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Darunavir Zentiva 800 mg compresse rivestite con film
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Darunavir Zentiva 800 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
− Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
− Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
− Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
− Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Darunavir Zentiva e a che cosa serve
Che cos’è Darunavir Zentiva
Darunavir Zentiva contiene il principio attivo darunavir. Darunavir Zentiva è un medicinale antiretrovirale, impiegato nel trattamento dell’infezione da virus
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dell’immunodeficienza umana (HIV). Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteasi. Darunavir Zentiva agisce riducendo la quantità
di HIV nell’organismo, migliorando il sistema immunitario e riducendo il rischio di sviluppare malattie correlate all’infezione da HIV.
A che cosa serve
Darunavir Zentiva 800 mg compresse è impiegato nel trattamento degli adulti e dei bambini (con un’età di 3 anni o superiore, e peso corporeo di almeno 40
kg) affetti da infezione da HIV che
• non hanno utilizzato altri medicinali antiretrovirali in precedenza.
• in alcuni pazienti che hanno già usato medicinali antiretrovirali in precedenza (il medico determinerà a chi somministrarlo).
Darunavir Zentiva deve essere preso in associazione ad una dose bassa di cobicistat o ritonavir e ad altri medicinali anti-HIV. Il medico discuterà con lei riguardo la miglior associazione di medicinali per lei.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Zentiva
Non prenda Darunavir Zentiva
• se è allergico a darunavir, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a cobicistat o ritonavir.
• se ha gravi problemi al fegato. Chieda consiglio al medico, se non è sicuro della gravità della malattia al fegato. È possibile che occorra effettuare ulteriori analisi.
Non associ Darunavir Zentiva a nessuno dei seguenti medicinali
Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, chieda al medico come passare ad un altro medicinale.
• Avanafil (per il trattamento della disfunzione erettile).
• Astemizolo o terfenadina (per il trattamento dei sintomi allergici).
• Triazolam e midazolam orale (preso per bocca) (utilizzati per favorire il sonno e/o ridurre l’ansia).
• Cisapride (per il trattamento di alcuni disturbi dello stomaco).
• Colchicina (se ha problemi ai reni e/o al fegato; per il trattamento della gotta o della febbre Mediterranea familiare).
• Lurasidone, pimozide, quetiapina o sertindolo (per il trattamento di disturbi psichiatrici).
• Alcaloidi della segale cornuta come ergotamina, diidroergotamina, ergometrina e metilergonovina (per il trattamento del mal di testa emicranico).
• Amiodarone, bepridile, dronedarone, ivabradina, chinidina, renolazina (per il trattamento di alcuni problemi cardiaci, ad esempio anomalie del battito cardiaco).
• Lovastatina, simvastatina e lomitapide (per abbassare i livelli di colesterolo).
• Rifampicina (per il trattamento di alcune infezioni, come la tubercolosi).
• Associazione di lopinavir/ritonavir (questo medicinale anti-HIV appartiene alla stessa classe di Darunavir Zentiva).
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• Elbasvir/grazoprevir (per trattare l’infezione da epatite C).
• Alfuzosina (per trattare l’ingrossamento della prostata).
• Sildenafil (per trattare la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare).
• Dabigatran, ticagrelor (per aiutare a bloccare l’aggregazione delle piastrine nel trattamento dei pazienti con una storia di attacco cardiaco).
Non associ Darunavir Zentiva con medicinali che contengono l’Erba di San
Giovanni (Hypericum perforatum).
• Naloxegol (per trattare la costipazione indotta dagli oppioidi).
• Dapoxetina (per trattare l’eiaculazione precoce).
• Domperidone (per trattare nausea e vomito).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Darunavir Zentiva.
Darunavir Zentiva non è una cura per l’infezione da HIV. Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.
Le persone che assumono Darunavir Zentiva possono ancora sviluppare infezioni o altre malattie associate all’infezione da HIV. Occorre tenersi regolarmente in contatto con il medico.
I pazienti che assumono Darunavir Zentiva possono sviluppare eruzione cutanea. Sporadicamente l’eruzione cutanea può divenire grave o potenzialmente rischiosa per la vita. Contatti il medico ogni volta che sviluppa un’eruzione cutanea.
