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Dicloreum Antinfiammatorio Locale 180 mg cerotti medicati
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Dicloreum Antinfiammatorio Locale 180 mg cerotti medicati
Diclofenac idrossietilpirrolidina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo il periodo di trattamento indicato (7 giorni negli adolescenti, 14 giorni negli adulti).
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Dicloreum Antinfiammatorio Locale e a cosa serve
Dicloreum Antinfiammatorio Locale è un cerotto medicato da applicare sulla pelle contenente il principio attivo Diclofenac idrossietilpirrolidina, che appartiene a una categoria di farmaci detti antinfiammatori non steroidei (FANS).
Dicloreum Antinfiammatorio Locale è indicato per trattare a livello locale il dolore e l’infiammazione di articolazioni, di muscoli, di tendini e di legamenti dovuti a malattie reumatiche o a traumi.
2. Cosa deve sapere prima di usare Dicloreum Antinfiammatorio Locale
Non usi Dicloreum Antinfiammatorio Locale
- se è allergico al Diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
- se è allergico a farmaci contenenti Acido Acetilsalicilico (es. aspirina) e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) oppure a un disinfettante detto isopropanolo.
- in caso di precedenti attacchi d’asma, eruzione cutanea (orticaria) o raffreddore (rinite acuta) verificatisi in seguito all’assunzione di farmaci contenenti Acido Acetilsalicilico (es.
aspirina) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
- in caso di pelle danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: reazioni allergiche
(dermatite essudativa, eczema), lesione infetta, bruciature o ferite.
- nel terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
- se soffre di lesioni dell’apparato digerente (ulcera peptica attiva).
- nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni di età.
Avvertenze e precauzioni
L’impiego, soprattutto se prolungato e su superfici estese della pelle, degli antinfiammatori ad uso locale potrebbe dare origine a effetti indesiderati sull’organismo.
Il cerotto medicato deve essere applicato solo su pelle intatta, non malata, che non presenta ferite o lesioni aperte. Presti attenzione che i cerotti non vengano in contatto con gli occhi o le mucose.
Il cerotto medicato non deve essere applicato con un bendaggio stretto che non lascia passare aria e quando si fa il bagno o la doccia.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Usi Dicloreum Antinfiammatorio Locale con particolare cautela:
• se soffre di malattie renali, al cuore o al fegato, se ha sofferto in passato di lesioni dell’apparato digerente (ulcera peptica) o malattia infiammatoria intestinale o predisposizione al sanguinamento (diatesi emorragica).
• se è un paziente anziano, perché risulta maggiormente predisposto agli effetti indesiderati.
Usi Dicloreum Antinfiammatorio Locale solo dopo aver consultato il medico:
• se ha o ha avuto in passato reazioni allergiche, come attacchi d’asma, eruzioni cutanee
(orticaria) o raffreddore allergico acuto, a seguito dell’assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
• In caso di pelle danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: reazioni allergiche
(dermatite essudativa, eczema), lesione infetta, bruciature o ferite.
• se soffre o ha sofferto in passato di ulcera peptica.
Interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga al medico o al farmacista:
• in caso di comparsa di eruzione cutanea (rash) in seguito all’applicazione del cerotto medicato.
Eviti di esporsi eccessivamente al sole durante l’uso di Dicloreum Antinfiammatorio Locale per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto medicato in modo da ridurre il rischio di possibili fenomeni di sensibilizzazione alla luce solare.
Altri medicinali e Dicloreum Antinfiammatorio Locale
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non somministrare contemporaneamente per via locale o sistemica un altro medicinale a base di
Diclofenac o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Poiché questo medicinale agisce localmente sulla pelle, l’assorbimento del principio attivo da parte dell’organismo è molto basso e difficilmente può verificarsi un’interazione con altri farmaci o con alimenti.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il medicinale non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il medicinale è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.
Non usi il medicinale durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo “Non usi Dicloreum
Antinfiammatorio Locale”) poiché i farmaci antinfiammatori non steroidei possono causare:
• danni al cuore, ai polmoni e ai reni del feto
• un prolungamento del tempo di sanguinamento nella madre e nel neonato
• un impedimento delle contrazioni uterine nella madre con ritardo o prolungamento del parto.
Allattamento
Come per altri farmaci antinfiammatori non steroidei, il Diclofenac contenuto in questo medicinale è rilasciato nel latte materno.
Alle dosi raccomandate di Dicloreum Antinfiammatorio Locale non sono previsti effetti sul lattante, tuttavia, a causa della mancanza di studi adeguati, le donne che allattano possono utilizzare questo medicinale solo sotto consiglio del medico o del farmacista. In tale caso ricordi di non applicare il medicinale sul seno, né su vaste aree di pelle e per lunghi periodi di tempo (vedere paragrafo
“Avvertenze e precauzioni”).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dicloreum Antinfiammatorio Locale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dicloreum Antinfiammatorio Locale contiene metile paraidrossibenzoato (E218), propile
paraidrossibenzoato (E216), glicole propilenico e profumo.
Il metile paraidrossibenzoato (E218) e il propile paraidrossibenzoato (E216) possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicinale contiene 420 mg di glicole propilenico per cerotto che può causare irritazione cutanea.
