FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Instanyl 50 microgrammi/dose spray nasale, soluzioneInstanyl 100 microgrammi/dose spray nasale, soluzioneInstanyl 200 microgrammi/dose spray nasale, soluzione
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Instanyl 50 microgrammi/dose spray nasale, soluzione
Instanyl 100 microgrammi/dose spray nasale, soluzione
Instanyl 200 microgrammi/dose spray nasale, soluzione
fentanilLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Instanyl e a cosa serve
Instanyl contiene la sostanza attiva fentanil ed appartiene a un gruppo di forti analgesici chiamati oppioidi. Gli oppioidi agiscono bloccando i segnali del dolore che vanno verso il cervello.
Instanyl agisce rapidamente ed è usato per alleviare il dolore episodico intenso in pazienti oncologici già in trattamento con oppioidi per il trattamento del dolore abituale. Il dolore episodico intenso è un dolore addizionale improvviso che compare nonostante abbia assunto l’abituale medicinale oppioide per il sollievo dal dolore.
2. Cosa deve sapere prima di usare Instanyl
Non usi Instanyl
- se è ipersensibile (allergico) a fentanil o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
- se non fa giornalmente e regolarmente uso, da almeno una settimana, di un medicinale oppioide su prescrizione (per es. codeina, fentanil, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina), per controllare il dolore persistente. Se non usa questi medicinali non deve usare Instanyl, perché
questo potrebbe aumentare il rischio che la sua respirazione diventi pericolosamente lenta e/o superficiale, o perfino che si blocchi
- se sta prendendo un medicinale che contiene sodio oxibato
- se soffre di dolore di breve durata diverso da quello episodico intenso, dovuto a lesioni o interventi chirurgici, cefalee o emicranie
- se ha serie difficoltà di respirazione o soffre di una grave broncopneumopatia ostruttiva
- se ha effettuato in precedenza radioterapia facciale
- se soffre di ricorrenti episodi di sanguinamento dal naso
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Instanyl, specialmente:
- se è affetto da una broncopneumopatia ostruttiva di lunga durata, la respirazione potrebbe essere compromessa da Instanyl;
- se ha problemi al cuore specialmente rallentamento del ritmo cardiaco, pressione del sangue bassa o ridotto volume sanguigno;
- se ha problemi al fegato o ai reni;
- se ha problemi della funzionalità cerebrale, per es. a causa di un tumore al cervello, di una ferita alla testa o di un aumento della pressione intracranica;
- se ha sviluppato in passato insufficienza surrenalica o mancanza di ormoni sessuali (deficit di androgeni) con l’uso di oppioidi;
- se lei o qualcuno della sua famiglia ha mai abusato di o ha avuto una dipendenza da alcol, medicinali da prescrizione o sostanze illecite (“dipendenza”);
- se fuma;
- se ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o se è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali;
- se assume medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati (faccia riferimento anche al paragrafo “Altri medicinali e Instanyl”);
- se assume antidepressivi o antipsicotici (faccia riferimento anche al paragrafo “Altri medicinali e Instanyl”);
- se assume medicinali denominati antagonisti parziali/antagonisti degli oppioidi, per es.
buprenorfina, nalbufina e pentazocina (medicinali per il trattamento del dolore), dato che potrebbe manifestare i sintomi della sindrome da astinenza. Faccia riferimento al paragrafo
“Altri medicinali e Instanyl” per ulteriori informazioni;
- se usa altri spray nasali per es. per il trattamento del comune raffreddore o allergie.
Disturbi della respirazione correlati al sonno
Instanyl può causare disturbi respiratori correlati al sonno come apnea del sonno (pause della respirazione durante il sonno) e ipossiemia (bassi livelli di ossigeno nel sangue) correlata al sonno. I
sintomi possono includere pause della respirazione durante il sonno, risvegli nella notte dovuti a mancanza di fiato, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un’altra persona nota questi sintomi, si rivolga al medico. Il medico può valutare la possibilità di una riduzione della dose.
Se ha la sensazione di difficoltà respiratoria mentre è in trattamento con Instanyl, è molto
importante che contatti immediatamente il medico o l’ospedale.
