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Combitimor 3 mg/ml + 1 mg/ml gocce auricolari, soluzione
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Combitimor 3 mg/ml + 1 mg/ml gocce auricolari, soluzione
Tobramicina e Desametasone
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1 Cos’è Combitimor e a cosa serve
2 Cosa deve sapere prima di usare Combitimor
3 Come usare Combitimor
4 Possibili effetti indesiderati
5 Come conservare Combitimor
6 Contenuto della confezione e altre informazioni
1 Cos’è Combitimor e a cosa serve
Combitimor contiene un’associazione di due sostanze: desametasone e tobramicina. Il desametasone appartiene alla classe dei corticosteroidi ed ha un’azione antinfiammatoria, mentre la tobramicina che appartiene alla classe degli antibiotici aminoglicosidici agisce contro diversi batteri che possono causare infezioni dell’orecchio.
Combitimor si usa negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 anni per il trattamento delle infiammazioni del condotto uditivo esterno (otite esterna) quando è necessario l'impiego di un antinfiammatorio
(corticosteroide), in presenza di un’infezione causata da batteri sensibili alla tobramicina o quando esista il rischio di un'infezione.
2 Cosa deve sapere prima di usare Combitimor
Non usi Combitimor
- se è allergico (ipersensibile) alla tobramicina, al desametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha malattie della pelle causate da infezioni da batteri (tubercolosi cutanea) o da virus (Herpes simplex)
o altre malattie virali con localizzazione a livello della cute o da infezione dell’orecchio da funghi
(micosi dell’orecchio);
- Se è affetto o se sospetta la presenza di una perforazione del timpano;
- se sta allattando con latte materno (vedere “Gravidanza e allattamento”);
- nei bambini al di sotto dei 2 anni di età (vedere “Bambini”).
Avvertenze e precauzioni
• Si rivolga al medico prima di usare Combitimor;
• Usi Combitimor solo nell’orecchio, non lo inietti;
• Prima di applicare le gocce di Combitimor, pulisca il canale uditivo;
• Durante l’utilizzo di Combitimor segua le normali precauzioni legate alla somministrazione di corticosteroidi che le ha comunicato il medico;
• Si rivolga al medico se ha o se ha mai avuto condizioni quali miastenia grave o morbo di Parkinson. Gli antibiotici di questo tipo possono aggravare la debolezza muscolare.
• In pazienti che hanno assunto antibiotici aminoglicosidici, come la tobramicina, per via sistemica (per iniezione) si sono verificati gravi effetti tossici a livello del sistema nervoso, delle orecchie e dei reni.
Faccia attenzione e si rivolga al medico se sta usando Combitimor insieme ad antibiotici aminoglicosidici assunti per via sistemica (per iniezione).
• Con la somministrazione locale di corticosteroidi possono manifestarsi gli effetti indesiderati solitamente descritti a seguito della somministrazione di corticosteroidi per via sistemica (per bocca o per iniezione), tra cui la diminuzione dell’attività delle ghiandole chiamate surrenali, soprattutto nei bambini (vedere
“Bambini”);
• La tobramicina contenuta in Combitimor potrebbe causare fenomeni tossici a livello dell’orecchio: se dopo l’istillazione di Combitimor compaiono sintomi quali capogiri, vertigini, tinnito (fischi nell’orecchio) e diminuzione dell’udito, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico;
• Per diminuire il rischio di fenomeni tossici, non applichi Combitimor su ferite e ustioni e non utilizzi il medicinale per più di 7 giorni;
• L’uso prolungato di antibiotici come la tobramicina, può favorire lo sviluppo di microrganismi contro i quali il medicinale non è più efficace, inclusi i funghi. Se non nota un miglioramento della sua malattia entro un breve periodo di tempo, sospenda l’uso del medicinale e si rivolga al medico;
• Se contemporaneamente all’uso di Combitimor sta assumendo tobramicina o altri antibiotici aminoglicosidici per via sistemica (per iniezione), il medico le farà effettuare delle analisi per controllare la quantità totale di antibiotico presente nel sangue;
• Se si manifestano irritazione o sensibilizzazione (reazione allergica), interrompa il trattamento e si rivolga al medico. La sensibilizzazione può manifestarsi anche con l’uso di altri antibiotici appartenenti alla stessa classe degli aminoglicosidi, somministratiti sia localmente che per via sistemica (per iniezione);
• Un più attento controllo medico è richiesto nei pazienti anziani, nei pazienti già in trattamento con antibiotici aminoglicosidici, nei pazienti con malattie dei reni e in quelli in trattamento concomitante con diuretici a struttura ciclica.