Nei pazienti che assumono Darunavir Zentiva e raltegravir (per l’infezione da
HIV), le eruzioni cutanee (generalmente lievi o moderate) possono verificarsi più frequentemente che in pazienti che assumono ciascun medicinale separatamente.
Informi il medico in merito alla sua situazione PRIMA e DURANTE il trattamento.
Si assicuri di controllare i seguenti punti e comunichi al medico se uno di questi la riguarda.
• Informi il medico se ha avuto problemi di fegato in precedenza, inclusa l’infezione da epatite B o C. Il medico può valutare la gravità della sua malattia epatica prima di decidere se lei può assumere Darunavir Zentiva.
• Informi il medico se ha il diabete. Darunavir Zentiva può aumentare i livelli di zuccheri nel sangue.
• Informi immediatamente il medico se nota eventuali sintomi di infezione (ad esempio ingrossamento dei linfonodi e febbre). In alcuni pazienti con stadio avanzato dell’infezione da HIV e una storia di infezione opportunistica, possono insorgere segni e sintomi di infiammazione da precedenti infezioni subito dopo l’inizio del trattamento anti-HIV. Si ritiene che questi sintomi
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siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che consente all’organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza dare sintomi evidenti.
• In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
• Informi il medico se ha l’emofilia. Darunavir Zentiva può aumentare il rischio di emorragie.
• Informi il medico se è allergico ai sulfamidici (ad es. utilizzati per trattare alcune infezioni).
• Informi il medico se nota qualche problema di tipo muscoloscheletrico.
Alcuni pazienti che assumono un’associazione di medicinali antiretrovirali possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dal mancato afflusso di sangue all’osso). Alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia possono essere, tra gli altri, la durata della terapia con antiretrovirali in associazione, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunodepressione, un alto indice di massa corporea. Segni di osteonecrosi sono gonfiore delle articolazioni, dolori e fitte (specialmente dell’anca, del ginocchio e spalle) e difficoltà dei movimenti. Se nota qualcuno di questi sintomi informi il medico.
Anziani
Il darunavir è stato somministrato ad un limitato numero di pazienti di età pari o superiore ai 65 anni. Se appartiene a questo gruppo di età, consulti il medico, prima di assumere Darunavir Zentiva.
Bambini e adolescenti
Darunavir Zentiva 800 mg compresse non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore ai 3 anni o con peso corporeo inferiore ai 40 kg.
Altri medicinali e Darunavir Zentiva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Esistono alcuni medicinali che non devono essere associati a Darunavir
Zentiva. Sono stati elencati in precedenza sotto il titolo “Non associ Darunavir
Zentiva a nessuno dei seguenti medicinali”.
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Nella maggior parte dei casi, Darunavir Zentiva può essere associato a medicinali anti-HIV che appartengono a un’altra classe [ad esempio gli NRTI
(inibitori nucleosidici della transcrittasi inversa), gli NNRTI (inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa), gli antagonisti CCR5 e gli FI (inibitori della fusione)]. Il darunavir in associazione con cobicistat o ritonavir non è stato studiato con tutti gli PI (inibitori della proteasi) e non deve essere utilizzato con gli altri PI dell’HIV. In alcuni casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di altri medicinali. Quindi informi sempre il medico se sta assumendo altri medicinali anti-HIV e segua attentamente le istruzioni del medico su quali medicinali può assumere in combinazione.
Gli effetti di Darunavir Zentiva possono essere ridotti se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Informi il medico se prende:
• Fenobarbitale, fenitoina (per prevenire attacchi epilettici)
• Desametasone (un corticosteroide).
• Efavirenz (per trattare l’infezione da HIV)
• Rifapentina, rifabutina (medicinali per trattare alcune infezioni come la tubercolosi)
• Saquinavir (per trattare l’infezione da HIV).
Gli effetti di altri medicinali potrebbero essere influenzati dall’assunzione di
Darunavir Zentiva. Informi il medico se assume:
• Amlodipina, diltiazem, disopiramide, carvedilolo, felodipina, flecainide, lidocaina, metoprololo, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenone, timololo, verapamil (per malattie del cuore), poiché l’effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere aumentati.
• Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin, clopidogrel (per ridurre la coagulazione del sangue), perché sia l’effetto terapeutico che gli effetti indesiderati possono essere alterati; è possibile che il medico debba effettuare un esame del sangue.
• Contraccettivi ormonali a base di estrogeni o terapia ormonale sostitutiva.
Darunavir Zentiva potrebbe ridurre la loro efficacia. Quando la terapia ormonale è usata a scopo contraccettivo, si raccomanda l’uso di altri metodi anticoncezionali diversi dalla terapia ormonale.
• Etinilestradiolo/drospirenone. Darunavir Zentiva può aumentare il rischio di un incremento dei livelli di potassio dovuto al drospirenone.
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (per abbassare i livelli di colesterolo). È possibile che aumenti il rischio di danno muscolare. Il medico valuterà quale medicinale per ridurre il livello di colesterolo è il più indicato per lei.
• Claritromicina (antibiotico).
• Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (per trattare il sistema immunitario). Poiché l’effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere aumentati. È possibile che il medico desideri effettuare ulteriori analisi.
• Corticosteroidi compreso betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone. Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento di allergie, asma, malattie infiammatorie intestinali, patologie
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infiammatorie cutanee, oculari, articolari e muscolari e altri tipi di patologie infiammatorie. Questi medicinali sono in genere presi per via orale, inalati, iniettati o applicati sulla cute. Se non è possibile utilizzare trattamenti alternativi, questi medicinali possono essere assunti solo dopo valutazione del medico e sotto attento monitoraggio del medico degli effetti indesiderati dovuti ai corticosteroidi.
• Buprenorfina/naloxone (medicinali per trattare la dipendenza da oppioidi).
• Salmeterolo (medicinale per il trattamento dell’asma).
• Artemetere/lumefantrina (una associazione di medicinali per il trattamento della malaria).
• Dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastina, vincristina (per trattare il cancro).
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (per la disfunzione erettile o per il trattamento di un disturbo del cuore o dei polmoni chiamato ipertensione arteriosa polmonare).
• Glecaprevir/pibrentasvir (per trattare l’infezione dell’epatite C).
• Fentanil, ossicodone, tramadolo (per il trattamento del dolore).
• Fesoterodina, solifenacina (per trattare disturbi urologici).
È possibile che occorra modificare il dosaggio di altri medicinali perché l’effetto terapeutico e gli effetti indesiderati di questi medicinali o di Darunavir Zentiva possono essere influenzati se associati. Informi il medico se assume:
• Alfentanil (forte antidolorifico iniettabile a breve durata d’azione che è usato per gli interventi chirurgici).
• Digossina (per il trattamento di alcuni disturbi del cuore).
• Claritromicina (antibiotico).
• Itraconazolo, isavuconazolo, fluconazolo, posaconazolo, clotrimazolo (per trattare le infezioni da funghi). Voriconazolo può essere assunto solo dopo valutazione da parte del medico.
• Rifabutina (contro le infezioni batteriche).
• Sildenafil, vardenafil, tadalafil (per la disfunzione erettile o per la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare).
• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone (per il trattamento della depressione e dell’ansia).
• Maraviroc (per trattare l’infezione da HIV).
• Metadone (per trattare la dipendenza da oppiacei).
• Carbamazepina, clonazepam (per prevenire crisi epilettiche o per trattare alcuni tipi di dolore neuropatico).
• Colchicina (per trattare la gotta o la febbre Mediterranea familiare).
• Bosentan (per trattare la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare).
• Buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam quando usato sotto forma di iniezione, zoldipem (sedativi).
• Perfenazina, risperidone, tioridazina (per trattare condizioni psichiatriche).
• Metformina (per trattare il diabete di tipo 2).
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Questo non è un elenco completo dei medicinali. Informi il medico su tutti i medicinali che sta assumendo.
Darunavir Zentiva con cibi e bevande
Vedere paragrafo 3 “Come prendere Darunavir Zentiva”.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
. Le donne in gravidanza o le madri che allattano con latte materno non devono assumere Darunavir Zentiva con ritonavir, a meno che non ricevano specifiche istruzioni dal medico. Le donne in gravidanza o le madri che allattano al seno non dovrebbero assumere darunavir con cobicistat. Si raccomanda alle donne con infezione da HIV di non allattare al seno i neonati, sia per la possibilità di trasmettere al loro bambino l’infezione da HIV attraverso il latte materno, sia per gli effetti non noti del medicinale sul loro bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non usi macchinari né guidi se avverte capogiri dopo l’assunzione di Darunavir
Zentiva.
