FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Hepsera 10 mg compresse
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Hepsera 10 mg compresse
adefovir dipivoxilLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Hepsera e a cosa serve
Che cos’è Hepsera
Hepsera contiene il principio attivo adefovir dipivoxil e appartiene al gruppo di medicinali chiamati antivirali.
A cosa serve
Hepsera è usato per trattare l’epatite cronica B, un’infezione da virus dell’epatite B (HBV), negli adulti. L’infezione da virus dell’epatite B porta al danno del fegato. Hepsera riduce la quantità di virus nel suo corpo, ed è stato dimostrato che riduce il danno al fegato.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hepsera
Non prenda Hepsera
• Se è allergico ad adefovir, adefovir dipivoxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).• Informi il medico immediatamente se è allergico ad adefovir, adefovir dipivoxil o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di Hepsera.Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Hepsera.
• Informi il medico se ha avuto malattie renali, o se gli esami che ha fatto hanno mostrato
problemi ai reni. Hepsera può influire sul funzionamento dei reni. Il rischio che ciò accada aumenta in caso di uso a lungo termine di Hepsera. Il medico deve prescrivere altri esami (test)per verificare che reni e fegato funzionino correttamente, prima e durante il trattamento. Sulla base dei risultati, il medico può modificare la frequenza di assunzione di Hepsera.
• Se ha più di 65 anni, il medico può controllare più assiduamente la sua salute.
• Non interrompa il trattamento con Hepsera senza il consiglio del medico.
• Dopo l’interruzione di Hepsera informi immediatamente il medico circa ogni sintomo
nuovo, inusuale o in peggioramento che nota dopo l’interruzione del trattamento. Alcuni pazienti hanno presentato sintomi o esami del sangue che indicavano che la loro epatite era peggiorata dopo l’interruzione del trattamento con Hepsera. È perciò raccomandabile che il medico controlli il suo stato di salute dopo l’interruzione del trattamento con Hepsera. Lei può avere la necessità di fare esami del sangue per molti mesi dopo l’interruzione.• Una volta che inizia a prendere Hepsera:
• faccia attenzione ai possibili sintomi dell’acidosi lattica - vedere paragrafo 4, Possibili
effetti indesiderati• il medico può prescriverle analisi ogni tre mesi per verificare che il medicinale stia
mantenendo sotto controllo l’infezione cronica da epatite B.• Stia attento a non infettare altre persone. Hepsera non riduce il rischio di infettare con HBV
gli altri attraverso contatto sessuale o contaminazione del sangue. Deve continuare a prendere precauzioni per evitarlo. È disponibile un vaccino per proteggere coloro che sono a rischio di infezione da HBV.
• Se lei è HIV positivo, questo medicinale non controllerà la sua infezione da HIV.
Bambini e adolescenti
• Non somministrare Hepsera a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Hepsera
• Non prenda Hepsera se sta assumendo qualsiasi medicinale contenente tenofovir.
• Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali e prodotti a base di piante medicinali acquistati senza prescrizione medica.• È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente
assunto qualsiasi dei seguenti medicinali che possono danneggiare i reni o interagire conHepsera:
• vancomicina e aminoglicosidi, usati per infezioni batteriche
• amfotericina B, per infezioni fungine
• foscarnet, cidofovir o tenofovir disoproxil fumarato, per infezioni virali
• pentamidina, per altre tipologie di infezione
Hepsera con cibo, bevande e alcol
Hepsera può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 3).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
• Informi immediatamente il medico se è in gravidanza o ha intenzione di iniziare una
gravidanza. Non è noto se Hepsera è sicuro per l’uso durante la gravidanza.• Usi un efficace metodo contraccettivo per evitare il concepimento se lei è una donna in età
fertile che sta assumendo Hepsera.
• Non allatti mentre sta prendendo Hepsera. Non è noto se il principio attivo di questo
medicinale è escreto nel latte materno.Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Hepsera non dovrebbe alterare la capacità di guidare veicoli e di usare strumenti o macchinari.
Hepsera contiene lattosio
Se ha un’intolleranza al lattosio, o se è a conoscenza che possa avere un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Hepsera.
Hepsera contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente
“senza sodio”.
3. Come prendere Hepsera
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Questo per essere sicuro che il medicinale sia pienamente efficace e per ridurre lo sviluppo di resistenza al trattamento.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
• La dose raccomandata è una compressa da 10 mg ogni giorno, per via orale con o senza cibo.
