Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Imigran 10 mg e 20 mg Spray Nasale
Sumatriptan
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'è Imigran Spray Nasale e a che cosa serve
Ogni Imigran Spray Nasale contiene una singola dose di sumatriptan, che appartiene al gruppo dei
medicinali chiamati triptani (noti anche come agonisti dei recettori 5-HT1).Imigran Spray Nasale è usato per trattare l’emicrania.
I sintomi dell’emicrania possono essere causati da una temporanea dilatazione dei vasi sanguigni della testa.
Si ritiene che Imigran riduca la dilatazione di tali vasi sanguigni. Questo aiuta ad eliminare il mal di testa e gli altri sintomi dell’attacco di emicrania, quali nausea, vomito e sensibilità alla luce ed ai rumori.
2. Cosa deve sapere prima di usare Imigran Spray Nasale
Non usi Imigran:
• Se è allergico a sumatriptan, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).• Se ha problemi al cuore, quali il restringimento delle arterie (malattia cardiaca ischemica) o dolore al
torace (angina) o un precedente attacco cardiaco.• Se ha problemi di circolazione sanguigna alle gambe che causano dolori simili a crampi quando
cammina (malattia vascolare periferica).• Se ha avuto un ictus o un ictus di lieve entità (chiamato anche attacco ischemico transitorio o TIA).
• Se ha la pressione del sangue alta. Lei può usare Imigran se la sua pressione del sangue è leggermente
elevata e se viene trattata.• Se ha una grave malattia al fegato.
• Assieme ad altri medicinali per il trattamento dell’emicrania, compresi quelli che contengono
ergotamina o medicinali simili come la metisergide o qualsiasi triptano/agonista dei recettori 5-HT1(medicinali che sono anche usati per trattare l’emicrania).
• Assieme ad antidepressivi chiamati IMAO (inibitori della monoamino ossidasi) o se lei ha preso
questi medicinali nelle ultime 2 settimane.Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda:
Informi il medico e non usi Imigran Spray Nasale.
Faccia particolare attenzione con Imigran
Si rivolga al medico prima di usare Imigran:
Se lei ha altri ulteriori fattori di rischio
• Se è un forte fumatore, o se sta utilizzando una terapia sostitutiva della nicotina, e specialmente
• Se è un uomo di età superiore ai 40 anni, o
• Se è una donna in menopausa.
In casi molto rari, alcuni pazienti hanno sviluppato gravi condizioni cardiache dopo aver assunto
Imigran, anche se non avevano mai presentato prima segni di malattia cardiaca. Se qualcuno dei punti precedenti si riferisce a lei significa che lei ha un rischio maggiore di presentare una malattia cardiaca –
pertanto:
Informi il medico in modo che possa controllare la funzionalità cardiaca prima che le venga
prescritto Imigran.Se soffre di epilessia o ha avuto nel passato convulsioni (attacchi epilettici)
O se ha altre condizioni che possono rendere più probabile la comparsa di convulsioni – ad esempio, traumi alla testa o alcolismo:
Informi il medico in modo tale che possa controllarla più attentamente.
Se lei soffre di una malattia al fegato o ai reni
Informi il medico in modo tale che possa controllarla più attentamente.
Se lei è allergico agli antibiotici chiamati sulfamidici
In questo caso, può essere allergico anche ad Imigran. Se lei sa di essere allergico ad un antibiotico ma non è sicuro se questo sia un sulfamidico:
Informi il medico o il farmacista prima di usare Imigran.
Se lei sta prendendo antidepressivi chiamati SSRI (Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina) o
SNRI (Inibitori del Reuptake della Serotonina e Noradrenalina)
Informi il medico o il farmacista prima di usare Imigran. Vedere anche di seguito Assunzione di
Imigran con altri medicinali.
Se lei usa Imigran frequentemente.
Usare Imigran troppo spesso può far peggiorare il mal di testa.