Darunavir Zentiva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Darunavir Zentiva 800 mg contiene rosso ponceau 4R (E124) che può causare reazioni allergiche.
3. Come prendere Darunavir Zentiva
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Anche se si sente meglio, non interrompa l’assunzione di Darunavir Zentiva e cobicistat o ritonavir senza parlarne con il medico.
Dopo che la terapia è stata iniziata, la dose o la forma di dosaggio non devono essere cambiati o la terapia non deve essere interrotta senza istruzioni da parte del medico.
Darunavir Zentiva 800 mg è destinato solamente per l’uso giornaliero.
La sospensione orale contenente il darunavir è stata sviluppata per l’uso nei bambini,ma in alcuni casi, può essere usata negli adulti.
Dose per gli adulti che non hanno assunto farmaci antiretrovirali in
precedenza (il medico valuterà questo aspetto)
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La dose abituale di Darunavir Zentiva è 800 mg (1 compressa di Darunavir
Zentiva contenente 800 mg di darunavir) una volta al giorno.
Deve assumere Darunavir Zentiva ogni giorno e sempre insieme a 150 mg di cobicistat o 100 mg di ritonavir e con il cibo. Darunavir Zentiva non può agire efficacemente senza cobicistat o ritonavir e senza cibo. Deve fare un pasto o uno spuntino nei 30 minuti precedenti l’assunzione di Darunavir Zentiva e cobicistat o ritonavir. Il tipo di cibo è indifferente. Anche se si sente meglio, non smetta di assumere Darunavir Zentiva e cobicistat o ritonavir prima di aver parlato con il medico.
Istruzioni per gli adulti
• Assuma una compressa da 800 mg alla stessa ora, una volta al giorno, tutti i giorni.
• Assuma Darunavir Zentiva sempre con 150 mg di cobicistat o 100 mg di ritonavir.
• Assuma Darunavir Zentiva con il cibo.
• Deglutisca le compresse con una bevanda come acqua o latte.
• Assuma gli altri medicinali per l’HIV utilizzati in associazione con Darunavir
Zentiva e cobicistat o ritonavir seguendo le istruzioni del medico.
Dose per adulti che hanno già assunto antiretrovirali in precedenza (il
medico valuterà questo aspetto)
La dose è sia:
• 800 mg di Darunavir Zentiva (1 compressa di Darunavir Zentiva contenente
800 mg di darunavir) insieme a 150 mg di cobicistat o 100 mg di ritonavir una volta al giorno.
OPPURE
• 600 mg di Darunavir Zentiva (1 compressa di Darunavir Zentiva contenente
600 mg di darunavir) insieme a 100 mg di ritonavir due volte al giorno.
Discuta con il medico qual è la dose più corretta per lei.
Dose per bambini di età uguale o superiore a 3 anni con ritonavir, e di
età uguale o superiore a 12 anni con cobicistat, di peso corporeo
superiore a 40 kg che non hanno assunto in precedenza medicinali
antiretrovirali (il medico del bambino determinerà questa condizione)
• La dose abituale di Darunavir Zentiva è 800 mg (1 compressa di Darunavir
Zentiva contenente 800 mg di darunavir) insieme a 100 mg di ritonavir o
150 mg di cobicistat una volta al giorno.
Dose per bambini di età uguale o superiore a 3 anni con ritonavir, e di
età uguale o superiore a 12 anni con cobicistat, di peso corporeo
superiore a 40 kg che hanno assunto in precedenza medicinali
antiretrovirali (il medico del bambino determinerà questa condizione)
La dose è sia:
• 800 mg di Darunavir Zentiva (1 compressa di Darunavir Zentiva contenente
800 mg di darunavir) insieme a 100 mg di ritonavir o 150 mg di cobicistat una volta al giorno.
OPPURE
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• 600 mg di Darunavir Zentiva (1 compressa di Darunavir Zentiva contenente
600 mg di darunavir) insieme a 100 mg di ritonavir due volte al giorno.
