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DEDRALEN 2 mg compresseDEDRALEN 4 mg compresse
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DEDRALEN 2 mg compresse
DEDRALEN 4 mg compresse
doxazosin
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antipertensivi. Bloccanti dei recettori alfa-adrenergici.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ipertensione arteriosa essenziale.
CONTROINDICAZIONI
DEDRALEN (doxazosin) è controindicato in:
- pazienti con ipersensibilità nota alle chinazoline (es. prazosina, terazosina, doxazosina), o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- pazienti con storia di ipotensione ortostatica
- pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali
- donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento (vedere Gravidanza e allattamento).
Doxazosina è controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.
PRECAUZIONI PER L’USO
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Uso con inibitori della PDE-5:
L’uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. Sildenafil, Tadalafil, vardenafil) e
DEDRALEN può determinare in alcuni pazienti l’insorgenza di sintomi ipotensivi. (vedere “Avvertenze
Speciali”).
Uso in pazienti con patologie cardiache acute
Come con qualsiasi altro vasodilatatore anti-ipertensivo è prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute:
• edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica
• insufficienza cardiaca ad alta gittata
• insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica
• insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento.
Uso in Pazienti con insufficienza epatica
Come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, DEDRALEN (doxazosina) deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l’uso di doxazosina in questi pazienti non è raccomandato.
INTERAZIONI
La somministrazione concomitante di doxazosina con un inibitore PDE-5 può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo Avvertenze speciali). Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato.
La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica è legata alle proteine. Dati in vitro sul plasma umano indicano che doxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina.
L’esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, Furosemide, betabloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici o anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati provenienti da studi di interazione farmacologica.
In pazienti affetti da concomitante scompenso cardiaco in pretrattamento con diuretici si consiglia particolare attenzione nell'associazione con DEDRALEN (doxazosin).
Doxazosina potenzia l’azione ipotensiva di altri alfa-bloccanti e di altri antipertensivi.
Altre interazioni:
DEDRALEN (doxazosin) è in gran parte (98%) legato alle proteine plasmatiche. Dati in vitro sul plasma umano indicano che DEDRALEN (doxazosin) non interferisce con il legame proteico dei farmaci testati
(digossina, fenitoina, warfarin e indometacina).
Nel corso degli studi clinici DEDRALEN (doxazosin) è stato somministrato insieme a diuretici tiazidici,
Furosemide, beta-bloccanti, antiinfiammatori non steroidei, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici o anticoagulanti.
Nei pazienti affetti da concomitante scompenso cardiaco in pre-trattamento con diuretici si consiglia particolare attenzione nell'associazione con DEDRALEN (doxazosin).
AVVERTENZE SPECIALI
Il farmaco può essere associato con altri preparati ipotensivi. In tal caso va tenuta presente l’azione additiva o integrativa.
Si consiglia di informare il proprio oculista del trattamento in corso o precedente con doxazosin prima di essere sottoposti ad un intervento di chirurgia della cataratta (opacità del cristallino). Doxazosin potrebbe causare complicazioni durante l’operazione che possono essere trattate se lo specialista è stato avvertito in tempo.
Inizio della terapia: In relazione alle proprietà alfa-bloccanti di doxazosina, nei pazienti può verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all’inizio della terapia. Pertanto, è prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all’inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina.
Uso con inibitori della PDE-5
È necessario prestare particolare cautela quando DEDRALEN (doxazosin) È somministrato in concomitanza con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. Sildenafil, Tadalafil, vardenafil), poiché
entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e ciò potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5 solo se il paziente è emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di inibitore della PDE-5, rispettando 6
ore di intervallo di tempo dall’assunzione di doxazosin. Non sono stati condotti studi con doxazosin in formulazioni a rilascio prolungato.
Priapismo
Durante il trattamento con Dedralen molto raramente potrebbero manifestarsi delle erezioni prolungate e a volte dolorose. Se ha un’erezione che dura più di 4 ore, contatti immediatamente un medico.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Poiché non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non è stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza, doxazosina deve essere usata solo se i potenziali benefici superino i rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale è stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate (vedere paragrafo 5.3: Dati preclinici di sicurezza).
Allattamento
In alternativa, le madri devono interrompere l’allattamento quando il trattamento con doxazosina è necessario
(vedere la sezione 5.3: Dati preclinici di sicurezza).
Doxazosina è controindicata durante l’allattamento in quanto il farmaco si accumula nel latte prodotto da ratti femmina e non vi è alcuna informazione circa l’escrezione del farmaco nel latte di donne in allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari
La capacità di impegnarsi in attività come l’uso di macchinari o di guidare può essere compromessa, soprattutto all’inizio della terapia.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Il medicinale contiene lattosio quindi in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
DEDRALEN (doxazosin) può essere somministrato indifferentemente al mattino o alla sera.
DEDRALEN (doxazosin) va usato in monosomministrazione giornaliera: la dose iniziale è di 1 mg. Per questa posologia si utilizzino le compresse da 2 mg divisibili al fine di ridurre al minimo i rischi potenziali di ipotensione e/o sincope. La dose può essere portata a 2 mg dopo 1 o 2 settimane di trattamento e successivamente a 4 e 8 mg sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, fino all'ottenimento dell'effetto ipotensivo desiderato. La massima dose raccomandata è 16 mg/die. La dose usuale è di 2-4 mg/die.
