FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Ebixa soluzione orale si presenta come una soluzione trasparente, incolore, tendente al giallo chiaro.Ebixa soluzione orale è disponibile in flaconi da 50 ml, 100 ml o 10 x 50 ml.
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Durata del trattamento
Continui ad assumere Ebixa finché ne trarrà beneficio. Il medico valuterà il trattamento ad intervalli regolari.
Se prende più Ebixa di quanto deve
- In generale, il sovradosaggio di Ebixa non è dannoso. Potrebbe verificarsi un numero maggiore di sintomi descritti nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
- In caso di notevole sovradosaggio di Ebixa, contattare il proprio medico curante in quanto potrebbe essere richiesto il suo intervento.
Se dimentica di prendere Ebixa
- Nel caso dimenticasse di assumere una dose, assumere la dose successiva all’ora stabilita.
- Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale , si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In generale, gli effetti indesiderati osservati sono da lievi a moderati.
Comuni (colpisce da 1 a 10 persone su 100):
• Mal di testa, sonnolenza, stipsi, prove di funzionalità del fegato elevate, vertigini, disturbi del'equilibrio, sensazione di mancanza di fiato, ipertensione e ipersensibilità al farmaco.
Non comuni (colpisce da 1 a 10 persone su 1000):
• Spossatezza, infezioni fungine, confusione, allucinazioni, vomito, disturbi dell’andatura, insufficienza cardiaca e coagulazione del sangue venoso (trombosi/tromboembolismo).
Molto rari (colpisce meno di 1 persona su 10.000):
• Convulsioni
Non note (la frequenza non è valutabile dai dati disponibili):
• Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite), reazioni psicotiche.
La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Durante l’esperienza post-marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con Ebixa.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga a medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
5. Come conservare Ebixa
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta del flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.
Una volta aperto, utilizzare il contenuto del flacone entro 3 mesi.
Il flacone con la pompa dosatrice avvitata deve essere conservato e trasportato soltanto in posizione verticale.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ebixa
- Il principio attivo è Memantina Cloridrato . Ogni pressione della pompa eroga 0,5 ml di soluzione contenenti 5 mg di Memantina Cloridrato, equivalenti a 4,16 mg di memantina.
- Gli eccipienti sono potassio sorbato, sorbitolo E420, acqua purificata.
Come si presenta Ebixa e contenuto della confezione
Ebixa soluzione orale si presenta come una soluzione trasparente, incolore, tendente al giallo chiaro.
Ebixa soluzione orale è disponibile in flaconi da 50 ml, 100 ml o 10 x 50 ml.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
-2500 Valby
Danimarca.
Per ulteriori informazioni su Ebixa, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
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Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu
Istruzioni per il corretto utilizzo della pompa
La soluzione non deve essere versata o pompata direttamente in bocca dal flacone o dalla pompa.
Misuri la dose in un cucchiaio o in un bicchiere d’acqua, utilizzando la pompa.
Tolga il tappo a vite dal flacone:
Il tappo deve essere girato in senso antiorario, svitato completamente e rimosso (fig. 1).
Montaggio della pompa dosatrice sul flacone:
Estragga la pompa dosatrice dalla busta di plastica (fig. 2) e la posizioni sopra il flacone. Faccia scivolare con attenzione il tubo pescante di plastica nel flacone. Tenga la pompa dosatrice sopra il collo del flacone e la avviti in senso orario fino a che si incastra saldamente (fig. 3). La pompa dosatrice deve essere avvitata una sola volta quando si inizia ad utilizzarla e non deve mai essere svitata.
Come funziona la pompa dosatrice:
La testa della pompa dosatrice ha due posizioni ed è semplice da girare:
- in senso antiorario fino alla posizione sbloccata e
- in senso orario fino alla posizione bloccata.
La testa della pompa dosatrice non deve essere premuta verso il basso quando si trova nella posizione bloccata. La soluzione può essere erogata solo nella posizione sbloccata. Per sbloccare, giri la testa della pompa nella direzione della freccia fino a che non può essere girata oltre (circa un ottavo di giro, fig. 4). La pompa dosatrice è quindi pronta per l’uso.
Preparazione della pompa dosatrice:
Quando si utilizza per la prima volta, la pompa dosatrice non eroga la corretta quantità di soluzione orale. Di conseguenza, la pompa deve essere preparata (attivata) premendo la testa della pompa dosatrice verso il basso completamente per cinque volte in sequenza (fig. 5).
La soluzione così erogata deve essere eliminata. Le successive volte in cui la testa della pompa dosatrice sarà premuta verso il basso completamente (equivalente a una erogazione della pompa), erogherà la dose corretta (fig. 6).
Utilizzo corretto della pompa dosatrice:
Posizioni il flacone su una superficie piana, orizzontale, ad esempio il piano di un tavolo, e lo utilizzi solo in verticale. Tenga un bicchiere con un poco di acqua o un cucchiaio sotto l’ugello. Prema verso il basso la testa della pompa dosatrice in modo deciso ma tranquillo e regolare – non troppo lentamente
(fig. 7, fig. 8).
La testa della pompa dosatrice può quindi essere rilasciata ed è pronta per la successiva erogazioni della pompa.
La pompa dosatrice deve essere utilizzata esclusivamente con la soluzione di Ebixa nel flacone fornito, non con altre sostanze o contenitori. Se la pompa non dovesse funzionare correttamente, consulti il
Suo medico o il farmacista. Blocchi la pompa dosatrice dopo aver utilizzato Ebixa.