• Si rivolga al medico se sente gonfiore e accumulo di peso intorno al tronco e sul viso dal momento che queste sono di solito le prime manifestazioni di una sindrome chiamata sindrome di Cushing. La soppressione della funzione delle ghiandole surrenali può svilupparsi dopo l’interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con Combitimor. Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento da solo. Questi rischi sono importanti soprattutto nei bambini e nei pazienti trattati con un medicinale chiamato ritonavir o cobicistat.
• Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
Bambini
Non usi Combitimor nei bambini al di sotto dei 2 anni di età (vedere “Non usi Combitimor”).
I bambini possono dimostrarsi più sensibili degli adulti agli effetti indesiderati dei corticosteroidi, anche a seguito di somministrazione locale.
Possono verificarsi alterazione della funzionalità del sistema di ghiandole detto asse ipotalamo-ipofisi-
surrene (soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene), una patologia legata ad un’esposizione prolungata al cortisolo (sindrome di Cushing), ritardo della crescita in altezza e peso corporeo e pressione alta all’interno del cranio con mal di testa e tensione delle fontanelle (aree del cranio in cui le ossa non si sono ancora saldate).
Segua esattamente le istruzioni del medico se deve somministrare Combitimor ad un bambino.
Altri medicinali e Combitimor
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Si rivolga al medico se sta usando ritonavir o cobicistat, perché possono aumentare il livello di desametasone nel sangue.
Incompatibilità
Il componente tyloxapol, contenuto in Combitimor gocce auricolari, è incompatibile con le tetracicline. Non utilizzi Combitimor insieme ad altri medicinali per le orecchie che contengono tetracicline.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono noti effetti di Combitimor sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Fertilità
Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto sulla fertilità umana della somministrazione di
Combitimor.
Gravidanza
I dati relativi all’uso nelle orecchie di tobramicina o desametasone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Pertanto, in corso di gravidanza, l’uso di Combitimor deve essere deciso dal medico, che valuterà i benefici per la madre ed i rischi per il feto.
Allattamento
Non è noto se la tobramicina o il desametasone somministrati nelle orecchie siano escreti nel latte materno. I
corticosteroidi e la tobramicina sono escreti nel latte materno dopo somministrazione per bocca o per iniezione. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. L’uso di Combitimor è controindicato durante l’allattamento.
Combitimor gocce auricolari, soluzione in flacone multidose contiene Benzalconio Cloruro
Il flacone multidose di questo medicinale contiene 0,5 mg di Benzalconio Cloruro per flacone equivalente a
0,1 mg/ml.
Benzalconio Cloruro può irritare la pelle.
3 Come usare Combitimor
Applichi Combitimor gocce auricolari solo nelle orecchie.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose raccomandata
Adulti e bambini di età superiore ai 2 anni
La dose raccomandata è quattro gocce tre volte al giorno o secondo prescrizione medica. Instilli Combitimor gocce auricolari nel condotto uditivo esterno. Non utilizzi il medicinale per più di 7 giorni (vedere paragrafo
2 “Avvertenze e precauzioni”).
Come applicare Combitimor
• Si lavi le mani.