In caso di necessità è possibile l'associazione con un diuretico tiazidico, un beta-bloccante, un calcioantagonista o un ACE inibitore, secondo il giudizio del medico.
Pazienti con insufficienza renale
Poiché la farmacocinetica del DEDRALEN (doxazosin) non varia in pazienti con insufficienza renale né il farmaco aggrava alterazioni della funzionalità renale preesistenti, la posologia rimane invariata in questo tipo di pazienti.
Pazienti con insufficienza epatica
Vedi “Precauzioni d’impiego”.
Anziani
Stessa posologia dell'adulto.
Bambini e adolescenti
Dedralen non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età in quanto la tollerabilità
e l’efficacia del trattamento non sono state stabilite.
SOVRADOSAGGIO
Se il sovradosaggio dovesse provocare ipotensione, il paziente deve essere immediatamente posto in posizione supina, con la testa in giù.
Nei singoli casi possono essere adottate altre misure di supporto, se ritenute appropriate.
Se questa misura è inadeguata, lo shock deve prima essere trattato con espansori di volume.
Se necessario, deve essere utilizzato un agente vasopressore.
La funzione renale deve essere monitorata e sostenuta se necessario.
Poiché la doxazosina è altamente legata alle proteine plasmatiche, la dialisi non è indicata.
SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI DEDRALEN, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
EFFETTI INDESIDERATI
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con DEDRALEN con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Classificazione organo-sistemica
Infezioni
ed
infestazioni
Patologie
del
sistema
emolinfopoietico
Disturbi
del
sistema
immunitrio
Disturbi
del
metabolismo e
della nutrizione
Molto comune
(≥1/10)
Comune
(≥1/100 a <1/10)
Infezione del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario
Non comune
(≥1/1.000 a
<1/100)
Ipersensibilità
al farmaco
Gotta, aumento dell’appetito, anoressia
Raro
(≥1/10.000 a
<1/1.000)
Molto raro
(<1/10.000)
Leucopenia, trombocitopenia
Non noto
Disturbi
psichiatrici
Patologie
del
sistema nervoso
Patologie
dell’occhio
Patologie
dell’orecchio
Patologie
cardiache
Patologie
vascolari
Patologie
respiratorio,
toraciche
e
mediastiniche
Patologie
gastrointestinali
Patologie
epatobiliari
Patologie della
cute e del tessuto
sottocutaneo
Patologie del
sistema muscolo
Sonnolenza, vertigini, cefalea
Agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo
Accidente cerebrovascola re, ipoestesia, sincope, tremore
Vertigini
Tinnito
Palpitazioni, tachicardia
Ipotensione, ipotensione posturale
Bronchite, tosse, dispnea, rinite
Angina pectoris, infarto del miocardio epistassi
Vertigine posizionale, parestesia
Visione offuscata
Introperativ e floppy iris syndrome
IRIS (vedi paragrafo
4.4)
Bradicardia, aritmie cardiache
Vampate di calore
Broncospasmo
Dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, nausea
Prurito
Costipazione, flatulenza, vomito, diarrea, gastroenterite
Reperti anormali degli enzimi e della funzionalità
epatica
Rash cutanei
Dolore lombare, Artralgia mialgia
Crampi muscolari,
Colestasi, epatite, ittero
Orticaria, alopecia, porpora
scheletrico e del
tessuto
connettivo
Patologie renali
ed urinarie
Patologie
dell’apparato
riproduttivo e
della mammella
Patologie
sistemiche e
condizioni relative
alla sede di
somministrazione
Esami diagnostici
Cistite, incontinenza urinaria
Disuria, minzione frequente, ematuria
Impotenza debolezza muscolare
Poliuria
Astenia, dolore toracico, sintomi simil-influenzali, edema periferico
Dolore, edema del viso
Aumento di peso
Aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia
Ginecomastia, priapismo
Affaticamento, malessere
Eiaculazio ne retrograda
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati nella fase di commercializzazione del prodotto in pazienti in trattamento per l’ipertensione; questi effetti non sono generalmente distinguibili da quelli che avrebbero potuto verificarsi in assenza di trattamento con DEDRALEN (doxazosin): bradicardia, tachicardia, palpitazioni, dolore toracico, angina pectoris, infarto del miocardio, accidenti cerebrovascolari e aritmia cardiaca.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione del prodotto.
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
NON UTILIZZARE IN CASO DI EVIDENTI SEGNI DI DETERIORAMENTO.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
COMPOSIZIONE
DEDRALEN 2 mg compresse
Una compressa contiene:
Principio attivo:
Doxazosin mesilato....................... 2,43 mg
(pari a doxazosin 2 mg )
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina, lattosio, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.
DEDRALEN 4 mg compresse
Una compressa contiene:
Principio attivo:
Doxazosin mesilato ................... 4,85 mg
(pari a doxazosin 4 mg)
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina, lattosio, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse da 2 mg in blister da 30 compresse.
Compresse da 4 mg in blister da 20 compresse.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E PRODUTTORE
ITALFARMACO S.p.A. – V.le F. Testi, 330 - Milano
Prodotto su licenza della Pfizer Italia S.r.l.
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