Consulti il medico durante l’uso di Instanyl se:
- manifesta dolore o aumentata sensibilità al dolore (iperalgesia), che non risponde a un aumento della dose del medicinale prescritto dal medico
- manifesta una combinazione dei seguenti sintomi: nausea, vomito, anoressia, stanchezza, debolezza, capogiro e pressione arteriosa bassa. Nell’insieme, questi sintomi possono essere un segno di una condizione potenzialmente letale, chiamata insufficienza surrenalica, nella quale le ghiandole surrenali non producono una quantità sufficiente di ormoni.
Se soffre di sanguinamento ricorrente dal naso o disturbi nasali durante l’utilizzo di Instanyl, deve contattare il medico, che prenderà in considerazione trattamenti alternativi per il dolore episodico intenso.
L’uso ripetuto di Instanyl può portare dipendenza e abuso, che possono avere come conseguenza un sovradosaggio potenzialmente letale. Se ha la sensazione di non poter fare a meno di Instanyl, è importante che consulti il medico.
Bambini ed adolescenti
Instanyl non deve essere usato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali e Instanyl
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Instanyl può influenzare o essere influenzato da altri medicinali.
Deve fare particolare attenzione se è in trattamento con qualcuno dei seguenti medicinali:
- Altri medicinali per il dolore e alcuni antidolorifici per il dolore ai nervi (gabapentin e pregabalin).
- Medicinali che normalmente inducono sonnolenza (hanno un effetto sedativo) come sonniferi, medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati, medicinali per il trattamento degli stati d’ansia, antistaminici, o tranquillanti, miorilassanti scheletrici e gabapentinoidi
(gabapentin e pregabalin). L’uso concomitante di questi medicinali insieme a Instanyl può indurre il rischio di sonnolenza, sedazione profonda e compromettere la capacità respiratoria
(depressione respiratoria), una condizione che può portare al coma ed essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo nel caso in cui non siano possibili altre opzioni di trattamento.
Tuttavia, se il medico prescrive Instanyl insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.
Informi il medico su tutti i medicinali sedativi che sta assumendo, e segua attentamente le raccomandazioni del medico riguardo al dosaggio. Può essere utile informare amici o parenti di prestare attenzione alla comparsa dei segni e dei sintomi sopra menzionati. Se avverte questi sintomi, si rivolga al medico.
- Medicinali che possono avere un effetto sul modo in cui il corpo metabolizza Instanyl, come:
• ritonavir, nelfinavir, amprenavir, e fosamprenavir (usati per il trattamento dell’infezione da HIV)
• inibitori del CYP3A4 come ketoconazolo, itraconazolo, o fluconazolo (usati per il trattamento di infezioni fungine)
• troleandomicina, claritromicina, o eritromicina (usati per il trattamento delle infezioni batteriche)
• aprepitant (usato per il trattamento della nausea grave)
• diltiazem e verapamil (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta o di malattie cardiache)
- Medicinali chiamati inibitori della monoammino ossidasi (MAO) (usati nelle depressioni gravi), assunti nelle ultime due settimane.
- Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come determinati antidepressivi o antipsicotici. Instanyl può interagire con questi medicinali e possono comparire alterazioni dello stato mentale (per es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti, come una temperatura corporea superiore a 38 °C, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile e riflessi esagerati, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (per es. nausea, vomito, diarrea). Il medico le dirà se Instanyl è adatto a lei.
- Medicinali denominati agonisti/antagonisti parziali degli oppioidi es. buprenorfina, nalbufina e pentazocina (medicinali per il trattamento del dolore). Potrebbe manifestare sintomi di sindrome da astinenza (nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione).
- Altri medicinali assunti per via nasale, in particolare ossimetazolina, xilometazolina e medicinali similari, usati per il sollievo dalla congestione nasale.
Instanyl con cibi, bevande o alcol
Non beva alcool durante il trattamento con Instanyl, perché ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati pericolosi.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Instanyl non deve essere usato in gravidanza se prima non he ha discusso con il medico.
Instanyl non deve essere usato durante il parto perché fentanil può causare seri problemi respiratori nel neonato.