• Una dose differente può essere data ai pazienti con problemi ai reni.
Se prende più Hepsera di quanto deve
Se lei ha preso accidentalmente troppe compresse di Hepsera, contatti il medico o il più vicino ospedale immediatamente.
Se dimentica di prendere Hepsera
È importante non dimenticare alcuna dose.
• Se dimentica una dose di Hepsera, la prenda il più presto possibile, e quindi, prenda la dose
successiva alla solita ora.• Se è quasi ora per la dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la
dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa (due dosi vicine insieme).• Se vomita entro un’ora dall’assunzione di Hepsera prenda un’altra compressa. Non prenda
un’altra compressa se vomita dopo più di un’ora dall’assunzione di Hepsera.Se interrompe il trattamento con Hepsera
• Informi immediatamente il medico circa ogni sintomo nuovo, inusuale o in peggioramento
che nota dopo l’interruzione del trattamento. Vedere paragrafo 2 per maggiori dettagli.• Non interrompa il trattamento con Hepsera senza il consiglio del medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)
• L’acidosi lattica è un effetto indesiderato grave ma molto raro per chi è trattato con
Hepsera. Può causare eccesso di acido lattico nel sangue e ingrossamento del fegato. L’acidosi
lattica si verifica più spesso nelle donne, in particolare se sono in sovrappeso. Anche le persone con malattia del fegato sono a rischio.Alcuni dei segnali di acidosi lattica sono:
• Nausea e vomito
• Dolore allo stomaco
→Contatti subito il medico se ha uno di questi sintomi. Questi sono come alcuni effetti
indesiderati comuni di Hepsera. Se dovesse averne qualcuno, è improbabile che sia grave, ma è necessario effettuare un controllo. Il medico la monitorerà regolarmente mentre prende Hepsera.Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
• Danno alle cellule tubulari del rene
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
• Mal di testa
• Nausea
• Diarrea
• Problemi digestivi inclusi formazione di aria o malessere dopo i pasti
• Mal di stomaco
• Problemi ai reni, come mostrato dagli esami del sangue
→Contatti il medico o il farmacista se è preoccupato per uno qualsiasi di questi effetti.
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)
• Debolezza
→Contatti il medico o il farmacista se è preoccupato per uno qualsiasi di questi effetti.
Effetti indesiderati prima o dopo aver avuto un trapianto di fegato
Alcuni pazienti hanno avuto:
• Eruzioni cutanee (rash) e prurito - comune
• Nausea o vomito - comune
• Insufficienza renale - comune
• Problemi ai reni - molto comune
→Contatti il medico o il farmacista se è preoccupato per uno qualsiasi di questi effetti.
• Inoltre gli esami possono mostrare una diminuzione di fosfato (comune) o aumento della creatinina (molto comune) nel sangue.
Altri possibili effetti indesiderati
La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• Insufficienza renale
• I problemi ai reni possono causare indebolimento osseo (con conseguente dolore alle ossa e talvolta fratture) e dolore muscolare o debolezza.
• Infiammazione del pancreas (pancreatite)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Hepsera
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo
{EXP}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Tenere il flacone ben chiuso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Hepsera
• Il principio attivo di Hepsera è adefovir dipivoxil. Ogni compressa contiene 10 mg di adefovir dipivoxil.
• Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato, sodio croscarmelloso, lattosio monoidrato, talco e magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Hepsera e contenuto della confezione
Le compresse da 10 mg di Hepsera sono rotonde, di colore bianco o bianco avorio. Le compresse sono impresse con “GILEAD” e “10” su un lato e la forma stilizzata di un fegato sull’altro lato. Le compresse di Hepsera da 10 mg sono fornite in flaconi contenenti 30 compresse con l’essiccante gel di silice. L’essiccante gel di silice è contenuto o in un sacchetto separato o in un piccolo contenitore e non deve essere ingerito.
Sono disponibili le seguenti confezioni: confezionamento esterno contenente 1 flacone da
30 compresse e confezionamento esterno contenente 90 (3 flaconi da 30) compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Produttore
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
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Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Lietuva
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Tel: + 48 22 262 8702
България
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Česká republika
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Tel: + 420 (0) 910 871 986
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Deutschland
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Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Eesti
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Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
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Tel: + 353 (0) 1 686 1888
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.