Discuta con il medico qual è la dose più corretta.
Istruzioni per i bambini di età uguale o superiore ai 3 anni con
ritonavir, e di età uguale o superiore a 12 anni con cobicistat, con
peso corporeo superiore ai 40 kg
• Prenda 800 mg di Darunavir Zentiva (1 compressa di Darunavir Zentiva contenente 800 mg di darunavir) alla stessa ora, una volta al giorno, ogni giorno.
• Prenda Darunavir Zentiva sempre insieme a 100 mg di ritonavir o 150 mg di cobicistat.
• Prenda Darunavir Zentiva con il cibo.
• Deglutisca le compresse insieme ad una bevanda come acqua o latte.
• Prenda gli altri medicinali per l’HIV usati in associazione a Darunavir Zentiva e ritonavir o cobicistat come raccomandato dal medico.
Rimozione del tappo a prova di bambino
Il flacone di plastica viene fornito con un tappo a prova di bambino e deve essere aperto come segue:
• Spingere il tappo a vite di plastica verso il basso e ruotarlo in senso antiorario.
• Rimuovere il tappo svitato.
Se prende più Darunavir Zentiva di quanto deve
Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se dimentica di prendere Darunavir Zentiva
Se se ne accorge entro 12 ore, deve prendere le compresse immediatamente.
Prenda sempre le compresse insieme a cobicistat o ritonavir e al cibo. Se se ne accorge dopo 12 ore, salti l’assunzione e prenda la dose successiva, come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di vomito dopo aver preso Darunavir Zentiva e cobicistat o
ritonavir
In caso di vomito entro 4 ore dall’assunzione del medicinale, deve prendere un’altra dose di
Darunavir Zentiva cobicistat e ritonavir con il cibo il prima possibile. Se il vomito si manifesta più di 4 ore dopo l’assunzione del medicinale, non è necessario che prenda un’altra dose di Darunavir Zentiva e cobicistat o ritonavir fino all’orario abitualmente previsto per la dose successiva.
Contatti il medico in caso di dubbi su cosa fare se dimentica una dose oppure vomita.
Non interrompa il trattamento con Darunavir Zentiva senza rivolgersi
prima al medico
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I medicinali anti-HIV possono farla sentire meglio. Non smetta di prendere
Darunavir Zentiva, anche se si sente meglio. Si rivolga prima al medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi il medico se sviluppa uno dei seguenti effetti indesiderati.
• Una reazione chiamata DRESS [eruzione cutanea grave che può essere accompagnata da febbre, affaticamento, gonfiore della faccia o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi del sangue), effetti sul fegato, reni o polmoni].
• Gravi reazioni della pelle (Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi
Epidermica Tossica), che determinano sintomi simil influenzali (tosse, naso che cola, febbre, diminuzione dell’appetito e malessere) ed eruzioni cutanee che possono svilupparsi in vescicole e desquamazione della pelle.
• Sono stati segnalati problemi al fegato che occasionalmente possono essere gravi. Il medico dovrà effettuare degli esami del sangue prima di iniziare ad assumere Darunavir Zentiva. Se ha l'epatite B o C cronica, il medico deve controllare con più frequenza i suoi esami del sangue perché si ha una maggiore probabilità di sviluppare problemi al fegato.
Parli con il medico circa i segni e sintomi di problemi al fegato. Questi possono includere ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, urine scure (colore del tè), feci chiare (movimenti intestinali), nausea, vomito, perdita di appetito, o dolore, indolenzimento o dolore e disagio sul lato destro sotto le costole.
• Eruzione cutanea (più frequente quando usato in associazione con raltegravir), prurito. L’eruzione cutanea è di solito di grado da lieve a moderato. Un’eruzione cutanea può essere anche un sintomo di una situazione più grave e rara. È quindi importante che informi il medico in caso sviluppi un’eruzione cutanea. Il medico le consiglierà come trattarne i sintomi o se Darunavir Zentiva debba essere sospeso.
• Altri effetti indesiderati gravi sono stati diabete (comune) e infiammazione del pancreas (non comune).
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10
persone):
• Diarrea.