• Tenga il flacone/contenitore, con l'apertura rivolta verso il basso, tenendolo con il pollice e il dito medio.
• Si distenda con l'orecchio interessato rivolto verso l'alto.
• Porti la punta del flacone/contenitore vicino al canale auricolare.
• Eviti il contatto della punta del flacone/contenitore con il lobo dell'orecchio o il canale auricolare, le zone circostanti o altre superfici: potrebbero inquinare le gocce.
• Eserciti una delicata pressione alla base del flacone/contenitore in modo tale da provocare la fuoriuscita di una goccia di Combitimor alla volta.
• Se una goccia non entra nell'orecchio, riprovi
• In caso di utilizzo delle gocce in entrambe le orecchie, ripeta il procedimento anche per l'altro orecchio.
• Gocce auricolari, soluzione in flacone multidose:
− Rimetta subito il tappo dopo l'uso, riavvitandolo bene.
− Il prodotto deve essere usato entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone.
- Gocce auricolari, soluzione in contenitori monodose:
− Getti via il contenitore e l’eventuale contenuto rimanente.
− Il prodotto deve essere usato entro 28 giorni dalla prima apertura della bustina di alluminio.
Se usa più Combitimor di quanto deve
Se usa più Combitimor di quanto deve chieda consiglio al medico o al farmacista.
L’impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi per uso locale può determinare l’insorgenza della sindrome di Cushing, in particolare astenia (stanchezza), adinamia (marcata debolezza), aumento della pressione del sangue, turbe del ritmo del cuore, diminuzione del potassio nel sangue, alcalosi metabolica
(aumento del pH del sangue).
Se dimentica di usare Combitimor
Se dimentica di usare Combitimor non si preoccupi e lo applichi appena si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di somministrare la dose successiva, salti la dose dimenticata e torni allo schema regolare di somministrazione.
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4 Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati
- reazioni di tossicità all’orecchio (ototossicità) (frequenza non nota*);
- allergia (ipersensibilità locale). In questi casi interrompa il trattamento e consulti il medico;
- Problemi ormonali: aumento della crescita di peli sul corpo (soprattutto nelle donne), debolezza e atrofia muscolare, smagliature viola sulla pelle del corpo, aumento della pressione sanguigna, ciclo irregolare o mancante, modifiche dei livelli di proteine e calcio nel corpo, crescita ritardata nei bambini e negli adolescenti e gonfiore e aumento di peso del corpo e del viso (chiamata “sindrome di Cushing”)
(frequenza non nota*, vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”).
- visione offuscata. (frequenza non nota*)
*frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5 Come conservare Combitimor
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione.
Validità dopo l’apertura
Contenitori monodose
Usi il medicinale subito dopo l’apertura del contenitore monodose. Elimini l’eventuale residuo.
Il prodotto deve essere usato entro 28 giorni dall’apertura della busta di alluminio.
Flacone multidose da 5 ml
Il prodotto deve essere usato entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6 Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Combitimor
Contenitori monodose
- I principi attivi sono tobramicina e desametasone. Un contenitore monodose contiene 0,75 mg di tobramicina e 0,329 mg di Desametasone Sodio Fosfato (pari a 0,25 mg di desametasone).
- Gli altri componenti sono: tyloxapol, disodio edetato, sodio solfato anidro, Sodio Cloruro, acido solforico
(regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Flacone multidose da 5 ml
- I principi attivi sono tobramicina e desametasone. Un flacone da 5 ml contiene 15 mg di tobramicina e
6,58 mg di Desametasone Sodio Fosfato (pari a 5 mg di desametasone).
- Gli altri componenti sono: tyloxapol, Benzalconio Cloruro, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio
cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.Descrizione dell’aspetto di Combitimor e contenuto della confezione
Combitimor si presenta sotto forma di gocce auricolari, soluzione.
20 contenitori monodose da 0,25 ml.
1 flacone contagocce da 5 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD)
Produttore
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