Il fentanil può passare nel latte materno e può provocare effetti indesiderati nel neonato allattato con latte materno. Non usi Instanyl se sta allattando. Per almeno 5 giorni dopo l’ultima dose di Instanyl non deve cominciare ad allattare con latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non deve guidare né utilizzare macchinari mentre è in trattamento con Instanyl. Instanyl può causare capogiro, sonnolenza e disturbi della vista, che possono influenzare l’abilità nel guidare veicoli o nell’utilizzo di macchinari.
3. Come usare Instanyl
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose di Instanyl è indipendente dall’abituale trattamento per il dolore oncologico.
Quando inizia ad usare Instanyl per la prima volta, il medico la supporterà nel cercare la dose che le darà sollievo per il dolore episodico intenso.
La dose iniziale è uno spruzzo di 50 microgrammi in una narice ogni volta che ha un evento di dolore episodico intenso. Durante la determinazione della giusta dose, il medico può insegnarle come procedere per passare ad una dose maggiore.
Se il dolore episodico intenso non si è placato dopo 10 minuti, deve usare solo un altro spruzzo per questo episodio.
Generalmente deve aspettare 4 ore prima di trattare un altro evento di dolore episodico intenso. In casi eccezionali, quando un nuovo evento di dolore episodico intenso si presenta prima, lei può usare
Instanyl per trattarlo ma deve aspettare almeno 2 ore dall’ultimo spruzzo. Se regolarmente ha eventi di dolore episodico intenso con un intervallo minore di 4 ore l’uno dall’altro, contatti il medico, in quanto il trattamento del suo dolore di base deve essere modificato.
Può usare Instanyl per trattare fino a quattro eventi di dolore episodico intenso al giorno.
Nel caso manifesti più di quattro eventi di dolore episodico intenso al giorno, contatti il medico, perché potrebbe considerare di cambiare il trattamento di base del dolore oncologico.
Per tenere sotto controllo il numero di dosi di Instanyl utilizzate, deve usare la tabella riportata nell’opuscolo informativo posizionato sul coperchio della confezione con chiusura a prova di bambino.
Non modifichi autonomamente la dose di Instanyl o di altri medicinali per il dolore. Il cambiamento nel dosaggio deve essere fatto insieme al proprio medico.
Instanyl è solo per uso nasale.
Per imparare a usare Instanyl, legga le Istruzioni per l’uso alla fine di questo foglio illustrativo.
Se usa più Instanyl di quanto deve o se pensa che qualcuno abbia accidentalmente preso Instanyl
Contatti il medico, l’ospedale o il pronto soccorso per valutare il rischio e per un consiglio se ha usato più Instanyl di quanto doveva.
I sintomi da sovradosaggio sono:
Sonnolenza, torpore, capogiro, diminuzione della temperatura corporea, rallentamento del battito cardiaco, difficoltà di coordinazione di braccia e gambe.
In casi gravi, il sovradosaggio di Instanyl può causare coma, sedazione, convulsioni o gravi difficoltà
di respirazione (respiro molto lento o superficiale).
Se si accorge di avere uno dei sintomi sopra descritti deve cercare immediatamente assistenza medica.
Nota a chi presta assistenza al paziente
Se vi accorgete che la persona che sta assumendo Instanyl improvvisamente agisce lentamente, ha difficoltà di respirazione o se avete difficoltà a svegliare la persona:
- Dovete chiamare immediatamente il pronto soccorso
- Mentre aspettate il soccorso, dovete tenere la persona sveglia parlandole o scuotendola gentilmente ogni tanto
- Se la persona ha difficoltà a respirare, dovete sollecitare la persona a respirare ogni 5-10 secondi
- Se la persona ha smesso di respirare, dovete cercare di rianimarla fino all’arrivo dei soccorsi.
Se pensate che qualcuno abbia assunto accidentalmente Instanyl, cercate immediatamente assistenza medica. Cercate di tenere la persona sveglia fino all’arrivo dei soccorsi.
Se qualcuno ha accidentalmente assunto Instanyl, può avere gli stessi sintomi descritti sopra per il sovradosaggio.
Se dimentica di usare Instanyl
Se il dolore episodico intenso è ancora presente, può assumere Instanyl come prescritto dal medico. Se il dolore episodico intenso è scomparso, non assuma Instanyl fino al successivo evento di dolore episodico intenso.
