si presenta come un liquido limpido di colore giallo.
Per la ricostituzione del vaccino utilizzare il solvente fornito.
È importante utilizzare una siringa sterile separata ed un ago per ciascun paziente in modo da prevenire la trasmissione di agenti infettivi da un individuo all’altro.
Devono essere utilizzati un ago per la ricostituzione e un ago separato nuovo per l’iniezione.
Istruzioni per la ricostituzione
Aspirare l’intero contenuto del flaconcino di solvente in una siringa da utilizzare per la ricostituzione e per l’iniezione. Iniettare l’intero contenuto della siringa nel flaconcino contenente la polvere. Agitare delicatamente fino a completa miscelazione.
Il vaccino ricostituito non deve essere utilizzato se si nota la presenza di particelle estranee o se l’aspetto del solvente, della polvere o del vaccino ricostituito, differisce da quanto descritto sopra.
Si raccomanda di somministrare il vaccino immediatamente dopo la ricostituzione per
minimizzare la perdita di efficacia o entro 8 ore se conservato in frigorifero.
Non congelare il vaccino ricostituito.
Aspirare con una siringa dal flaconcino l’intero contenuto di vaccino ricostituito, cambiare l’ago e iniettare l’intero volume per via sottocutanea o intramuscolare.
Qualsiasi prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in accordo alle normative locali.
Vedere anche il paragrafo 3 Come usare M-M-RvaxPro.