Informi il medico se questo si riferisce anche a lei. Il medico può raccomandarle di interrompere l'uso
di Imigran.Se prova dolore e costrizione al torace dopo l’utilizzo di Imigran
Questi effetti possono essere intensi ma in genere passano rapidamente. Se non passano rapidamente o se si aggravano:
Cerchi immediatamente un aiuto da parte del medico. Il paragrafo 4 di questo foglio riporta maggiori
informazioni riguardo a questi possibili effetti indesiderati.Altri medicinali e Imigran
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Ciò include qualsiasi prodotto erboristico o i medicinali senza prescrizione medica.Alcuni medicinali non devono essere assunti con Imigran e altri possono causare effetti indesiderati quando
assunti insieme con Imigran. Ne deve parlare al medico se sta assumendo:
• ergotamina, anch’essa utilizzata per il trattamento dell’emicrania, o medicinali simili come la
metisergide (vedere Paragrafo 2 Non usi Imigran). Non usi Imigran contemporaneamente a questi medicinali. Lei deve interrompere l’assunzione di questi medicinali almeno 24 ore prima di usareImigran. Non prenda di nuovo qualsiasi medicinale contenente ergotamina o composti simili all’ergotamina per almeno 6 ore dall’assunzione di Imigran.
• altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT1 (quali naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan), anch’essi
utilizzati per il trattamento dell’emicrania (vedere Paragrafo 2 Non usi Imigran). Non usi Imigran
contemporaneamente a questi medicinali. Lei deve interrompere l’assunzione di questi medicinali almeno 24 ore prima di usare Imigran. Non riprenda un altro triptano/agonista dei recettori 5-HT1 per almeno 24 ore dall’assunzione di Imigran.• SSRI (Inibitori selettivi del reuptake della serotonina) o SNRI (Inibitori del Reuptake della Serotonina
e Noradrenalina) utilizzati per trattare la depressione. L’uso di Imigran assieme a questi medicinali può
causare la sindrome serotoninergica (un insieme di sintomi che può includere agitazione, confusione, sudorazione, allucinazioni, aumento dei riflessi, spasmi muscolari, brividi, aumento del battito cardiaco e tremori). Informi immediatamente il medico se lei dovesse soffrire di questi sintomi.• IMAO (inibitori delle monoamino ossidasi) usati per trattare la depressione. Non usi Imigran, se lei ne
ha assunti nelle ultime 2 settimane.• Erba di san Giovanni o iperico (Hypericum perforatum). L’assunzione di prodotti erboristici
contenenti Erba di san Giovanni mentre sta prendendo Imigran può aumentare la probabilità di presentare effetti indesiderati.Gravidanza ed allattamento
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al
medico prima di prendere questo medicinale. Esistono soltanto dati limitati riguardo alla
sicurezza di Imigran nelle donne in gravidanza, sebbene finora non vi sia evidenza di un
aumentato rischio di malformazioni alla nascita. Il medico deciderà insieme a lei circa
l’assunzione o meno di Imigran mentre lei è in gravidanza.
• Non deve allattare al seno il suo bambino per 12 ore dall’assunzione di Imigran. Il latte materno
ottenuto durante questo intervallo di tempo non può essere dato al bambino e deve essere
eliminato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sia i sintomi dell’emicrania sia il medicinale possono causare sonnolenza. Se ne soffre, non deve guidare o
utilizzare macchinari.
3. Come usare Imigran Spray Nasale
Imigran deve essere usato solo dopo l’inizio dell’attacco di emicrania.
Non usi Imigran per tentare di prevenire un attacco.
Utilizzi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
Alla fine di questo foglio troverà le istruzioni che la guideranno passo a passo nell’utilizzo dello spray.
(vedere paragrafo 6)
Quanto usarne
Adulti da 18 a 65 anni di età
• La dose usuale per gli adulti dai 18 ai 65 anni di età
è di uno spruzzo di Imigran 20 mg spray in una sola narice.
Tuttavia in alcune persone è efficace uno spruzzo di Imigran 10 mg spray in una sola narice.
Non impieghi lo spray per più di due volte nelle 24 ore.
Adolescenti da 12 a 17 anni di età
• La dose usuale per gli adolescenti da 12 a 17 anni di età è di uno spruzzo di Imigran 10 mg in una
narice.Bambini al di sotto di 12 anni di età
• Imigran Spray Nasale non è raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni di età.