Questo medicinale contiene un profumo a sua volta contenente allergeni (amile cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol benzilico, benzil benzoato, benzil salicilato, cinnammale, alcol cinnamilico, citronellolo, d-Limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, aldeide exil cinnamica, idrossicitronellale, isoeugenolo, linalolo, metil eptin carbonato) che possono causare reazioni allergiche.
3. Come usare Dicloreum Antinfiammatorio Locale
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Modalità d’impiego:
• Applicare un cerotto per volta
• Solo per uso cutaneo
• Non superare le dosi indicate
Uso negli adulti
La dose abituale è di 1 o 2 cerotti al giorno (una applicazione ogni 12 o 24 ore) per un periodo fino a
14 giorni.
Se non si riscontra un miglioramento a seguito del periodo di trattamento raccomandato, si dovrà
consultare un medico.
Uso negli adolescenti di età pari o superiore ai 16 anni
Negli adolescenti di età pari o superiore ai 16 anni, se il prodotto è necessario per un periodo di trattamento superiore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia al paziente o ai parenti dell’adolescente di consultare un medico.
Uso nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni
Dicloreum Antinfiammatorio locale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età
inferiore a 16 anni perché non sono disponibili dati sufficienti a valutare la sicurezza e l’efficacia del medicinale in questa fascia di età.
Uso negli anziani
Questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Uso in pazienti con insufficienza epatica o renale
Per l’utilizzo dei cerotti medicati di Diclofenac in pazienti con insufficienza epatica o renale consultare il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
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Il cerotto medicato di Diclofenac deve essere utilizzato per il più breve tempo possibile in relazione all’indicazione d’uso.
Come applicare Dicloreum Antinfiammatorio Locale cerotto medicato
• Applichi solo sulla pelle intatta e sana e non quando si fa il bagno o la doccia.
• Tagli la busta contenente il cerotto medicato come indicato.
• Estragga un cerotto medicato, rimuova la pellicola in plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva ed applichi il cerotto sull’articolazione o sulla superficie dolorante.
• Se necessario, il cerotto può essere tenuto sul posto mediante una fascia elastica.
• Richiuda attentamente la busta premendo il bordo dove si trova il cordoncino di chiusura.
• Il cerotto deve essere utilizzato intero.
Se usa più Dicloreum Antinfiammatorio Locale di quanto deve
Avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale in caso di utilizzo di dosi eccessive o di ingestione accidentale per bocca di Dicloreum Antinfiammatorio Locale.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con i cerotti medicati di Diclofenac.
Tuttavia, qualora dovessero verificarsi effetti indesiderati sistemici a causa di un uso non corretto o di sovradosaggio accidentale (p.es. nei bambini) con il prodotto, si rivolga immediatamente al medico che adotterà le misure generali di supporto da intraprendere in caso di intossicazione con i farmaci antiinfiammatori non steroidei.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa l’assunzione di Dicloreum Antinfiammatorio Locale e informi immediatamente il medico o il farmacista se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• sfogo sulla pelle (eruzione cutanea)
• intenso arrossamento della pelle (eritema) e comparsa di vescicole (eczema)
• reazioni della pelle di tipo infiammatorio o allergico (dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito
• reazioni nella sede di somministrazione
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
• infiammazione cutanea con bolle (dermatite bollosa)
• secchezza della pelle
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
• reazioni allergiche, compresa eruzione cutanea (orticaria)
• grave reazione allergica (anafilattoide) con sintomi quali agitazione, bassa pressione, nausea, ecc.
• gonfiore della pelle generalizzato (edema angioneurotico)
• eruzione cutanea con rilievi della pelle (pustole)
• mancanza o difficoltà di respiro (asma)
• reazioni della pelle alla luce del sole (fotosensibilità)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Dicloreum Antinfiammatorio Locale
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservi questo medicinale nella confezione originale a temperatura inferiore a 30 °C.
Dopo la prima apertura, il prodotto ha una validità di 3 mesi se la busta contenente i cerotti medicati viene correttamente richiusa.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Dicloreum Antinfiammatorio Locale
- Il principio attivo è Diclofenac idrossietilpirrolidina. Un cerotto medicato contiene 180 mg di
Diclofenac idrossietilpirrolidina (pari a 140 mg di Diclofenac sodico).
- Gli altri componenti del medicinale sono: gelatina, povidone, d-sorbitolo soluzione al 70%, caolino, titanio diossido, glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), edetato disodico, acido tartarico, diidrossialluminio aminoacetato, caramellosa sodica, poliacrilato sodico, 1,3-butilen glicole, polisorbato 80, profumo, acqua purificata, feltro sintetico, film plastico.
Descrizione dell’aspetto di Dicloreum Antinfiammatorio Locale e contenuto della confezione
Dicloreum Antinfiammatorio Locale si presenta in forma di cerotto medicato.
Il contenuto della confezione è di 5, 8 o 10 cerotti medicati.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
Produttore:
• Altergon Italia S.r.l. – Morra De Sanctis (AV) Italia.
• Laboratoires Genevrier S.A. – Antibes (Francia).