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Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):
• Vomito, nausea, dolore o distensione addominale, dispepsia, gas intestinali.
• Mal di testa, stanchezza, capogiri, sonnolenza, intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi, perdita di forza, difficoltà
nell’addormentarsi.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100
persone):
• Dolore toracico, variazioni nell’elettrocardiogramma, battiti cardiaci rapidi.
• Sensibilità cutanea diminuita o anormale, sensazione di formicolio, disturbi dell’attenzione, perdita di memoria, difficoltà di equilibrio.
• Difficoltà di respiro, tosse, sangue dal naso, irritazione della gola.
• Infiammazione dello stomaco o bocca, bruciori di stomaco, conati di vomito, secchezza della bocca, malessere addominale, stipsi, eruttazione.
• Insufficienza renale, calcoli renali, difficoltà ad urinare, minzione frequente o eccessiva, a volte notturna.
• Orticaria, forte gonfiore della pelle e di altri tessuti (specialmente labbra o occhi), eczema, sudorazione eccessiva, sudorazione notturna, perdita di capelli, acne, pelle desquamata, pigmentazione delle unghie.
• Dolori muscolari, crampi muscolari o debolezza, dolori alle estremità, osteoporosi.
• Rallentamento della funzionalità tiroidea. Questo può essere dimostrato tramite esame del sangue.
• Pressione del sangue alta, vampate.
• Occhi arrossati o secchi.
• Febbre, gonfiori delle gambe per accumulo di liquidi, malessere, irritabilità, dolore.
• Sintomi di infezione, herpes simplex.
• Disfunzione erettile, ingrossamento del seno
• Disturbi del sonno, sonnolenza, depressione, ansia, sogni alterati, diminuzione del desiderio sessuale.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):
• Infarto cardiaco, battito cardiaco lento, palpitazioni.
• Disturbi della vista.
• Brividi, sensazione di malessere.
• Una sensazione di confusione o disorientamento, umore alterato, irrequietezza.
• Svenimento, crisi epilettiche, cambiamento o perdita del gusto.
• Afte della bocca, perdita di sangue con il vomito, infiammazione delle labbra, labbra secche, lingua patinata.
• Naso che cola.
• Lesioni della pelle, pelle secca.
• Rigidità dei muscoli o delle articolazioni, dolore articolare con o senza infiammazione.
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• Cambiamenti di alcuni valori delle cellule del sangue o chimici. Questi possono essere visualizzati negli esami del sangue e/o delle urine. Il medico le spiegherà questi risultati. Esempi sono: aumento di alcuni globuli bianchi del sangue.
Alcuni effetti indesiderati sono tipici dei medicinali anti-HIV della stessa famiglia di Darunavir Zentiva. Sono i seguenti:
• Dolore muscolare, fragilità o debolezza. In casi rari questi disturbi muscolari sono stati gravi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Darunavir Zentiva
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Darunavir Zentiva
• Il principio attivo è darunavir. Ogni compressa contiene 800 mg di darunavir.
• Gli altri componenti sono: agente di granulazione a secco (miscela di cellulosa microcristallina e calcio idrogeno fosfato anidro), croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato,
Opadry II Marrone 85F265048 [miscela di alcool poli(vinilico) parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ponceau 4R lacca di alluminio (E124), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo
(E172).
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Descrizione dell’aspetto di Darunavir Zentiva e contenuto della
confezione
Compresse rivestite con film rosso scuro, lisce, ovali, biconvesse di circa 20
mm di lunghezza e 10 mm di larghezza.
30 compresse rivestite con film in flacone HDPE con tappo a vite a prova di bambino.
Confezione multipla di 3 flacone in HDPE con 30 compresse rivestite con film in ogni flacone.
Darunavir Zentiva è disponibile anche in compresse rivestite con film da 600
mg.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia S.r.l. – Viale L. Bodio n. 37/B, 20158 Milano
Produttore
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga
Repubblica Ceca
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
032266 Bucuresti
Romania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio
Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le
seguenti denominazioni:
Darunavir nel Regno Unito (Irlanda del Nord), Darunavir Zentiva in Francia,
Germania, Italia, Polonia, Portogallo.
Questo foglio illustrativo è aggiornato l’ultima volta il:
Pag. 28 a 28