Anziani (di età superiore a 65 anni)
• Imigran Spray Nasale non è raccomandato nei soggetti al di sopra di 65 anni di età.
Quando usare Imigran
• Il modo migliore per utilizzare Imigran è di usarlo non appena sente che sta iniziando un attacco
di emicrania, sebbene possa essere usato in qualsiasi momento durante l’attacco.
Se i sintomi iniziano a ripresentarsi
• Può utilizzare un secondo spruzzo di Imigran dopo 2 ore, ma non usi più di due spruzzi nelle 24 ore.
Se il primo spruzzo non ha effetto
• Non usi un secondo spruzzo, o qualsiasi altra preparazione di Imigran per lo stesso attacco.
Se Imigran non dovesse darle alcun sollievo:
Chieda consiglio al medico o al farmacista.
Se prende più Imigran di quanto deve
• Non usi più di due spruzzi di Imigran Spray Nasale nelle 24 ore
Se prende troppo Imigran può sentirsi male. Se ha usato più di due spruzzi nelle 24 ore:
Contatti il medico per un consiglio.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni sintomi possono essere causati dalla stessa emicrania.
Gli effetti indesiderati riportati negli adulti sono stati osservati anche negli adolescenti. Tali effetti includono segnalazioni molto rare di attacchi cardiaci.
Reazioni allergiche: chieda immediatamente l’aiuto del medico
I seguenti effetti indesiderati si sono verificati, ma la loro esatta frequenza non è nota.
• I segni dell’allergia comprendono eruzione cutanea, orticaria (eruzione con prurito); sibili
respiratori, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra ed anche un collasso totale.
Se alcuni di questi sintomi compaiono immediatamente dopo l’uso di Imigran:
Non lo usi più. Contatti un medico immediatamente.
Effetti indesiderati molto comuni
(interessano più di 1 persona su 10)
• Sapore sgradevole.
Effetti indesiderati comuni
(interessano fino a 1 persona su 10)
• Dolore, sensazione di pesantezza, pressione, costrizione o dolore al torace, alla gola o ad altre parti del corpo, o sensazioni anomale, incluso intorpidimento, formicolio e calore o freddo. Questi effetti possono essere intensi ma in generale passano rapidamente.
Se questi effetti continuano o si aggravano (specialmente il dolore al torace):
Cerchi urgentemente un aiuto da parte del medico. In un numero limitato di persone questi
sintomi possono essere causati da un attacco cardiaco.Altri effetti indesiderati comuni includono:
• Irritazione o sensazione di bruciore nel naso o nella gola; sanguinamento nasale.
• Nausea o vomito, sebbene questi effetti possano essere dovuti alla emicrania stessa.
• Stanchezza o sonnolenza.
• Capogiri, sensazione di debolezza o vampate.
• Aumento temporaneo della pressione del sangue.
• Respiro corto.
• Dolore muscolare.
Effetti indesiderati molto rari
(interessano fino a 1 persona su 10.000)
• Alterazioni della funzionalità del fegato. Se lei deve sottoporsi ad una analisi del sangue per controllare la funzionalità del fegato, informi il medico o l’infermiere che sta assumendo Imigran.
Alcuni pazienti possono avere i seguenti effetti indesiderati, ma non è noto quanto spesso si presentano
• Convulsioni/attacchi epilettici, tremori, spasmi muscolari, rigidità del collo.
• Disturbi della vista quali tremolio, visione ridotta, visione doppia, perdita della visione in alcuni casi anche con difetti permanenti (sebbene questi possano comparire a causa dell’attacco emicranico stesso).
• Problemi al cuore, i battiti del cuore possono essere accelerati, rallentati o cambiare ritmo, dolore al torace (angina) o attacchi cardiaci.
• Pelle pallida o colorata di blu e/o dolore alle dita della mano, dei piedi, alle orecchie, al naso o alla mandibola in risposta al freddo o allo stress (fenomeno di Raynaud).
• Sensazione di svenimento (la pressione del sangue può calare).