Se interrompe il trattamento con Instanyl
Deve smettere di assumere Instanyl quando non ha più alcun dolore episodico intenso. Deve tuttavia continuare ad assumere il solito medicinale per il trattamento del dolore oncologico. Se non è sicuro contatti il medico per avere conferma della dose corretta del suo usuale medicinale.
Quando interrompe l’uso di Instanyl potrebbe manifestare una sintomatologia da interruzione simile ai possibili effetti indesiderati di Instanyl. Se manifesta sintomi da interruzione, contatti il medico. Il medico valuterà la necessità di un medicinale per ridurre o eliminare i sintomi da interruzione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Instanyl, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati solitamente cesseranno o diminuiranno di intensità con l’uso continuo del prodotto.
Interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico, l’ospedale o il pronto soccorso
se:
- ha una grave difficoltà a respirare
- sente un rantolo quando inspira
- ha un dolore convulsivo
- prova forti capogiri
Questi effetti indesiderati possono essere molto gravi
Altri effetti indesiderati riportati dopo l’uso di Instanyl:
Effetti indesiderati comuni (si possono manifestare fino a 1 persona su 10):
Sonnolenza, capogiro anche con difficoltà a mantenere l’equilibrio, cefalea, irritazione della gola, nausea, vomito, rossore, forte sensazione di calore, eccessiva sudorazione.
Effetti indesiderati non comuni (si possono manifestare fino a 1 persona su 100):
Insonnia, sonnolenza, contrazioni muscolari convulsive, anomala sensazione sulla pelle anche spiacevole, cambiamenti nel gusto, mal d’auto, pressione sanguigna bassa, gravi problemi di respirazione, sanguinamento dal naso, ulcera nasale, naso che cola, stipsi, infiammazione della bocca, bocca secca, dolore cutaneo, prurito alla cute, febbre.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Cadute, diarrea, convulsioni (attacchi), perdita di coscienza, gonfiore di braccia o gambe, vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni), delirium (i sintomi possono includere una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, vedere o sentire cose che in realtà non esistono, disturbi del sonno, incubi), dipendenza da sostanze d’abuso (dipendenza), abuso di farmaco, stanchezza, malessere, sindrome da astinenza (può manifestarsi con la comparsa dei seguenti effetti indesiderati: nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione), fiato affannoso.
Sono stati segnalati anche casi di pazienti che hanno riportato un foro nel setto nasale –la struttura che separa le narici.
Il trattamento prolungato con fentanil durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza nel neonato, che possono provocarne la morte (vedere paragrafo 2).
Informi il medico se manifesta episodi ricorrenti di sanguinamento dal naso o fastidio nasale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Instanyl
La sostanza che allevia il dolore contenuta in Instanyl è molto potente e può essere pericolosa
per la vita dei bambini. Instanyl deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Dopo l’uso riporre sempre lo spray nasale nella confezione con chiusura a prova di bambino.
Non usi Instanyl dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Conservare lo spray nasale in posizione dritta. Non congelare. Se Instanyl spray nasale viene congelato la pompa dosatrice può rompersi. Se non è sicuro di come è stata conservata la pompa, la controlli prima dell’uso.
Instanyl scaduto o non più utilizzato, può contenere ancora abbastanza medicinale da essere dannoso ad altre persone, specialmente ai bambini. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Qualsiasi spray nasale usato o non usato deve essere sistematicamente smaltito secondo le disposizioni locali o riconsegnato al farmacista nella sua confezione a prova di bambino. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni
Cosa contiene Instanyl
Il principio attivo è fentanil. Il contenuto è:
50 microgrammi/dose: 1 ml contiene fentanil citrato pari a 500 microgrammi di fentanil. 1 spruzzo
(100 microlitri) contiene 50 microgrammi di fentanil.
100 microgrammi/dose: 1 ml contiene fentanil citrato pari a 1.000 microgrammi di fentanil. 1 spruzzo
(100 microlitri) contiene 100 microgrammi di fentanil.
200 microgrammi/dose: 1 ml contiene fentanil citrato pari a 2.000 microgrammi di fentanil. 1 spruzzo
(100 microlitri) contiene 200 microgrammi di fentanil.
Gli eccipienti sono sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, e acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Instanyl e contenuto della confezione
Instanyl è una soluzione spray nasale. La soluzione è limpida e incolore. è contenuto in un flacone di vetro marrone con una pompa dosatrice.
Lo spray nasale è fornito in confezioni con chiusura a prova di bambino con 3 concentrazioni diverse:
1,8 ml (corrispondente a 10 dosi), 2,9 ml (corrispondente a 20 dosi) e 5,0 ml (corrispondente a
40 dosi).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
L’etichettatura delle tre concentrazioni di Instanyl è differenziata per colore:
50 microgrammi/dose l’etichettatura è arancione
100 microgrammi/dose l’etichettatura è viola
200 microgrammi/dose l’etichettatura è blu-verdognolo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Danimarca
Produttore
Curida AS
Solbærvegen 5
NO-2409 Elverum
Norvegia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
België/Belgique/Belgien
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il {MM/AAAA}.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
ISTRUZIONI PER L’USO DI INSTANYL SPRAY NASALE
Per imparare a usare Instanyl spray nasale, leggere con attenzione le istruzioni riportate di seguito:
Preparazione di Instanyl spray nasale per l’uso:
- Prima di usare lo spray nasale per la prima volta:
• Deve essere premuto 3 o 4 volte (caricato) fino alla comparsa di una leggera nebulizzazione.
- Durante la fase di carica è prevista la fuoriuscita di medicinale. Per tale motivo:
• La carica deve essere eseguita in un ambiente ben ventilato.
• Non indirizzare lo spray nasale verso di sé e verso altre persone.
• Non indirizzare lo spray nasale verso oggetti e superfici che potrebbero entrare in
contatto con altre persone, in particolar modo bambini.
- Se non utilizza Instanyl da più di 7 giorni, dovrà nuovamente caricare la pompa premendo lo spray nasale a vuoto prima di assumere la dose successiva.
Usare Instanyl spray nasale nel modo seguente:
1. Soffiarsi il naso se lo si sente intasato o se si ha il raffreddore.
2. Sedersi o stare in piedi in posizione dritta.
3. Rimuovere il cappuccio di protezione dallo spray.
4. Tenere lo spray nasale dritto.
5. Inclinare leggermente la testa in avanti.
6. Chiudere una narice premendola lateralmente con un dito e inserire il beccuccio dello spray nell’altra narice (circa 1 cm). Non importa quale narice stia usando. Se necessita di una seconda dose dopo 10 minuti per ottenere un adeguato sollievo dal dolore, tale dose deve essere somministrata nell’altra narice.
7. Premere la pompa velocemente e completamente verso il basso una volta con due dita mentre si inspira dal naso. È importante assicurarsi che la pompa sia premuta completamente. Potrebbe non percepire la dose nel naso, ma se il pistone è stato premuto la dose è stata assunta.
8. Pulire l’erogatore dello spray nasale dopo l’uso con un panno pulito e quindi gettare il panno.
100
Se necessita di una seconda dose di Instanyl dopo 10 minuti per ottenere un adeguato sollievo dal dolore, ripeta i passaggi da 1 a 8 nell’altra narice.
Dopo l’uso riporre sempre Instanyl nella confezione con chiusura a prova di bambino. Tenere fuori
dalla vista e dalla portata dei bambini.
Registrare il numero di dosi utilizzate e il numero di dosi rimanenti nello spray nasale servendosi della scheda contadosi in dotazione con Instanyl spray nasale. Ogni volta che utilizza Instanyl spray nasale, si assicuri che tali informazioni siano registrate da lei o dalla persona che le fornisce assistenza nell’apposita scheda.
Se Instanyl spray nasale è bloccato o non eroga correttamente:
• Se è bloccato, indirizzare lo spray nasale lontano da sé (e da altre persone) e premere con decisione sulla pompa. Questa operazione dovrebbe consentire di rimuovere eventuali blocchi.
• Se lo spray nasale continua a non funzionare correttamente, rivolgersi al farmacista. Mai
tentare di riparare lo spray nasale da sé né di smontarlo. Ciò potrebbe determinare la
somministrazione di una dose errata.101