• Dolore nella parte inferiore sinistra dello stomaco e diarrea sanguinolenta (colite ischemica).
• Diarrea
• Dolore alle articolazioni
• Sensazione di ansia
• Eccessiva sudorazione
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Imigran Spray Nasale
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Tenere questo medicinale nel blister sigillato nella scatola per proteggerlo dalla luce.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C e non congelare.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Imigran Spray Nasale
Il principio attivo è sumatriptan (10 mg o 20 mg)
Gli eccipienti sono potassio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico anidro, acido solforico, sodio
idrossido e acqua depurata.Descrizione dell’aspetto di Imigran Spray Nasale e contenuto della confezione
Questo medicinale è fornito come dispositivo spray nasale pre-dosato e contiene sumatriptan in 0,1 ml di soluzione di colore giallo.
Imigran Spray Nasale è confezionato in una scatola contenente gli spray nasali sigillati singolarmente in blister. Sono disponibili in confezioni da 1, 2, 4, 6, 12 o 18 dispositivi spray nasali pre-dosati, anche se è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese. Ogni spruzzo di spray nasale contiene una dose di Imigran.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A. Fleming, 2
Verona
Produttore:
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana n. 90
San Polo di Torrile (Parma)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
• Imigran spray nasale: Austria, Danimarca, Finlandia, Germania, Grecia, Italia, Olanda, Portogallo,
Spagna, Svezia e Regno Unito.
• Imitrex spray nasale: Belgio e Lussemburgo
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il
Istruzioni per guidarla passo per passo nell’uso di Imigran Spray Nasale
Non apra il blister fino a quando non sia pronto ad usare lo spray. Ogni spray è sigillato in un
blister per aiutarla a tenerlo pulito e sicuro. Se lei porta con sè uno spray fuori dal blister, o con il blister aperto, lo spray può non agire in modo appropriato quando ne ha bisogno.Ogni spray contiene solo una dose di Imigran.
Non prema il pistone troppo presto altrimenti la dose andrà persa
Imigran Spray Nasale ha tre parti:
Il beccuccio
E’ la parte che lei inserisce nella narice.
Lo spray fuoriesce da un foro molto piccolo posto sulla parte superiore.
L’impugnatura
Tenga in mano questa parte quando utilizza lo spray.
Il pistone blu
Lo prema per rilasciare l’intera dose nella narice in una unica volta. Il pistone funziona solo una volta - non
prema il pistone fino a quando non ha inserito il
beccuccio nella narice o altrimenti la dose andrà
persa.
Come usare lo spray nasale
1. Tolga lo spray nasale dal confezionamento in blister immediatamente prima dell’uso.
2. Si metta in una posizione comoda. Se preferisce può stare seduto.
3. Soffi il naso se lo sente ostruito, o se ha il raffreddore.
4. Tenga delicatamente lo spray nasale con le dita ed il pollice come indicato nella figura A.
Non prema ancora il pistone blu.
5. Chiuda una narice premendo saldamente con un dito su di un lato del naso. Non è importante
quale narice venga utilizzata.6. Inserisca il beccuccio dello spray nasale nell’altra narice, fino a quando non lo ritiene
sufficiente (per circa 1 cm) (figura B)Espiri delicatamente attraverso la bocca.
Tenga la testa in posizione eretta come indicato nella figura e chiuda la bocca
7. Inizi ad inspirare delicatamente attraverso il naso
E mentre inspira:
Prema saldamente il pistone blu con il pollice.
Il pistone può presentare una certa resistenza e lei può udire un “click”. Continui ad inspirare mentre sta premendo il pistone (figura C).
8. Tolga lo spray dal naso ed il dito dall'altro lato del naso.
Tenga la testa in posizione eretta per circa 10-20 secondi ed inspiri delicatamente attraverso
il naso ed espiri attraverso la bocca. Questo favorisce la permanenza del medicinale nel naso.Può provare una sensazione di umidità all’interno del naso ed avvertire un leggero sapore dopo l’uso dello spray – questo è normale e passa presto.
9. Ora lo spray nasale è vuoto. Deve essere eliminato in modo sicuro ed igienico.
